溫小娟 劉曉曄

食品藥品安全始終是民眾、社會和國家極為關(guān)注的問題，以往所出現(xiàn)的“三聚氰胺毒奶粉”“染色饅頭”等食品安全事件已經(jīng)給人們造成了極大的傷害，所以相關(guān)的食品藥品檢驗檢測機構(gòu)必須高度重視檢測的程序和環(huán)節(jié)，不斷提高食品藥品檢驗檢測的技術(shù)水平，這樣才能為準(zhǔn)確判斷食品藥品的質(zhì)量情況提供更加權(quán)威的依據(jù)，更好地防范各類食品藥品質(zhì)量風(fēng)險，確保流入市場的食品藥品質(zhì)量是安全的。

食品藥品檢驗檢測機構(gòu)采取能力驗證，是檢測其自身技術(shù)水平情況、提高其自身檢測質(zhì)量的前提條件。因此，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)針對能力驗證采取具體的質(zhì)量控制時，必須綜合分析工作上的實際需求，除了有效保障能力驗證結(jié)果的精確性與科學(xué)性，還要提高食品藥品檢測機構(gòu)的專業(yè)水平，從而有效提高食品藥品檢測機構(gòu)能力驗證工作的質(zhì)量。為此，本文針對食品藥品檢驗檢測機構(gòu)所采取的能力驗證質(zhì)量控制措施進行了深入分析。

一、能力驗證的內(nèi)涵、形式以及目的

CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中明確指出，能力驗證是利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力（ISO/IEC 17043， 3.7），以此明確判定相關(guān)實驗室參與具有針對性檢測活動的實際能力情況。簡單來說，能力驗證就是組織相關(guān)實驗室并嚴(yán)格遵照預(yù)先制定的相關(guān)準(zhǔn)則，評價參加者的實際工作能力。

能力驗證主要包括能力驗證計劃、測量審核以及實驗室間比對這三種形式。檢驗檢測機構(gòu)在實際開展具體工作期間，能力驗證屬于所認(rèn)可的活動中極為重要的一項內(nèi)容，通過采取科學(xué)化的能力驗證，可以更好地校對驗證其能力，但檢驗檢測機構(gòu)實際進行工作時不能只依靠實驗室人員，還要對該實驗室的綜合實力進行科學(xué)的驗證和全面化的評估，這樣才能更好地補充內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控力度。

科學(xué)化地采納能力驗證的最終結(jié)論情況，可以更加有效地識別出實驗室在實際日常運作時所產(chǎn)生的技能不足問題，還可以更加全面地對比該實驗室與其他實驗室之間的差異性，從而采取具有針對性的科學(xué)改進策略，更加高效地提升該檢驗檢測機構(gòu)的各項檢測水平。

二、能力驗證的重要意義

1.符合認(rèn)可認(rèn)定機構(gòu)的要求。CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中明確規(guī)定，申請技術(shù)方面的能力必須應(yīng)符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中的內(nèi)容，合格的評定機構(gòu)需要把能力驗證當(dāng)成重要的外部質(zhì)量評價活動，按照相關(guān)規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則中的內(nèi)容參選能力驗證，并將最終能力驗證結(jié)果提交給中國合格評定國家認(rèn)可委員會。由于能力驗證屬于認(rèn)可認(rèn)定機構(gòu)評價檢驗檢測實驗室技術(shù)能力的重要憑據(jù)，所以參加這種能力驗證同樣也是檢驗檢測實驗室的義務(wù)。

2.提高特定檢驗檢測項的技術(shù)能力，有效提升實驗室的綜合能力。參與能力驗證，能夠有效地驗證檢驗檢測實驗室在特定檢驗檢測項目方面的技術(shù)水平，當(dāng)最終檢驗檢測結(jié)果偏離正確軌道時，還可以對其進行不斷地糾偏和改進。盡管能力驗證主要針對的是個別檢驗檢測項目所采取的考核內(nèi)容，但是實驗室的全部檢驗檢測活動都是按照相關(guān)質(zhì)量管理體系進行運作的，這就說明也會同樣考核該檢驗檢測機構(gòu)整個質(zhì)量管理體系的實際運行情況，其中還會涵蓋供應(yīng)品采購、糾正措施、預(yù)防措施等管理工作內(nèi)容，或者校準(zhǔn)物品的處置情況、設(shè)施、環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法以及方法的確認(rèn)情況、測量溯源性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量、結(jié)果報告等技術(shù)內(nèi)容。所以，進行能力驗證可以監(jiān)控和驗證該實驗室的技術(shù)運作情況，對檢驗檢測實驗室管理體系所存在的不符合問題進行識別，從而有效提高該實驗室的綜合能力。

3.使客戶對檢驗檢測機構(gòu)更加信任，有效提升該檢驗檢測機構(gòu)的社會地位。隨著生活質(zhì)量的提高，人們對于各類食品藥品安全問題更加重視，也帶動了相關(guān)食品和藥品檢驗行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)相關(guān)調(diào)查報告顯示，近6年來我國質(zhì)量檢驗檢測行業(yè)的市場發(fā)展規(guī)模已經(jīng)達到15%的復(fù)合增長率，表明了客戶對檢驗檢測機構(gòu)的需求越來越高。在激烈的競爭中，只有持續(xù)化地為客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢驗檢測結(jié)果，才能提高檢驗檢測機構(gòu)在客戶心中的影響力，并提升自身的社會地位。

三、當(dāng)前食品藥品檢測機構(gòu)

在能力驗證過程中存在的問題

1.參與驗證活動的積極性不高。食品藥品檢驗檢測機構(gòu)通過參與能力驗證活動，可以更加及時地發(fā)現(xiàn)檢驗與監(jiān)督過程中所存在的不足并加以強化整改，從而使檢驗檢測結(jié)果更加客觀、公平、公正，準(zhǔn)確度也更高。但在實際情況中，由于受到各種因素的干擾，有些食品藥品檢驗檢測機構(gòu)參與能力驗證的積極性并不高，從而影響了食品藥品能力驗證檢測活動的效果。

2.檢測人員的素質(zhì)參差不齊。由于我國某些食品藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部人員的流動性比較頻繁，所以會出現(xiàn)檢測人員工作能力和各方面素質(zhì)差距比較大的現(xiàn)象。同時，相關(guān)培訓(xùn)系統(tǒng)也不健全，使得食品藥品檢測人員在實際工作時會出現(xiàn)儀器設(shè)備使用不合理、檢測流程不規(guī)范等狀況，從而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。

3.檢測的儀器設(shè)備有待更新完善。當(dāng)前科學(xué)技術(shù)研發(fā)速度比較快，食品藥品檢驗檢測技術(shù)和設(shè)備也不斷地更新?lián)Q代，但是部分檢驗檢測機構(gòu)由于資金方面存在缺口，仍然采用老舊設(shè)備進行食品藥品方面的檢驗檢測，很難與最新的國際檢測進行對接，嚴(yán)重制約了檢驗檢測能力的提升。

四、提高食品藥品檢驗檢測機構(gòu)

能力驗證的質(zhì)量控制措施

1.確保試劑質(zhì)量。進行食品藥品檢驗檢測工作時，所選擇的試劑材料的質(zhì)量會對實驗結(jié)果產(chǎn)生決定性的影響，所以必須確保所選用的化學(xué)試劑、實驗耗材、生物試劑等檢驗檢測物品的質(zhì)量。要通過正規(guī)的渠道采購所需耗材和實驗試劑，采購結(jié)束后要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)檢驗所購買的材料質(zhì)量和性能，接收之前要嚴(yán)格檢查樣品的運輸方式、存儲方式、形狀和數(shù)量等情況，如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時與組織方進行溝通聯(lián)系。針對驗收合格的材料，必須嚴(yán)格按照說明書中的要求進行科學(xué)合理地存儲，從而更好地保證此材料的正常性能。實際進行實驗時，必須要嚴(yán)格按照指導(dǎo)書中的流程制備樣品，使樣品達到均勻性和無菌性要求，嚴(yán)禁使樣品受到外來的化學(xué)性和生物性污染。

2.更新儀器設(shè)備。當(dāng)前正處于各項科學(xué)技術(shù)更新速度較快的階段，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測儀器也需要更新?lián)Q代。食品藥品檢驗機構(gòu)要與時俱進，通過多方籌措資金，按照實際情況多引入更加先進的檢驗檢測設(shè)施，構(gòu)建現(xiàn)代化的食品藥品檢驗檢測實驗室。同時，還要安排專業(yè)人員進行安裝，并為檢測人員提供科學(xué)合理的技術(shù)指導(dǎo)，這樣才能提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率。相關(guān)檢驗檢測工作人員也要根據(jù)計量指導(dǎo)書和技術(shù)依據(jù)中的內(nèi)容，調(diào)整好相關(guān)設(shè)備的具體參數(shù)。

3.優(yōu)化檢驗環(huán)境。食品藥品檢驗檢測機構(gòu)要充分保證實驗室的環(huán)境符合檢測需求。在檢測痕量金屬期間，要避免將各種灰塵帶入到實驗室中;當(dāng)檢測農(nóng)藥殘留物時，要確保實驗室不會出現(xiàn)有機物質(zhì)對其造成再次污染;在針對微生物項目進行能力驗證期間，要確保實驗中的機器設(shè)備處于無菌狀態(tài)，避免使能力驗證結(jié)果出現(xiàn)更多的偏差問題。

4.積極改進檢驗檢測方法。采取科學(xué)的檢驗方法是提高食品藥品檢測質(zhì)量的主要手段之一，要嚴(yán)格制訂能力驗證的具體方案并實施檢驗檢測。如果存在多種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗檢測人員要綜合考量不同的測試方式并驗證其最終結(jié)果，還要將各種影響因素納入到綜合實驗測試過程當(dāng)中。完成能力驗證項目工作之后，相關(guān)實驗室還需要制訂一些需要改進的工作方案，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的性能和實驗室環(huán)境，并申請采購和配制對應(yīng)的試劑，選擇新的檢驗方法，安排相關(guān)檢驗人員進行實驗。

5.優(yōu)化檢驗檢測工作流程。食品藥品檢測機構(gòu)在具體開展實驗室工作期間，要不斷優(yōu)化工作流程，深入分析實驗室的具體工作事宜，不斷完善各項規(guī)章制度，有效減少檢測結(jié)果的誤差率。參與食品藥品檢驗檢測的工作人員要有豐富的工作經(jīng)驗，能夠熟練地操作各種檢測儀器，將工作失誤率降到最低，通過高度負(fù)責(zé)的工作行為確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確率。實驗室在接收完需要檢測的食品藥品之后，檢測工作人員必須仔細(xì)核對該類樣品中的所有信息并做好相關(guān)的信息錄入工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品和記錄內(nèi)容存在差別時，要及時向相關(guān)上級領(lǐng)導(dǎo)反饋。食品藥品檢驗人員要嚴(yán)格按照各項管理章程開展實驗室工作，科學(xué)合理地操作檢測設(shè)備，嚴(yán)格按照各項相關(guān)規(guī)定落實好檢測工作流程，檢測工作結(jié)束之后必須要清洗干凈相關(guān)的檢測設(shè)備，并將其放置到原位。

6.完善食品藥品檢驗檢測管理體系。（1）創(chuàng)新管理模式。食品藥品檢驗檢測機構(gòu)要科學(xué)地設(shè)立監(jiān)督檢查部門，明確規(guī)定各部門的工作任務(wù)、職責(zé)內(nèi)容，安排好檢測活動的主要負(fù)責(zé)人，以便更加順利無誤地完成檢測任務(wù)。為了提高食品藥品檢測工作的效果，中層管理人員需要加強對檢測人員的監(jiān)督工作，確保所檢測的食品藥品符合規(guī)定;要使各個組的檢測成員具有極強的使命感和責(zé)任感，并對檢測活動中的主要責(zé)任人采取有效監(jiān)督，使他們成為各組檢測人員的榜樣;要保證各個負(fù)責(zé)人能夠有效地進行工作上的交流和互動，綜合研究怎樣強化實驗結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果偏差較大時，要及時分析造成錯誤的原因，從而避免此類錯誤的再次發(fā)生，也使食品藥品檢測工作人員的專業(yè)水平有所提高。（2）保障標(biāo)準(zhǔn)化管理文件的有效應(yīng)用。社會在不斷發(fā)展，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室管理也需要采取相應(yīng)的變革，從而更加適應(yīng)于現(xiàn)代的發(fā)展。所以，每臺機器和每位檢測人員必須要有固定的位置，保障各項設(shè)備和工作人員能夠有效運轉(zhuǎn)，使得質(zhì)量管理體系得到有效應(yīng)用，也讓各項檢驗檢測工作更加順利地開展。相關(guān)實驗室在運作期間，標(biāo)準(zhǔn)化管理文件具有可靠的基礎(chǔ)性價值，相關(guān)工作人員必須嚴(yán)格按照質(zhì)量活動規(guī)則落實每一項工作，并與其他程序進行有效地配合，確保實驗室人員能夠嚴(yán)格按照相關(guān)文件執(zhí)行工作任務(wù)。

五、結(jié)束語

綜上所述，通過采取能力驗證計劃，能夠?qū)嶒炇业哪芰M行全面評估和綜合驗證，更好地滿足認(rèn)證認(rèn)可資格中的要求。通過深度分析能力驗證的最終結(jié)果，還能更加全面科學(xué)地識別該實驗室在工作方面的各種不足，促使其采取更加科學(xué)化的改進策略，從而使食品藥品檢驗檢測機構(gòu)更具有權(quán)威性，還可以有效提升檢驗檢測工作的整體效率，從而有效保障人們的飲食用藥安全。