趙蓓蓓

（1.衡水學(xué)院 河北衡水 053000；2.衡水學(xué)院河北省生態(tài)文明建設(shè)與縣城經(jīng)濟發(fā)展研究基地 河北衡水 053000）

隨著居民生活水平的提高、人口老齡化加劇及新冠疫情常態(tài)化，人們對醫(yī)療保健意識的不斷加強，導(dǎo)致國際國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求巨大，前景廣闊。在國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)多、產(chǎn)量大、市場份額巨大的背景下，深入調(diào)研國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，明確衡水這一國內(nèi)重要的醫(yī)療器械企業(yè)聚集地的定位，并對該區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行剖析，整理并完善衡水縣域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級措施，為地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的研究提供理論借鑒，并對助推縣域經(jīng)濟的跨越發(fā)展具有重要的意義。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述

1.1 相關(guān)概念

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是指從事醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售等一系列活動的企業(yè)集合。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械定義為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械主要通過物理等方式，達(dá)到疾病預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療檢驗和生命支持等目的［1］。

1.2 醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類

國家衛(wèi)健委按照醫(yī)療器械的安全性，將其產(chǎn)品劃分為3 類，具體見表1。其中，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理［2］。

表1 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類表

2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展形勢

2.1 醫(yī)療器械市場規(guī)模

我國醫(yī)療器械市場發(fā)展勢頭良好，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，全國醫(yī)療器械年市場規(guī)模不斷增長，如表2 所示，自2016年的3696 億元上升到2020年的7341 億元，5年來其增長速度超98.62%［3］。截至2020年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已超3萬家，較2016年底的1.5萬余家，將近翻了一番。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖數(shù)量眾多，但企業(yè)規(guī)模普遍偏小，中小企業(yè)占90%以上。

表2 近年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模

2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場分布

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，區(qū)域協(xié)作日漸緊密，目前，已形成了跨省份的三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，即長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)及京津冀地區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)值規(guī)模和產(chǎn)品數(shù)量，占比均超過全國總量的7成［4］。

2.3 醫(yī)療器械進(jìn)出口情況

在人類生活水平提高、對保健意識的不斷增強以及新冠疫情在全球大肆傳播的背景下，醫(yī)療器械的全球需求量在穩(wěn)步上升。

醫(yī)療器械由于其產(chǎn)品類別繁雜，在進(jìn)出口海關(guān)統(tǒng)計中，共涉及27 個海關(guān)編碼的產(chǎn)品，其中，醫(yī)用耗材、手術(shù)器械、康復(fù)器械、護理器械等低附加值產(chǎn)品出口所占份額較高，而科技含量高的中高端醫(yī)療設(shè)備出口占比偏低，但近年來高端醫(yī)療設(shè)備出口額呈上升趨勢，具體數(shù)據(jù)如圖1 所示。自2016—2019年，我國醫(yī)療器械的進(jìn)出口額均穩(wěn)中有升［5］，在全球經(jīng)濟放緩的大背景下，醫(yī)療器械的進(jìn)出口并未受到大幅波及。

圖1 近年我國醫(yī)療器械出口情況圖

2.4 政策環(huán)境

近年來，國家加大了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和監(jiān)管力度，就醫(yī)療器械行業(yè)而言，國家和地方出臺的政策文件數(shù)量逐年增加，從2016年的170 個上升至2020年的400余個。就出臺政策的部門來看，逐漸由衛(wèi)生部門、市場監(jiān)管部門向醫(yī)療保障部門轉(zhuǎn)移，國家對醫(yī)療保障制度的不斷完善與居民對醫(yī)療保障的逐漸關(guān)注，使得醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境越來越好。

3 衡水縣域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2020年，全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前十排名中，衡水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)和河北冀州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)分別以214 家和178 家的企業(yè)數(shù)量位列第四和第七。由此可見，衡水醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)已初見規(guī)模，且縣域經(jīng)濟發(fā)展特色明顯。

3.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

據(jù)統(tǒng)計，衡水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群主要集聚在衡水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)和河北冀州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，該區(qū)域是京津冀地區(qū)最大、最集中的醫(yī)療器械和康復(fù)輔具生產(chǎn)銷售基地，區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械、康復(fù)輔具的生產(chǎn)和配套企業(yè)數(shù)量眾多，僅冀州區(qū)就有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)178家，配套企業(yè)超300家，區(qū)域內(nèi)雖然企業(yè)數(shù)量眾多，但以中小企業(yè)為主，規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量占比不到1成。

區(qū)域內(nèi)企業(yè)主要生產(chǎn)和銷售一類、二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品種類繁多，其中，以醫(yī)療床、輪椅、護具等家庭康復(fù)、保健、養(yǎng)生用品為主。因此，雖然區(qū)域內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量多，但企業(yè)規(guī)模不高，產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值偏低。

3.2 科技投入情況

為助推區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和縣域經(jīng)濟的高質(zhì)量發(fā)展，不斷加大科技投入，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院于2020年在衡水市冀州區(qū)建立了區(qū)域技術(shù)中心。該中心充分利用產(chǎn)學(xué)研結(jié)合優(yōu)勢，為衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)的提高、產(chǎn)品附加值的增長和核心價值的創(chuàng)造等方面提供了技術(shù)保障。

3.3 建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

為促進(jìn)縣域經(jīng)濟發(fā)展、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級、發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚效應(yīng)，河北衡水冀州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園在衡水市冀州區(qū)建成，產(chǎn)業(yè)園目前已經(jīng)入駐醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)100余家。產(chǎn)業(yè)園為入駐企業(yè)提供了便捷的服務(wù)項目，如醫(yī)療器械檢驗檢測、市場監(jiān)管等配套服務(wù)平臺，設(shè)置了配套設(shè)施齊全、辦公環(huán)境舒適的電商示范基地，此外，智慧化園區(qū)、人才孵化基地、配套倉儲與物流、國際科研機構(gòu)等項目建設(shè)也在穩(wěn)步推進(jìn)中。

3.4 成立行業(yè)協(xié)會

2020年注冊成立了衡水市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，該協(xié)會位于衡水市冀州區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，協(xié)會吸納醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、經(jīng)營及教育培訓(xùn)等方面的單位和個人為作為會員，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、監(jiān)督與執(zhí)行，推進(jìn)醫(yī)療器械市場的有序競爭與行業(yè)的宣傳推廣，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)的研發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)保護，為衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了保障。

3.5 政策保障

3.5.1 宏觀政策

結(jié)合國家和地方出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《冀州區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級實施方案》《冀州區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興計劃（2019—2022年）》等相關(guān)政策方案，制定適合本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，從宏觀的角度為衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指引了方向，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級和帶動縣域經(jīng)濟的發(fā)展提供了階段性目標(biāo)及實施路徑，科學(xué)、有序地推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚與升級。

3.5.2 微觀措施

為了將各項醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策落到實處，結(jié)合本地實際情況和縣域經(jīng)濟特色，在資金支持、政務(wù)服務(wù)優(yōu)化、人才培養(yǎng)與引進(jìn)和出口鼓勵等方面推行了一系列的具體措施（見表3），以推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級，帶動縣域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。

表3 衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展微觀舉措

4 衡水縣域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的措施

基于衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，雖然企業(yè)規(guī)模普遍偏小，產(chǎn)品附加值低，出口市場主要面向不發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，但在縣域產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展方面已經(jīng)初見成效，為提升衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷升級，更進(jìn)一步帶動縣域經(jīng)濟的高質(zhì)量發(fā)展，在繼續(xù)推進(jìn)前期成果的同時，還應(yīng)不斷完善、細(xì)化甚至改進(jìn)相關(guān)措施。

4.1 優(yōu)化生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模

衡水醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以中小型為主，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)量低，抗風(fēng)險能力弱，在定價方面也缺少話語權(quán)，且企業(yè)間競爭與摩擦難免。首先，對于生產(chǎn)規(guī)模小、技術(shù)含量低且產(chǎn)品雷同的企業(yè)可以推進(jìn)其并購重組，擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)競爭力，優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展在精不在多。其次，優(yōu)化投融資環(huán)境，扶持中小企業(yè)增加投入，擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高經(jīng)濟效益，拓展生存空間；大型企業(yè)增加產(chǎn)品科技含量，完善企業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)，進(jìn)一步提高企業(yè)競爭力。

4.2 加大科技投入

衡水市主要生產(chǎn)和銷售一類和二類醫(yī)療器械，并以家庭康復(fù)、保健、養(yǎng)生用品為主，如醫(yī)療床、醫(yī)療柜、輪椅、護具等，產(chǎn)品技術(shù)含量低、利潤空間小且容易被替代。對此，要持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)投入，引進(jìn)高端人才，開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)含量高且不易被替代和超越的高附加值產(chǎn)品。加強與大學(xué)和科研院所的合作，通過科研成果轉(zhuǎn)化，完成生產(chǎn)和產(chǎn)品的技術(shù)附加。

4.3 完善園區(qū)建設(shè)

河北衡水冀州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園已吸引不少企業(yè)入駐，目前也已進(jìn)入三期建設(shè)階段，在進(jìn)一步優(yōu)化園區(qū)建設(shè)中，借助大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)將產(chǎn)業(yè)園建設(shè)成集研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、認(rèn)證、培訓(xùn)為一體的智慧產(chǎn)業(yè)園區(qū)。同時，輻射帶動衡水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，實現(xiàn)片區(qū)間的聯(lián)動，建設(shè)衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，將其打造成集產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聯(lián)合創(chuàng)新、學(xué)科建設(shè)、與政府協(xié)作的一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級［6］。

4.4 培養(yǎng)和引進(jìn)創(chuàng)新人才

面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與升級的需求，實施人才培養(yǎng)和引進(jìn)計劃。一方面，大力推進(jìn)人才培養(yǎng)計劃，完善人才配套支持體系，培養(yǎng)基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)技術(shù)、跨境電商、市場營銷等各類專業(yè)人才［7］。另一方面，制定人才引進(jìn)政策，吸引科研人才與科研團隊，為衡水醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與升級提供人才的保障。

5 結(jié)語

面對國際國內(nèi)醫(yī)療器械需求巨大，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚的大環(huán)境，衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，企業(yè)規(guī)模普遍偏小，產(chǎn)品附加值低，銷售對象主要集中在中低端客戶群；另一方面，縣域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展已經(jīng)初見成效且發(fā)展目標(biāo)明確。衡水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以大健康產(chǎn)業(yè)為方向，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，科學(xué)規(guī)劃；加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，實現(xiàn)衡水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)和冀州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)兩區(qū)聯(lián)動、優(yōu)勢互補、協(xié)調(diào)發(fā)展；不斷完善政策，加大科技投入力度，推進(jìn)醫(yī)療器械和康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)升級；重視人才，培育技術(shù)先進(jìn)、優(yōu)勢明顯的醫(yī)療器械和康復(fù)輔具特色產(chǎn)業(yè)集群，以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展升級帶動縣域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。