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2022-07-09 13:07
證券市場(chǎng)紅周刊 2022年26期
關(guān)鍵詞:發(fā)行人新藥臨床試驗(yàn)

發(fā)行人擬向社會(huì)公眾公開發(fā)行人民幣普通股(A股)11500萬股,發(fā)行人本次公開發(fā)行股票募集資金(扣除發(fā)行費(fèi)用后)將用于發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)項(xiàng)目,具體投資項(xiàng)目情況如下:新藥研發(fā)項(xiàng)目、總部基地建設(shè)項(xiàng)目。

發(fā)行人是一家立足中國(guó)具有全球視野的創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè),聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。發(fā)行人以解決尚未滿足的臨床需求為理念,致力于研制出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、中國(guó)創(chuàng)造并面向全球的創(chuàng)新藥物,持之以恒地為患者提供更加安全、有效、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

發(fā)行人的主要產(chǎn)品均擁有全球權(quán)益,截至2022年3月31日,發(fā)行人已經(jīng)獲得形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入或主要產(chǎn)品的30項(xiàng)境內(nèi)外專利授權(quán)(2項(xiàng)專利由發(fā)行人及貝達(dá)藥業(yè)共同持有)。

截至本招股意向書簽署日,發(fā)行人的URAT1 抑制劑D-0120已在中國(guó)和美國(guó)開展了多個(gè)臨床試驗(yàn),產(chǎn)品進(jìn)度位居全國(guó)前列。發(fā)行人的口服SERD靶向藥D-0502正在中國(guó)和美國(guó)同步開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),并已于2021年10月獲得CDE同意開展注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn),D-0502產(chǎn)品為口服SERD靶向藥領(lǐng)域的有力競(jìng)爭(zhēng)者。發(fā)行人的KRAS G12C抑制劑D-1553 是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRASG12C抑制劑,該產(chǎn)品亦在美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)開展了國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。D-1553已被CDE納入突破性治療品種名單。D-1553在中國(guó)的單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵單臂II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得CDE同意。D-1553的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)正處于臨床II 期試驗(yàn)階段。發(fā)行人的已對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品第三代EGFR 抑制劑BPI-D0316 的二線治療正在新藥上市申請(qǐng)(NDA)審評(píng)中,一線治療正在開展II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

2021年12月31日,發(fā)行人研發(fā)人員共140名,占比90.32%,其中20人擁有博士學(xué)位、48人擁有碩士學(xué)位。發(fā)行人核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)平均擁有超過20年跨國(guó)制藥公司主持新藥研發(fā)和團(tuán)隊(duì)管理的豐富經(jīng)驗(yàn),具體由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、張靈博士等組成。發(fā)行人核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)知識(shí)結(jié)構(gòu)合理,專業(yè)領(lǐng)域涵蓋新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括疾病機(jī)理研究、靶點(diǎn)鑒別與確證、化合物篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化、原料藥和制劑工藝開發(fā)以及臨床研究和注冊(cè),確保了發(fā)行人的新藥研發(fā)進(jìn)程持續(xù)高效推進(jìn)。

新藥研發(fā)項(xiàng)目對(duì)多項(xiàng)臨床及臨床前產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)投入,通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物,以滿足亟待解決的治療需求,從而進(jìn)一步提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力??偛炕亟ㄔO(shè)項(xiàng)目建成后將進(jìn)一步增強(qiáng)發(fā)行人在抗腫瘤及代謝疾病等創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力,為公司未來的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)、存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)、募集資金投資項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。

(數(shù)據(jù)截至7月8日)

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