黃子恩 陳淑婷 劉月婷 汪白雪 張智遠(yuǎn)(通訊作者)

(吉林財(cái)經(jīng)大學(xué)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易學(xué)院 吉林長(zhǎng)春 130117)

1 引言

1.1 研究背景

作為一國(guó)科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力進(jìn)步的突出表現(xiàn)，醫(yī)療器械及其相關(guān)產(chǎn)品隨著第四次科技革命迎來更新?lián)Q代，與此同時(shí)，該種產(chǎn)品與科技成果的有機(jī)結(jié)合也代表著全人類健康得到有力保障。我國(guó)醫(yī)療器械出口額隨著國(guó)內(nèi)科技和第三產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步得以飛躍性發(fā)展，出口總額逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，更多的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品打開了世界市場(chǎng)。

1.2 研究意義

本文綜合分析了近期中國(guó)醫(yī)療器械出口情況，突出疫情防控期間對(duì)醫(yī)療器械的特殊需求及其重大的戰(zhàn)略意義，進(jìn)而分析總結(jié)了疫情對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的壓力及帶來的黃金發(fā)展機(jī)會(huì)，并鼓勵(lì)全社會(huì)把對(duì)醫(yī)療器械研究意識(shí)提高到公共衛(wèi)生安全與國(guó)家安全的戰(zhàn)略高度，以形成國(guó)際發(fā)展共識(shí)。

1.3 研究方法

本文采用理論與實(shí)證相結(jié)合的方法。首先，結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀環(huán)境，基于對(duì)未來發(fā)展方向的定位，預(yù)測(cè)了醫(yī)療器械出口所需的主要參數(shù)，采用ADF檢驗(yàn)方法對(duì)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性進(jìn)行了評(píng)估，進(jìn)而建立灰色系統(tǒng)GM(1，1)模型，預(yù)測(cè)未來的發(fā)展趨勢(shì)。最后，通過殘差檢驗(yàn)和相關(guān)性檢驗(yàn)兩種檢驗(yàn)方法驗(yàn)證了模型評(píng)價(jià)結(jié)果的合理性和準(zhǔn)確性，并根據(jù)實(shí)證檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了分析和總結(jié)。

2 我國(guó)醫(yī)療器械出口現(xiàn)狀

2.1 出口額增長(zhǎng)巨大

隨著新冠疫情的蔓延，世界各地對(duì)口罩、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的需求暴漲，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4935億美元，同比增長(zhǎng) 8.96%，這也促使我國(guó)醫(yī)療器械出口快速增長(zhǎng)。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易額達(dá)1398.53億美元，同比增長(zhǎng)112%。其中，出口額達(dá)1015億美元，同比上升244%。同年5月，我國(guó)醫(yī)療器械出口達(dá)到峰值。從出口市場(chǎng)分析來看，2020年我國(guó)醫(yī)療器械的主要出口地區(qū)是美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本和法國(guó)。

2.2 主要出口產(chǎn)品

受新冠疫情影響，2020年我國(guó)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服的貿(mào)易額同比增長(zhǎng)迅速。其中，醫(yī)用口罩出口額為12.12億美元，同比增長(zhǎng)467.3%。醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)和診斷試劑貿(mào)易額也有不同程度的增長(zhǎng)。按摩保健產(chǎn)品多年來穩(wěn)居我國(guó)醫(yī)療器械出口第一位，而且越來越受到國(guó)際市場(chǎng)的青睞?？傮w來看，我國(guó)的醫(yī)療器械出口市場(chǎng)大多是中低端高科技產(chǎn)業(yè)，主要集中在勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)。

3 我國(guó)醫(yī)療器械出口存在的問題

3.1 產(chǎn)品技術(shù)含量低

醫(yī)療器械屬于高新技術(shù)行業(yè)，血?dú)夥治鰞x、血液透析機(jī)和心電監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械對(duì)疫情防控和醫(yī)療起到了巨大的作用。但行業(yè)短板也不容忽視，據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2020年上半年大量出口的商品均為中低端醫(yī)用儀器設(shè)備，而ECMO、高端監(jiān)護(hù)儀等高端醫(yī)療器械卻鮮少出現(xiàn)。此外，我國(guó)現(xiàn)階段仍缺乏相關(guān)高科技人才，企業(yè)始終處于模仿和低速發(fā)展水平，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量不斷提高、技術(shù)壁壘不斷增強(qiáng)，急需相關(guān)高科技產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才。

3.2 政府R&D補(bǔ)貼較少 創(chuàng)新動(dòng)力不足

我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械的R&D補(bǔ)貼比例僅為7%，Trinh Le和Adam B.Jaffe研究了新西蘭企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)出與政府 R＆D 補(bǔ)貼之間的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)政府研發(fā)補(bǔ)貼顯著提升了公司申請(qǐng)專利的概率。Bongsuk Sung構(gòu)建了面板向量自回歸模型，證明了公司技術(shù)創(chuàng)新和政府R&D補(bǔ)貼之間存在著良好的雙向關(guān)系。這就意味著，R&D補(bǔ)貼作為政府財(cái)政技術(shù)補(bǔ)助的主要部分，可以鼓勵(lì)高新技術(shù)行業(yè)的研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。

3.3 監(jiān)管政策不完善

在醫(yī)療器械出口過程中，依照國(guó)際慣例，中國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)被要求提供中國(guó)政府主管部門頒發(fā)的企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)證書。截至2021年9月30日，中華人民共和國(guó)國(guó)家管理局共頒發(fā)了114728件醫(yī)療器械出口銷售證書，占出口設(shè)備的70%，這表明仍有30%的產(chǎn)品沒有資質(zhì)證書。此外，現(xiàn)行的《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》中，對(duì)于出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品未設(shè)定約束條件，部分尚未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品僅在規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)制造產(chǎn)品就能滿足上市要求，導(dǎo)致可能存在危害使用者身體健康的重大隱患，監(jiān)管部門也將承受巨大風(fēng)險(xiǎn)和壓力，甚至?xí)碡?fù)面國(guó)際影響。

3.4 市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛 貿(mào)易壁壘阻礙大

隨著貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，進(jìn)口國(guó)對(duì)醫(yī)療器械商品和服務(wù)品質(zhì)要求增加，我國(guó)有些醫(yī)療器械產(chǎn)品難以滿足進(jìn)口國(guó)的監(jiān)管條件。例如，企業(yè)向美國(guó)出口醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品上市前90天內(nèi)將申請(qǐng)文件提交到FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)。歐盟要求體外診斷醫(yī)療設(shè)備必須獲得CE認(rèn)證，CE認(rèn)證分為自我申明和機(jī)構(gòu)認(rèn)證兩種證明形式，而在現(xiàn)實(shí)的國(guó)際貿(mào)易中，我國(guó)國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所公告的CE認(rèn)證的權(quán)威性總是受到質(zhì)疑。另外，美國(guó)和歐洲等較為發(fā)達(dá)的地區(qū)都有一套較為完善的醫(yī)療器械準(zhǔn)入技術(shù)法規(guī)和檢驗(yàn)準(zhǔn)則，由于檢驗(yàn)規(guī)范不統(tǒng)一，我國(guó)的口罩屢次被通報(bào)“存在大量質(zhì)量不合格問題”，這有違國(guó)際貿(mào)易公平。

3.5 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理 生產(chǎn)鏈斷裂

基于規(guī)模經(jīng)濟(jì)理論，市場(chǎng)趨于飽和，對(duì)外環(huán)境趨于緊張，小規(guī)模企業(yè)生存困難。我國(guó)醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)整體結(jié)構(gòu)分散，規(guī)模普遍較小，不能進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，造成產(chǎn)品成本高昂、利潤(rùn)微薄，導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。盡管我國(guó)近年出現(xiàn)了一批以新華、魚躍為代表的大型醫(yī)療器械制造企業(yè)，但其銷售大戶依然是合資和外資企業(yè)。而我國(guó)本土的醫(yī)療器械企業(yè)缺乏統(tǒng)一運(yùn)作方式及充分的信息共享與交流，企業(yè)關(guān)聯(lián)性較低，對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的整體認(rèn)知不足，難以實(shí)現(xiàn)共贏。

4 研究模型構(gòu)建及分析

4.1 模型介紹

灰色系統(tǒng)GM(1，1)模型是指對(duì)系統(tǒng)行為特征值的發(fā)展變化進(jìn)行預(yù)測(cè)，對(duì)含有已知信息的系統(tǒng)(即“白色系統(tǒng)”)和含有不確定信息的系統(tǒng)(即“黑色系統(tǒng)”)進(jìn)行預(yù)測(cè)，也就是對(duì)在一定范圍內(nèi)變化的、與時(shí)間序列有關(guān)的灰色過程進(jìn)行預(yù)測(cè)。通過分析數(shù)據(jù)特征，探討數(shù)據(jù)潛在機(jī)制，將不規(guī)則原始數(shù)據(jù)經(jīng)過積累和生成后，形成規(guī)則生成序列，最后通過建立相應(yīng)的微分方程模型，從而預(yù)測(cè)未來的發(fā)展趨勢(shì)。

4.2 數(shù)據(jù)選擇

本文的建模數(shù)據(jù)采用2020年第三季度到2021年第二季度我國(guó)醫(yī)療器械出口額的季度數(shù)據(jù)，共4組。由圖 1可知，我國(guó)醫(yī)療器械出口額已經(jīng)開始回落，研究和預(yù)測(cè)其未來趨勢(shì)具備現(xiàn)實(shí)意義。

圖1 2020Q3-2021Q2我國(guó)醫(yī)療器械出口總額

本文采用R語言對(duì)2020年10月—2021年6月我國(guó)醫(yī)療器械出口總值的季度數(shù)據(jù)進(jìn)行單位根檢驗(yàn)，采用ADF檢驗(yàn)法，得到原序列檢驗(yàn)的p=0.010＜0.01，因此有高于99%的把握拒絕零假設(shè)，認(rèn)為原假設(shè)為序列平穩(wěn)的序列。

4.3 實(shí)證分析

4.3.1 GM(1，1)模型的建立

設(shè)我國(guó)醫(yī)療器械出口總額的原始序列為：

建立GM(1，1)灰微分模型后建立對(duì)應(yīng)的白化微分，得到其離散形式為：

根據(jù)估計(jì)結(jié)果，得到我國(guó)醫(yī)療器械出口額 GM( 1，1)預(yù)測(cè)模型為：

4.3.2 模型檢驗(yàn)

灰色預(yù)測(cè)檢驗(yàn)一般有殘差檢驗(yàn)、后驗(yàn)差檢驗(yàn)和關(guān)聯(lián)度檢驗(yàn)三種檢驗(yàn)方式。本文采用前兩種檢驗(yàn)方法。

(1)殘差檢驗(yàn)

(2)后驗(yàn)差檢驗(yàn)

基于S0、S1計(jì)算出方差比C=0.189436798＜于0.35，得出GM(1，1)基礎(chǔ)模型預(yù)測(cè)精度等級(jí)為一級(jí)，可采用該模型進(jìn)行預(yù)測(cè)。

通過以上兩種檢驗(yàn)，認(rèn)為生成的模型有較高的實(shí)用性，可以做出精確預(yù)測(cè)。

4.3.3 模型預(yù)測(cè)

綜上所述，由模型預(yù)測(cè)2021年第三季度—2023年第二季度，我國(guó)醫(yī)療器械出口額數(shù)量如表1所示。

表1 2021Q3-2023Q2 我國(guó)醫(yī)療器械出口總額預(yù)測(cè)

4.4 實(shí)證結(jié)果

綜上所述，基于灰色系統(tǒng) GM(1，1)模型，對(duì)2020年第三季度—2021年第二季度我國(guó)醫(yī)療器械出口額進(jìn)行分析，預(yù)測(cè)可知，在未來8個(gè)季度(即2021年第三季度—2023年第二季度)，我國(guó)醫(yī)療器械出口整體呈下降趨勢(shì)。這意味著，在后疫情時(shí)代，我國(guó)醫(yī)療器械出口所具備的“疫情紅利”產(chǎn)生的巨大出口推動(dòng)作用力將逐漸減弱，而在現(xiàn)行貿(mào)易政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境和技術(shù)水平下，若想保持我國(guó)原有的高水平醫(yī)療器械出口，則需基于本文論述的如上問題做出相應(yīng)改進(jìn)。

5 針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械出口前景預(yù)測(cè)的建議

5.1 提高醫(yī)療器械的技術(shù)和管理水平

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展過程中，要重視行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)節(jié)與優(yōu)化，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)的科技含量，向高附加值產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)充分運(yùn)用我國(guó)政策、人才環(huán)境和科技資源的優(yōu)勢(shì)，在實(shí)現(xiàn)早期資本積累之后，逐漸把投資重心轉(zhuǎn)向中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)與制造，打造中國(guó)品牌，從根本上降低遭遇技術(shù)性貿(mào)易壁壘的可能性。此外，隨著我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的不斷升級(jí)，我們?cè)趪?guó)際貿(mào)易的實(shí)踐中要加強(qiáng)品質(zhì)把控，加強(qiáng)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)把控，完善企業(yè)誠信機(jī)制。

5.2 加大R&D投入，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

醫(yī)療器械研制周期長(zhǎng)，前期需要投入大量研發(fā)資金。政府要通過財(cái)稅政策，加大政府的R&D投入，減小中小企業(yè)的研發(fā)負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)醫(yī)療器械公司增加研發(fā)費(fèi)用，培養(yǎng)和引進(jìn)科研人才，擴(kuò)大對(duì)醫(yī)療教育的投資。此外，政府應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械中的細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行精準(zhǔn)扶持，加大對(duì)高端醫(yī)療器械的研究投資，加強(qiáng)對(duì)政府R&D補(bǔ)貼的管控，充分發(fā)揮其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的激勵(lì)效應(yīng)，從而提高我國(guó)醫(yī)療器械的科技產(chǎn)出水平。

5.3 實(shí)施科學(xué)有效的監(jiān)管措施

在監(jiān)管方面，政府應(yīng)采取科學(xué)有效的措施，建立產(chǎn)品制造規(guī)范，保證醫(yī)療器械制造達(dá)標(biāo)。搭建海關(guān)與國(guó)家藥品監(jiān)管部門間的信息數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，使得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與進(jìn)出口信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、無縫銜接。運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建完備的醫(yī)療器械進(jìn)出口追溯與監(jiān)督管理平臺(tái)，使國(guó)家監(jiān)管部門可以更準(zhǔn)確地掌握醫(yī)療器械進(jìn)出口相關(guān)信息。政府也要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、出口目的地國(guó)家的要求等，逐步完善辦理出口銷售證明書的限制條件。

5.4 打破技術(shù)性貿(mào)易壁壘

面對(duì)嚴(yán)苛的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件和技術(shù)貿(mào)易壁壘，我國(guó)應(yīng)當(dāng)努力協(xié)調(diào)國(guó)家(地區(qū))之間的貿(mào)易關(guān)系，最大限度地實(shí)現(xiàn)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)利益。對(duì)個(gè)別發(fā)達(dá)國(guó)家(地區(qū))對(duì)我國(guó)采取針對(duì)性和歧視性的行為，企業(yè)可以考慮采取境外融資的方式進(jìn)行跨境運(yùn)營(yíng)，從而使我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘的阻礙，加快國(guó)際化進(jìn)程。我國(guó)在恪盡國(guó)際義務(wù)的同時(shí)，也應(yīng)在有關(guān)的國(guó)際貿(mào)易條例中制定互惠條款，搭建貿(mào)易壁壘調(diào)查機(jī)制、預(yù)警系統(tǒng)、信息系統(tǒng)和咨詢系統(tǒng)的技術(shù)性貿(mào)易壁壘應(yīng)對(duì)平臺(tái)，對(duì)每個(gè)帶有刻意性的針對(duì)事件做到及時(shí)響應(yīng)、每案必爭(zhēng)。

5.5 鼓勵(lì)企業(yè)并購重組，調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

針對(duì)當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小的問題，應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行并購重組，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益，避免產(chǎn)業(yè)內(nèi)部過度競(jìng)爭(zhēng)。通過并購上下游關(guān)聯(lián)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈無縫對(duì)接，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)生疊加效應(yīng)。被并購的企業(yè)，則可獲得資金支持及更多資源，從而拓展生存空間。

6 結(jié)語

醫(yī)療器械出口是我國(guó)出口的重要組成部分，尤其是在新冠疫情的影響下，其重要性更加突出。面對(duì)疫情得到有效控制加上本身問題嚴(yán)重制約其出口發(fā)展的情況，我們需要加快發(fā)展的腳步，國(guó)家、政府、企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)綜合發(fā)揮各方面功能，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械出口的綜合優(yōu)勢(shì)和在全球市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。