●于小亞 賈志雷 劉 然（吉林省科技創(chuàng)新平臺管理中心 吉林 長春 130012）

1 實驗動物及動物實驗生物安全

1.1 實驗動物的概念

實驗動物是用于學校教學、科學研究、企業(yè)生產(chǎn)和檢定及科學實驗的動物，包括小鼠、大鼠、豚鼠、雞、犬、家兔等。實驗動物分為普通級動物、清潔級動物、SPF級動物和無菌動物。

1.2 生物安全的定義

狹義的生物安全是指現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用過程中產(chǎn)生負面因素，其對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境與人體健康所構(gòu)成的風險或潛在危險。廣義的生物安全，“生物”不是“需要保護的生態(tài)環(huán)境中的生物”，而是“能夠引起不安全狀態(tài)的病原原生物”；“安全”指采取措施使這類危險的生物被控制在“安全”狀態(tài)，主要分為三個方面：一是指人類的生命健康安全：二是指人類休戚與共的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全；三是指人類生存唇齒相依的生物廣泛性，即生態(tài)環(huán)境安全。

為確保實驗動物繁育飼養(yǎng)及使用發(fā)揮最大的效益，使實驗動物科技發(fā)展達到國際化、供應(yīng)社會化、質(zhì)量標準化、生產(chǎn)規(guī)?；?、使用專業(yè)化要求，大多數(shù)國家對實驗動物的繁育飼養(yǎng)和使用制定了相應(yīng)的法律法規(guī)以及配套的管理辦法。

2 國內(nèi)外實驗動物安全管理現(xiàn)狀

2.1 國外實驗動物管理現(xiàn)狀

世界許多國家較早開展了實驗動物研究。在20世紀中葉，英國基本實現(xiàn)了實驗動物管理標準化。在20世紀70年代，日本制定了《動物保護和管理法》，在20世紀80年，發(fā)布了《實驗動物飼養(yǎng)及保管準則》。美國接連頒布了實驗動物權(quán)益法、實驗動物質(zhì)量標準等諸多規(guī)定，同時成立了實驗動物設(shè)施認定協(xié)會。邀請專家對實驗動物設(shè)施開展評定。

2.2 我國實驗動物管理現(xiàn)狀

相較于日、美、英等國家，中國實驗動物研究起步略晚。1987年根據(jù)部分人大代表和政協(xié)委員的提案，國務(wù)院開始把實驗動物科技工作列入議事日程，責成國家科委協(xié)調(diào)管理全國實驗動物科技工作，當年成立中國實驗動物學學會。1988年，國家科委正式發(fā)布《實驗動物管理條例》，這標志著我國實驗動物管理步入法制化規(guī)范化軌道。我國相繼編制了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》與《醫(yī)學實驗動物管理 實施細則》，組建了4個實驗動物質(zhì)量檢測中心。2020年，正式通過了《中華人民共和國生物安全法》。

2.3 實驗動物管理存在安全隱患

近幾年，實驗動物生物安全的諸多問題已經(jīng)在社會公共衛(wèi)生和人民身體健康等方面暴露出來。近年來發(fā)生的重大事故，如2001年倫敦波布特萊爾實驗室東北方向約50 km的布倫特伍德區(qū)域首先暴發(fā)的口蹄疫，導致七百萬頭家畜遭到宰殺。據(jù)調(diào)查，口蹄疫病毒很可能是從波布特萊爾實驗室內(nèi)泄露，并通過空氣傳播到布倫特伍德區(qū)域。2004年5月，俄羅斯國家病毒學和生物工藝學研究中心實驗室一名女科學家因意外被一根攜帶埃博拉病毒的針刺破手而身亡。2009年，一批不符合生物安全檢測的小鼠作為實驗動物流入我國某大學，造成部分學生感染出血熱。2010年，4只未經(jīng)檢疫的山羊進入某大學實驗室，因?qū)嶒炃爸笇Ы處熚磳嶒炆窖蜻M行現(xiàn)場免疫，且實驗過程中學生未能嚴格遵守操作規(guī)程，做到有效防護，致使多人感染布魯氏桿菌病。

上述案例說明，實驗動物在生產(chǎn)、使用各個環(huán)節(jié)均存在不同程度的風險，不規(guī)范檢測及操作，易造成環(huán)境和人體健康危害，實驗動物生物安全管理工作非常重要。

3 吉林省實驗動物安全管理歷程與現(xiàn)狀

3.1 吉林省實驗動物管理發(fā)展歷程

吉林省實驗動物工作始于1985年。由省科技主管部門牽頭召開了吉林省首屆實驗動物工作會議，正式成立了吉林省實驗動物管理委員會；1988年吉林省實驗動物管理委員會與科技廳、衛(wèi)生廳等部門聯(lián)合發(fā)布了《吉林省實驗動物管理辦法》，同時出臺《吉林省實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證檢查驗收暫行辦法》； 1990年發(fā)放了吉林省第一批實驗動物合格證書和實驗動物設(shè)施合格證書；以后相繼制定了《吉林省實驗動物生產(chǎn)/使用/飼料許可證驗收規(guī)則》《吉林省實驗動物從業(yè)人員培訓考核管理辦法（試行）》等規(guī)定；2002年首次發(fā)放了第一批吉林省實驗動物許可證，其有效期限為5年；2016年11月17日，《吉林省實驗動物管理條例》經(jīng)吉林省人大常委會會議審議正式通過，自2017年1月1日起施行。

3.2 吉林省實驗動物使用情況

吉林省實驗動物許可證發(fā)放范圍主要包括國標規(guī)定的大鼠、小鼠、豚鼠、雞、小型豬、犬、家兔等。目前大、小鼠使用量較大，犬和豬的使用量較小。實驗動物使用量在逐年遞增，據(jù)統(tǒng)計2020年用量為80萬只左右。

3.3 吉林省實驗動物許可證持有情況

據(jù)統(tǒng)計，2020年持有吉林省實驗動物許可證的單位有55家，同比增長10%，全省許可證總計達111個。其中生產(chǎn)許可證14個，由9家單位持有，同比增長16% ；使用許可證97個，由52家單位持有，同比增長8%。實驗動物設(shè)施中屏障環(huán)境以上設(shè)施占57% ，同比增加2%；開放環(huán)境設(shè)施占43%，同比減少2% 。2020年共發(fā)放使用許可證15個，生產(chǎn)許可證2個。

3.4 吉林省實驗動物從業(yè)人員情況

實驗動物從業(yè)人員約4100多人，其中，管理人員占5%，飼養(yǎng)人員占7%，動物實驗人員占88%。

3.5 實驗動物廢棄物管理情況

使用實驗動物所產(chǎn)生的廢棄物分為感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、藥物性廢棄物和化學性廢棄物等。使用實驗動物所產(chǎn)生的的各種廢棄物需按《醫(yī)療廢物分類目錄》進行分類，并嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行處理。

4 吉林省實驗動物生物安全管理體系的構(gòu)建

4.1 平臺搭建

依據(jù)《吉林省實驗動物管理條例》及國家相關(guān)法律法規(guī)和標準，形成了“一法、一網(wǎng)、一庫、兩賽、三平臺”的管理體系?！耙环ā笔侵浮都质嶒瀯游锕芾項l例》，“一網(wǎng)”是指吉林省 實驗動物服務(wù)信息網(wǎng)，“一庫”是指吉林省實驗動物專家?guī)?，“兩賽”是指“大學生實驗動物優(yōu)秀論文大賽”和“大學生實驗動物優(yōu)秀論文大賽”，“三平臺”是指吉林省建立的實驗動物管理平臺、實驗動物管理平臺和實驗動物人才培養(yǎng)平臺。

4.2 實驗動物管理部門的確立

受吉林省科技主管部門委托，吉林省動管辦負責實驗動物的日常管理工作，吉林大學實驗動物中心負責省內(nèi)實驗動物質(zhì)量和環(huán)境設(shè)施的檢（監(jiān)）測，明確科技主管部門權(quán)責、實驗動物生產(chǎn)和使用方的權(quán)利和義務(wù)，明確了執(zhí)法權(quán)限，規(guī)范了吉林省實驗動物管理。管理目標為貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，完善實驗動物生物安全管理工作，滿足吉林省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。

4.3 吉林省實驗動物許可證的辦理流程

吉林省科技廳和實驗動物管理委員會經(jīng)過多年的管理實踐，明確了實驗動物生產(chǎn)許可證和使用許可證的辦理流程。自2021年7月1日起，按照“證照分離”改革工作實施方案，在吉林省轄區(qū)內(nèi)實施涉及實驗動物許可事項改革。將實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證申報步驟精簡優(yōu)化為3項。

4.3.1 申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的申請工作實行網(wǎng)上申報。申請單位需將申請材料通過網(wǎng)絡(luò)提交到吉林省實驗動物信息服務(wù)平臺網(wǎng)站（http：//www.jlla.org.cn）。省科技主管部門根據(jù)《吉林省實驗動物管理條例》《實驗動物許可證管理辦法》和《實驗動物質(zhì)量管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，參照國家標準進行形式審查，1個工作日內(nèi)作出受理答復。材料經(jīng)審核不符合受理條件的，返回申請單位并說明原因。

4.3.2 辦理申請材料審查合格后，省科技主管部門將組織開展實驗動物許可證認定、驗收管理工作。在現(xiàn)場檢查驗收過程中，如申請單位存在問題，由專家組提出整改意見。申請單位整改完成后，需將相關(guān)整改材料報送至省科技主管部門，省科技主管部門將組織專家組進行復檢驗收，合格后由專家提交驗收報告。全程14個工作日內(nèi)完成。

4.3.3 發(fā)證省科技主管部門履行工作程序， 2個工作日內(nèi)將驗收合格單位的生產(chǎn)、使用許可證申請表備案并發(fā)證。

4.4 實行實驗動物質(zhì)量檢測評價與科學監(jiān)管

吉林省設(shè)有實驗動物質(zhì)量檢測中心，在吉林省科技主管部門指導下，依照實驗動物國家標準，負責全省實驗動物及相關(guān)設(shè)施的質(zhì)量檢測。吉林省實驗動物質(zhì)量檢測實行一年一次監(jiān)督抽查，隨著實驗動物管理條例的頒布，吉林省將加大實驗動物質(zhì)量監(jiān)督的頻次和力度。質(zhì)量檢測結(jié)果進行通報。對不合格的生產(chǎn)單位進行復檢和現(xiàn)場驗收，合格后重新頒發(fā)新的許可證。

4.5 加強從業(yè)人員的培訓和標準政策的宣貫

4.5.1 加強專業(yè)技術(shù)培訓省科技主管部門有針對性地對高校、科研院所、企業(yè)等實驗動物管理人員和工作人員進行培訓，系統(tǒng)解讀《吉林省實驗動物管理條例》及審批流程改革措施，確保相關(guān)人員準確把握改革內(nèi)容，推動“證照分離”改革落地見效。

4.5.2 提高基層工作效率 在基層動物疫病監(jiān)測的過程中，應(yīng)提高獸醫(yī)實驗室動物疫病監(jiān)測工作的質(zhì)量和效率，需重視對專業(yè)技術(shù)人員能力的培養(yǎng)，加強培訓與考核，保證從業(yè)人員嚴格按照操作規(guī)章與技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。還要確保專家熟練掌握改革要求及涉企政策，在事中事后的評估審查監(jiān)管中，強化質(zhì)量管理，牢守安全底線。

5 總結(jié)

吉林省實驗動物生物安全管理體系的構(gòu)建和完善是一項長期艱巨的任務(wù)，必須從理論和實踐兩個方面立體化推進和整合，吉林省實驗動物主管部門要以法律法規(guī)為準繩，堅持原則和制度的實施到位，不定期地對持證單位進行飛行檢查，長抓不懈，加強市場監(jiān)管，營造公平的市場競爭環(huán)境。深化理論研究，為實踐提供思想指導和方向引領(lǐng)，此為建立吉林省實驗動物安全管理體系的初衷。