王峰，孔德海

(1.陽谷縣人民醫(yī)院骨外科，山東聊城 252300；2.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院骨科，山東濱州 256600)

腰椎手術(shù)失敗綜合征(failed back surgery syndrome,FBSS)是指患者在腰椎手術(shù)后出現(xiàn)持續(xù)的腰痛和/或腿痛，是手術(shù)未能取得滿意效果的臨床表現(xiàn)[1]。研究顯示，與其他慢性疼痛相比較，F(xiàn)BSS發(fā)生后的神經(jīng)源性疼痛通常無法通過常規(guī)藥物和非藥物療法獲得理想的效果，患者疼痛反復(fù)，持久難愈[2]，探討多學(xué)科聯(lián)合管理模式對于改善FBSS的疼痛具有重要意義。傳統(tǒng)的脊髓刺激(spinal cord stimulation,SCS)治療以腿部疼痛為主的FBSS具有良好效果，但對腰痛為主或單純腰痛的FBSS效果仍缺乏有力證據(jù)[3]。國外一項(xiàng)小樣本RCT顯示，周圍神經(jīng)場刺激(peripheral nerve field stimulation,PNFS)治療FBSS具有理想效果[4]，但目前國內(nèi)相關(guān)研究較少見報(bào)道。本研究旨在通過隨機(jī)對照的方式探討PNFS聯(lián)合SCS治療FBSS所致腰痛的臨床效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①有腰椎手術(shù)史，術(shù)后再次出現(xiàn)頑固性腰痛伴腿痛，保守治療≥3個(gè)月無效；②年齡25～70歲，性別不限；③腰痛VAS評分≥4分；④患者對研究知情并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①已接受植入式神經(jīng)刺激或鞘內(nèi)給藥系統(tǒng)治療；②存在與FBSS無關(guān)疼痛者；③≥3個(gè)椎體融合手術(shù)；④內(nèi)植物松動(dòng)、斷裂等導(dǎo)致的疼痛；⑤有凝血障礙或紅斑狼瘡病史者；⑥精神分裂癥患者；⑦伴有脊柱腫瘤、感染等。

1.2 一般資料

選擇2017年9月～2019年11月在本院就診的38例FBSS患者作為研究對象，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組各19例。兩組患者的基線資料差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組患者基線資料比較

1.3 研究方法

對照組給予給予SCS治療：在C型臂X線機(jī)引導(dǎo)下，通過穿刺針將刺激電極置入硬膜外腔后外側(cè)間隙，確認(rèn)電極置入位置滿意后，連接刺激器進(jìn)行電脈沖信號調(diào)節(jié)，觀察有效緩解及刺激平面是否覆蓋疼痛部位。臨時(shí)刺激效果滿意后，固定導(dǎo)線，經(jīng)1周調(diào)整參數(shù)后，置入脈沖發(fā)生裝置。觀察組給予SCS聯(lián)合PNFS治療，SCS治療方法同對照組，PNFS通過外部神經(jīng)刺激器的引導(dǎo)，在疼痛區(qū)域放置皮下導(dǎo)聯(lián)，連接臨時(shí)刺激儀，以刺激平面覆蓋腰部疼痛區(qū)域?yàn)槎?，以刺激后腰痛減輕≥30%或患者感覺疼痛明顯減輕，功能或生活質(zhì)量改善，作為置入成功的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)成功標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整參數(shù)后，置入永久性電刺激裝置，患者可通過調(diào)節(jié)裝置按鈕增加或減少刺激，以獲得更好的疼痛緩解體驗(yàn)。

1.4 觀察指標(biāo)

①觀察兩組患者治療過程中的并發(fā)癥發(fā)生率；②主要觀察目標(biāo)是患者治療第3個(gè)月、6個(gè)月時(shí)的腰部VAS和腿部VAS評分改善情況；③次要觀察指標(biāo)為患者的Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index,ODI)[5]和歐洲生活質(zhì)量五維量表(five dimensional scale of quality of life in Europe,EQ-5D)[6]。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組患者不同時(shí)間VAS評分比較

本研究38例患者均完成研究，無脫落、剔除病例。治療前兩組患者腰痛、腿痛VAS評分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療3個(gè)月、6個(gè)月時(shí)，兩組腰痛、腿痛VAS評分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且觀察組患者腰痛VAS評分低于同期對照組(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者不同時(shí)間VAS評分比較

2.2 兩組患者不同時(shí)間ODI指數(shù)和EQ-5D評分比較

治療前兩組患者ODI指數(shù)和EQ-5D評分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療3個(gè)月、6個(gè)月時(shí)，兩組患者ODI指數(shù)均較治療前顯著降低(P<0.05)，EQ-5D評分均較治療前顯著升高(P<0.05)；觀察組治療后的同期ODI指數(shù)顯著低于對照組，EQ-5D評分顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者不同時(shí)間ODI指數(shù)和EQ-5D評分比較

2.3 并發(fā)癥發(fā)生率

對照組切口感染1例，經(jīng)抗生素治療后治愈，未影響治療；觀察組未出現(xiàn)明顯并發(fā)癥，兩組患者并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者均未出現(xiàn)因并發(fā)癥退出研究患者。

3 討論

既往研究顯示，SCS治療后1/3以下的患者腰部疼痛緩解超過50%[7]。一項(xiàng)小樣本非隨機(jī)對照研究顯示，單獨(dú)應(yīng)用SCS不能有效緩解FBSS腰背痛癥狀，聯(lián)合PNFS可增強(qiáng)腰背痛緩解效果，且可降低FBSS患者的12個(gè)月和46個(gè)月隨訪時(shí)的疼痛評分[8]。多中心研究同樣顯示，SCS聯(lián)合PNFS可減少FBSS患者的疼痛評分和功能，改善患者的SF-36生活質(zhì)量評分，降低患者的阿片類藥物攝入量[9]。

本研究結(jié)果顯示，SCS聯(lián)合PNFS在6個(gè)月的隨訪中可明顯緩解患者的背部疼痛，6個(gè)月時(shí)患者平均疼痛評分減少48.51%，結(jié)果表明SCS聯(lián)合PNFS聯(lián)合應(yīng)用對FBSS患者的腰痛具有持續(xù)緩解作用。雖然兩組患者的腿痛較治療前顯著緩解，但SCS聯(lián)合PNFS表現(xiàn)出更優(yōu)的腰痛改善效果，結(jié)果提示，PNFS的作用更多體現(xiàn)在對腰痛的緩解方面。綜合本研究結(jié)果顯示，對FBSS患者采用SCS聯(lián)合PNFS的方式緩解腰腿痛，是一項(xiàng)理想選擇。

國外研究顯示，PNFS的標(biāo)準(zhǔn)刺激量疼痛改善效果優(yōu)于最小刺激、閾下刺激和低頻刺激[10]。多項(xiàng)涉及到PNFS的研究中發(fā)現(xiàn)，PNFS的最佳深度在9.2～10.5 mm之間[11-12]。本研究參照上述研究結(jié)果設(shè)置PNFS刺激量和電極植入深度。皮膚的皮下層分布著豐富的皮下Aβ感覺神經(jīng)纖維，PNFS可刺激Aβ纖維激活，根據(jù)“門控理論”，Aβ纖維被激活時(shí)，抑制同一區(qū)域Aδ和無髓鞘C纖維的疼痛信號。研究顯示，細(xì)胞膜去極化、內(nèi)源性內(nèi)啡肽釋放、局部血流改變、神經(jīng)遞質(zhì)釋放、軸突傳遞改變等可能也是PNFS緩解疼痛的作用機(jī)制[13]。對純背部疼痛FBSS的回顧性研究中，111例植入PNFS的患者，92%患者疼痛強(qiáng)度明顯緩解[14]。另一項(xiàng)前瞻性研究中，118例患者采用PNFS或聯(lián)合SCS治療慢性背痛，單純PNFS和聯(lián)合SCS組患者均獲得理想的背痛緩解效果，聯(lián)合SCS未顯示出更優(yōu)的疼痛緩解效果[15]。對多模式鎮(zhèn)痛和PNFS聯(lián)合多模式鎮(zhèn)痛治療FBSS的研究中，加用PNFS可顯著降低FBSS患者3～9個(gè)月時(shí)的VAS評分和ODI指數(shù)。與SCS比較，PNFS可避免硬膜外穿刺、硬膜外出血、神經(jīng)損傷等風(fēng)險(xiǎn)，在FBSS患者SCS治療無效時(shí)，增加PNFS為補(bǔ)救性治療方法具有可行性。

綜上所述，本研究顯示，SCS聯(lián)合PNFS治療FBSS可改善患者的腰部疼痛程度，降低患者的功能障礙程度，提高整體生活質(zhì)量，具有臨床推廣價(jià)值。