滕悅含，張琪峰，徐盛鑫，徐向彩，金晨煜，顧華 （通信作者）

1 浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心 （浙江 杭州 310009）；2 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院（浙江 杭州 310018）；3 浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （浙江 杭州 310018）

浙江省地處我國東部經(jīng)濟(jì)發(fā)展的前沿地區(qū)，整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和民眾健康意識相對較高，健康產(chǎn)業(yè)擁有巨大的發(fā)展?jié)摿?，被列為全省“八大萬億”產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長較快，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化，投資熱度持續(xù)升溫。隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和人民生活水平的不斷提升，人們對健康的更高需求將極大促動健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分之一，其較高戰(zhàn)略性、成長性和帶動性的特點對于浙江省健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義。目前，與西方發(fā)達(dá)國家相比，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在技術(shù)水平、科技含量、創(chuàng)新能力等方面仍存在較大不足，即使是與國內(nèi)經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的省份如上海市、廣東省、江蘇省等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省相比，亦存在較大差距，故其仍存在巨大的發(fā)展空間。本研究通過比較浙江省與國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份（上海市[1]、江蘇省、廣東?。┽t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，依據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)（涵蓋省份及年份均以可獲取到的數(shù)據(jù)為依據(jù)），具體分析了浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，剖析了發(fā)展中存在的問題，并提出了相應(yīng)對策及建議，現(xiàn)報道如下。

1 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 2019年度浙江省醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量及構(gòu)成

截至2019年底，浙江省醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)為7 340家，是上海市醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)（28 575家）的25.69%，是廣東省醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)（87 616家）的8.38%，是江蘇省醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)（39 400家）的18.63%。其中，生產(chǎn)企業(yè)1 340家，占總數(shù)的18.26%，是上海市生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)（955家）的140.31%，是廣東省生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)（3 401家）的39.40%，是江蘇省生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)（2 517家）的53.24%，見圖1；經(jīng)營企業(yè)6 000家，占總數(shù)的81.74%，是上海市經(jīng)營企業(yè)總數(shù)（27 620家）的21.72%，是廣東省經(jīng)營企業(yè)總數(shù)（84 215家）的7.12%，是江蘇省經(jīng)營企業(yè)總數(shù)（36 900家）的16.26%，見圖1～2。

1.2 2019年度浙江省醫(yī)療器械企業(yè)擁有注冊證數(shù)量及構(gòu)成

2019年，浙江省共有有效注冊（備案）產(chǎn)品11 793個，相比2018年的10 020個，增長了17.69%。其中，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品5 968個，占比50.61%，相比2018年的4 709個增長26.74%；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品5 122個，占比43.43%，相比2018年的4 677個增長9.51%；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品703個，占比5.96%，相比2018年的634個增長10.88%。相對而言，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的含金量最高，但2019年浙江省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證僅有703個，是上海市的63.79%、江蘇省的35.15%，醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新水平及創(chuàng)新能力與上海市、江蘇省相比，仍存在較大差距，見圖3。

1.3 浙江省醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)運營情況

1.3.1 浙江省醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品注冊證申報及其審批狀態(tài)

2019年，浙江省共核發(fā)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1 128個。其中，首次注冊401個，占比35.55%，相比2018年增長36.86%，相比2017年減少35.22%；延續(xù)注冊727個，相比2018年增長256.37%，相比2017年增長3.86%，見圖4上。2019年，上海市共核發(fā)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證919個，其中，首次注冊167個，占比18.17%；江蘇省共核發(fā)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證9 000多個，其中首次注冊1 202個，占比約13.36%，見圖4下。

2019年，浙江省在國家藥品監(jiān)督管理局注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品703個；上海市在國家藥品監(jiān)督管理局注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1 102個，其中，首次注冊104個，占比9.44%；江蘇省在國家藥品監(jiān)督管理局注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品近2 000個，其中，首次注冊224個，占比約11.20%。

2019年，浙江省藥品監(jiān)督管理局共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請16個，相比2018年的30個減少46.67%；13個通過初審上報國家藥品監(jiān)督管理局審批，相比2018年的23個減少43.48%；通過率為81.25%，相比2018年的76.67%有所增加，各有1個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批通道和優(yōu)先審批通道。截至2019年底，全省共有15個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批通道，2個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道。2016—2019年，浙江省藥品監(jiān)督管理局共認(rèn)定44個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入第二類創(chuàng)新特別審批程序。

1.3.2 浙江省注冊人制度實施情況

2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將注冊人制度試點范圍由上海市、廣東省、天津自貿(mào)區(qū)擴(kuò)大到21個省市，包括浙江省。2020年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于落實《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，同年2月，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》。浙江省積極落實注冊人制度相關(guān)政策和管理辦法，建立了醫(yī)療器械注冊人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任的保證體系，建立了醫(yī)療器械注冊人承擔(dān)全部法律責(zé)任的保證體系，建立了完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系，實行以注冊人為主體責(zé)任的“雙放行”制度，建立“雙管代”制度，受托生產(chǎn)企業(yè)向注冊委托人提供委托過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件或可疑不良事件，并配合注冊人進(jìn)行不良事件的監(jiān)測、分析和改正。截至目前，共有24家企業(yè)的168個產(chǎn)品納入試點，其中有8家企業(yè)的142個產(chǎn)品涉及跨省委托生產(chǎn)，見表1。

表1 浙江省注冊人制度試點情況

1.4 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐情況

1.4.1 在浙醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研發(fā)情況

浙江省高度重視衛(wèi)生健康科技成果轉(zhuǎn)化，推動建設(shè)中國（浙江）衛(wèi)生健康科技研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺，下發(fā)平臺國家改革試點實施方案和運行實施辦法，探索轉(zhuǎn)化新政策、聚集轉(zhuǎn)化新資源、推廣轉(zhuǎn)化新樣板，建立“線上+線下”立體對接服務(wù)模式和創(chuàng)新生態(tài)圈，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的良性互動，2018年6月1日平臺正式啟動，全省轉(zhuǎn)化量有了明顯提升。從開展技術(shù)交易以來至2020年底，技術(shù)交易項目達(dá)到105項，金額超過3 500萬元。2020年共交易29項，交易金額達(dá)到了1 204.6萬元，相比2019年增加了21.49%，見圖5。

1.4.2 浙江省院校開設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)情況

醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)涉及臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)學(xué)、計算機(jī)、結(jié)構(gòu)、材料、動力、工業(yè)設(shè)計等多個學(xué)科，目前與之相關(guān)的專業(yè)主要有生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)信息工程等，浙江省內(nèi)的浙江大學(xué)、溫州醫(yī)科大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)、浙江理工大學(xué)、中國計量大學(xué)、杭州電子科技大學(xué)等18家院校均設(shè)置相關(guān)專業(yè)，2020年招生總量在650人左右。據(jù)了解，目前一部分畢業(yè)生在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備科和采購科就職，浙江省2019年新增醫(yī)療器械企業(yè)64家，按照每家企業(yè)平均10人的需求，招生規(guī)模還達(dá)不到產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。

1.4.3 浙江省醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)臨床試驗情況

臨床試驗是第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的必經(jīng)通道。2017—2019年，浙江省醫(yī)療器械企業(yè)共有1 617個新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)入了臨床試驗；從機(jī)構(gòu)選擇分布情況來看，選擇在省內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的項目數(shù)占總數(shù)的44.84%（725/1 617）；從年度趨勢來看，選擇在省內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的項目數(shù)占年度總數(shù)的比例出現(xiàn)了連續(xù)下降，2017年省內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)占比為60.65%（353/582），2018年下降幅度最大，為37.15%（211/568），2019年繼續(xù)下降為34.48%（161/467），見圖6。

2019年，完成醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗備案419個，相比2018年的258個增長了62.40%；其中，體外診斷試劑214個，相比2018年的158個增長了35.44%，占比51.07%；醫(yī)療器械產(chǎn)品205個，相比2018年的100個增長了105%，占比48.93%，見圖7。

1.5 浙江省醫(yī)療器械第三方服務(wù)情況

根據(jù)相關(guān)資料顯示，截至2020年5月底，國內(nèi)醫(yī)療器械合同研究組織機(jī)構(gòu)超過140家。按省份分布來看，北京市以50家位居首位，上海市以24家位居其次，廣東省、江蘇省、浙江省則分別為12、10、10家，見圖8。以上5個地區(qū)合計占比超過70%，主要得益于這些地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、研發(fā)資源豐富以及教育資源與高端人才等創(chuàng)新動力充足等。

1.6 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用推廣情況

醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況除了涉及臨床應(yīng)用外，還涉及物價、醫(yī)保和采購等因素。目前，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品主要通過國際招標(biāo)、醫(yī)療展覽會直接下單和委托第三方招標(biāo)機(jī)構(gòu)組織采購3種方式進(jìn)行采購，其中，對于大型醫(yī)療設(shè)備，采用國際招標(biāo)方式采購；對部分價值在30萬～200萬元范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，通過醫(yī)療展覽會直接下單的方式采購；其余的醫(yī)療設(shè)備則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行委托第三方招標(biāo)機(jī)構(gòu)組織采購。浙江省醫(yī)用耗材采購主要有兩種方式，對于直接用于患者的醫(yī)用耗材（大部分高值類），由浙江省醫(yī)療保障局組織招標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購；其余醫(yī)用耗材，則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織招標(biāo)采購。

但從目前情況來看，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用方面缺乏相關(guān)政策傾斜，2018、2019年，省內(nèi)公立醫(yī)院高值耗材進(jìn)口金額占比分別為66.8%、64.3%，見表2。

表2 浙江省內(nèi)公立醫(yī)院高值耗材進(jìn)口情況

高值耗材入院實行全省集中招標(biāo)，招標(biāo)價格限制在歷史價格的70%以內(nèi)，市場競爭非常激烈。浙江省市場的現(xiàn)實情況是，同類入院產(chǎn)品，中標(biāo)價格越高，院內(nèi)銷量越大，而我省的招標(biāo)政策卻一直向進(jìn)口甚至省外產(chǎn)品傾斜。

2 存在的問題

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)值、規(guī)模較小

從企業(yè)數(shù)量看，浙江省醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量與上海市、廣東省、江蘇省比較，總的企業(yè)數(shù)量均未超過以上3個省市的1/3；從產(chǎn)值來看，浙江省醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值超300億元，是上海市醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值（426.84億元）的70.28%，是廣東省醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值（超1 500億元）的20.00%。相比于廣東省、江蘇省這些醫(yī)療器械大省，浙江省醫(yī)療器械企業(yè)在數(shù)量上和產(chǎn)值上均落后不少，主要由浙江省醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新性不強(qiáng)，企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)鏈不夠全面，缺少第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，尚未集中形成醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢等原因所致[1-3]。

2.2 醫(yī)療器械相關(guān)人才短缺，臨床專利轉(zhuǎn)化不足

在人才供給方面，由于浙江省內(nèi)工科專業(yè)較強(qiáng)的院校如浙江大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)等近年來醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)招生人數(shù)較少，造成了高層次研發(fā)人才供給不足，從目前人才培養(yǎng)的規(guī)模及數(shù)量來看，僅僅依靠省內(nèi)本土人才無法滿足浙江省大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的要求，這在一定程度上影響了浙江省高端醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)。在臨床研發(fā)方面，浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研發(fā)熱情大大提高，申報了大量專利，但目前轉(zhuǎn)化率在15%左右，單項轉(zhuǎn)化金額平均在30萬元左右，轉(zhuǎn)化效率還有待提高，原因可能為，目前醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研發(fā)僅從臨床實際需求出發(fā)，并未開展市場評價、企業(yè)對接等工作，因此，導(dǎo)致大量專利積壓，轉(zhuǎn)化難度較大。

2.3 對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的重視程度有待加強(qiáng)

臨床試驗作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐，支持浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是省內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)的應(yīng)盡職責(zé)，但從近幾年的趨勢來看，本省企業(yè)選擇省內(nèi)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的占比從2017年的60.65%下降到了2018年的37.15%，下降幅度較大，經(jīng)咨詢省內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)的專家，得知省內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗較為重視，原因是藥物臨床試驗金額較大、臨床數(shù)據(jù)可用于科學(xué)研究，而醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的經(jīng)費較少，試驗數(shù)據(jù)的可利用性較差。

3 建議

3.1 優(yōu)化創(chuàng)新鏈、政策鏈和服務(wù)鏈，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

在創(chuàng)新方面，加快頭部企業(yè)的引進(jìn)，形成政府和市場共同投入的創(chuàng)新研發(fā)體系，加大對重點扶持產(chǎn)業(yè)的投入力度，引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)；集合科技、財政及創(chuàng)業(yè)園區(qū)等力量，為科技型企業(yè)的創(chuàng)業(yè)和發(fā)展提供政策和資金支持。在注冊方面，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量占注冊總數(shù)的比重，吸引全國乃至全球醫(yī)療器械企業(yè)來浙注冊，將注冊審評和檢驗等服務(wù)延伸到重點產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，給予更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和政策支持。在推廣使用方面，在應(yīng)用層面對浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予政策傾斜，在物價層面對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的定價、納入采購目錄等方面給予一定的扶持，鼓勵在臨床中優(yōu)先使用創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在醫(yī)保層面將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保相關(guān)目錄，同等條件下優(yōu)先使用轉(zhuǎn)化項目或浙產(chǎn)器械[4-6]。

3.2 構(gòu)建創(chuàng)新載體和人才藍(lán)灣生態(tài)，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力

在醫(yī)研企合作方面，加快引進(jìn)和培育符合醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)要求的產(chǎn)學(xué)研合作項目，通過發(fā)揮科技中介和產(chǎn)學(xué)研合作平臺的作用，依托科技成果轉(zhuǎn)化和項目團(tuán)隊引入的方式，精準(zhǔn)高效地解決我省企業(yè)創(chuàng)新項目和創(chuàng)新產(chǎn)品短缺的問題。在創(chuàng)新載體建設(shè)方面，加大醫(yī)療器械行業(yè)工程研究中心、企業(yè)研究院的建設(shè)力度，充分發(fā)揮全省已有創(chuàng)新載體的作用，引導(dǎo)中小企業(yè)應(yīng)充分借助“創(chuàng)新券”的利好，借力全省范圍內(nèi)的各種創(chuàng)新載體提升自身研發(fā)能力，降低研發(fā)成本，提高研發(fā)成效。在人才培養(yǎng)及引進(jìn)方面，改進(jìn)高等院校培養(yǎng)模式，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，培養(yǎng)真正具有“交叉學(xué)科能力”的醫(yī)療器械人才，以解決人才瓶頸的問題；鼓勵有條件的企業(yè)在杭州、寧波等地設(shè)立研究院或研發(fā)中心，倡議當(dāng)?shù)卣诹糇⊙邪l(fā)人才方面提供優(yōu)惠政策，在住房、子女入學(xué)等方面給予落實相關(guān)優(yōu)惠條件，增強(qiáng)人才吸引力[7]。

3.3 完善體制機(jī)制及信息化管理平臺，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能效

在政策扶持方面，需建立更完善的薪酬激勵制度，將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評，通過立項、補(bǔ)助、績效工資等方面的改革對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目給予引導(dǎo)和鼓勵，提高臨床試驗機(jī)構(gòu)工作人員的積極性。在信息化管理方面，需建立全省統(tǒng)一的臨床試驗機(jī)構(gòu)管理平臺，建立集機(jī)構(gòu)管理、項目管理、項目申請、質(zhì)量控制、登記備案等為一體的信息平臺，將省內(nèi)有資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)、臨床專家的資質(zhì)經(jīng)驗以及各臨床機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢科室、就診數(shù)量等信息主動向省內(nèi)外企業(yè)展示，減少企業(yè)篩選臨床機(jī)構(gòu)的時間，降低人力和時間成本，提高篩選效率[8]。