孫濤，余泓，秦昆明

（江蘇海洋大學(xué)藥學(xué)院，江蘇 連云港 222005）

企業(yè)文化是指企業(yè)在實踐中逐步形成的，為全體員工所認(rèn)同、遵守、帶有本企業(yè)特色的價值觀念、經(jīng)營準(zhǔn)則、經(jīng)營作風(fēng)、企業(yè)精神、道德規(guī)范、發(fā)展目標(biāo)的總和。現(xiàn)代管理學(xué)認(rèn)為，企業(yè)文化是企業(yè)的核心競爭力［1］。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量密切相關(guān)，故制藥企業(yè)的企業(yè)文化建設(shè)具有其特殊性。加強企業(yè)文化建設(shè)有利于制藥企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，提高其綜合競爭力［2］。在國家實施更嚴(yán)格的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）大背景下，制藥企業(yè)在建設(shè)企業(yè)文化的過程中，有效結(jié)合GMP 體系建設(shè)，充分彰顯特色和優(yōu)勢，實現(xiàn)二者的協(xié)同與整合，有利于進一步加強制藥企業(yè)的文化建設(shè)，促進企業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。本研究中以江蘇省連云港市具有代表性的制藥企業(yè)為例，采用“協(xié)同”“整合”理論分析制藥企業(yè)GMP體系與企業(yè)文化建設(shè)的內(nèi)在關(guān)系，構(gòu)建相關(guān)模型，并提出塑造企業(yè)文化的建議?，F(xiàn)報道如下。

1 制藥企業(yè)GMP 體系與企業(yè)文化的相關(guān)理論

1.1 GMP 體系

GMP 概述：《中華人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》指出，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品等。”藥品的生命相關(guān)性決定了對其質(zhì)量要求的嚴(yán)格性，質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線。為了保證藥品獲得預(yù)期治療效果，國家制定并實施GMP，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中實施全過程質(zhì)量管理。

GMP 體系的相關(guān)概念：GMP 是適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)的強制性生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是為了確保藥品質(zhì)量，在藥品生產(chǎn)全過程實施的一套科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，只有嚴(yán)格按照GMP 規(guī)定進行生產(chǎn)的合格藥品才具有出口資格。因此，GMP 也是制藥企業(yè)進入國際市場的通行證。GMP強調(diào)藥品的質(zhì)量是設(shè)計出來的，也是生產(chǎn)出來的，即藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)的全過程也必須符合GMP要求。

新版GMP 的實施及基本內(nèi)容：為了確保藥品質(zhì)量、更好地規(guī)范藥品企業(yè)的生產(chǎn)，我國于2011 年開始施行新版GMP，在總則中增加了“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系”的要求。可保證GMP 的有效執(zhí)行，有利于企業(yè)提高藥品質(zhì)量；從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求；對制藥企業(yè)的硬件設(shè)施，如生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量、設(shè)備、衛(wèi)生等都提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，對廠房設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局要求；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔、校準(zhǔn)等方面也都作了具體規(guī)定。

1.2 制藥企業(yè)文化建設(shè)的主要內(nèi)容

企業(yè)之間的競爭更多地體現(xiàn)在企業(yè)文化的競爭，企業(yè)文化已成為現(xiàn)代企業(yè)核心競爭力的源泉。企業(yè)的人才、設(shè)備、技術(shù)都可以失去，唯有文化一直扎根于企業(yè)［3］。制藥企業(yè)文化是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備的特色文化，其文化內(nèi)涵必然要烙上藥品屬性［4］，包括物質(zhì)文化、制度文化、精神文化、行為文化4個方面。詳見圖1。

2 GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設(shè)的關(guān)系

2.1 GMP 體系對制藥企業(yè)文化建設(shè)具有正向促進作用

GMP 體系對藥企的硬件、軟件、人員素質(zhì)及生產(chǎn)操作規(guī)程都提出了嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。為了符合GMP 要求，制藥企業(yè)在加大硬件投入的同時，也必須制訂更加嚴(yán)格的生產(chǎn)操作規(guī)程，對員工的行為提出更加嚴(yán)格的要求。若員工的素質(zhì)不能迅速提高，不能及時適應(yīng)這些高要求，就會產(chǎn)生系統(tǒng)性的不匹配，企業(yè)硬件優(yōu)勢就無法充分發(fā)揮。因此，GMP 體系的實施從客觀上要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以更高的標(biāo)準(zhǔn)開展企業(yè)文化建設(shè)，加大對員工的文化教育，培養(yǎng)員工熱愛崗位、熱愛企業(yè)、樂于奉獻、精益求精的精神，這對于企業(yè)總體文化建設(shè)將產(chǎn)生積極的正向促進作用。

2.2 制藥企業(yè)文化對GMP 體系的實施具有保障作用

企業(yè)文化建設(shè)能使企業(yè)獲得消費者的認(rèn)可，更加彰顯社會價值，生命周期得到延長；也可使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者更加自律，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范，對于建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)、國際化的GMP 體系具有保障作用［5］。制藥企業(yè)在建立符合GMP 要求的質(zhì)量保障體系過程中，應(yīng)著力加強企業(yè)文化建設(shè)，建立健全企業(yè)各項規(guī)章制度，全面提高員工素質(zhì)，為GMP體系的實施提供良好的條件保障。制藥企業(yè)逐步走出國門，必將經(jīng)歷不同國家、不同特點的GMP 考驗，制藥企業(yè)只有切實加強企業(yè)文化建設(shè)，才能從根本上提升員工的能力，塑造企業(yè)形象，增強國際競爭力。

3 制藥企業(yè)GMP 體系與企業(yè)文化建設(shè)的協(xié)同與整合

3.1 GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設(shè)的協(xié)同

協(xié)同論也稱為協(xié)同學(xué)或協(xié)和學(xué)，認(rèn)為在一定的組織環(huán)境中，不同子系統(tǒng)間存在著相互影響而又相互合作的關(guān)系［6］。在一定條件下，組織內(nèi)部不同的部門或子系統(tǒng)若能相互作用和協(xié)作，就能產(chǎn)生整體效應(yīng)或集體效應(yīng)。如果協(xié)同做得好，系統(tǒng)的整體功能就好，從而產(chǎn)生“1+1>2”的協(xié)同效應(yīng)；反之，組織內(nèi)部相互內(nèi)耗，效率更加低下，成本會顯著上升。

當(dāng)前，我國制藥企業(yè)在參與國際競爭的同時，也面臨著一個復(fù)雜多變、競爭殘酷、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛的市場環(huán)境。隨著人們生活水平的提高，消費者對產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求。制藥企業(yè)要想生存和發(fā)展，必須協(xié)同處理好內(nèi)部各系統(tǒng)間的關(guān)系，努力提高自身的競爭優(yōu)勢。新版GMP體系樹立的是全過程質(zhì)量觀，要求企業(yè)員工全員參與。制藥企業(yè)文化建設(shè)則力求企業(yè)文化深入每個員工心中，表現(xiàn)在每個員工的行為中。GMP 體系建設(shè)和文化建設(shè)作為企業(yè)的2個子系統(tǒng)，二者均是為了提升企業(yè)的競爭力，應(yīng)緊密結(jié)合，在共同的目標(biāo)下形成一個協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，相互配合與支持，協(xié)同推進［7］。通過構(gòu)建一個協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，打造協(xié)同運營平臺，以信息交流、知識共享、協(xié)同決策和共同的戰(zhàn)略目標(biāo)為基礎(chǔ)，在生產(chǎn)車間、質(zhì)控室、經(jīng)理室等各個部門實現(xiàn)動態(tài)共享信息的同時，使企業(yè)的文化要素浸潤到每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，激勵員工向共同的目標(biāo)協(xié)作發(fā)展，樹立共贏意識，為增強企業(yè)的整體競爭力而努力。

3.2 GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設(shè)的整合

企業(yè)整體競爭力的提升不是企業(yè)內(nèi)部各系統(tǒng)的簡單疊加，而是系統(tǒng)間的協(xié)同。合理促進內(nèi)部系統(tǒng)的動態(tài)整合，優(yōu)化企業(yè)運行組織結(jié)構(gòu)，是企業(yè)提高競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。只有將企業(yè)內(nèi)部各系統(tǒng)有效整合，充分發(fā)揮與利用各個子系統(tǒng)的效用，才能促進企業(yè)不斷提高整體競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。企業(yè)競爭力不斷提高的過程也是企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)要素協(xié)同運動的過程，是各子系統(tǒng)之間相互作用、相互協(xié)作的結(jié)果［8］。

制藥企業(yè)文化建設(shè)與GMP 體系建設(shè)的整合不是簡單的聯(lián)合和相加，最終要產(chǎn)生“1+1 >2”的協(xié)同效應(yīng)，提高企業(yè)整體競爭力［9］。因此，制藥企業(yè)在進行企業(yè)文化建設(shè)的過程中，要以GMP 為核心，充分整合GMP 體系中的各項要素，使“保證藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量”這一GMP 精神貫穿到企業(yè)文化建設(shè)中。如GMP 第一章總則第四條要求：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！睘榱俗孏MP體系與企業(yè)文化更好地整合，在制藥企業(yè)文化建設(shè)中，制度文化方面，應(yīng)當(dāng)強化各項制度的建立與規(guī)范，有了制度就要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行；行為文化方面，要讓管理者和員工堅守誠信文化，杜絕弄虛作假等違反GMP規(guī)定的行為；物質(zhì)文化方面，要確保廠房、設(shè)備設(shè)施等符合GMP 規(guī)定，用合格的設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)合格的藥品；精神文化方面，要讓GMP 相關(guān)制度規(guī)范和企業(yè)的價值觀相吻合。通過物質(zhì)、制度、精神、行為企業(yè)文化建設(shè)與GMP 體系的深度融合，整合企業(yè)內(nèi)系統(tǒng)間的資源，減少重復(fù)性工作，充分發(fā)揮企業(yè)整體能力，實現(xiàn)優(yōu)化組合，用最小的組織實現(xiàn)最大的效能［10］。GMP 體系與制藥企業(yè)文化建設(shè)整合模型見圖2。

4 制藥企業(yè)結(jié)合GMP 體系塑造企業(yè)文化

4.1 塑造敢于創(chuàng)新的企業(yè)文化

習(xí)近平總書記指出：“我國經(jīng)濟社會發(fā)展和民生改善比過去任何時候都更加需要科學(xué)技術(shù)解決方案，都更加需要增強創(chuàng)新這個第一動力。”“創(chuàng)新”是江蘇省連云港市制藥企業(yè)文化的靈魂，創(chuàng)新精神體現(xiàn)在企業(yè)的物質(zhì)、行為、制度、精神等各方面。2018年，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的布魯頓酷氨酸激酶（BTK）抑制劑有償許可給美國TG 公司，協(xié)議金額達3.47 億美元，標(biāo)志著連云港市制藥企業(yè)的創(chuàng)新水平實現(xiàn)了新跨越。伴隨著企業(yè)的不斷研發(fā)創(chuàng)新，產(chǎn)生的就是創(chuàng)新型企業(yè)文化，而企業(yè)創(chuàng)新精神的培育也離不開企業(yè)文化建設(shè)，二者相輔相成［11］。因此，圍繞GMP 體系建設(shè)，要著力營造獲取知識、創(chuàng)造知識和應(yīng)用知識，提高創(chuàng)新能力，產(chǎn)出創(chuàng)新成果的企業(yè)文化氛圍；要建立良好的企業(yè)文化制度，尊重首創(chuàng)精神，提倡團隊協(xié)作；要形成鼓勵創(chuàng)新、容忍失敗的企業(yè)創(chuàng)新文化機制［12］。

4.2 塑造誠實守信的企業(yè)文化

江蘇省連云港市制藥企業(yè)文化的首要元素是“誠信”。企業(yè)要想在激烈的市場競爭中生存，并不斷發(fā)展壯大，誠實守信是根本［13］。藥品是關(guān)系到人們生命健康的特殊商品，對于制藥企業(yè)，獲得消費者的信任尤為重要，沒有誠信的藥品生產(chǎn)企業(yè)無法在市場上生存。制藥企業(yè)的誠信依靠產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制體系、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系來保障［14］。如正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司在企業(yè)經(jīng)營中堅持誠信至上，在GMP 體系中融入企業(yè)的誠信文化，被授予全國質(zhì)量誠信優(yōu)秀典型企業(yè)，企業(yè)得到了快速發(fā)展。因此，連云港市制藥企業(yè)要建立健全企業(yè)和員工的個人信用體系，完善信用機制，充分接受社會信用監(jiān)督，努力營造“企業(yè)有誠信，員工有信用”的誠信文化，提升制藥企業(yè)的社會信用度。

4.3 塑造質(zhì)量第一的企業(yè)文化

藥品質(zhì)量就是制藥企業(yè)的生命。很多企業(yè)因為缺少企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，當(dāng)產(chǎn)品有一定知名度后，過度追求利潤最大化，放松了對質(zhì)量的要求，甚至生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品，破壞了企業(yè)形象，導(dǎo)致企業(yè)消亡［15］。GMP 是對制藥企業(yè)質(zhì)量文化的內(nèi)在要求，制藥企業(yè)在文化建設(shè)的過程中應(yīng)當(dāng)融入GMP 的精神與內(nèi)容，或在實施GMP 體系過程中，通過企業(yè)文化建設(shè)把產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范融入員工的精神世界，成為企業(yè)員工的習(xí)慣而固化下來，員工從被動接受到主動要求，從而加強質(zhì)量文化建設(shè)［16］。如江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司在企業(yè)文化建設(shè)中堅持質(zhì)量第一，打造高品質(zhì)藥品，獲得了2017年度江蘇省省長質(zhì)量獎，產(chǎn)生了顯著的經(jīng)濟效益和社會效益，進一步促進了企業(yè)的發(fā)展。

4.4 塑造擔(dān)當(dāng)責(zé)任的企業(yè)文化

勇于承擔(dān)社會責(zé)任體現(xiàn)了江蘇省連云港市制藥企業(yè)的文化本源。企業(yè)員工對組織承擔(dān)責(zé)任，組織對社會承擔(dān)責(zé)任［17］。企業(yè)無論發(fā)展得多強大，都不應(yīng)忘記創(chuàng)業(yè)時的艱難。連云港市制藥企業(yè)有著很好的社會責(zé)任文化傳統(tǒng)，已在員工心中形成了對企業(yè)、對社會的感恩之心。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司充分發(fā)揮中醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢，為抗擊疫情貢獻力量，累計向武漢、連云港等地捐贈4 453 萬元善款和物資。因此，通過努力營造濃厚的企業(yè)文化氛圍，有利于企業(yè)加強對連云港市的歸屬感［18］。

5 結(jié)語

我國的制藥企業(yè)正處于奮力追趕世界先進水平的進程中，新版GMP 的實施標(biāo)志著中國制藥企業(yè)正向著更高的標(biāo)準(zhǔn)邁進。要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，必須切實加強企業(yè)文化塑造，打造核心競爭力。制藥企業(yè)應(yīng)該抓住新版GMP 實施的契機，以GMP 標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)為核心，最大限度地整合企業(yè)資源，塑造獨具特色的“創(chuàng)新”“質(zhì)量”“誠信”“責(zé)任”文化，全面提升企業(yè)核心競爭力。在前所未有的機遇和挑戰(zhàn)面前，堅持以GMP 體系為引領(lǐng)，全面塑造企業(yè)文化，必將促使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快邁上新的臺階。