第二章 倫理委員會

第七條 從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。

第八條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

第九條 倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

第十一條 倫理委員會對受理的申報項目應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。

第十二條 倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，并根據(jù)職責(zé)對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

第十三條 倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。

第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報告。倫理委員會備案材料包括：

(一)人員組成名單和每位委員工作簡歷；

(二)倫理委員會章程；

(三)工作制度或者相關(guān)工作程序；

(四)備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)更新信息。

第十五條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職工作人員、設(shè)備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。

第十六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

節(jié)選自中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》