楊毅

（廈門致善生物科技股份有限公司，福建 廈門 361100）

0 引言

眾所周知，我國醫(yī)療領域為滿足現(xiàn)代社會的發(fā)展需求，結(jié)合現(xiàn)代先進技術(shù)對醫(yī)療器械進行優(yōu)化，不僅研發(fā)出了各類功能的檢查設備，還能從數(shù)量、安全性、先進性等角度出發(fā)滿足醫(yī)療領域的發(fā)展需求，繼而通過醫(yī)療器械來展現(xiàn)現(xiàn)階段我國醫(yī)療領域的成績。圍繞這一角度所開展的醫(yī)療活動，應當加強對醫(yī)療器械風險管理與質(zhì)量控制力度，同時還應當著重關注醫(yī)療器械應用中所產(chǎn)生的風險，醫(yī)院或是科室都應該針對性地提出器械的管理制度與措施，在保證醫(yī)療器械功能的基礎上，為醫(yī)療領域的發(fā)展提供基本保障。

1 醫(yī)療器械風險管理的內(nèi)涵

風險管理開展的前提是確定存在風險，并且能通過一定措施降低風險值。那么在風險管理中按照工作類型劃分，有風險預計、風險程度的度量、風險解決措施幾個環(huán)節(jié)。針對醫(yī)療器械進行的風險管理工作，需要對風險進行預期測量，盡可能地把器械運用中可能存在的風險進行排序，越是排在前面的風險越大，往往越需要處理，而對于排在后面風險因素，可以采取一些措施來降低風險危害[1]。除此之外，隨著醫(yī)療器械功能與技術(shù)的強化，風險管理與質(zhì)量控制的實施能有效降低醫(yī)療器械運用中的危險性，同時還保證了醫(yī)療衛(wèi)生安全。

2 醫(yī)療器械的風險管理現(xiàn)狀

2.1 缺少相應的風險管理意識

通過觀察發(fā)現(xiàn)我國針對醫(yī)療器械所進行的風險管理意識較為淡薄，導致醫(yī)療器械管理工作從開始至現(xiàn)在均未得到有效提升。且在我國的所有醫(yī)療場所中，內(nèi)部人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理認識不充分，直接導致醫(yī)療器械管理體系無法有序有效執(zhí)行，讓風險管理與質(zhì)量問題在很長時間內(nèi)無法得到解決[2]。對于大多數(shù)的醫(yī)療場所來說，醫(yī)療器械管理工作的整改僅僅是為應付相關部門在時代發(fā)展中提出的醫(yī)療器械管理要求，但是通過整改并不是所有問題都能得到妥善的處理，這些問題的存在證明醫(yī)療場所對自身的發(fā)展認識并不充分，也無法通過自身認識去規(guī)范醫(yī)療器械的管理，更不用說將風險管理作為重點工作內(nèi)容，切實融合在生產(chǎn)經(jīng)營過程中。

2.2 檢驗能力相對欠缺

由于醫(yī)療器械本身屬于技術(shù)型設備，對檢驗人員專業(yè)知識與專業(yè)素質(zhì)有著較高的要求，也需要醫(yī)療場所在經(jīng)營過程中建立專業(yè)的檢驗隊伍，落實醫(yī)療器械日常管理。但根據(jù)筆者的觀察發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段我國大部分醫(yī)療場所經(jīng)營中缺少專業(yè)的醫(yī)療器械檢查人員。由于我國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量較多，且各企業(yè)規(guī)模不一，不同企業(yè)間的醫(yī)療器械可能存在微小差距，這一點并不利于醫(yī)療器械風險管理與質(zhì)量控制工作的開展[3]。同時，不同醫(yī)療場所間配備的器械檢驗人員之間存在專業(yè)素質(zhì)的差距或者檢驗人員配置不合理等，導致檢驗工作開展力度不夠。再加上國內(nèi)針對醫(yī)療器械的專業(yè)檢測機構(gòu)數(shù)量較少，并且檢驗相關費用較高，最終促使我國醫(yī)療器械開展的風險管理與質(zhì)量控制工作受到影響。

2.3 行業(yè)發(fā)展缺少創(chuàng)新

醫(yī)療器械作為新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展速度逐步加快，但是實際發(fā)展中企業(yè)規(guī)模受到限制，醫(yī)療行業(yè)的基礎不夠夯實，且產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，部分企業(yè)為了在經(jīng)營中獲取一定經(jīng)濟效益，會自降生產(chǎn)條件，在尚未確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況下便投入到市場中去，導致臨床醫(yī)療過程中出現(xiàn)差錯或是受到器械質(zhì)量的影響。除此之外，醫(yī)療器械除了醫(yī)院外，還會在各類非醫(yī)療機構(gòu)中被運用，比如按摩店、美容院等等，正是由于運用環(huán)境存在一定復雜性，導致市場中流入的醫(yī)療器械風險管理與質(zhì)量控制工作施展難度大大增加[4]。

3 風險產(chǎn)生的原因

在對醫(yī)療器械的研究之中，發(fā)現(xiàn)其在臨床醫(yī)學中的使用頻率逐年增加，隨著醫(yī)療器械種類的增多，使用中風險問題難免會發(fā)生，經(jīng)過筆者的觀察與總結(jié)，醫(yī)療器械使用風險產(chǎn)生的原因主要有以下三個方面。

3.1 醫(yī)療器械自身存在缺陷

醫(yī)療器械最初設計時雖然會考慮到整體使用效果以及基本性能，但是所有設計并不是完美的，在生產(chǎn)或是使用中會發(fā)現(xiàn)器械設計存在不合理、制作工藝不完善、制造材料不符合等現(xiàn)象，最終影響的是醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。所以在醫(yī)療器械設計階段應該更加全面地考慮問題，以例數(shù)、實踐為條件展開深入的研討，以此來改善臨床需求與醫(yī)療器械之間不匹配的問題[5]。此外，當進行醫(yī)療器械的設計時，除了實際需求之外還將受到國家相關法律法規(guī)以及道德思想的影響，導致醫(yī)療器械實際操作期間出現(xiàn)問題。

3.2 人的行為對醫(yī)療器械的影響

醫(yī)療器械的運行雖然依靠的是信息技術(shù)，但是實際操作者還是人，那么醫(yī)療器械的運行會受到人為因素的影響。比如在醫(yī)療器械操作之前，操作人員相關培訓不到，將會導致操作人員對器械使用與功能不熟悉，繼而出現(xiàn)使用不當?shù)那闆r，不僅會影響最終檢查結(jié)果，還會對醫(yī)療器械質(zhì)量帶來一定程度的影響。同時醫(yī)療器械在長時間的運行后未對其進行維修保養(yǎng)，將會進一步增加醫(yī)療器械的人為影響。那么要解決這一問題，便需要針對操作人員展開專業(yè)化的培訓管理，且針對醫(yī)療器械開展科學的規(guī)劃與管理。

3.3 醫(yī)院日常管理制度的影響

醫(yī)療器械最初設計與生產(chǎn)階段，極大程度上受到技術(shù)條件、認知水平、操作工藝等限制，再加上醫(yī)療器械進入市場之前，尚未針對醫(yī)療器械類型與功能進行調(diào)研，無法直觀地發(fā)現(xiàn)其中存在的缺陷。而根據(jù)日常管理制度工作來看，醫(yī)療器械的管理工作的不到位，將會促使醫(yī)療器械帶病上場，無法用最好的狀態(tài)去作業(yè)，同時這些現(xiàn)象最終引發(fā)的是器械使用安全性問題，一旦出現(xiàn)安全問題不僅讓相關部門受到影響，還將引起醫(yī)療部門的重視[6]。醫(yī)療人員在最開始應用前需要針對器械做好養(yǎng)護措施，在延長醫(yī)療器械壽命的同時，不斷增強器械臨床治療中的成功率。

4 醫(yī)療器械的風險管理與質(zhì)量控制

只有對醫(yī)療器械中存在的風險有了詳細的了解，才能針對性地提出有效的控制措施。在筆者的分析下，風險管理工作在醫(yī)療器械管理中的落實，需要按照風險評估—風險程度—決策措施的順序進行。前期的風險評估環(huán)節(jié)其實就是針對存在的風險進行測量，通常情況下會將風險由大到小進行排列，根據(jù)排序優(yōu)先處理大風險，小風險后期再進行處理，這一方式是為避免較大風險帶來的危害。由此可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械風險管理的實施，在降低醫(yī)療器械使用風險的同時，還將維護醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展安全[7]。那么從以上所描述的醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀中，可以了解到我國醫(yī)療器械的發(fā)展水平以及發(fā)展中的管理過程，為了進一步增強醫(yī)療器械使用中的安全性以及其對我國醫(yī)療水平提升的促進作用，下文將分析醫(yī)療器械的風險管理與質(zhì)量控制策略。

4.1 增加醫(yī)療器械設備的維護工作

大型的醫(yī)療環(huán)境中，為確保醫(yī)療設備功能的穩(wěn)定，需要醫(yī)療人員工作期間對醫(yī)療設備使用壽命、報廢時間等信息進行記錄與分析，確保在醫(yī)療器械發(fā)生功能性故障時能第一時間進行判斷并解決。當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械本身存在一些細小的問題時，醫(yī)療人員應當?shù)谝粫r間進行維修保養(yǎng)，而當發(fā)現(xiàn)的問題已經(jīng)影響到醫(yī)療器械的操作時，應當及時通知相關部門，并立即停止對器械的操作，將醫(yī)療器械問題現(xiàn)象報告給上級部門進行解決[8]。在此期間，除了根據(jù)醫(yī)療設備問題大小來開展不同維護工作之外，還應當確立完善的醫(yī)療器械設備監(jiān)管體系，明確不同人員的工作職責，通過培訓增強人員的安全意識，為醫(yī)療器械建設水平的提升創(chuàng)造有效的制度條件。

4.2 建立健全的安全保障體系

安全保障體系建立的第一要素是了解分析醫(yī)療器械設備的使用情況，通過安全教育工作，來幫助相關人員形成完善的安全意識，也通過認識了解醫(yī)療器械設備管理工作以及質(zhì)量控制存在的重要性。此外，醫(yī)院內(nèi)部除了操作人員外，管理人員、醫(yī)療人員都需要積極參與到安全教育中去，確保醫(yī)院所有人對醫(yī)療器械的操作與技術(shù)能力都得到提升。同時經(jīng)過對醫(yī)療器械使用方式的熟悉，可實現(xiàn)醫(yī)療服務的高質(zhì)量提升。期間遇到部分問題時，相關人員也能以積極的態(tài)度去面對，并嚴格按照相關準則進行解決。醫(yī)療設備的使用要根據(jù)操作流程進行，只有流程正確才能完全發(fā)揮出器械的治療效果，繼而才能為安全保障體系的完善提供支持。

4.3 構(gòu)建完善的醫(yī)療設備管理體系

現(xiàn)階段，我國建設發(fā)展期間所建立的醫(yī)療結(jié)構(gòu)、監(jiān)督部門都未意識到醫(yī)療器械設備管理對于自身發(fā)展的重要性，因此大多數(shù)工作項目之中均缺少對醫(yī)療設備的專業(yè)化管理。根據(jù)筆者的觀察發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)療器械設備的擺放十分隨意，也正是因為缺少專業(yè)的存放位置，導致醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)進行存在一定難度，尤其是器械保養(yǎng)的時間、應用時間等信息都無法清楚地了解。那么在后續(xù)的應用中醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問題，質(zhì)量控制工作便存在缺陷，所以醫(yī)療器械設備的風險管理與質(zhì)量控制工作落實期間，需要在原有的基礎上增加管理力度，并結(jié)合實際情況對管理制度進行完善。

4.4 提升醫(yī)護人員的主動管理意識

醫(yī)療器械質(zhì)量控制是一個十分復雜的過程，那么在構(gòu)建質(zhì)量控制體系的過程中，結(jié)合醫(yī)護人員的情況樹立正確的認識是第一要素。繼而在醫(yī)院大環(huán)境下，需要各個崗位的人員都參與到業(yè)務培訓中去，并通過培訓從源頭上來認識到醫(yī)療器械風險管理與質(zhì)量控制的重要性。尤其是醫(yī)療器械相關管理人員，其工作中對醫(yī)療器械的維護意識都應當增強。我國醫(yī)療結(jié)構(gòu)與政府相關職能部門，在工作開展期間要意識到醫(yī)療器械運用中安全性、可靠性，為避免操作中出現(xiàn)管理失誤而產(chǎn)生安全問題，應當不斷增加醫(yī)療器械的風險管理力度與質(zhì)量控制程度[9]。

4.5 針對操作人員開展全面培訓

隨著人們需求的變化，以及疾病種類的細化，對醫(yī)療器械設備的精準度、清晰度提出了更高的要求。但從實際情況出發(fā)，醫(yī)療器械設備要想實現(xiàn)精準度與清晰度還具有一定困難。醫(yī)療器械設備直接面對的是患者，應用中無法根據(jù)醫(yī)囑執(zhí)行工作將會影響患者檢查結(jié)果，所以操作人員要在醫(yī)療器械設備功能的變化中，不斷學習新的操作技能。臨床中相關人員有著充足的專業(yè)知識，但是缺少實踐操作知識，要解決這一問題，需要醫(yī)院從自身發(fā)展的角度對醫(yī)療器械設備進行引進，并針對性地開展操作人員的專業(yè)技能培訓，通過技能培訓來降低醫(yī)療器械存在的風險以及在質(zhì)量控制策略下的醫(yī)療器械優(yōu)化創(chuàng)新。

4.6 加大醫(yī)療器械研發(fā)投入

醫(yī)療器械的生產(chǎn)與企業(yè)之間存在利益聯(lián)系，更不用說醫(yī)療器械對人們需求、社會發(fā)展的影響。最近幾年的發(fā)展中，我國醫(yī)療水平有了顯著的提升，但是醫(yī)療器械管理工作中仍然存在一定風險，尤其是研發(fā)風險，依靠企業(yè)研發(fā)經(jīng)費來實現(xiàn)遠遠不夠。那么在這樣的環(huán)境下醫(yī)療器械要想實現(xiàn)風險管理工作力度的增強，需要在原有的基礎上增加研發(fā)力度，再結(jié)合政府針對醫(yī)療設備研發(fā)的政策與經(jīng)濟補助，不斷提升醫(yī)療器械研發(fā)的優(yōu)勢，繼而降低醫(yī)療器械設備研發(fā)中存在的風險。

5 結(jié)論

綜上所述，醫(yī)療器械風險管理與質(zhì)量控制不僅需要從科學技術(shù)的角度上進行醫(yī)療器械風險管理的分析，還需要通過先進技術(shù)手段解決存在的風險問題，以較高的人員安全責任意識為基礎，搭建起一系列的風險管理與質(zhì)量控制措施，增加臨床治療安全性，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。