游玲，劉旭，李丹，何春橋，何光彤，盧貞燕，秦超

西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 1 醫(yī)學(xué)裝備部，2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心，3 綜合采購部，4 紀(jì)委監(jiān)察室（四川瀘州 646000）

麻醉機(jī)屬于急救與生命支持類設(shè)備，可用于醫(yī)療部門對(duì)患者進(jìn)行吸入麻醉和呼吸支持，同時(shí)可用于醫(yī)療部門監(jiān)測(cè)患者呼吸參數(shù)；一般由麻醉主機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)模塊和集成式回路組成，其功能是否正常、參數(shù)是否準(zhǔn)確與患者的生命安全直接相關(guān)[1-4]。最新的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[5]對(duì)急救與生命支持類設(shè)備在醫(yī)院的使用管理提出了更高、更嚴(yán)的要求，WS/T 654-2019《醫(yī)療器械安全管理》[6]將麻醉機(jī)定義為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。近年來，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，呼吸、麻醉和急救器械的2019、2020、2021 年不良事件分別高達(dá)18 226、22 036、28 620 項(xiàng)，居高不下[7-9]。PDCA 管理模式作為質(zhì)量控制的有效方法，包含計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、處理（Action）4 個(gè)階段[10-12]。本研究開展PDCA 管理模式在麻醉機(jī)質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 麻醉機(jī)質(zhì)量控制情況分析

目前，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理模式為院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備管理部門、醫(yī)療設(shè)備使用科室三級(jí)管理的常規(guī)醫(yī)院管理模式，其中院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的統(tǒng)籌管理；醫(yī)療設(shè)備管理部門在院領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程；醫(yī)療設(shè)備使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的日常管理。隨著醫(yī)院的不斷發(fā)展，麻醉機(jī)數(shù)量逐漸增多，常規(guī)醫(yī)院管理模式無法達(dá)到精細(xì)化管理、保證設(shè)備安全使用、降低維修成本的目的。

本研究采用魚骨圖法從管理機(jī)制、人員、資料管理、設(shè)備4方面對(duì)麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)管理機(jī)制方面主要存在無設(shè)備信息化管理系統(tǒng)、監(jiān)督不到位、執(zhí)行不到位、制度不健全等問題；人員方面，工程師預(yù)防性維護(hù)不到位、專業(yè)技術(shù)參差不齊，臨床設(shè)備管理員責(zé)任心不強(qiáng)、日常維護(hù)不到位，麻醉師操作不規(guī)范、學(xué)習(xí)熱情不足均是導(dǎo)致維修率上升的原因[13-15]；資料管理方面主要存在記錄不全的問題；設(shè)備方面，使用年限長(zhǎng)、頻繁挪動(dòng)、結(jié)構(gòu)復(fù)雜是導(dǎo)致質(zhì)量控制差的主要原因[16-19]（圖1）。針對(duì)上述問題，本研究提出基于PDCA 管理模式的質(zhì)量控制，從麻醉機(jī)故障次數(shù)、開機(jī)率、合格率、年平均維修費(fèi)、使用科室滿意度5個(gè)維度判斷PDCA 管理模式的成效。

圖1 麻醉機(jī)質(zhì)量控制存在問題

1.2 基于PDCA 管理模式的質(zhì)量控制

針對(duì)麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題，以醫(yī)院常規(guī)使用的62臺(tái)麻醉機(jī)作為研究對(duì)象（研究對(duì)象基本情況見表1），2020年采用常規(guī)醫(yī)院管理模式對(duì)其進(jìn)行12個(gè)月的質(zhì)量控制，2021年采用PDCA 管理模式對(duì)其進(jìn)行12個(gè)月的質(zhì)量控制。

表1 62臺(tái)麻醉機(jī)的基本情況

按照WS/T 656-2019 《麻醉機(jī)安全管理》[20]、JJF 1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[21]等要求，對(duì)麻醉機(jī)的主要部件及參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，以PDCA 管理模式實(shí)施前麻醉機(jī)質(zhì)量控制中記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將采用魚骨圖法分析的麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題納入PDCA 管理模式中，明確麻醉機(jī)質(zhì)量控制的要點(diǎn)，明確解決麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題的途徑。

1.2.1 計(jì)劃（P）

根據(jù)魚骨圖法分析的麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題，提出以下改進(jìn)意見。（1）管理機(jī)制方面：建立由院領(lǐng)導(dǎo)、工程師、臨床設(shè)備管理員、麻醉師組成的質(zhì)量控制小組，經(jīng)質(zhì)量控制小組討論后，向醫(yī)院提出構(gòu)建設(shè)備信息化管理系統(tǒng)的建議；完善麻醉機(jī)安全管理制度、培訓(xùn)制度、獎(jiǎng)懲制度，并監(jiān)督實(shí)施；由醫(yī)學(xué)裝備部根據(jù)實(shí)際情況制作麻醉機(jī)使用表格，由臨床設(shè)備管理員、麻醉師對(duì)麻醉機(jī)運(yùn)行情況進(jìn)行記錄。（2）人員方面：質(zhì)量控制小組定期召開質(zhì)量控制會(huì)議，基于獎(jiǎng)懲制度提高質(zhì)量控制小組責(zé)任心；邀請(qǐng)廠家工程師每季度對(duì)臨床設(shè)備管理員、麻醉師進(jìn)行1次理論知識(shí)及技能操作專業(yè)化培訓(xùn)，考核合格后方可正式操作設(shè)備；醫(yī)學(xué)裝備部工程師加強(qiáng)對(duì)臨床設(shè)備管理員、麻醉師進(jìn)行麻醉機(jī)日常維護(hù)培訓(xùn)，同時(shí)通過外出學(xué)習(xí)、院內(nèi)操作等形式加強(qiáng)對(duì)臨床設(shè)備管理員、麻醉師的理論知識(shí)及技能操作培訓(xùn)。（3）資料管理方面：在設(shè)備信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建完成前，采用人工記錄的方法完善歷史資料記錄，其中技術(shù)資料尋求廠家?guī)椭晟?，同時(shí)做好維護(hù)、維修記錄；在設(shè)備信息化管理系統(tǒng)投入使用后，將資料導(dǎo)入系統(tǒng)，并進(jìn)一步細(xì)化維護(hù)、維修流程。（4）設(shè)備方面：每周對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行1次巡檢，每月對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行1次預(yù)防性維護(hù)，每半年由專業(yè)計(jì)量人員對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行1次校準(zhǔn)，同時(shí)及時(shí)更換易損件；保證設(shè)備在適宜的溫、濕度環(huán)境下工作；每次維護(hù)、維修后，測(cè)試設(shè)備各相關(guān)參數(shù)是否準(zhǔn)確；制作麻醉機(jī)的狀態(tài)牌，對(duì)于使用中出現(xiàn)問題的麻醉機(jī)即時(shí)掛上停用標(biāo)志牌，以便于巡檢人員及時(shí)處理。

1.2.2 實(shí)施（D）

執(zhí)行計(jì)劃方案，通過預(yù)防性維護(hù)評(píng)估麻醉機(jī)實(shí)際運(yùn)行情況；檢查麻醉機(jī)部件工作情況，如電池、折疊囊、手捏氣囊、壓力表、APL 閥、密封圈等；借助FLUKE VT Plus 氣流分析儀檢測(cè)麻醉機(jī)安全報(bào)警功能、氧氣濃度、潮氣量、氣道壓力、呼吸回路泄漏等安全使用指標(biāo)，一項(xiàng)指標(biāo)超出誤差范圍，即判定該臺(tái)設(shè)備檢測(cè)不合格（每年2次）；建立臺(tái)賬，完善麻醉機(jī)資料，登記麻醉機(jī)維修費(fèi)（包含預(yù)防性維修費(fèi)和故障維修費(fèi)）；質(zhì)量控制過程中，統(tǒng)計(jì)麻醉機(jī)年故障次數(shù)；臨床實(shí)際使用中，預(yù)留1～2臺(tái)麻醉機(jī)作為備用機(jī)，以保證在用設(shè)備完好率。

1.2.3 檢查（C）

計(jì)劃方案執(zhí)行完畢后，檢查臨床設(shè)備管理員、麻醉師操作麻醉機(jī)的熟練程度，以及工程師維護(hù)、維修麻醉機(jī)的專業(yè)技術(shù)能力；統(tǒng)計(jì)麻醉機(jī)故障次數(shù)、開機(jī)率、合格率、年平均維修費(fèi)、使用科室滿意度。

1.2.4 處理（A）

根據(jù)檢查結(jié)果，分析本輪PDCA 循環(huán)的成效，并將不足納入下一輪PDCA 循環(huán)。

2 結(jié)果

第一輪PDCA 循環(huán)的成效如下：（1）有針對(duì)性地為麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題建檔，并成功解決了麻醉機(jī)質(zhì)量控制問題；（2）臨床設(shè)備管理員、麻醉師操作麻醉機(jī)的熟練程度及工程師維護(hù)、維修麻醉機(jī)的專業(yè)技術(shù)能力均得以提升；（3）PDCA管理模式實(shí)施后麻醉機(jī)故障次數(shù)（29 次）較實(shí)施前（5 次）減少，如圖2 所示，通過t檢驗(yàn)，得到P＜0.05；（4）PDCA 管理模式實(shí)施后麻醉機(jī)的開機(jī)率、合格率、年平均維修費(fèi)、使用科室滿意度較實(shí)施前有所改善（P＜0.05），見表2。

圖2 PDCA 管理模式實(shí)施前后麻醉機(jī)故障次數(shù)比較

表2 PDCA 管理模式實(shí)施前后麻醉機(jī)各項(xiàng)指標(biāo)比較

3 討論

本研究結(jié)果顯示，PDCA 管理模式實(shí)施后麻醉機(jī)的開機(jī)率、合格率、年平均維修費(fèi)、使用科室滿意度較實(shí)施前改善（P＜0.05）；說明PDCA 管理模式可實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理、保證設(shè)備安全使用、降低維修成本的目的。PDCA 管理模式是一個(gè)不斷改進(jìn)循環(huán)的過程，本研究第一輪PDCA 循環(huán)仍存在不足之處，后續(xù)PDCA 循環(huán)改進(jìn)措施如下：（1）隨著使用年限的增加，麻醉機(jī)的故障率呈上升趨勢(shì)，其管理成本、維修成本也逐漸增加，對(duì)此可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，結(jié)合設(shè)備使用年限、維護(hù)狀態(tài)、管理成本、維修成本等因素更換設(shè)備，達(dá)到保值和保量的動(dòng)態(tài)平衡；（2）分析故障類型頻率較高的近端原因，將非人為因素造成的故障類型納入數(shù)據(jù)庫管理，并應(yīng)用到今后的設(shè)備采購中；（3）對(duì)麻醉機(jī)運(yùn)行情況的記錄目前仍采用人工紙質(zhì)登記方式，導(dǎo)致工作量、勞務(wù)費(fèi)增加，且不便于后期查找，可通過信息化手段對(duì)麻醉機(jī)使用和維護(hù)過程進(jìn)行有效持續(xù)地追溯，達(dá)到提高工作效率、節(jié)約資源、方便尋找的目的；（4）結(jié)合現(xiàn)代新的宣傳方式（如微信公眾號(hào)等），讓臨床科室參與到預(yù)防性維護(hù)中，從根源上減少設(shè)備故障次數(shù)，從而提高設(shè)備開機(jī)率、合格率。但本研究仍存在不足之處：（1）PDCA 管理模式不會(huì)囊括操作者的創(chuàng)新性思維，僅僅是讓操作者完善以往的工作模式，會(huì)讓操作者產(chǎn)生機(jī)械性、重復(fù)性的行動(dòng)，且對(duì)于新問題束手無策；（2）研究對(duì)象樣本量較少，麻醉機(jī)部分故障的發(fā)生存在偶然性。因此，后續(xù)我們將從多方面優(yōu)化麻醉機(jī)的質(zhì)量控制工作，以解決上述問題。

綜上所述，運(yùn)用PDCA 管理模式對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制，可以減少故障次數(shù)，提高開機(jī)率和合格率，從而保證設(shè)備使用的高效性和安全性，同時(shí)降低醫(yī)院維修成本、提高科室滿意度。