新技術(shù)開發(fā)

2022-06-23 09:40:54

流程工業(yè) 2022年3期

2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國(guó)上市；3月21日，堃博醫(yī)療宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市；3月8日，藥明康德旗下的藥明生基正式發(fā)布TESSATM技術(shù)；3月10日，Eppendorf在全球范圍內(nèi)正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速離心機(jī)產(chǎn)品；3月17日，波士頓科學(xué)宣布旗下DIRECTSENSETM技術(shù)正式在中國(guó)上市。

上市全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在中國(guó)上市

2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國(guó)上市。諾和益?適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），可在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。臨床證據(jù)顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（HbA1c＜7%）可高達(dá)89.9%，并且已被納入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者實(shí)現(xiàn)高達(dá)標(biāo)的血糖管理。

“作為全球首個(gè)上市、中國(guó)唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，諾和益?融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，靶向調(diào)節(jié)，各自獨(dú)立發(fā)揮降糖作用，直擊T2DM發(fā)病機(jī)制本源，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細(xì)胞障礙?！敝Z和益?中國(guó)注冊(cè)臨床研究的牽頭專家、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示，“諾和益?是較符合中國(guó)T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T2DM患者管理打開一個(gè)高達(dá)標(biāo)的全新局面，優(yōu)化糖尿病治療決策?！?/p>

“很高興地看到，在兼顧療效和安全性方面，諾和益?作為全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，能夠較好地滿足臨床需求?！敝Z和益?中國(guó)注冊(cè)臨床研究的牽頭專家、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科主任母義明教授表示，“首先，從作用機(jī)制角度看，諾和益?兩個(gè)組分——德谷胰島素和利拉魯肽分別作用于多個(gè)靶器官的胰島素受體和GLP-1受體，獨(dú)立互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同的降糖療效，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)（HbA1c＜7%）的患者比例突破性地達(dá)到89.9%，葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）高達(dá)90%。并且，單組分治療時(shí)常見的副作用可以相互抵減，在提高血糖管控效果的同時(shí)，可減少胰島素治療對(duì)血糖和體重的不良影響。由此可見，用德谷胰島素利拉魯肽注射液治療是1+1＞2，能夠綜合發(fā)揮增效減‘副'的臨床效果。”

熱蒸汽治療堃博醫(yī)療熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?在中國(guó)獲批上市

2022年3月21日，中國(guó)肺部疾病微創(chuàng)介入診療領(lǐng)導(dǎo)者博醫(yī)療宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?（包含熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管，以下簡(jiǎn)稱InterVapor?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著這款全球唯一的產(chǎn)品正式在中國(guó)商業(yè)化落地。這是我國(guó)及全球首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，是唯一可以在肺段水平實(shí)現(xiàn)靶向分次治療的微創(chuàng)介入肺減容產(chǎn)品，為中國(guó)龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來了國(guó)際指南推薦的介入治療方案，開啟了中國(guó)呼吸介入治療新紀(jì)元。

InterVapor?是我國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)“優(yōu)先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，屬于臨床急需且在我國(guó)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。作為全球唯一能實(shí)現(xiàn)序貫分次、針對(duì)嚴(yán)重病變肺段進(jìn)行靶向治療的產(chǎn)品，InterVapor?可以經(jīng)支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對(duì)流方式進(jìn)行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對(duì)嚴(yán)重病變的肺段進(jìn)行治療，不受側(cè)支通氣影響，對(duì)于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor?可以顯著改善患者生活質(zhì)量及肺功能，并提升患者運(yùn)動(dòng)耐量，同時(shí)保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創(chuàng)的顛覆性解決方案。

博醫(yī)療CEO湛國(guó)威表示：“我們希望InterVapor?帶來的熱蒸汽消融技術(shù)能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂生活。博醫(yī)療將持續(xù)推動(dòng)該產(chǎn)品在全球更多國(guó)家和地區(qū)的上市，并與全球臨床專家深入合作，推廣新術(shù)式，惠及世界患者。”

博醫(yī)療董事長(zhǎng)趙亦偉表示：“我國(guó)呼吸介入治療仍為藍(lán)海市場(chǎng)，有望迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。隨著InterVapor?的商業(yè)化應(yīng)用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。博醫(yī)療始終致力于引領(lǐng)全球介入呼吸病學(xué)技術(shù)進(jìn)步，將會(huì)在肺部疾病治療領(lǐng)域開拓更多的創(chuàng)新解決方案。”

細(xì)胞和基因療法藥明生基發(fā)布TESSATM技術(shù) 擴(kuò)大細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)規(guī)模

2022年3月8日，藥明康德旗下專注于細(xì)胞和基因療法的CTDMO藥明生基正式發(fā)布TESSATM技術(shù)。這是一種符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的先進(jìn)生產(chǎn)工藝，用于規(guī)?；a(chǎn)無轉(zhuǎn)染的腺相關(guān)病毒（AAV）。該技術(shù)由藥明生基全資英國(guó)子公司OXGENE自主研發(fā)，通過大幅提升AAV的生產(chǎn)規(guī)模，以降低細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)成本，助力客戶推動(dòng)更多突破性療法早日問世，造福全球病患。

AAV載體通常應(yīng)用于血友病和阿爾茨海默癥等疾病的基因療法。隨著行業(yè)需求的不斷增長(zhǎng)，高效的AAV規(guī)模化生產(chǎn)工藝變得至關(guān)重要。而TESSATM載體能夠有效應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，對(duì)提升患者接受先進(jìn)療法的可及性具有重大意義。

近日，Nature Communications發(fā)布的最新數(shù)據(jù)也支持了TESSATM技術(shù)的優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)指出，在相同的生產(chǎn)體積中，利用TESSATM載體生產(chǎn)的AAV是基于質(zhì)粒方法生產(chǎn)的10倍，這意味著新的產(chǎn)能可以支持10倍患者數(shù)量的治療。

“TESSATM系統(tǒng)不僅改變了AAV的生產(chǎn)方式，還推動(dòng)了細(xì)胞和基因療法發(fā)展，以更好地造?；颊摺！彼幟魃紫茖W(xué)官Ryan Cawood博士表示，“通過提高基因療法的產(chǎn)能，降低工藝復(fù)雜性和生產(chǎn)成本，TESSATM將更好地賦能我們的合作伙伴，讓更多創(chuàng)新療法惠及全球患者。”

監(jiān)測(cè)技術(shù)波士頓科學(xué)DIRECTSENSETM局部阻抗監(jiān)測(cè)技術(shù)在中國(guó)上市

2022年3月17日，全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)宣布旗下DIRECTSENSETM技術(shù)正式在中國(guó)上市。該技術(shù)于2022年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，搭載于RHYTHMIA HDxTM心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中，配合INTELLANAVTMMiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管，用于監(jiān)測(cè)心臟射頻消融手術(shù)過程中的局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠?qū)ο趯?dǎo)管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的工具，DIRECTSENSETM技術(shù)將輔助心臟電生理醫(yī)生在術(shù)中獲得更多的真實(shí)消融反饋信息，從而優(yōu)化治療。

射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一，其可在局部釋放高頻電流，以熱效應(yīng)損傷目標(biāo)心肌組織。手術(shù)中對(duì)消融狀況的實(shí)時(shí)評(píng)估，是影響治療效果的關(guān)鍵因素之一。在傳統(tǒng)射頻消融手術(shù)中，主要依據(jù)術(shù)者自身臨床經(jīng)驗(yàn)，即通過導(dǎo)管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時(shí)間等方式評(píng)估消融效果，如評(píng)估存在偏差，可能導(dǎo)致消融不徹底或者消融過度，增加復(fù)發(fā)和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

DIRECTSENSETM技術(shù)通過獨(dú)有的四電極法測(cè)量消融導(dǎo)管電極的電場(chǎng)變化，可實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)管頭端附近局部阻抗變化的全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與及時(shí)反饋。在術(shù)前，DIRECTSENSETM技術(shù)可輔助醫(yī)生清晰地了解組織特征，為患者定制精準(zhǔn)和個(gè)性化的手術(shù)方案。在消融過程中，該技術(shù)將實(shí)時(shí)提供更明確的消融反饋數(shù)據(jù)，其測(cè)量區(qū)間相較傳統(tǒng)經(jīng)胸阻抗測(cè)量技術(shù)提升了3倍，且可測(cè)量的心臟組織深度達(dá)到4 mm，能夠協(xié)助反饋消融程度，降低過度消融風(fēng)險(xiǎn)，有助于縮短手術(shù)時(shí)間。術(shù)后，該技術(shù)還可幫助提示消融的有效性。

離心機(jī)Eppendorf推出超速離心機(jī)新品

2022年3月10日，Eppendorf在全球范圍內(nèi)正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速離心機(jī)產(chǎn)品。此前，Eppendorf為擴(kuò)展旗下離心機(jī)產(chǎn)品線組合，于2020年收購(gòu)日本Koki集團(tuán)離心機(jī)業(yè)務(wù)，并將后者高端品牌himac納入旗下。收購(gòu)?fù)瓿珊?，Eppendorf于2021年推出了CR22N與CR30NX落地式高速離心機(jī)。此批超速離心機(jī)正式上市，完備了Eppendorf 離心機(jī)全產(chǎn)品線，為分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、合成生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的客戶提供了全面的解決方案。