何偉海

摘要：目的 觀察創(chuàng)康靈傷口膏外用對(duì)體表慢性皮膚潰瘍修復(fù)的效果，期望為體表慢性皮膚潰瘍提供新的治療思路和有效的方法。方法 選取72例體表慢性難愈性皮膚潰瘍?yōu)檠芯繉?duì)象，隨機(jī)分為對(duì)照組（36例）和觀察組（36例）。兩組均在采用常規(guī)清洗和清創(chuàng)后，觀察組予以創(chuàng)康靈傷口膏治療，對(duì)照組予以重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凝膠治療，每日1次，4周1療程。結(jié)果 治療結(jié)束后，兩組在治療總有效率上比較，觀察組高于對(duì)照組（P<0.05）;兩組在治療創(chuàng)面面積改善比較，治療后第1周兩組對(duì)創(chuàng)面面積大小改善情況無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），但治療后第2周、治療后第3周、治療后第4周，觀察組對(duì)創(chuàng)面面積的改善優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）; 兩組在創(chuàng)面愈合時(shí)間上比較，觀察組的愈合時(shí)間短于對(duì)照組（P<0.05）;兩組在治療愈合率上比較，治療后第1周兩組創(chuàng)面愈合率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后第2周、第3周、第4周后，觀察組的創(chuàng)面愈合率高于對(duì)照組（P<0.05）。在治療過程中，兩組均未出現(xiàn)明顯的不良事件。結(jié)論 創(chuàng)康靈傷口膏對(duì)體表慢性皮膚潰瘍愈合療效顯著，可快速促進(jìn)患者潰瘍創(chuàng)面愈合，縮短愈合時(shí)間，提高創(chuàng)面愈合率，且容易開展，無明顯不良反應(yīng)，值得臨床推廣。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)康靈傷口膏;體表慢性難愈性潰瘍;創(chuàng)面修復(fù)

傷口愈合學(xué)會(huì)將慢性創(chuàng)面定義為：一個(gè)無法通過正常有序而及時(shí)修復(fù)過程達(dá)到解剖和功能上完整狀態(tài)的傷口。臨床多指各種原因形成的創(chuàng)面接受超過1個(gè)月治療未能愈合，也無愈合傾向者為慢性創(chuàng)面[1]。常見的慢性難愈性潰瘍常見為糖尿病足潰瘍、外傷性潰瘍、下肢靜脈淤積性潰瘍、外周動(dòng)脈疾病引起的潰瘍、壓力性潰瘍、放射性潰瘍等，常表現(xiàn)為嚴(yán)重且復(fù)雜病情，治療難度較大。為觀察創(chuàng)康靈傷口膏對(duì)慢性難愈性皮膚潰瘍創(chuàng)面修復(fù)的臨床作用，本研究選取筆者所在醫(yī)院收治的76例體表慢性難愈性皮膚潰瘍患者進(jìn)行研究，取得較滿意效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2021年11月-2022年6月于本院治療的72例符合體表慢性難愈性潰瘍?cè)\斷，且創(chuàng)面無嚴(yán)重感染，并同意長(zhǎng)期于我院換藥室堅(jiān)持換藥的患者，隨機(jī)劃分為觀察組36例及對(duì)照組36例。對(duì)照組男19例，女17例;年齡30～72歲，平均（54±8）歲;創(chuàng)面平均面積為（11.41±3.72）cm2;病因構(gòu)成如表1;潰瘍部位如表2。觀察組男21例，女15例;年齡32～74歲，平均（55±9）歲;創(chuàng)面平均面積為（11.68±3.56）cm2;病因構(gòu)成如表1;潰瘍部位如表2。經(jīng)比較，兩組患者在年齡、性別、潰瘍病因構(gòu)成、潰瘍部位、治療前創(chuàng)面面積，組間差異性不明顯（P>0.05），具有可比性。本研究通過本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，且所有患者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

慢性皮膚潰瘍?cè)\斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《皮膚性病學(xué)》[2] 和《慢性傷口診療導(dǎo)意見》[3]制定：局限性皮膚缺損形成的創(chuàng)面，可深達(dá)真皮或者更深位置;無法通過正常有序且及時(shí)的修復(fù)過程達(dá)到解剖和功能上的完整狀態(tài)的傷口;潰瘍形態(tài)、表面及基底符合慢性皮膚潰瘍的臨床表現(xiàn);常伴有原發(fā)病，如糖尿病、下肢靜脈曲張、外傷等。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);患者全身營(yíng)養(yǎng)狀況（PG-SGA） 總體評(píng)估分級(jí)評(píng)分為 A 級(jí)，男女不限;無心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病的患者，如果有合并其他慢性系統(tǒng)性疾病的患者，慢性疾病的控制尚可;皮膚潰瘍面積大于4cm2，小于 40cm2，無竇道或囊腔者，創(chuàng)面分泌物滲透不大于 8 層紗布者[4] ;患者自愿受試，能按時(shí)復(fù)診，并簽署知情同意書者。

1.4 病例排除標(biāo)準(zhǔn)

不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者;不同意參與本研究者;營(yíng)養(yǎng)狀況不佳不滿足者;患心血管、 腦血管、 肝、 腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病的患者，或合并其他慢性系統(tǒng)性疾病控制不佳者; 梅毒、麻風(fēng)、皮膚腫瘤、艾滋病等特殊潰瘍者;潰瘍面小于4cm2或大于 40cm2的患者，有竇道或囊腔者，創(chuàng)面分泌物滲透大于8層紗布者[4] ;已知對(duì)本研究藥物過敏者;妊娠、哺乳期婦女;患有精神障礙性疾病的患者。

1.5 方法

（1）給予外科護(hù)理常規(guī)清創(chuàng)、抗感染、營(yíng)養(yǎng)支持治療，常規(guī)消毒、清洗創(chuàng)面、清除分泌物及壞死組織等;

（2）換藥方法：

對(duì)照組：生理鹽水清洗創(chuàng)面干凈后，在創(chuàng)面上均勻外用人重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凝膠，后用無菌紗布覆蓋包扎，每日更換敷料1次，4周為1個(gè)療程。

觀察組：生理鹽水清洗創(chuàng)面干凈后，在創(chuàng)面上均勻外用創(chuàng)康靈傷口膏，后用無菌紗布覆蓋包扎，每日更換敷料1次，4周為1個(gè)療程。

（3）合并治療：在治療中允許采用常規(guī)治療手段，如有合并癥的病人，如糖尿病患者可以同時(shí)使用降糖藥物。

（4）治療期間注意休息，避免勞累，飲食清淡注意營(yíng)養(yǎng)，忌煙酒。

1.6 創(chuàng)面局部觀察指標(biāo)

（1）創(chuàng)面面積

采用數(shù)字化面積測(cè)量法。在治療前、治療后第1周、治療后第2周、治療后第3周、治療后第4周分別記錄一次創(chuàng)面面積。

方法：將網(wǎng)格薄膜置于創(chuàng)面邊緣，不覆蓋創(chuàng)面，使用數(shù)碼相機(jī)進(jìn)行拍照，將網(wǎng)格與創(chuàng)面均攝入框內(nèi)，取清晰圖導(dǎo)進(jìn)電腦，采用醫(yī)學(xué)圖像分析軟件進(jìn)行分析，照片導(dǎo)入后，先測(cè)得網(wǎng)格薄膜上11cm距離的像素值，用描記筆沿創(chuàng)面邊緣勾勒創(chuàng)面輪廓，再得出創(chuàng)面的面積，每次面積描記3次，取3次的平均水平[5] 。

（2）創(chuàng)面愈合率：

在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，原始創(chuàng)面面積跟當(dāng)下測(cè)得的殘余創(chuàng)面面積之差與原始創(chuàng)面面積的比值。

創(chuàng)面愈合率=（原始創(chuàng)面面積-殘余創(chuàng)面面積）/原始創(chuàng)面面積×100%。

1.7 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2012年發(fā)布的中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6] 制定。痊愈：潰瘍面完全愈合;顯效：潰瘍創(chuàng)面面積明顯縮小，愈合率≥75%;（3）有效：潰瘍創(chuàng)面面積縮小愈合率<75%，且≥25%;（4）無效：潰瘍創(chuàng)面面積縮小，愈合率<25%，甚至擴(kuò)大;

總有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）÷總例數(shù)×100%;

顯效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)）÷總例數(shù)×100%

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以率表示，用2 檢驗(yàn)，當(dāng)P<0.05時(shí)認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組創(chuàng)面面積比較

兩組病例治療前創(chuàng)面面積的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后第1周兩組對(duì)創(chuàng)面面積大小改善情況，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），兩組療效相當(dāng);治療后第2周、治療后第3周、治療后第4周兩組對(duì)創(chuàng)面面積改善情況，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），觀察組優(yōu)于對(duì)照組。說明創(chuàng)康靈傷口膏能有效促進(jìn)創(chuàng)面愈合，對(duì)創(chuàng)面面積改善更優(yōu)。結(jié)果見表3。

2.2 兩組創(chuàng)面愈合率比較

兩組患者的創(chuàng)面面積隨著干預(yù)時(shí)間的增加均較前縮小，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;兩組治療后第1周創(chuàng)面愈合率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;但兩組在治療后第2周、第3周、第4周后，觀察組的創(chuàng)面愈合率比對(duì)照組高，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。說明創(chuàng)康靈傷口膏能有效提高創(chuàng)面愈合率。結(jié)果見表4。

2.3 兩組臨床療效比較

兩組病例治療后的總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），觀察組總有效率高于對(duì)照組。兩組病例愈合時(shí)間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），觀察組的病例愈合時(shí)間短于對(duì)照組。說明創(chuàng)康靈傷口膏能縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間，提高創(chuàng)面治療有效率。結(jié)果見表5。

2. 4 兩組不良反應(yīng)觀察

在治療過程中，觀察組和對(duì)照組患者分別有2例和3例出現(xiàn)輕度的疼痛或瘙癢感，程度較輕未做特殊處理，均在1周內(nèi)恢復(fù)。兩組病例治療過程中均未出現(xiàn)明顯的不良事件。結(jié)果見表6。

3 討論

慢性傷口的愈合過程較為復(fù)雜，容易受到多方面的因素干擾，致使愈合時(shí)間延長(zhǎng)[7-9]。慢性皮膚潰瘍傷口發(fā)生在體表，病程長(zhǎng)，對(duì)外觀影響大及并發(fā)癥多，若長(zhǎng)時(shí)間不愈合，將會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量甚至生命。除此之外，潰瘍?nèi)菀追磸?fù)發(fā)作，增加了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[6]。

創(chuàng)康靈傷口膏可有效改善病變部位的血液循環(huán)、減輕組織缺氧，并加速肉芽組織毛細(xì)血管和成纖維細(xì)胞的新生，同時(shí)能增強(qiáng)與創(chuàng)面的黏附力，可在創(chuàng)面的表面形成一個(gè)生理性濕潤(rùn)和密閉的環(huán)境，減少創(chuàng)面水分的蒸發(fā)，在傷口愈合的全程中提供有利于組織修復(fù)的濕性環(huán)境。經(jīng)臨床研究，治療結(jié)束后，兩組在治療總有效率上比較，觀察組高于對(duì)照組（P<0.05）;兩組在治療創(chuàng)面面積改善比較，治療后第1周兩組對(duì)創(chuàng)面面積大小改善情況無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），但治療后第2周、治療后第3周、治療后第4周，觀察組對(duì)創(chuàng)面面積的改善優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）; 兩組在創(chuàng)面愈合時(shí)間上比較，觀察組的愈合時(shí)間短于對(duì)照組（P<0.05）;兩組在治療愈合率上比較，治療后第1周兩組創(chuàng)面愈合率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后第2周、第3周、第4周后，觀察組的創(chuàng)面愈合率高于對(duì)照組（P<0.05）。在治療過程中，兩組均未出現(xiàn)明顯的不良事件。

綜上，創(chuàng)康靈傷口膏治療體表慢性皮膚潰瘍，能縮短體表慢性難愈性潰瘍的愈合周期，提高創(chuàng)面愈合率，且愈合后創(chuàng)面疤痕平整，質(zhì)地柔軟，不影響功能，避免了手術(shù)植皮。該療法療效顯著，容易開展，且無明顯不良反應(yīng)，值得臨床推廣。

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