楊梓樞

（安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)學工程部，安徽合肥 230601）

0 引言

隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略的全面推進，人民健康已經(jīng)被放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。醫(yī)療設(shè)備作為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分，在疾病預防、實際臨床診斷及治療等方面發(fā)揮著日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康為目的的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備數(shù)量規(guī)模已躍居世界第一位。然而相較于發(fā)達國家，我國絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備管理水平仍然較低。新冠肺炎疫情爆發(fā)初期，醫(yī)療設(shè)備以及防護設(shè)備嚴重短缺，因此科學合理地制定醫(yī)療設(shè)備管理計劃至關(guān)重要。自2020 年1 月1 日起，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實施，對機構(gòu)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用進行全方位監(jiān)管，相較于2017 年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，修訂后的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》在內(nèi)容上進一步細化、明確了監(jiān)管部門的職責，其中特別增加了對大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管內(nèi)容，對醫(yī)療機構(gòu)管理醫(yī)療設(shè)備提出了更高要求。從全球范圍來看，云計算、物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等蓬勃發(fā)展的新興信息技術(shù)正在與醫(yī)療領(lǐng)域相融合，進一步促進人與人、人與物、物與物之間的全方位互聯(lián)互通。隨著智能互聯(lián)環(huán)境的逐漸形成，醫(yī)療設(shè)備在采購部門、管理部門、使用部門、生產(chǎn)廠家等主體間的協(xié)作變得更為便捷高效，有力地推動了醫(yī)療設(shè)備運維管理的持續(xù)創(chuàng)新，呈現(xiàn)出協(xié)作化、智能化、綠色化的發(fā)展趨勢。在此趨勢下，包括醫(yī)療設(shè)備的采購、安裝、使用、維修、維護、健康狀態(tài)分析等全生命周期環(huán)節(jié)不斷變革和發(fā)展，同時各種智能互聯(lián)技術(shù)的廣泛應(yīng)用也促進數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)療設(shè)備運維管理的全面創(chuàng)新。本文選取安徽某三甲醫(yī)院設(shè)備管理部門實踐創(chuàng)新工作進行探討，旨在為其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備管理部門提供參考。

1 醫(yī)療設(shè)備管理的基本特征

1.1 技術(shù)特征

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷地深化改革，傳統(tǒng)封閉式的醫(yī)療設(shè)備管理模式正逐漸向高效協(xié)同的全生命周期管理模式過渡。這對現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備管理提出更高要求，具備臨床醫(yī)學工程的基礎(chǔ)前提下，熟悉掌握各類設(shè)備基本原理等，體現(xiàn)出較強的技術(shù)特征性。比較具有代表性的醫(yī)療設(shè)備，如CT、MR、LA 等大型醫(yī)學影像高精尖設(shè)備。

1.2 經(jīng)濟特征

醫(yī)療設(shè)備的購置需要提前做好經(jīng)費預算，其運行維護需要做好固定資產(chǎn)折舊，報廢后需要對其進行經(jīng)濟效益評估。因此，在醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理層面上主體表現(xiàn)出來較強的經(jīng)濟特征性，涉及到設(shè)備使用前的計劃采購、使用中的維護保養(yǎng)、使用后的報廢效益評估等。其適用范圍不包括低值易耗類設(shè)備，如低價值小于800 元的醫(yī)療設(shè)備或易消耗類的手術(shù)鉗、球管等。

1.3 信息特征

新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展為醫(yī)療設(shè)備管理拓寬領(lǐng)域。當前醫(yī)療設(shè)備信息化，充分利用互聯(lián)網(wǎng)+、云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)和人工智能等新興技術(shù)，開展智慧醫(yī)院創(chuàng)建工程，完成醫(yī)療設(shè)備運維數(shù)據(jù)的收集與管理，為醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理提供更加便捷、高效的監(jiān)管體系?，F(xiàn)在具有代表性的醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理軟件有保力、眾聯(lián)、醫(yī)信云服等。

1.4 法制特征

醫(yī)療設(shè)備直接或間接作用于人體，一旦設(shè)備質(zhì)量出現(xiàn)問題會對患者造成嚴重后果。因此，國家主管部門出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度》等多部法律法規(guī)，充分體現(xiàn)出法制特征性。據(jù)統(tǒng)計，2021 年上半年國家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產(chǎn)品召回報告，共涉及119 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269 種醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43 種，占16%；境外召回產(chǎn)品226 種，占84%。

2 醫(yī)療設(shè)備管理的創(chuàng)新實踐

2.1 醫(yī)療設(shè)備維修模式創(chuàng)新實踐

醫(yī)療設(shè)備維修工作實行社會化托管模式。安徽某三甲醫(yī)院自2008 年開診以來的350 張床位，到現(xiàn)在實際開放床位數(shù)達到2586 張，醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)由開診時1 億元增長到目前的近6 億元。醫(yī)院快速發(fā)展的同時，設(shè)備管理部門從最開始醫(yī)學工程崗位編制上僅有3 人，到如今編制人員8 人和外包維修服務(wù)人員6人的過渡轉(zhuǎn)變。

該院充分利用醫(yī)療設(shè)備管理“中心化有效利用裝備資源、社會化服務(wù)提高技術(shù)利用效率是醫(yī)療設(shè)備管理一貫原則”的基本特征，對全院部分醫(yī)療設(shè)備維修工作實行社會化托管的模式，按照醫(yī)療設(shè)備類別、金額、預防性維護周期等內(nèi)容分為3 種模式進行托管維修（表1）。

表1 托管維修模式

2.2 急救設(shè)備、生命支持類設(shè)備租賃的管理模式

由于體制、政策和觀念等問題，以前我國醫(yī)療設(shè)備的租賃一直受到限制，主要原因在于多數(shù)人認為醫(yī)療設(shè)備租賃是純商業(yè)行為，追逐利益的同時可能會損害病人利益。不過在國外，這種模式屬于社會普遍采用的金融工具。該醫(yī)院已實行臨床科室績效考核，因此科室申領(lǐng)設(shè)備會進行成本核算扣除等。為了提高部分醫(yī)療設(shè)備利用率，該院由醫(yī)療管理部門牽頭，對全院的急診急救醫(yī)療設(shè)備使用頻次進行了初步調(diào)研，試選呼吸機以租賃方式進行中心化管理和統(tǒng)一調(diào)配。由設(shè)備管理部門對全院的生命支持類設(shè)備使用頻次進行調(diào)研，試選監(jiān)護儀等以租賃方式進行中心化管理和統(tǒng)一調(diào)配。租賃科室僅按照租賃時間進行支付租金，不僅不必承擔設(shè)備投資的風險，還可以將設(shè)備退還給醫(yī)院管理部門，再及時引進新的設(shè)備，使醫(yī)院保持領(lǐng)先的醫(yī)療地位，提高市場競爭力。醫(yī)院應(yīng)該為這類設(shè)備立檔建案，單獨管理，計算收益成本，為今后其他類別醫(yī)療設(shè)備租賃活動提供參考。

2.3 基于新一代信息系統(tǒng)的設(shè)備檔案管理

醫(yī)療設(shè)備的檔案是醫(yī)療設(shè)備購入時的原始資料，同時也是使用過程中有關(guān)情況進行記載備案的資料。醫(yī)療設(shè)備檔案管理嚴格按照“統(tǒng)一建立，分級管理”的原則加強管理，醫(yī)療設(shè)備檔案由設(shè)備管理部門負責建立和保管總賬，使用科室分賬戶保管，確保醫(yī)療設(shè)備賬賬相符、賬實相符、賬卡相符，使得管理更加科學化、規(guī)范化、信息化，已經(jīng)成為醫(yī)院發(fā)展和經(jīng)營中日益重要的問題。

該醫(yī)院基于軟件互聯(lián)網(wǎng)，實行醫(yī)院、科室、操作人員三級管理網(wǎng)絡(luò)：運用二維碼進行設(shè)備信息在線錄入；基于硬件物聯(lián)網(wǎng)，運用智能感知終端收集動態(tài)運行狀態(tài)和環(huán)境信息。針對醫(yī)療設(shè)備的靜態(tài)檔案和動態(tài)檔案，記錄其全生命周期的完整資料（圖1）。

圖1 全生命周期管理框架

3 醫(yī)療設(shè)備管理部門創(chuàng)新成效與思考

3.1 健全醫(yī)療設(shè)備使用管理機制

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征，可以借助信息化的管理手段，對其進行全生命周期管理：按照設(shè)備的使用前管理，包括申購、論證、采購、驗收等；按照設(shè)備的使用過程中管理，包括信息建檔、使用、維修、質(zhì)控、計量、維保等；按照設(shè)備使用后管理，包括報廢、績效核算等。遵照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國計量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家和地方法律法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)程，完善醫(yī)院設(shè)備申購表、采購招標管理制度、裝機驗收單、設(shè)備檔案管理制度、臨床使用管理制度、設(shè)備維修制度、設(shè)備報廢制度等。

3.2 構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備溯源管理體系

醫(yī)療設(shè)備因直接或間接作用于人體，設(shè)備的穩(wěn)定運行，才能降低對人體意外傷害的風險。因此，實時監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備的運維數(shù)據(jù)，是建立設(shè)備溯源管理體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①底層結(jié)構(gòu)層面，傳感器網(wǎng)絡(luò)需進行合理的設(shè)計；②利用傳感器所收集到的運維數(shù)據(jù)進行設(shè)備溯源。

3.3 健全醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)績效考核制度

醫(yī)療機構(gòu)重點關(guān)注設(shè)備本身所帶來的利益，而設(shè)備操作人員更關(guān)心個人工作量等，兩者之間的不統(tǒng)一使得設(shè)備固定資產(chǎn)績效考核流于形式。因此，醫(yī)療機構(gòu)在健全監(jiān)督考核機制的同時，還要完善激勵機制，主要內(nèi)容有建立監(jiān)督考核評價體系、確定不同醫(yī)療設(shè)備考核指標、完善評分體系、定期修訂與反饋等。

4 討論

綜上所述，借助新一代信息技術(shù)手段，完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理中的互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)平臺，已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要手段，簡化日常工作量的同時，對醫(yī)院的軟硬件設(shè)施提出了更高的標準和要求。當前，縣市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理工作仍停留在紙質(zhì)記錄方式，面對醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分布廣泛以及流動性的特點，不借助信息化管理很難以實現(xiàn)動態(tài)實時監(jiān)管。一旦醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)管理不善，就將影響整個醫(yī)院的平穩(wěn)運行，從而影響醫(yī)院的發(fā)展和競爭力的提升。因此，完善相應(yīng)軟硬件設(shè)施將會是未來重要的發(fā)展方向。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備管理部門在完善自身管理制度、流程以及細則的同時，需要與設(shè)備招標部門、使用部門和生產(chǎn)廠家等進行協(xié)同合作，呈現(xiàn)出協(xié)作化、智能化、綠色化的發(fā)展趨勢，是實現(xiàn)醫(yī)院精細化管理的重要環(huán)節(jié)。