陳婷，余華通，宋盟春（通信作者），陳至歡，陳嘉曄

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東廣州 510663）；2 湖南工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院汽車工程學(xué)院 （湖南長沙 410208）

1929年，德國的神經(jīng)精神病學(xué)家Hans Berger 首次報道了在大腦頭皮上安放電極，并成功檢測到大腦的自發(fā)電活動，此后該研究成果不斷地得到神經(jīng)生理及電生理學(xué)家的證實。1958年，Jasper 將腦電圖（electroencephalogram，EEG）作為大腦研究和臨床診斷的基礎(chǔ)工具，促進EEG 學(xué)在全球得以快速發(fā)展，并開始為臨床和科學(xué)服務(wù)[1]。EEG 是一種典型的無創(chuàng)性腦電波測量方法，可通過在大腦的各相應(yīng)區(qū)域（頭皮、硬膜等）安放電極，記錄大腦神經(jīng)細(xì)胞活動產(chǎn)生的生物電信號，故其被認(rèn)為是一種可反映大腦功能狀態(tài)的電生理技術(shù)。作為一種無創(chuàng)監(jiān)測手段，EEG 可對癲、偏頭疼、腦腫瘤等腦部疾病進行檢測，也可輔助診斷和研究神經(jīng)系統(tǒng)功能性疾病[2]。EEG 信號從大腦皮質(zhì)傳輸?shù)讲杉姌O一般需要經(jīng)過腦脊液、顱骨、頭皮等組織，其中，顱骨是一種弱傳導(dǎo)介質(zhì)，EEG 信號經(jīng)過逐層削弱后到達(dá)記錄電極時已極其微弱[3]。因此，腦電圖機在臨床使用中難以避免地易受到外界干擾[4]。

電磁兼容性為設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能夠正常工作且不對周圍任何事物構(gòu)成不可承受的電磁騷擾的能力。為了達(dá)到電磁兼容性的目的，一方面應(yīng)控制設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾，另一方面應(yīng)提高設(shè)備的抗干擾能力。電磁兼容測試分為發(fā)射試驗和抗擾度試驗兩大類，其中，抗擾度試驗用來驗證設(shè)備在承受電磁騷擾后能否保持運行性能不降低。由于腦電信號的特殊性，腦電圖機的電磁兼容測試要求與普通醫(yī)療設(shè)備不同，業(yè)界對于抗擾度試驗現(xiàn)象的判定也存在一些爭議。本研究將從腦電圖機的測試標(biāo)準(zhǔn)、測試布置、測試要求、符合性判據(jù)等方面進行分析。

1 腦電圖機的結(jié)構(gòu)組成及工作原理

EEG 信號屬于一種微弱的生物電信號,確保采集到可靠和可信的EEG 信號是后續(xù)進行處理和分析的基礎(chǔ)。由于腦電信號到達(dá)采集電極時已非常微弱，因此，采集放大器成了所有腦電圖機必不可少的關(guān)鍵部件，在此基礎(chǔ)上，某些腦電圖機可能配備其他部件，如攝像頭、閃光刺激器、血氧探頭等，其中，攝像頭用來實時監(jiān)測患者正常和發(fā)病時的行為狀態(tài)，閃光刺激器用來誘導(dǎo)刺激患者癲等疾病的發(fā)作，血氧探頭用來實時監(jiān)測患者的血氧飽和度數(shù)值，設(shè)備總體連接情況見圖1。采集放大器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)一般包含信號采集模塊、預(yù)處理模塊、電源模塊、控制模塊和數(shù)據(jù)傳輸模塊，電極與放大器相連，放大器將信號進行放大、模數(shù)轉(zhuǎn)換、預(yù)處理、特征提取和分類，被處理后傳輸至電腦進行顯示存儲。

圖1 腦電圖機總體連接圖

2 腦電圖機的測試要求

由于EEG 信號的特殊性，腦電圖機的電磁兼容測試除需滿足YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》[5]標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需滿足GB 9706.26標(biāo)準(zhǔn)要求，目前現(xiàn)行有效的版本為GB 9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》[6]。但GB 9706.26-2005中對腦電圖機電磁兼容要求的規(guī)定存在紕漏和不足，即將實施的新版GB 9706.226-2021已對其進行修正和改進，現(xiàn)將針對具體測試項目詳細(xì)講述。

2.1 發(fā)射試驗要求

發(fā)射試驗包括兩方面內(nèi)容，即對無線電業(yè)務(wù)的保護（傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射）和對公共電網(wǎng)的保護（諧波失真、電壓波動和閃爍）。設(shè)備應(yīng)根據(jù)其預(yù)期使用環(huán)境來滿足不同的試驗項目和試驗限值的要求。對于預(yù)期在家用環(huán)境中使用和需要連接到公共低壓電網(wǎng)使用的腦電圖機（例如用于日常保健監(jiān)測、用于住宅區(qū)內(nèi)的醫(yī)師辦公室或診所），必須滿足GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》[7]中1組B 類設(shè)備要求，其中，1組B 類設(shè)備需要進行的發(fā)射試驗為傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波失真、電壓波動和閃爍。對于預(yù)期使用需要連接到由隔離變壓器饋給的專用供電系統(tǒng)（如醫(yī)院）的腦電圖機，必須滿足GB 4824-2019中1組A 類設(shè)備要求，其中，1組A 類設(shè)備需要進行的發(fā)射試驗為傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射。由于諧波失真、電壓波動和閃爍這兩個試驗項目對腦電圖機無特殊要求，本研究將不再贅述。

對于腦電圖機傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗，采用制造商規(guī)定的患者導(dǎo)線測試，應(yīng)將設(shè)備的輸入選擇器或轉(zhuǎn)換選擇器設(shè)置在任何會產(chǎn)生最不利情況的狀態(tài)下，標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.26-2005中規(guī)定了試驗布置（圖2），患者電纜須通過選擇器端接EEG 模擬器，而目前市面上大部分EEG 模擬器輻射發(fā)射不能通過GB 4824-2019中1組A 類設(shè)備的要求，測試時只能將模擬器放置在一個屏蔽箱內(nèi)從而獲得一定程度的改善?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的這一規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)，對于發(fā)射類試驗，即使患者電纜不端接EEG 模擬器，腦電圖機的信號采集放大器也處于正常響應(yīng)狀態(tài)。新版GB 9706.226-2021對發(fā)射試驗的布置進行了修正，見圖3。輻射發(fā)射試驗不使用圖3中的RC 網(wǎng)絡(luò)（Cp，Rp）和金屬板（7），患者電纜只需端接模擬患者的負(fù)載（51 kΩ 并聯(lián)47 nF），避免了外圍輔助設(shè)備引入的電磁輻射。目前，我們可按照圖3對輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗進行布置。

圖2 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗布置

圖3 修正后的輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗布置

2.2 抗擾度試驗要求

抗擾度試驗項目包括靜電放電、輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導(dǎo)抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化、工頻磁場。浪涌信號呈脈沖波形，波前時間為數(shù)微秒，脈沖半峰值時間從幾十微秒至幾百微秒，幅度從幾百伏至幾萬伏或從幾百安至上百千安，是一種能量較大、頻率較低的騷擾。電壓暫降、短時中斷和電壓變化測試則是用來評價設(shè)備與電網(wǎng)連接時承受電網(wǎng)中電壓跌落、短時中斷和電壓變化的能力。工頻磁場抗擾度試驗可用來評價處于工頻（連續(xù)和短時）磁場中的家用、商用和工業(yè)用電氣電子設(shè)備的性能；工頻的特點是頻率低、波長長，工頻磁場主要是對工頻磁場敏感的設(shè)備產(chǎn)生影響，不是所有的設(shè)備均受到影響[8]。以上3個試驗項目不涉及EEG 信號的特殊性，且試驗時較少出現(xiàn)不合格情況，本研究將不再贅述。在腦電圖機的電磁兼容抗擾度試驗項目中，靜電放電、輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、傳導(dǎo)抗擾度等試驗項目是較易不合格的項目，GB 9706.26-2005對這4個試驗項目有特殊要求，現(xiàn)將分別講述這4個試驗項目的測試要求。

2.2.1 靜電放電

靜電放電試驗?zāi)M的是人體自身所帶的靜電荷在接觸電子電氣設(shè)備或周圍金屬物件時的放電，評價電子設(shè)備遭受來自操作者的直接放電或者鄰近物體的間接放電的抗擾能力。靜電波形上升時間極短，富含高頻成分，上限頻率可達(dá)1 GHz，連接設(shè)備的電纜和印制板上的走線往往成了非常有效的接收天線，耦合電場干擾。由放電引起的近場電磁場變化可能造成設(shè)備采集到靜電波形，出現(xiàn)死機或數(shù)據(jù)傳輸中斷等現(xiàn)象。由直接放電產(chǎn)生的電流可能會造成設(shè)備中半導(dǎo)體器件損壞，從而導(dǎo)致永久性失效。因此，GB 9706.26-2005中降低了對腦電圖機的靜電放電試驗要求，在放電期間可以允許暫時的性能降低，但應(yīng)在10 s 內(nèi)恢復(fù)到放電前的工作狀態(tài)，且不丟失任何存儲的數(shù)據(jù)，并能繼續(xù)執(zhí)行預(yù)期功能。新版GB 9706.226-2021對該要求進一步進行了放寬，要求設(shè)備在30 s 內(nèi)恢復(fù)即可。

2.2.2 輻射抗擾度

腦電圖機的輻射抗擾度測試要求試驗頻率為80 MHz 至2.5 GHz，幅值為3 V/m，調(diào)制頻率為2 Hz，調(diào)制幅度為80%，頻率步長不超過基頻的1%。試驗中，對于任何信號輸入/輸出部分電纜和電源軟電線常按圖4布置，并保持SIP/SOP 電纜和地面（接地平面）之間的距離≥40 cm。

圖4 射頻電磁場輻射試驗布置

YY 0505-2012中規(guī)定：若患者生理信號的準(zhǔn)確量度與確保設(shè)備基本性能相關(guān)，則測試時應(yīng)將患者模擬器提供的生理信號設(shè)置為被測產(chǎn)品技術(shù)中的最小值或最低幅值；對于能夠手動調(diào)節(jié)靈敏度的被測設(shè)備，則應(yīng)設(shè)定最大靈敏度進行試驗。目前市面上腦電圖機的電壓測量性能指標(biāo)一般為：電壓測量誤差不超過±10% ；電壓輸入幅值為5 μV至10 mV，靈敏度最小值可達(dá)1 μV/mm。按照上述規(guī)定，試驗時EEG 模擬器給出的電壓信號幅值應(yīng)為5 μV，腦電圖機的靈敏度應(yīng)設(shè)置為1 μV/mm，但大量試驗表明，目前市面上的腦電圖機無法通過該試驗。人體在正常情況下的EEG 信號約為100 μV，因此，在結(jié)合實際且可行的情況下，試驗時可將EEG 模擬器信號設(shè)置為100 μV。根據(jù)性能測試標(biāo)準(zhǔn)，按照J(rèn)JG 954-2019《數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程》[9]中6.3.3規(guī)定方法測量電壓，當(dāng)電壓幅值被設(shè)置為100 μV 時，應(yīng)將靈敏度調(diào)節(jié)為10 μV/mm 或20 μV/mm。

2.2.3 電快速瞬變脈沖群

在進行電快速瞬變脈沖群試驗時，絕大多數(shù)的采集放大器會受到不同程度的干擾，圖5為未施加干擾時采集放大器采集的正弦波形，圖6為施加干擾時的波形。無論單個脈沖頻率為5 kHz 還是100 kHz，脈沖群周期均為300 ms，與圖5比較，圖6疊加了脈沖群的波形。業(yè)界對于這種試驗現(xiàn)象的判定結(jié)論存在諸多爭議。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)：采集放大器采集到的波形仍是正弦波，只是疊加了脈沖群的信號，待脈沖群試驗停止后能夠立即恢復(fù)到試驗前的正弦波形；在臨床使用方面，疊加的脈沖群信號能夠明顯被識別是非生理信號；腦電信號本身非常微弱，采集放大器的工作原理基本上決定了會接收到脈沖群的信號；新版GB 9706.226-2021中增加了對脈沖群試驗的規(guī)定，即當(dāng)通過電源軟電線給設(shè)備施加一個電快速瞬變脈沖群時，設(shè)備應(yīng)繼續(xù)顯示EEG 波形。長度超過規(guī)定的3 m 的患者電纜和互連電纜在承受電快速瞬變脈沖群試驗時可能會出現(xiàn)臨時降級，但設(shè)備應(yīng)在10 s 內(nèi)恢復(fù)到以前的運行模式并正常運行，且不丟失任何操作者的設(shè)置及存儲數(shù)據(jù)，并繼續(xù)顯示EEG 波形。綜上所述，對于圖6中的試驗現(xiàn)象，可以判定為合格。然而，從電源端口實施的電快速瞬變脈沖群試驗，若出現(xiàn)圖7中試驗現(xiàn)象，則判定為不合格。此外，新版GB 9706.226-2021中規(guī)定進行脈沖群試驗時需要將腦電圖機放置在離參考地平面（0.8 ± 0.08）m 的位置。

圖5 正常信號

圖6 疊加脈沖群的信號

圖7 受干擾的信號

2.2.4 傳導(dǎo)抗擾度

傳導(dǎo)騷擾主要來自9 kHz 至80 MHz 頻率范圍內(nèi)射頻發(fā)射機產(chǎn)生的電磁場，該電磁場可能作用于電氣設(shè)備的電源線、通信線或接口電纜等，這些電纜的長度可能達(dá)到干擾波的幾個波長或更長，因此，這些線纜即變成了有效的接收天線，通過傳導(dǎo)的方式耦合外界騷擾，最終以射頻電壓和電流形成的近場電磁騷擾到設(shè)備內(nèi)部，從而影響設(shè)備的正常運行。綜上，傳導(dǎo)抗擾度測試分為電源端口的傳導(dǎo)抗擾度測試和信號端口的傳導(dǎo)抗擾度測試兩種。GB 9706.26-2005中規(guī)定了當(dāng)腦電圖機在受到經(jīng)由電源線傳導(dǎo)的射頻電壓騷擾時，應(yīng)能按照技術(shù)要求正常運行。新版GB 9706.226-2021中已明確規(guī)定患者耦合電纜豁免此項試驗的要求。

3 小結(jié)

由于腦電信號強度微弱，信號采集與處理較為復(fù)雜，環(huán)境、電極振動、挪動或接觸不良均有可能導(dǎo)致采集數(shù)據(jù)紊亂；與普通醫(yī)療設(shè)備相比，腦電圖機的電磁兼容測試布置、測試要求與性能判據(jù)有其特殊性，某些抗擾度試驗現(xiàn)象的判定準(zhǔn)則比較模糊；此外，試驗過程中線纜的擺放、模擬信號電壓幅值的給定和腦電圖機的靈敏度調(diào)節(jié)均對試驗結(jié)果有著重大影響。因此，檢驗人員應(yīng)在試驗前充分準(zhǔn)備測試計劃，記錄試驗現(xiàn)象及模擬信號信息，試驗時能夠排除環(huán)境影響，結(jié)合技術(shù)要求判定試驗結(jié)論。