朱清 魯瑤 周雙林

[摘? ? ? ? ? ?要]? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷壯大和成熟，國家對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不斷提高，風(fēng)險(xiǎn)管理人才的缺口將不斷加大。合理設(shè)置職業(yè)院校相關(guān)專業(yè)學(xué)生和從業(yè)人員的培養(yǎng)方案，打造“德”“規(guī)”“技”三層次的教學(xué)內(nèi)容，將為風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)崗位提供綜合型高素質(zhì)職業(yè)人才。

[關(guān)? ? 鍵? ?詞]? 醫(yī)療器械;風(fēng)險(xiǎn)管理;人才培養(yǎng)

[中圖分類號]? G645? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]? A? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文章編號]? 2096-0603（2022）35-0089-03

醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，市場規(guī)模年增長率約20%[1]，處于超速發(fā)展階段。隨著行業(yè)迅猛發(fā)展，隨之而來的是用械安全的問題。2016年1月，習(xí)近平總書記提出把“四個(gè)最嚴(yán)”落到實(shí)處，確保人民群眾用藥用械安全有效[2]。醫(yī)療器械上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)作為器械安全的第一責(zé)任人，只有醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識(shí)不斷提高，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系才能不斷完善。然而，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對器械質(zhì)量的全部關(guān)注點(diǎn)依舊放在產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)過程中，對于產(chǎn)品上市前設(shè)計(jì)開發(fā)中可能存在的缺陷以及產(chǎn)品放行后的潛在風(fēng)險(xiǎn)缺少足夠的重視，而部分缺陷極有可能是無法通過生產(chǎn)管理活動(dòng)來消除的。目前，最有效的發(fā)現(xiàn)問題的方法是采用風(fēng)險(xiǎn)管理辦法，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，開展風(fēng)險(xiǎn)評審，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，從而降低或關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。

YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和ISO 14971：2019《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理提供準(zhǔn)繩和工具。然而，部分企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理流于形式。風(fēng)險(xiǎn)分析、傷害發(fā)生概率、該傷害嚴(yán)重度和剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析和賦值缺少科學(xué)決策的過程，也沒有客觀證據(jù)作為支撐[3]。其中主要原因是器械市場的發(fā)展速度遠(yuǎn)超風(fēng)險(xiǎn)管理方面的人才儲(chǔ)備速度，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門都缺少這方面的人才。因此，探索器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理人才的培養(yǎng)路徑，摸索人才培養(yǎng)模式和培養(yǎng)方案，有助于提升器械企業(yè)對產(chǎn)品上市后的管理，進(jìn)而提高器械質(zhì)量安全。

一、風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析

（一）定義

風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求制造商在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性[4]。風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。風(fēng)險(xiǎn)管理可以作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系組成的一部分，也可以單獨(dú)作為一個(gè)體系運(yùn)行。

（二）問題分析

經(jīng)過多家企業(yè)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)體系薄弱的原因主要包括三個(gè)方面：一是大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展歷史比較短，尚未累積足夠的經(jīng)驗(yàn)，沒有建立全面的、適應(yīng)自身生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理過程更是依靠模板化的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，無法應(yīng)對企業(yè)生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，很難真正開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。二是大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后更重視生產(chǎn)過程的管理，缺少對研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，而風(fēng)險(xiǎn)管理是覆蓋器械“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—使用”整個(gè)生命周期潛在的風(fēng)險(xiǎn)，缺少其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都有可能影響器械產(chǎn)品的安全有效性。三是器械風(fēng)險(xiǎn)存在一定的隱蔽性，有可能在現(xiàn)有的技術(shù)條件下較難全面地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，更無法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，往往只有在產(chǎn)品上市后廣泛使用產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，再追溯其原因。

（三）解決方法

要解決這三方面的問題，核心任務(wù)是對風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才的培養(yǎng)。首先，要加強(qiáng)企業(yè)人員對風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)知。通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的解讀、案例分析，加深企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)知程度。只有企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理提升到與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理相同的高度，風(fēng)險(xiǎn)管理才能在企業(yè)中真正地開展。其次，通過風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理人員的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理能力，逐步健全和完善適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。最后，通過風(fēng)險(xiǎn)文件管理、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審，識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或改變的風(fēng)險(xiǎn)，在適合階段開展風(fēng)險(xiǎn)分析流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，追溯問題根源[5]。

二、高校職業(yè)人才的培養(yǎng)

在職業(yè)教育和本科教育中，醫(yī)療器械專業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程是與醫(yī)療器械行業(yè)貼合度最高的專業(yè)?？紤]到醫(yī)療器械行業(yè)所涉及的專業(yè)較多，如材料、機(jī)械、軟件等專業(yè)也有可能會(huì)成為醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員，因此，采用模塊化課程的方式，將模塊課程導(dǎo)入不同專業(yè)中，能夠?yàn)閷ζ餍碉L(fēng)險(xiǎn)管理感興趣的學(xué)生提供課程包，傳授風(fēng)險(xiǎn)管理的課程知識(shí)。

（一）培養(yǎng)目標(biāo)

學(xué)生在高校學(xué)習(xí)階段，是學(xué)生進(jìn)一步建立和補(bǔ)充世界觀、人生觀、價(jià)值觀的過程。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)生是未來器械行業(yè)的從業(yè)人員，乃至行業(yè)主心骨，因此要對學(xué)生提出更高的要求。高校教育可以采用“德·規(guī)·技”的三位一體教育理念，用職業(yè)道德激發(fā)學(xué)生的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力，用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)約束學(xué)生行為，用技術(shù)提高學(xué)生的實(shí)踐能力。首先，要培養(yǎng)“德”。器械并不是冷冰冰的產(chǎn)品，它將作用于人。安全、有效的器械才能保障人的安全，相反，存在風(fēng)險(xiǎn)的器械有可能會(huì)危害到人民的安全。因此，對于學(xué)生的培養(yǎng)，最重要的是建立學(xué)生的職業(yè)道德，培養(yǎng)學(xué)生與醫(yī)護(hù)人員和患者的共情能力，樹立職業(yè)的崇高使命感。其次，要培養(yǎng)“規(guī)”。沒有規(guī)矩，不成方圓。器械的規(guī)包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范等。器械的規(guī)是在器械發(fā)展的歷史經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)中逐步總結(jié)提煉出來的。依照器械的規(guī)，能夠最低限度保障器械的質(zhì)量安全有效性。因此，要將學(xué)生培養(yǎng)成為熟悉器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，并擁有良好質(zhì)量規(guī)范意識(shí)的行業(yè)人才[6]。最后，要培養(yǎng)“技”。技能是器械從業(yè)人員的基本能力要求，是保障企業(yè)生產(chǎn)有序開展的基石。培養(yǎng)學(xué)生懂器械原理，會(huì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)相關(guān)技術(shù)，能夠跟隨臨床做實(shí)驗(yàn)、分析數(shù)據(jù)，整理風(fēng)險(xiǎn)文檔并總結(jié)結(jié)果。

（二）培養(yǎng)方案

培養(yǎng)方案采用“校企政醫(yī)”共同診脈人才培養(yǎng)方案的方式。在人才培養(yǎng)方案制定過程中，組織四方專家共同研究，人才培養(yǎng)模式要響應(yīng)企業(yè)和政府監(jiān)管部門對人才培養(yǎng)的需求，特別是對崗位的素質(zhì)要求，培養(yǎng)的人才能夠適應(yīng)未來地方和行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，課程的設(shè)置要符合人才成長的自然規(guī)律，不能完全依照企業(yè)和崗位的設(shè)置要求生搬硬套，扼殺學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，要為學(xué)生進(jìn)入社會(huì)后的成長做好鋪墊。

課程模塊包含基礎(chǔ)課程模塊、專業(yè)課程模塊、選修課程模塊，風(fēng)險(xiǎn)管理課程模塊主要開設(shè)于專業(yè)選修課程模塊中。通過基礎(chǔ)課程潛移默化樹立學(xué)生的職業(yè)道德，專業(yè)課程培養(yǎng)學(xué)生的器械工程、醫(yī)用材料等專業(yè)技能知識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理模塊課程幫助學(xué)生建立風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的工具。

（三）課程設(shè)置

與“德”相關(guān)的基礎(chǔ)課程包括思修道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)、醫(yī)藥文化、藥德教育、勞動(dòng)教育、醫(yī)藥人文經(jīng)典等，與“規(guī)”相關(guān)的專業(yè)課程包括醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械GMP/GSP規(guī)范、醫(yī)療器械電氣安全與電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)等，與“技”相關(guān)的專業(yè)類課程包括工程生理學(xué)、醫(yī)用材料概論、電子技術(shù)、微生物學(xué)基礎(chǔ)、工程仿真軟件等。

在上述課程的基礎(chǔ)上，可供學(xué)生選擇的風(fēng)險(xiǎn)管理課程模塊包括風(fēng)險(xiǎn)管理概述、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)控制等課程。風(fēng)險(xiǎn)管理概述課程內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展歷史、重要性，YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和案例分析等，通過概述課程，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的基本認(rèn)知，了解風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。風(fēng)險(xiǎn)管理過程課程內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制流程等。通過該課程，培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險(xiǎn)管理的基本知識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)課程內(nèi)容主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析的工具，如初步危險(xiǎn)源分析（PHA）、故障樹（FTA）、失效模式與效應(yīng)分析（FMEA），失效模式、效應(yīng)和危害程度分析（FMECA），危險(xiǎn)（源）和可運(yùn)行性研究（HAZOP）、危險(xiǎn)（源）分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）等模型，通過該課程培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險(xiǎn)評估的能力。風(fēng)險(xiǎn)控制課程內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)控制方案和措施，挑選典型的有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，以案例分析的方法介紹風(fēng)險(xiǎn)控制流程。通過該課程，培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險(xiǎn)管理的基本技能。

（四）教學(xué)方式

風(fēng)險(xiǎn)管理課程模塊的教學(xué)方式分為理論教學(xué)和實(shí)踐教學(xué)兩部分。依托器械生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容資源，建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理課程模塊的教學(xué)資源庫。教學(xué)資料庫包括教材、教案、課件、錄音、視頻、動(dòng)畫、習(xí)題庫、案例、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)期刊和VR虛擬仿真庫等。

理論教學(xué)采用信息化教學(xué)手段，充分調(diào)用教學(xué)資源庫中的素材，依托超星、慕課中國等教學(xué)服務(wù)平臺(tái)，采用慕課、金課、翻轉(zhuǎn)課堂、混合式教學(xué)等信息化教學(xué)手段，并根據(jù)教學(xué)需要邀請監(jiān)管部門、企業(yè)專家開展線上線下講座。

實(shí)踐教學(xué)采用VR虛擬仿真基地與實(shí)踐基地虛實(shí)結(jié)合的方式開展。VR虛擬仿真基地利用VR技術(shù)將企業(yè)“整體搬遷”到教學(xué)基地，讓學(xué)生足不出戶就能在多家不同類型的企業(yè)學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)。實(shí)踐基地包括校內(nèi)實(shí)踐基地和校外實(shí)踐基地。校內(nèi)實(shí)踐基地以模擬研發(fā)、生產(chǎn)中的某個(gè)環(huán)節(jié)場景為主;校外實(shí)踐基地主要依靠當(dāng)?shù)貎?yōu)秀企業(yè)、省市藥監(jiān)局、藥審中心等合作，為學(xué)生提供真實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理教學(xué)場地。

三、從業(yè)人員的再教育

器械從業(yè)人員是器械質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。器械從業(yè)人員的再教育并不局限于一線的工作人員，還要加強(qiáng)企業(yè)高管和中層的再教育。對不同人員的再教育，其培訓(xùn)課程的側(cè)重點(diǎn)也不同。

對于企業(yè)高管來說，最重要的是“德”和“規(guī)”的教育。質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理是自上而下的一套系統(tǒng)，只有企業(yè)的高管和中層真正認(rèn)同其重要性，才能保證器械的安全、有效，否則質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理就會(huì)淪為一紙空文。在器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)最高管理者如果具備質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對從事的行業(yè)有較高的認(rèn)同感和使命感，該企業(yè)的整體情況一般都較為良好，且能對檢查組開出的缺陷條款舉一反三，摸排企業(yè)存在的缺陷和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并進(jìn)行全面整改。反之，企業(yè)的整改往往局限于檢查組開出的條款，等下一次檢查又會(huì)被發(fā)現(xiàn)很多新的缺陷項(xiàng)，甚至重復(fù)上次的缺陷項(xiàng)。因此，對于企業(yè)高管的再教育目的在于提高風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)的地位，保證風(fēng)險(xiǎn)管理能夠正常有序運(yùn)作。加強(qiáng)“規(guī)”的再教育，企業(yè)隨著器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新，不斷學(xué)習(xí)并及時(shí)融入企業(yè)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理中。

對于企業(yè)中層和一線工作人員來說，更側(cè)重于“規(guī)”和“技”的教育，特別要加強(qiáng)上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)收集能力建設(shè)。上市后監(jiān)管收集數(shù)據(jù)包括：更新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與收益情況、更新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造信息、更新上市后臨床跟蹤報(bào)告等[7]。完善和健全不良事件溯源制度，除了積極收集國家不良事件上報(bào)系統(tǒng)中的信息外，還要建立和健全與客戶之間的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)聯(lián)系，及時(shí)把握第一手信息。不良事件的分析和關(guān)閉，不能僅僅依靠售后工程師、質(zhì)控部門，而是要做好頂層設(shè)計(jì)，聯(lián)合研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等各部門共同參與，一起追溯問題根源。

四、結(jié)語

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，國家和社會(huì)對器械風(fēng)險(xiǎn)管理日益重視。2020年4月9日發(fā)布，將于2023年5月1日實(shí)施的GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中，增加風(fēng)險(xiǎn)管理章節(jié)。2020年12月21日修訂通過，于2021年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條中明確提出醫(yī)療器械監(jiān)督管理也要遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，整個(gè)行業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理人才的需求將越來越旺盛。風(fēng)險(xiǎn)管理體系人才的培養(yǎng)，不僅僅依靠企業(yè)自身，也需要高校、監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同參與。整合“校企政醫(yī)”的教學(xué)資源，建立風(fēng)險(xiǎn)管理人才交流和培養(yǎng)平臺(tái)，能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理的人才培養(yǎng)提供支撐。

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Research on The Path of Vocational Education of Risk Management for

Medical Device Manufacturing Enterprise

ZHU Qing，LU Yao，ZHOU Shuang-lin

Abstract：Risk management for medical devices is an important means to ensure the safety and effective of medical devices. As medical device industry has grown and matured，the state increasing demands on risk management，risk management talent gap will continue to increase.Reasonable related majors in vocational colleges and practitioners training programme，creating“virtue”“regulations”“skill” three - level teaching content，will provide risk management related post

with an integrated high quality professional talents.

Keywords：medical device;risk management;talent training