劉利萍，陶田甜，張振琴，李 瑞，張宏娟，張 青，李 歆△

(1南京醫(yī)科大學藥學院臨床藥學系， 南京 211166； 2南京醫(yī)科大學藥學院化學系； 3南京醫(yī)科大學藥學院藥劑學系； 4南京醫(yī)科大學藥學院藥物化學系； △通訊作者)

藥事管理與法規(guī)(以下簡稱“藥管法”)是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學及行為科學相互交叉、滲透形成的，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的邊緣性學科[1]，是藥學類專業(yè)學生必修課程，也是我國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試科目之一[2]，具有很強的實踐性和應(yīng)用性。通過學習，學生掌握現(xiàn)代藥事管理活動的內(nèi)容、方法、法律法規(guī)、行為準則，熟悉國內(nèi)外藥事體制及組織機構(gòu)；明確藥品質(zhì)量與管理關(guān)系和規(guī)律，培養(yǎng)綜合分析問題、解決問題能力。

在新時代“立德樹人”教育背景下，為推進價值塑造、知識傳授、能力培養(yǎng)“三位一體”的人才培養(yǎng)目標，提高大學生整體素質(zhì)，根據(jù)國家思德教育精神，本課程于2020年起探索實踐將專業(yè)知識傳授與法制建設(shè)相融合的線上線下混合式思政案例教學，以期提高學生的政治素養(yǎng)、法制意識和科學思辨綜合分析能力。筆者作為課程負責人，從課程教學理念與設(shè)計、教師團隊建設(shè)、教材使用與建設(shè)、線上線下混合式教學、加強過程性考評、教研協(xié)同等進行實踐與探索。

1 教學理念與課程設(shè)計

教育根本是德育，為實現(xiàn)“健康中國”“服務(wù)大眾健康”主旨要求，我們以人才能力培養(yǎng)提升為主線，建設(shè)適應(yīng)時代要求的高等教育課程思政示范課程，探索藥品監(jiān)管科學理論與法制建設(shè)相融合的思政教學改革實踐思路與方法；采用線上線下相結(jié)合教學方法，將理論教學與思政案例教學、翻轉(zhuǎn)課堂主題演講和培根育人教育理念相結(jié)合，設(shè)置建立符合學生學習認知特點、師生教研協(xié)同的藥品監(jiān)管法制化建設(shè)思德教學活動，搭建專業(yè)知識、代表性思政案例有機融合，輔以師生互動討論與點評、過程性考核評價等形式多樣、層次豐富的教學體系，弘揚正確的世界觀、人生觀、價值觀，將中華傳統(tǒng)美德思想文化教育貫穿其中，努力將學生培養(yǎng)成為知法、懂法、守法，有社會責任擔當，德、智、體、美、勞全面發(fā)展的復(fù)合型人才。

2 教材選擇與使用

2.1 主講教材

2019年起，我國《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等重要法律法規(guī)已重新修訂頒布，教材選用重點放在新政法律法規(guī)上。為此我們選用了具有政策時效性、綜合性較強的武漢華中科技大學出版社出版《藥事管理學》為主講教材[1]。該教材突出了新版《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《專利法》等重點新規(guī)新政，且兼具案例導(dǎo)入分析、章節(jié)總結(jié)和習題練習與答案等實用性內(nèi)容，適合學生預(yù)習及復(fù)習鞏固使用。

2.2 匯編補充教材

隨著我國藥品監(jiān)管科學的不斷深入，新的法律政策也隨之更替完善中，新修訂新出臺的法律法規(guī)頻率密集。為避免課程中涉及的法律法規(guī)失效與滯后，任課教師團隊分工編寫，以最新的法律法規(guī)全文形式呈現(xiàn)的《藥事法規(guī)匯編》自編教材為補充，作為學生必備的參考資料使用，每1-2年更新一次，如2020年將新出臺的《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；2021年將《藥品上市后變更管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量規(guī)范》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2022年將新修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《放射性藥品管理辦法》等替換或納入其中。這些新政頒布實施均充分體現(xiàn)了實施藥品全生命周期管理要求，確保學生及時、準確地了解并掌握國家最新政策與動態(tài)。

2.3 思政教學案例集

課程任課教師是課程思政教育的實施者和主導(dǎo)者，也是課程思政教育案例庫的建設(shè)者和使用者[3]。為實現(xiàn)藥學專業(yè)課程思政教育案例庫建設(shè)，本課程教師團隊與全院各系教師共同積極參與南京醫(yī)科大學藥學院主編、人民衛(wèi)生出版社出版的《藥學課程思政教學案例集》(以下簡稱《案例集》)編寫工作，其中有10例案例入選藥事管理學課程思政教學案例章節(jié)[4]。該《案例集》已于2021年11月刊出，內(nèi)容涵蓋了藥學各專業(yè)課程，案例思政元素內(nèi)容豐富，涉及面廣，應(yīng)用的知識點和場合與學科、授課對象等關(guān)聯(lián)度高，具有很強的針對性和教育指導(dǎo)意義。為此我們選擇了《案例集》作為本課程思政案例教學參考教材。藥管法使用《案例集》中相關(guān)思政教學案例列舉見表1。

表1 藥管法課程采用的《案例集》中思政教學案例

我們將主講教材與思政教學《案例集》有機銜接，在學生中開展時政熱點主題討論，以增強學生為國為民學習信念，激發(fā)其愛國熱情與民族自豪感，從中領(lǐng)悟我國制定醫(yī)藥政策是以人民健康為中心、以增進人民健康為福祉、以保證藥品質(zhì)量、實現(xiàn)藥品安全有效的法治監(jiān)管為宗旨，使學生在掌握知識同時了解我國依法治國和藥品監(jiān)管科學在法制化建設(shè)中的發(fā)展進程。

3 教學方式

3.1 線上線下混合式教學

我們利用超星學習通搭建藥管法網(wǎng)絡(luò)課程，將課程與教師團隊介紹、教學大綱、教材與參考資料、教學PPT與視頻資源以及課中課后作業(yè)等內(nèi)容上傳分享，并逐一加強與完善。同時，我們還將與課程思想德育元素相關(guān)的思政教學案例搬上課堂：比如結(jié)合我國新冠疫苗獲有條件批準注冊上市成功事例，聯(lián)系《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》，開展主題PPT演講活動，讓學生從中掌握我國有關(guān)疫苗研發(fā)、藥品注冊上市等法律知識。通過形式多樣線上線下相融合思政案例教學活動，學生在寓教于樂中獲得了知識、陶冶了情操。

3.2 教學方法

我們有機運用思政案例教學法、翻轉(zhuǎn)課堂+要點點評[5]、隨堂提問與搶答、疑問難點討論交流等手段，引導(dǎo)學生根據(jù)所學知識自行查閱資料進行必要的前置性探索性學習，課中進行PPT匯報與互動點評，并將評價結(jié)果作為學生過程性考核計入平時成績中，激發(fā)學生自主學習、主動求知的探索潛能，有的放矢地培養(yǎng)正確分析問題解決問題的思辨能力：如，根據(jù)新版《藥品管理法》有關(guān)假劣藥界定與處罰規(guī)定，與踐行“四個最嚴：最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”等相關(guān)聯(lián)，有機進行藥品監(jiān)管科學法制建設(shè)思政教育，讓學生認識到確保藥品質(zhì)量重要性、制售假劣藥危害嚴重性，強化依法管藥、重視藥品全生命周期管理、健全我國特色藥品法制化監(jiān)管體系的重要意義。師生共同參與互動可有效實現(xiàn)教學相長提高教學效果。

3.3 教學反思與改進

為適應(yīng)近幾年藥事法律政策高頻次出臺與更新，學系會于教學學期前召開任課教師集體備課會，共同討論內(nèi)容有：任課教師教學內(nèi)容與方法的調(diào)整和安排、聽講課制度、考務(wù)和教學文檔等。如針對醫(yī)院藥房管理，我們增加特藥管理、藥品包裝、說明書與標簽管理等內(nèi)容；強化近年出臺的重點知識，即藥品注冊、上市藥品許可人制度(MAH)、仿制藥一致性評價、專利法知識產(chǎn)權(quán)保護等藥品研發(fā)方面的內(nèi)容講解；注重以學生為中心、結(jié)果為導(dǎo)向、持續(xù)改進的教學質(zhì)量與效果，及時關(guān)注學生意見與反饋，并將教學總結(jié)與反思記錄于各教學文檔中，適時改進教學方法，強化過程性評價和期終試卷考試相結(jié)合。

4 考核與評價

考核與評價內(nèi)容以強化我國藥品監(jiān)管科學在法制化建設(shè)為主，如涉及新政的藥品全生命周期管理、MAH制度、藥品注冊、上市后監(jiān)管、仿制藥一致性評價、藥品集采以及醫(yī)保改革等，并在過程性考核和期末考試的內(nèi)容與比重上予以體現(xiàn)，增加學生課中與課后過程性考核比例與頻次。學生最終成績(滿分100分)構(gòu)成為：課后作業(yè)20%+翻轉(zhuǎn)課堂互動問答10%+課程思政10%+期末考試60%。通過此測評標準來體現(xiàn)本課程思政教學改革實踐的科學性與針對性，通過平時作業(yè)評閱、翻轉(zhuǎn)課堂點評、課堂思政教育與期末試卷成績分析綜合測量學生科學思辨能力培養(yǎng)的學習效果。經(jīng)過實踐探索，相比2020學年，2021學年學生的均分成績提高了4%，效果顯著。

5 構(gòu)建教研協(xié)同培養(yǎng)模式

2019年起，我院實行優(yōu)秀本科生指導(dǎo)教師帶教制度，根據(jù)任課教師在研的各類教學改革課題，如課程思政、一流課程建設(shè)、本碩一體化的研究生優(yōu)質(zhì)教育資源建設(shè)等契機，積極組織學生參與其中：如學生按項目設(shè)計與要求查閱文獻、撰寫綜述與論文、參加社會實踐與調(diào)查等，與授課教師共同收集整理藥學思政教學案例編寫所需資料；指導(dǎo)學生參加藥企資助的“精誠杯”演講比賽共二屆，其中蘊含藥事管理思政元素與思想的“藥物可及性與仿制藥一致性評價”“關(guān)于加快疫苗研發(fā)上市的政策分析”分獲一、二等獎。由此可見，實行教研協(xié)同思政教育實踐，可有效地培養(yǎng)學生學以致用的創(chuàng)新思辨能力，增強了學生共同討論問題、解決問題、攜手創(chuàng)造成果的團隊合作精神，使學生從中產(chǎn)生獲得感、成就感，激發(fā)其學習熱情與興趣、學習主動性與參與度；同時教師有機地將教研心得與成果反哺于教學，協(xié)同提升藥管法在藥品監(jiān)管科學法制化建設(shè)思政教學水平與效果。

藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命健康與安全。通過藥管法與法制建設(shè)思政教育相融合的思政教學案例教學改革實踐研究，課程教學在法制化建設(shè)思政教育方面得到了長足發(fā)展，課程思政案例教學的效果更加精準和有效，有力地踐行了“三位一體”教育理念，讓學生樹立起忠于職守、以專業(yè)知識服務(wù)于人民、服務(wù)于社會的人生觀、道德觀、價值觀，提高了學生的科學思辨與實踐應(yīng)用能力。今后，我們堅持將課程內(nèi)容與藥品科學監(jiān)管法制化建設(shè)相融合的思政教育常態(tài)化，并貫穿教學過程，全方位育人，共同促進祖國藥學事業(yè)的健康發(fā)展。