苑蘇文

5月27日，北京市豐臺區(qū)一處核酸采樣點。圖/澎湃影像

自5月5日以來，北京常態(tài)化核酸檢測已持續(xù)了近一個月。近兩百家第三方檢測機構入局，核酸檢測點在全市遍地開花，但問題很快浮現(xiàn)。

截至5月29日，北京警方已查獲三家核酸檢測機構涉嫌犯罪，分別是5月21日通報的樸石醫(yī)學檢驗實驗室（下稱樸石醫(yī)學）、5月27日通報的北京金準醫(yī)學檢驗實驗室（下稱北京金準醫(yī)學），以及5月29日通報的北京中同藍博醫(yī)學檢驗實驗室（下稱北京中同藍博）。

其中，樸石醫(yī)學的案件已引發(fā)連鎖反應，房山區(qū)紀委監(jiān)委5月27日發(fā)布消息，房山區(qū)衛(wèi)健委副主任楊大慶、醫(yī)政科科長晉長皓、醫(yī)政科三級主任科員邢曼，因在對樸石醫(yī)學監(jiān)督管理過程中，涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受房山區(qū)紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

近期，為了阻斷奧密克戎在首都的傳播，每日去檢測點做核酸成為北京市民的日常。第三方檢測機構彌補了各地檢測資源不足的問題，在巨大需求下，此類機構數(shù)量迅速增加，也有待更嚴厲的監(jiān)管。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在重大公共衛(wèi)生事件的緊急狀態(tài)下，參與其中的企業(yè)更應擔負起社會責任，過度逐利就會導致鋌而走險。

混檢中的“貓膩”

據(jù)北京警方5月29日通報，5月28日，發(fā)現(xiàn)北京中同藍博在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪。目前，該公司法定代表人張某某（男，52歲）等8人，已被警方依法采取刑事強制措施，案件正在進一步偵辦中。

經(jīng)初步查明，該公司為了節(jié)約成本，加趕進度，嚴重違反新冠病毒檢驗操作規(guī)范，在明知超量混檢可能導致檢測結果失準的情況下，仍然采取多管混檢的方式進行檢測，涉嫌妨害傳染病防治罪。

北京中同藍博“露餡”是在5月28日，北京市衛(wèi)健委組織專家對陽性病例既往陰性檢測結果的樣本溯源檢查，通過視頻檢查和查看PCR儀上的擴增記錄發(fā)現(xiàn)，這家實驗室溯源記錄不完整，記錄規(guī)則不清晰，不能提供原始標本流轉單和擴增板原始紙質(zhì)記錄，部分時間點擴增文件記錄與實驗室自述檢測數(shù)量不符，違規(guī)對多管樣本進行混管檢測。

5月29日舉行的北京市新冠肺炎疫情防控發(fā)布會通報說 ，“以上情況嚴重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險?！?/p>

“多管混檢”不是孤例，北京先前查處的兩家第三方檢測機構都有此嫌疑。5月27日，北京警方發(fā)布通報：針對北京金準醫(yī)學在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對該公司立案偵查，法定代表人王某某（男，43歲）等17人，涉嫌妨害傳染病防治罪，被海淀警方依法采取刑事強制措施。

5月27日發(fā)布會通報，北京金準醫(yī)學為牟取非法經(jīng)濟利益，違規(guī)對多區(qū)采集的多管“5混1”“10混1”核酸樣本，進行3管混管檢測，人為稀釋樣本，嚴重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險。

另據(jù)北京市海淀區(qū)衛(wèi)健委消息，已依法停止北京金準醫(yī)學的執(zhí)業(yè)活動，并要求其積極主動配合調(diào)查。

《中國新聞周刊》記者在5月27日撥通北京金準醫(yī)學的電話，對方聽到采訪請求后立即掛斷電話。有業(yè)內(nèi)人士指出，將“5混1”“10混1”的核酸樣本，再3管混檢，可降低檢測數(shù)量，進而降低成本，但也降低了排查病毒的敏感性和速度。

現(xiàn)供職于國內(nèi)一家大型基因檢測機構的張君（化名）告訴《中國新聞周刊》，按照醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管方面的規(guī)定，核酸檢測都應當“單人單管”檢測，“多人混檢”屬于“超范圍使用”，但由于新冠疫情作為重大公共衛(wèi)生事件，需要進行大規(guī)模人群的篩查，單人單管成本過高，因此在國家層面發(fā)布了混檢的技術方案指南。

他介紹說，經(jīng)過驗證，可以實施的混檢方式為“5混1”“10混1”或“20混1”，即將5個、10個或20個拭子集中放在3毫升、6毫升或12毫升溶液的試管里，再進行檢測，其中“20混1”是混檢稀釋的極限。

張君表示，“20混1”有特別規(guī)定，須采取“干混”的方式進行檢測，即20個采樣拭子放在同一管保存液中。這與“濕混”不同，“濕混”樣本來自不同的試管，會由于定量等原因造成檢測結果誤差，“干混”的樣本能充分混合，檢測準確度更高。

他說，北京金準醫(yī)療違規(guī)對“5混1”和“10混1”樣本進行3管混檢，已經(jīng)超過了“20混1”的稀釋極限，屬于準確度更差的“濕混”。因此，當被混合的3個試管中，其中一個試管有新冠陽性病毒，在混合檢測后將會稀釋病毒的濃度，或造成“假陰性”的結果;而即使檢測出了陽性病毒，那也會因為無法確定病毒來自哪一管，要再對3管各自進行檢測，需多消耗幾個小時，令效率變低。

5月21日被北京警方通報查處的樸石醫(yī)學，或也與檢測樣本不足有關。據(jù)北京市房山區(qū)政府網(wǎng)披露的消息，5月14日，監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)位于北京市房山區(qū)廣陽大街9號1幢3層315～323的樸石醫(yī)學“原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量”。

據(jù)悉，北京市衛(wèi)健部門已吊銷樸石醫(yī)學的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，市場監(jiān)管部門已立案查處。根據(jù)衛(wèi)健部門移送的案件線索，5月21日北京警方宣布，將樸石醫(yī)學實際控制人周某某（男，38歲）、法定代表人武某某（男，37歲）等6人采取刑事強制措施。

樸石醫(yī)學的電話已經(jīng)無人接聽。張君分析說，原始檢測數(shù)據(jù)難以作假，如果明顯少于樣本檢測數(shù)量，有可能是如同北京金準醫(yī)學一樣，多管混檢所致，也有可能是沒有檢測就上傳了樣本檢測報告。

他希望原因是前者，“多管混檢是為了牟取不當利益的投機取巧行為，像是偷東西，而偽造檢測報告會切實危害公共安全，更像是殺人。”3474C7BE-F1A4-4F47-A922-BC2102D7B2C6

近半年，其他地區(qū)也曝出核酸檢測實驗室的問題。今年1月，在河南的“金域醫(yī)學”一名員工因“實施了引起新冠病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴重危險的行為”被警方逮捕。4月，安徽合肥的“和合醫(yī)學”“諾為爾醫(yī)學”兩家實驗室在區(qū)域核酸檢測中，“超能力承攬檢測業(yè)務”、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，甚至還出具“假陽性”報告。而在5月，上海中科潤達精準醫(yī)學檢驗有限公司被曝出具“假陽性”結果。

“假陰性”或因控制成本導致的超量混檢，可能會傳播疫情，而“假陽性”卻是出于對疫情擴散的過度謹慎?！斑@兩者的邏輯是相反的?！睆埦f，假陰性和假陽性頻出，意味著在抗疫壓力下，部分第三方檢測機構質(zhì)量體系開始變得混亂。

疫情下的擴張

根據(jù)國家衛(wèi)健委披露的數(shù)據(jù)，目前全國具有新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的實驗室約1.3萬家，取得核酸檢測資格的技術人員15.3萬人。

在各地檢測資源不足的情況下，第三方檢測機構得以入場補充。2021年2月17日，國務院印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》，其中規(guī)定，大規(guī)模檢測實驗室應當同時符合以下六項條件：

取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書》;醫(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求;按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結果合格;具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件;近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好;省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

上述辦法還規(guī)定，承擔設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備以上條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

為應對奧密克戎的侵襲，今年2月起，北京市衛(wèi)健委開始定期公布本市符合相關法律法規(guī)規(guī)定、質(zhì)量評價合格的第三方機構名單，其中2月、3月和4月審核合格機構數(shù)量分別是71家、70家和66家，共計207家。

被警方查處的三家核酸檢測機構均在新冠疫情中進行擴張。

北京中同藍博注冊于2007年3月2日，法定代表人是張火兵，股權穿透之后，其大股東是中國核工業(yè)集團有限公司（下稱中核集團）。

據(jù)今年3月中核集團官方微信號的一篇文章介紹，這家央企的核酸檢測板塊，由其全資子公司“中國寶原投資有限公司”（下稱中國寶原）負責。早在2020年大年初二，中國寶原所屬“武漢中同藍博”作為核領域首家核酸檢測機構馳援武漢，而截至2022年3月，中國寶原共有12家醫(yī)療機構提供核酸檢測服務，僅2021年便為社會提供檢測870余萬例，其中就包括北京中同藍博。

北京金準醫(yī)學的核酸生意也在今年初剛剛迎來擴張。該公司法定代表人為王學剛。其由北京金準基因科技有限公司（下稱北京金準基因）全資控股，而在北京金準基因?qū)ν馔顿Y的公司中，除了北京這家實驗室，還包括哈爾濱和河北的金準醫(yī)學檢驗實驗室，成立時間分別是今年的1月24日和4月19日。

王學剛持有哈爾濱精準基因超過三成股份，是大股東。股權穿透之后，他同時也是被警方查處的北京金準醫(yī)學的大股東及法定代表人。

樸石醫(yī)學注冊于2020年11月20日，法定代表人為武彥峰，北京京畿分析測試中心有限公司持股75%。工商信息顯示，在2021年3月26日，這家大股東公司還投資了遼寧京畿檢驗檢測技術有限公司。

監(jiān)管成當務之急

中國核酸檢測已經(jīng)花了多少錢？據(jù)華創(chuàng)證券研究所測算，疫情至今核酸費用約3000億元，其中今年的前4個月里，這筆花銷迎來“爆發(fā)”：核酸檢測或超200億人次，人均近 15 次，已花費近1500億元。

怎么支付這筆賬單？國家醫(yī)保局有關負責人在5月26日公開表示，參?；颊呖床【歪t(yī)時發(fā)生的核酸檢測費用，可以按規(guī)定由醫(yī)保基金支付，而對于常態(tài)化核酸檢測，所需費用由各地政府承擔。

而與此同時，常態(tài)化核酸檢測的費用也在進一步降低。5月22日，國家醫(yī)保局等多部門印發(fā)《進一步降低檢測價格的通知》，要求檢測機構多人混檢將按照不高于每人份3.5元的標準計費，若檢測機構僅提供樣本轉運及檢測服務的，需進一步降低計費標準。

張君認為，核酸檢測生意的利潤空間正在縮小?！叭绻偎闵先斯げ蓸拥某杀荆咳朔?.5元可能剩不下什么利潤，甚至有可能虧損?！彼f，核酸檢測機構對虧損的承受能力各有不同，一些小企業(yè)很有可能為了利益鋌而走險。

“我們相當于是墻內(nèi)損失墻外補?！睆埦嘎?，他所供職企業(yè)在國內(nèi)開展業(yè)務幾乎處于虧損狀態(tài)，只能靠在海外定價高的核酸檢測利潤補救，“在我們企業(yè)去年的年報里，海外的利潤比總利潤要高，這意味著國內(nèi)是賠錢的?！?/p>

但他認為，對大企業(yè)來說，在國內(nèi)把價格壓低，是踐行防疫大局下的企業(yè)社會責任，“但是對小公司來說，沒有海外業(yè)務輸血，一旦虧損就要面臨生和死的問題，就很難繼續(xù)”。

隨著疫情結束，核酸檢測業(yè)務也會結束。張君預測，核酸檢測不可持續(xù)， “浪潮退去之后，不少企業(yè)會面臨虧損”。

在國務院管理辦法中規(guī)定，參與大規(guī)模核酸檢測的實驗室應“近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好”，但《中國新聞周刊》記者梳理發(fā)現(xiàn)，在今年1月26日，北京金準醫(yī)學曾受到海淀區(qū)衛(wèi)健委的行政處罰，原因是“任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作”，罰金1000元。更早之前的2021年11月18日，北京金準醫(yī)學因“提供不真實的統(tǒng)計資料”被北京市海淀區(qū)統(tǒng)計局給予警告和罰款5000元人民幣的行政處罰。而在2020年6月12日，北京中同藍博因違反《固體廢物污染環(huán)境防治法》，被豐臺區(qū)生態(tài)環(huán)境局處以行政處罰，但不予行政罰款。

除此之外，還有其他機構在2021年6月因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被市場監(jiān)督管理局行政處以罰款43.11萬元;有的機構在今年3月因未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物被處罰;還有的機構在今年3月因違反《價格法》，被罰款25萬元。

張君供職的公司是一家A股上市公司，也為這一輪北京的常態(tài)化核酸檢測提供服務。據(jù)他介紹，在審核第三方檢測機構時，最看重的是行政許可和技術許可，即衛(wèi)健委的備案、通過批準的P3實驗室（即生物安全三級實驗室）和實驗室室間質(zhì)評，而對于行政處罰記錄的忽略，則可能因為情況緊急。

除了第三方檢測機構，也有“個體戶”入局引發(fā)混亂。

北京昌平警方5月22日通報，兩名男子通過偽造、購買虛假護士執(zhí)業(yè)證書，騙取從事核酸采樣資格，5月21日，2人參與昌平區(qū)十三陵鎮(zhèn)某核酸檢測點采樣工作時，被檢測機構巡檢工作人員發(fā)現(xiàn)其資格造假，后被昌平警方抓獲。

（資料圖片）北京一家醫(yī)學實驗室內(nèi)，檢測人員對核酸檢測樣本進行處理。圖/中新

而5月27日的發(fā)布會上通報，5月25日，在通州區(qū)宋莊鎮(zhèn)某小區(qū)內(nèi)，一女子未穿著防護服，上門采集核酸樣本并收取費用。接群眾報警后，民警將正在違規(guī)采樣的李某（女，39歲）查獲。經(jīng)查，李某不具備核酸采樣資格，伙同陳某（男，30歲）、謝某（男，35歲）違規(guī)從事樣本采集工作。目前，三人已被通州警方依法采取刑事強制措施。

對亂象進行監(jiān)管成了當務之急。5月27日的發(fā)布會上，北京市衛(wèi)健委副主任、新聞發(fā)言人李昂對北京金準醫(yī)學事件表示，這起嚴重的核酸檢測質(zhì)量安全事件增加了疫情防控難度，干擾了疫情防控大局。

他說，這起事件也反映出本市核酸檢測監(jiān)管還存在漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，將嚴查隱患，嚴把環(huán)節(jié)，嚴堵漏洞，對于違法違規(guī)行為絕不手軟，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，確保核酸檢測質(zhì)量安全。3474C7BE-F1A4-4F47-A922-BC2102D7B2C6