文/ Martin M?rz

本文作者系星德科區(qū)域銷售經(jīng)理。

局部麻醉劑可有效消除牙科治療時所帶來的疼痛——利多卡因是一種常用于這一場合的強效注射麻醉。由于利多卡因通常是通過注射器給藥的，因此其卡式瓶的硅化、灌裝和封口過程要求非常嚴格。作為一家領(lǐng)先的利多卡因生產(chǎn)商，韓國制藥公司匯恩斯（Huons Global）在擴大灌裝業(yè)務(wù)時，綜合考量了多方面的因素，最終采用了長期合作伙伴星德科的設(shè)備。

利多卡因，一種常見的麻醉劑，對于全球患者來說，可極大地緩解牙科治療帶來的痛苦；而對于匯恩斯來說，利多卡因在20世紀80年代為公司的成功奠定了基礎(chǔ)。自那時以來，液體麻醉劑便一直都是匯恩斯的主要出口產(chǎn)品之一，如今已銷往世界各地，包括日本、越南、泰國和巴基斯坦；而且其市場仍有增長空間，如銷往美國。為此，匯恩斯必須擴大產(chǎn)能。

生產(chǎn)組件間的復(fù)雜影響

利多卡因作為一種液體藥物，以卡式瓶的形式銷售，可直接注射到相關(guān)組織中，如通過注射器注射到牙齦或口腔粘膜中。進入到血液中后，利多卡因便可消除牙齒治療中的疼痛，并持續(xù)發(fā)揮數(shù)小時的效果。藥品的成功灌裝需要幾種組件的相互協(xié)調(diào)，這些組件包括卡式瓶本身、卡式瓶內(nèi)的硅油層以及瓶塞。

在匯恩斯生產(chǎn)基地，來自星德科的先進灌裝設(shè)備確保了所有組件的順利互動，實現(xiàn)了一條理想的生產(chǎn)線：這條生產(chǎn)線包括一臺用于卡式瓶清洗的RRU洗瓶機，一條用于干燥、滅菌和硅油層固化的HQL滅菌隧道，以及一臺數(shù)十年來一直用于處理1.8 ml利多卡因卡式瓶的MLD 3081灌裝機。

不久前，該公司計劃建設(shè)第二條生產(chǎn)線。乍看之下，這似乎是個明智的決定；但實際執(zhí)行時，匯恩斯卻發(fā)現(xiàn)它還是一項艱巨的挑戰(zhàn)，造成這一情況的原因不止一個：匯恩斯的設(shè)施布局要求新的生產(chǎn)灌裝線只能占用較小的空間；另外，新冠疫情也使得該公司只能通過遠程咨詢的方式來啟動和投產(chǎn)第二條生產(chǎn)線。“我們從一開始就知道這是一個棘手的難題?！?匯恩斯的工程經(jīng)理Jong Dae Lee表示，“但我們很高興能聯(lián)系到星德科，委托他們完成這項特殊任務(wù)?！?/p>

星德科的灌裝和封口專家表示，在面對這一挑戰(zhàn)時，星德科具有非常明顯的優(yōu)勢：一、星德科與匯恩斯合作過，深刻了解該公司對卡式瓶灌裝的要求；二、星德科可以根據(jù)有限的A級潔凈室空間，以L形布局而不是傳統(tǒng)的直線布局來布置第二條產(chǎn)線。而且在COVID-19大流行的2020年夏，星德科在安裝期間有著當(dāng)?shù)劁N售代理Hakoplan的大力支持，可以進行完全虛擬的項目啟動會議，并將其與工廠驗收測試（FAT）結(jié)合在一起?！靶堑驴铺峁┝藰O大的靈活性，這促使我們決定與其共同執(zhí)行這個項目?！?Jong Dae Lee強調(diào)道。

MLD 3081及其時間壓力灌裝系統(tǒng)

灌裝分三步進行，并通過激光檢測系統(tǒng)實現(xiàn)理想的灌裝液位

在灌裝過程中，必須始終避免出現(xiàn)氣泡

遠程規(guī)劃產(chǎn)線

即使只能通過計算機遠程設(shè)定項目計劃，但當(dāng)面對整個項目中最具挑戰(zhàn)性的問題，如精確的硅化、灌裝和卡式瓶的處理等時，星德科的專家也是一絲不茍。卡式瓶內(nèi)的硅化涂層對于卡式瓶內(nèi)加塞的速度有著極大的影響，從而會進一步影響到利多卡因注射的壓力：內(nèi)壁的硅化硅油過多會使得塞子滑動過快，最終導(dǎo)致患者組織受到的壓力過大；相反，硅化硅油太少會使得塞子推進太慢，最終導(dǎo)致藥物輸送不良。如果想防止以上兩種情況發(fā)生，就需要使用可靠的滅菌隧道，以合適的速度來固定卡式瓶的硅化硅油用量，防止關(guān)鍵材料蒸發(fā)。

在第二條生產(chǎn)線中，卡式瓶經(jīng)RRU清洗后會進入HQL隧道。星德科的HQL隧道可以對硅化層進行理想的固化，隧道穩(wěn)定的熱量和滅菌速度是這一過程得以實現(xiàn)的基礎(chǔ)。自HQL隧道上市以來，星德科便一直在不斷完善這一設(shè)備。Jong Dae Lee指出：“星德科的設(shè)備是先進制藥技術(shù)的結(jié)晶，這也是匯恩斯考慮購置星德科生產(chǎn)線的另一個主要原因。我們熟悉制藥設(shè)備，明白星德科的技術(shù)將極大地提升設(shè)備維護效率以及工藝的穩(wěn)定性?！?/p>

此外，第二條生產(chǎn)線使用的1.8 ml卡式瓶開口非常小，這要求卡式瓶灌裝本身必須非常精確。與第一條生產(chǎn)線一樣，第二條生產(chǎn)線也配有一臺MLD 3081灌裝機，它帶有一套時間壓力灌裝系統(tǒng)，在三個站之間分布了24個灌裝頭。一旦灌裝機的傳感器檢測到通過柱塞桿插入卡式瓶的塞子處于正確位置，就會讓容器進入兩個單獨的工位進行預(yù)灌裝。隨后進行的傳感器灌裝能夠避免藥液中出現(xiàn)任何氣泡，減少昂貴藥液浪費，最終達到理想的灌裝水平。憑借高效的時間壓力系統(tǒng)，MLD 3081每分鐘可處理多達400個卡式瓶，不過這并不是匯恩斯充分肯定它的唯一原因——緊湊型的灌裝系統(tǒng)還實現(xiàn)了該公司節(jié)省潔凈室空間的目標(biāo)?！拔覀兒芨吲d采用這種灌裝方式，它有助于我們實現(xiàn)在精度和緊湊型生產(chǎn)線方面設(shè)定的目標(biāo)?！?Jong Dae Lee說道。

易碎容器

然而，如果沒有一個柔和的傳輸系統(tǒng)，便不可能處理易碎的卡式瓶。不同于西林瓶，卡式瓶不能自主“站立”在傳送帶上，并且其瓶子邊緣上很容易出現(xiàn)破損。因此，制造商必須在傳輸過程中不惜一切代價避免卡式瓶的碰撞或震動。為此，星德科采用了一個基于螺桿的系統(tǒng)來應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，該系統(tǒng)可在生產(chǎn)線的進料處實現(xiàn)柔和地分瓶，特殊的傳送單元可以在加塞、灌裝和封口過程中通過定制的卡扣系統(tǒng)來固定卡式瓶。通過這種方式，星德科確保了卡式瓶在整個過程中保持完好，從而最大限度地提高了產(chǎn)品安全性。另外，在進行灌裝和封口后，設(shè)備集成的檢測系統(tǒng)會徹底檢查每個卡式瓶是否有缺陷，進一步確保容器的完整性。

實際操作支持

一旦匯恩斯和星德科解決了以上這些細節(jié)問題，設(shè)備安裝過程中便不再存在任何障礙。即使受新冠疫情影響，國外專家難以親赴現(xiàn)場，但在星德科的韓國銷售代理Hakoplan的支持下，現(xiàn)場安裝依然順利完成。2021年6月，該產(chǎn)線進行了靜態(tài)虛擬FAT，這之后星德科和工程專家展開了密切合作，使得第二條利多卡因生產(chǎn)線成功通過了工廠驗收。經(jīng)過一個夏季以及秋季，星德科便成功地完成了該生產(chǎn)線的現(xiàn)場安裝，并于年底成功使其通過驗證?！斑@條生產(chǎn)線完全符合我們的期望。憑借它，我們僅消耗了極小的占地面積，便實現(xiàn)了產(chǎn)量的顯著提高?！?Jong Dae Lee總結(jié)道。

截至目前，這條最新的生產(chǎn)線仍在幫助匯恩斯以每天一批、每周五天的速度高效地灌裝著利多卡因，其單批量為600 l。通過此次產(chǎn)能擴大，匯恩斯進一步開拓了更多市場，并為更多的患者緩解了牙醫(yī)預(yù)約的壓力。