李賢春 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 黃淑娟 沈陽(yáng)藥科大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院

一、引言

生物制藥是通過(guò)利用各種生物技術(shù)，例如基因工程、蛋白質(zhì)工程、DNA重組技術(shù)、納米技術(shù)、基因治療及結(jié)合生物芯片等新興技術(shù)來(lái)研制和生產(chǎn)生物制品的一個(gè)過(guò)程。近年來(lái)，為了扭轉(zhuǎn)我國(guó)生物制藥企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的劣勢(shì)、推動(dòng)其實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了《促進(jìn)生產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》等重要文件，來(lái)加強(qiáng)對(duì)生物制藥企業(yè)發(fā)展的支持與引導(dǎo)。在國(guó)家政策的大力支持下，我國(guó)生物制藥企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，據(jù)《中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)生物藥品制品產(chǎn)業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)內(nèi)部支出達(dá)到1226876萬(wàn)元，較2014年增加了87.67%；同時(shí)，2019年我國(guó)生物藥品制品產(chǎn)業(yè)的新產(chǎn)品銷(xiāo)售收入也達(dá)到了7306340萬(wàn)元，較2014年增長(zhǎng)了72.61%[1]。雖然從投入—產(chǎn)出的宏觀數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)，但由于我國(guó)生物制藥企業(yè)融資渠道單一且困難、人才儲(chǔ)備不足、技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)管理缺位等原因，導(dǎo)致我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方發(fā)達(dá)國(guó)家。因此，對(duì)生物制藥企業(yè)的發(fā)展策略進(jìn)行深入系統(tǒng)的研究，可以提升我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展能力和發(fā)展水平。

二、我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)生物技術(shù)藥品研發(fā)起步較晚。早期，生物制藥行業(yè)“一哄而上”，發(fā)展勢(shì)頭較猛，但是缺乏合理的企業(yè)發(fā)展體系，大多數(shù)企業(yè)彼此效仿，無(wú)明顯差異性。同時(shí)，生物制藥企業(yè)之間缺少資源、信息共享，設(shè)施設(shè)備不先進(jìn)，在總體上呈現(xiàn)出了“陪跑”模式。隨著多起醫(yī)療衛(wèi)生事件的發(fā)生，迫使我國(guó)制藥企業(yè)不得不重整結(jié)構(gòu)，他們開(kāi)始向歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)學(xué)習(xí)，通過(guò)并購(gòu)的方式提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，但這種方式并未使我國(guó)生物制藥企業(yè)擺脫差異化小的問(wèn)題，這不利于企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

近年來(lái)，我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展較快，但從整體來(lái)看，相較于歐美等其他發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)大多數(shù)生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，在國(guó)際上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。由于缺少資金支持、管理缺位等原因，我國(guó)生物制藥企業(yè)呈現(xiàn)出了自主創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，技術(shù)差距、設(shè)備差距等都明顯不如國(guó)際制藥巨頭，核心競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

但從市場(chǎng)增長(zhǎng)的空間來(lái)看，我國(guó)無(wú)疑是世界上生物制藥領(lǐng)域最大的市場(chǎng)。隨著我國(guó)老齡化問(wèn)題的日益加劇，居民人均GDP的不斷增加，人們更加重視生活健康問(wèn)題。與此同時(shí)，我國(guó)出臺(tái)了系列政策，加大對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持力度。由此可見(jiàn)，生物制藥企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)發(fā)展的良機(jī)到來(lái)了。分析生物制藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，有助于了解我國(guó)生物制藥企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題[2]。

三、我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題及根源分析

生物制品包含很多藥物種類(lèi)，如疫苗、單克隆抗體、多肽、細(xì)胞生長(zhǎng)因子等，生物制藥過(guò)程中上游包括了藥品原材料生產(chǎn)、創(chuàng)新藥品研發(fā)、人才培養(yǎng)等，中游包括了醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)管理過(guò)程，下游則包括了生物制藥的流通環(huán)節(jié)。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)生物制藥企業(yè)逐漸縮小了與國(guó)際制藥巨頭的差距，但從生物制藥過(guò)程的上、中、下游來(lái)看，特別是上游和中游，我國(guó)仍然存在很多問(wèn)題有待解決，具體分析如下：

（一）融資渠道單一且困難

資金儲(chǔ)備是生物制藥企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)保障，在此方面，我國(guó)出現(xiàn)對(duì)生物制藥企業(yè)的研發(fā)資金投入不足、企業(yè)融資渠道單一且困難等一系列經(jīng)濟(jì)上的問(wèn)題，以至于生產(chǎn)設(shè)備落后，不能滿(mǎn)足企業(yè)發(fā)展需要。

第一，企業(yè)自有資金不能滿(mǎn)足發(fā)展需求。生物制藥行業(yè)的特點(diǎn)是資金投入量大，風(fēng)險(xiǎn)高、投入周期長(zhǎng)，且大部分企業(yè)規(guī)模不大，自有資金非常有限，難以通過(guò)內(nèi)部籌資渠道維持長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

第二，生物制藥企業(yè)與銀行間信息不對(duì)稱(chēng)，缺乏抵押物。制藥企業(yè)屬于資金技術(shù)密集型企業(yè)，需要通過(guò)未來(lái)產(chǎn)品獲得利潤(rùn)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而銀行對(duì)該產(chǎn)業(yè)的未來(lái)收益情況極其模糊，無(wú)論是產(chǎn)品研發(fā)的成功率還是研發(fā)周期均不明朗，無(wú)法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。面對(duì)抵押信息高度不對(duì)稱(chēng)的生物制藥企業(yè)，銀行更愿意給傳統(tǒng)型企業(yè)融資。

第三，風(fēng)險(xiǎn)資金投入較謹(jǐn)慎。一個(gè)新藥從研發(fā)到上市可能經(jīng)歷幾年甚至是十幾年時(shí)間，且研發(fā)成功率一般只有5%至10%，卻需要強(qiáng)大的資金支持，因此一些風(fēng)險(xiǎn)投資在注入資本時(shí)非常謹(jǐn)慎，導(dǎo)致融資極其困難[3]。

（二）人才儲(chǔ)備不足

生物制藥屬于科學(xué)知識(shí)密集、技術(shù)含量非常高，且多學(xué)科交叉的一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。它需要各個(gè)學(xué)科積極開(kāi)展協(xié)作，共同推動(dòng)該領(lǐng)域的科學(xué)研究。然而，目前我國(guó)生物制藥行業(yè)嚴(yán)重缺少高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人才，人才結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出“橄欖形”，后備人才主要來(lái)自于企業(yè)內(nèi)部，人才準(zhǔn)備不足現(xiàn)象凸顯[4]。

（三）技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)

技術(shù)是生物制藥企業(yè)發(fā)展的核心。目前，我國(guó)生物制藥的專(zhuān)利技術(shù)在世界總體中占的比例較低，大多數(shù)生物制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主要發(fā)展方向，原始創(chuàng)新不足。創(chuàng)新的最終目標(biāo)是要將成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)出能力是技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱的綜合性表現(xiàn)，是一個(gè)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力高低的直接衡量標(biāo)準(zhǔn)[5]。一部分企業(yè)擁有一定的創(chuàng)新能力，但是其技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力較弱，導(dǎo)致企業(yè)整體技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)。除此之外，創(chuàng)新資源沒(méi)有得到合理配置與應(yīng)用，也是生物制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)的問(wèn)題所在。

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理缺位

生物制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)包括戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等。當(dāng)前，我國(guó)生物制藥企業(yè)較多面臨財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著國(guó)家集中大量采購(gòu)第六輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)的實(shí)施，集采政策的影響已經(jīng)延伸到生物制藥領(lǐng)域，第六輪集采的平均降幅高達(dá)48%，這意味著我國(guó)生物制藥企業(yè)的盈利將會(huì)受到很大程度的影響。與此同時(shí)，部分企業(yè)獨(dú)自承擔(dān)生物制品的整個(gè)研發(fā)過(guò)程，成本較高，造成企業(yè)現(xiàn)金流不充足，勢(shì)必會(huì)給企業(yè)帶來(lái)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。此外，財(cái)務(wù)分析人員的素質(zhì)不高，無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)判企業(yè)內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)變化，又或是企業(yè)未單獨(dú)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)等情況都會(huì)增加財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)性。質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)是指生物制藥企業(yè)在原材料采購(gòu)、藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及藥品使用過(guò)程中，由于各種主客觀因素對(duì)人體產(chǎn)生安全隱患或發(fā)生重大醫(yī)療事故[6]。以上風(fēng)險(xiǎn)管理缺位均會(huì)給生物制藥企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)沉重性的打擊。

四、我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展建議

（一）健全投資及融資體系

國(guó)家應(yīng)加大對(duì)生物制藥企業(yè)的投資力度，建立健全投資及融資體系?？赏ㄟ^(guò)以下幾方面使企業(yè)獲得長(zhǎng)久、穩(wěn)定的發(fā)展：

第一，將有著相同生產(chǎn)目的、背景、技術(shù)等企業(yè)結(jié)成項(xiàng)目聯(lián)盟，共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)回報(bào)。常見(jiàn)的聯(lián)盟方式有：技術(shù)使用權(quán)有償轉(zhuǎn)讓、分期付款、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等。除國(guó)內(nèi)企業(yè)聯(lián)盟外，還可以加強(qiáng)國(guó)際合作，吸引外資注入。

第二，加強(qiáng)企業(yè)與銀行之間的合作。企業(yè)在向銀行公開(kāi)財(cái)務(wù)信息時(shí)，應(yīng)確保信息完整性和準(zhǔn)確性，完善公司信用評(píng)價(jià)體系，盡量減少信息不對(duì)稱(chēng)的問(wèn)題，讓金融機(jī)構(gòu)能夠全方位了解公司，做到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有依據(jù)，同時(shí)銀行也應(yīng)該積極地與生物制藥企業(yè)進(jìn)行合作。

第三，加大國(guó)家政策支持。制定科技激勵(lì)政策，引導(dǎo)社會(huì)資金向生物制藥行業(yè)流動(dòng)；加大對(duì)授權(quán)專(zhuān)利技術(shù)的贊助；增加對(duì)生物制藥企業(yè)研發(fā)的定額補(bǔ)助；建立專(zhuān)門(mén)為生物制藥企業(yè)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司[7]。

（二）建立產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的人才培養(yǎng)模式

我國(guó)應(yīng)積極拓建高素質(zhì)人才隊(duì)伍，推動(dòng)高校人才培養(yǎng)模式與教學(xué)改革，做到產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合是其中尤為重要的一環(huán)[8]。孫科及宋凱在對(duì)藥品生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)人才需求調(diào)研報(bào)告中指出，操作工位于企業(yè)對(duì)畢業(yè)生崗位需求之首，這表明了企業(yè)需要大量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)型人才，因此企業(yè)可以通過(guò)與高校合作，共同制定人才培養(yǎng)方案，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，更加注重培養(yǎng)人才的實(shí)踐能力[9]。

圖1 企業(yè)對(duì)畢業(yè)生崗位需求比例

此外，對(duì)于社會(huì)型人才，企業(yè)需要積極引進(jìn)，后備人才可通過(guò)“師帶徒”模式培養(yǎng)，還要注重人才的全方面發(fā)展。生物制藥企業(yè)可以利用企業(yè)平臺(tái)作為優(yōu)勢(shì)，吸引更多的人才為企業(yè)所用。同時(shí)也可以采取柔性引進(jìn)人才的方式，例如可以聘期高端人才擔(dān)任兼職技術(shù)顧問(wèn)，通過(guò)兼職、特聘等渠道為企業(yè)提供技術(shù)性支持，真正做到人才的“不為我所有，但為我所用”。

（三）提高自主創(chuàng)新能力

首先，生物制藥企業(yè)要建立先進(jìn)的科研基地，為科研工作人員提供良好的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。同時(shí)，科研工作人員自身創(chuàng)新能力是關(guān)鍵因素，可通過(guò)引進(jìn)高質(zhì)量人才、對(duì)原有人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)以及建立創(chuàng)新發(fā)明激勵(lì)機(jī)制來(lái)調(diào)動(dòng)員工積極性等方式提高科研工作者的創(chuàng)新能力，以滿(mǎn)足企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。

其次，要增強(qiáng)生物制藥企業(yè)技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化能力。為此，生物制藥企業(yè)需要將技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化流程更加規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，建立專(zhuān)門(mén)的人才隊(duì)伍和更加嚴(yán)格的評(píng)價(jià)體系。

最后，要提高生物制藥企業(yè)創(chuàng)新資源的利用率，合理配置創(chuàng)新資源，避免資源浪費(fèi)。對(duì)于不同地區(qū)創(chuàng)新資源分配不均問(wèn)題，要重視地區(qū)間的交流合作，實(shí)現(xiàn)資源的跨地域調(diào)動(dòng)，從而使我國(guó)生物制藥企業(yè)整體創(chuàng)新資源配置均衡，提升總體創(chuàng)新效率[10]。

（四）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理工作

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理工作包括企業(yè)和政府兩個(gè)主體。生物制藥企業(yè)需要建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善組織內(nèi)部架構(gòu)，建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控實(shí)行分級(jí)管理，且各部門(mén)權(quán)責(zé)分明。針對(duì)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)外包給聯(lián)盟合作商無(wú)疑是生物制藥企業(yè)通過(guò)整合外部資源來(lái)降低企業(yè)研發(fā)成本的一種高效手段，同時(shí)還能夠有效控制成本風(fēng)險(xiǎn)。此外，生物制藥企業(yè)財(cái)務(wù)分析人員需要有能夠準(zhǔn)確判斷風(fēng)險(xiǎn)并有效應(yīng)對(duì)解決風(fēng)險(xiǎn)的能力，要能夠充分融入生物制品從研發(fā)到流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品有充分的了解，以降低財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)性。針對(duì)藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，除企業(yè)內(nèi)部要加大監(jiān)管力度，政府部門(mén)也應(yīng)建立和完善相應(yīng)的法律法規(guī)以及監(jiān)督管理體系，二者通力合作，從源頭上遏制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。不管是何種風(fēng)險(xiǎn)，生物制藥企業(yè)都應(yīng)按照如下步驟進(jìn)行閉環(huán)管理工作：一是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收集，企業(yè)管理人員要充分了解公司內(nèi)外部動(dòng)態(tài)，收集一切已發(fā)生或潛在的風(fēng)險(xiǎn)；二是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，企業(yè)根據(jù)收集到的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分級(jí)評(píng)估危險(xiǎn)性；三是制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略，主要圍繞企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)承受度、風(fēng)險(xiǎn)偏好等選擇適合企業(yè)自身發(fā)展的戰(zhàn)略，將風(fēng)險(xiǎn)降低到企業(yè)可控制范圍內(nèi)；最后是實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控及預(yù)警[11]，對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以避免再次發(fā)生，對(duì)于可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)要進(jìn)行有效預(yù)防。

五、結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)我國(guó)生物制藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)生物制藥企業(yè)相較于世界發(fā)達(dá)國(guó)家的生物制藥企業(yè)還有一定的差距，存在企業(yè)融資渠道單一且困難、人才儲(chǔ)備不足、技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)管理缺位等問(wèn)題，為了能夠使我國(guó)生物制藥企業(yè)盡早縮小與世界龍頭企業(yè)的差距，有著更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，本文針對(duì)以上問(wèn)題提出了以下可行性建議：（1）健全投資及融資體系（2）建立產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的人才培養(yǎng)模式（3）提高自主創(chuàng)新能力（4）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

生物制藥行業(yè)為我國(guó)制藥領(lǐng)域的發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇與挑戰(zhàn)，面對(duì)國(guó)際制藥環(huán)境激烈的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)生物制藥企業(yè)需要結(jié)合自身情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題，充分利用我國(guó)制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)發(fā)展的大勢(shì)，快速發(fā)展，助力實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略。因此，對(duì)我國(guó)生物制藥企業(yè)的發(fā)展策略進(jìn)行研究，不僅有助于打破生物制藥行業(yè)壁壘，為其持久、穩(wěn)定發(fā)展提供借鑒，還為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更多可能。