楊建明/文

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745) MDR 中增加了一個新概念，叫做Basic UDI。此代碼采用全球型號代碼GMN 格式，是企業(yè)基于GS1 編碼規(guī)則自己定義的一類產(chǎn)品的代碼。該代碼與UDI 不同，它不會標識在產(chǎn)品上，但與證書、符合性聲明、技術文檔以及安全和臨床性能總結、自由貿(mào)易證書等關聯(lián)，用于歐盟UDI 數(shù)據(jù)庫的主索引。當前，企業(yè)主要用于產(chǎn)品注冊。

Basic UDI數(shù)據(jù)結構

Basic UDI采用全球型號代碼GMN 格式，用25位不定長表示，包括廠商識別代碼（數(shù)字）+產(chǎn)品識別代碼（字母、數(shù)字）+兩位校驗碼，具體如下：

廠商識別代碼采用GS1 編碼，由數(shù)字組成；產(chǎn)品識別代碼由字母數(shù)字組成；廠商識別代碼和產(chǎn)品識別代碼字符長度不超過23 位，即m+n≤23。校驗碼由2 位字母或數(shù)字組成。總字符長度不超過25位。

校驗碼算法

1.將GMN 的每個字符按表一換算成相應的值，表1（見下頁）；

表1

2.每個GMN 字符按其位置（從右到左）分配加權因子，加權因子為100 以內(nèi)的23 個質(zhì)數(shù)，分別是2，3，5，7，11，13，……83；

3.將步驟1的值與步驟2的加權因子相乘；

4.將步驟3的乘積相加；

5.將步驟4的和按1021取模數(shù)；

6.將步驟5 的值按除以32，取整數(shù)，將該整數(shù)值對照，見表2，換算成相應的字符，即得到校驗符C1；

7.將步驟5的值按32取模數(shù)，將該模數(shù)值對照,見表2，換算成相應的字符，即得到校驗符C2。

表2

校驗碼算法示例

示例1：計算6901234GS1-China1234567 的校驗碼，因此，6901234GS1-China1234567 的Ba?sic UDI 校驗碼為E, H，即6901234GS1-Chi?na1234567EH，表3（見下頁）。

表3

示例2：計算6901234GS1-China123 的校驗碼，所以，“6901234GS1-China123”的Basic UDI的完整編碼是“6901234GS1-China1235R”，表4（見下頁）。計算步驟，表5（見下頁）。

表4

表5

其它說明

產(chǎn)品識別代碼編碼產(chǎn)品識別編碼中，部分字符不能參與編碼，包括：`、～、@、#、$、^、[、]、{、}、|、等11 個可見字符，以及空格符（能夠編碼的字符詳見表1）。如6901234GS1[China]，由于該編碼含有字符“[、]”，而“[、]”不能參與編碼，所以，編碼“6901234GS1[China]”是不正確的。在線計算會有明確提示。

校驗字符校驗碼字符不包括數(shù)字“0和1”以及字母“I和O”，字母都是大寫。

換算技巧依據(jù)表1，由于“!”對應值為“0”，所以，當GMN 字符不足25 個字符時，在計算校驗碼時，可以在字符前用“!”補足25個字符。

如“6901234GS1-China123”有19 個字符，在計算校驗碼時，可以變成“!!!!6901234GS1-Chi?na123”進行計算，其結果是一樣的。該變換特別適合用EXCEL 計算校驗碼，但不適合在線計算校驗碼。

用EXCEL 計算校驗碼不能直接套用查找函數(shù)（如lookup）查詢字符對應的值，因為這些函數(shù)不區(qū)分大小寫字母，建議結合函數(shù)find，以便精確查找字符對應的值。