閆佩玉，孟志平，肖瀟

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院電磁兼容室 （北京 101111）

電動(dòng)輪椅車是可由乘坐者或護(hù)理者操作、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)、能電動(dòng)控制速度且可使用手動(dòng)或動(dòng)力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動(dòng)裝置[1]。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展及人們生活水平的提高，社會(huì)對(duì)老年人和肢體傷殘等弱勢(shì)群體的關(guān)注度日漸加強(qiáng)[2]。電動(dòng)輪椅車成為該群體首選的代步工具，普及率非常高。由于電動(dòng)輪椅車經(jīng)常在道路上行駛，使用場(chǎng)所復(fù)雜多變，故需對(duì)固定及移動(dòng)的射頻源發(fā)出的射頻干擾具有抗擾性，若電動(dòng)輪椅車因受到電磁騷擾而產(chǎn)生非預(yù)期運(yùn)動(dòng)或意外轉(zhuǎn)向，則有可能造成嚴(yán)重不良事件[3]；與此同時(shí)，電動(dòng)輪椅車的行駛及其電池充電器的充放電亦不能給外界環(huán)境帶來明顯的電磁騷擾。GB/T 18029.21-2012《輪椅車 第21 部分：電動(dòng)輪椅車、電動(dòng)代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法》是電動(dòng)輪椅車的專用電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)電動(dòng)輪椅車的使用環(huán)境和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于電動(dòng)輪椅車的行駛要求與其用作醫(yī)療設(shè)備的要求一致，充電要求則與其用作家用電器設(shè)備的要求一致。相較于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[4]及YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[5]，專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012具有其特殊性，本文將對(duì)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試要求等進(jìn)行梳理與解讀。

1 電動(dòng)輪椅車的工作原理和分類

電動(dòng)輪椅車主要由車架、車輪、控制器、制動(dòng)系統(tǒng)、蓄電池、座靠墊、扶手等部件組成[6]。電動(dòng)輪椅車主要依靠控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)前進(jìn)、轉(zhuǎn)向和制動(dòng)，控制系統(tǒng)主要由蓄電池、操縱桿、控制器、電機(jī)及驅(qū)動(dòng)模塊等組成，操縱桿的任意方向運(yùn)動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生兩路極性不同、幅值不同的模擬電壓信號(hào)[7]，控制器將模擬電壓信號(hào)進(jìn)行運(yùn)算和處理，使其轉(zhuǎn)化為電機(jī)的驅(qū)動(dòng)控制信號(hào)，驅(qū)動(dòng)左、右電機(jī)的轉(zhuǎn)向和轉(zhuǎn)速相同或不同，實(shí)現(xiàn)電動(dòng)輪椅車的前進(jìn)、后退、轉(zhuǎn)向等各種運(yùn)動(dòng)模式。電動(dòng)輪椅車種類繁多，電磁兼容檢測(cè)主要關(guān)注其有源部件，按照驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的不同，標(biāo)準(zhǔn)中將電動(dòng)輪椅車分為A—G 共7類。不同種類電動(dòng)輪椅車之間的主要區(qū)別為轉(zhuǎn)向功能是否依靠電子差速、制動(dòng)功能為電動(dòng)助力還是手動(dòng)制動(dòng)等，此外，不同種類電動(dòng)輪椅車速度及轉(zhuǎn)向穩(wěn)定性的判定方法亦各有不同；因此，應(yīng)在電磁兼容檢測(cè)之初對(duì)電動(dòng)輪椅車進(jìn)行明確分類。

充電器是電動(dòng)輪椅車的重要組成部分之一，其正常運(yùn)行離不開充電器。按照充電器類別不同，可對(duì)電動(dòng)輪椅車整體（非驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)）進(jìn)行分類，分為帶車載電池充電器的電動(dòng)輪椅車以及非車載和隨車攜帶電池充電器的電動(dòng)輪椅車。車載電池充電器是內(nèi)置于電動(dòng)輪椅車且需要工具拆卸的電池充電器[3]，非車載和隨車攜帶電池充電器是指獨(dú)立于電動(dòng)輪椅車的電池充電器。考慮到電動(dòng)輪椅車的預(yù)期用途，當(dāng)其行駛在道路上時(shí)，無法滿足實(shí)時(shí)充電的需求，因此，大部分電動(dòng)輪椅車配置有非車載和隨車攜帶的電池充電器，此類電動(dòng)輪椅車在日常檢測(cè)中較為常見。

2 電動(dòng)輪椅車電磁兼容檢測(cè)

2.1 適用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

在我國(guó)，電動(dòng)輪椅車屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)適用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)主要包括YY 0505-2012、YY 9706.102-2021和GB/T 18029.21-2012。電動(dòng)輪椅車作為醫(yī)用電氣設(shè)備，首先應(yīng)滿足行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012及YY 9706.102-2021的要求，在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012的測(cè)試要求。GB/T 18029.21-2012規(guī)定了最大速度不超過15 km/h 的殘疾人用室內(nèi)和（或）室外型電動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車以及外接電驅(qū)動(dòng)助力套件的手動(dòng)輪椅車的電磁兼容輻射和抗擾度的要求和測(cè)試方法，同時(shí)也設(shè)定了相應(yīng)試驗(yàn)參數(shù)[3]。

2.2 電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目

電動(dòng)輪椅車的充電器屬于家用設(shè)備，直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施，GB/T 18029.21-2012標(biāo)準(zhǔn)將電動(dòng)輪椅車及其充電器分類為1組B 類設(shè)備。對(duì)于電動(dòng)輪椅車整體而言，通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012、YY 9706.102-2021適用的測(cè)試項(xiàng)目為11項(xiàng)，而具體到電動(dòng)輪椅車驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、帶車載電池充電器的電動(dòng)輪椅車及非車載和隨車攜帶的電池充電器，這三者的電磁兼容適用項(xiàng)目有所差別，見表1。

表1 GB/T 18029.21-2012規(guī)定的電動(dòng)輪椅車電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)試要求及等級(jí)

2.3 運(yùn)行模式

GB/T 18029.21-2012明確了電動(dòng)輪椅車驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可設(shè)置為兩種狀態(tài)，即行駛狀態(tài)和非行駛狀態(tài)；再結(jié)合電動(dòng)輪椅車的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)和電池充電器兩個(gè)主要組成部分，在電磁兼容檢測(cè)中，共涉及4種運(yùn)行模式，模式描述及適用項(xiàng)目見表2。

表2 電動(dòng)輪椅車的運(yùn)行模式、供電方式及電磁兼容檢測(cè)適用項(xiàng)目

2.4 電磁兼容檢測(cè)中的關(guān)注點(diǎn)

2.4.1 靜電放電試驗(yàn)

電動(dòng)輪椅車驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的靜電放電試驗(yàn)除了常規(guī)的人體放電模式外，還增加了帶靜電的車架放電模式。人體放電模式按照GB/T 17626.2-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)》的規(guī)定進(jìn)行空氣放電、接觸放電和間接放電，空氣放電及接觸放電應(yīng)選取人可觸及部件建立放電點(diǎn)，間接放電對(duì)電動(dòng)輪椅車附近的垂直耦合板實(shí)施放電。標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012要求帶靜電的車架放電測(cè)試是模擬電動(dòng)輪椅車在行駛過地毯時(shí)，車架電荷聚集，然后通過接近接地金屬物體放電，測(cè)試電動(dòng)輪椅車[3]。該模式的操作方法比較特殊，操作放電槍頭與車架部件直接接觸并充電至±8 kV，通過移動(dòng)放電回路電纜進(jìn)行放電，正負(fù)極性各10次。帶靜電的車架放電模式僅適用于電動(dòng)輪椅車的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，進(jìn)行空氣放電即可。

2.4.2 特殊試驗(yàn)布局

電動(dòng)輪椅車被歸為落地式設(shè)備，但標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012要求在射頻場(chǎng)輻射和工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)中將電動(dòng)輪椅車（驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及帶車載電池充電器的電動(dòng)輪椅車）作為臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。電動(dòng)輪椅車整車車架高度較高，但電機(jī)、制動(dòng)系統(tǒng)、蓄電池等有源部件位于電動(dòng)輪椅車下部，在測(cè)試中，將電動(dòng)輪椅車作為臺(tái)式設(shè)備置于80 cm 絕緣臺(tái)面上（圖1），使有源器件充分暴露于射頻場(chǎng)干擾中，以對(duì)使用者產(chǎn)生最不利后果的方式進(jìn)行試驗(yàn)。

圖1 射頻電磁場(chǎng)輻射試驗(yàn)（行駛狀態(tài)下典型輪速測(cè)試模式）

除以上兩個(gè)測(cè)試項(xiàng)目外，在其余9個(gè)電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)布局時(shí)，一律將電動(dòng)輪椅車驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及帶車載電池充電器的電動(dòng)輪椅車作為落地式設(shè)備，而將非車載和隨車攜帶的電池充電器作為臺(tái)式設(shè)備。在非行駛狀態(tài)下電池充電器充電測(cè)試模式中，電動(dòng)輪椅車驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)作為充電器負(fù)載，按照落地式設(shè)備布局，電動(dòng)輪椅車整體可參考組合式設(shè)備的試驗(yàn)布局進(jìn)行測(cè)試。

2.4.3 常見不合格項(xiàng)目

在發(fā)射試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012要求電動(dòng)輪椅車應(yīng)滿足1組B 類設(shè)備的發(fā)射限值要求。對(duì)于電動(dòng)輪椅車驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)來說，在進(jìn)行電磁輻射騷擾項(xiàng)目測(cè)試時(shí)，需將所有參數(shù)設(shè)置到說明書規(guī)定范圍的最大值，如最大前進(jìn)速度等，電動(dòng)輪椅車在最大電流狀態(tài)下工作，電機(jī)滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)由于電動(dòng)輪椅車構(gòu)造較為特殊，控制器一般位于坐姿的手臂位置，而電機(jī)及蓄電池則位于電動(dòng)輪椅車下部，距離控制器較遠(yuǎn)，部件之間的連接電纜較長(zhǎng)，可形成天線發(fā)射效應(yīng)，故電磁輻射騷擾測(cè)試較難通過；此外，控制器及電機(jī)本身可能由于電路設(shè)計(jì)不合理、未合理應(yīng)用屏蔽濾波技術(shù)，從而導(dǎo)致電動(dòng)輪椅車的輻射騷擾超過標(biāo)準(zhǔn)限值。在進(jìn)行電動(dòng)輪椅車電池充電器的端子騷擾電壓項(xiàng)目測(cè)試時(shí)，若充電器未進(jìn)行合理的電源濾波，則會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果超出限值要求。

3 電動(dòng)輪椅車適用的符合性判據(jù)

在進(jìn)行電磁兼容抗擾度測(cè)試時(shí)，電動(dòng)輪椅車應(yīng)能保持基本安全并提供基本性能，若發(fā)生影響基本安全和基本性能降低的情況，則不被允許。電動(dòng)輪椅車應(yīng)同時(shí)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012/YY 9706.102-2021和專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012的符合性準(zhǔn)則及判據(jù)。

3.1 YY 0505-2012/YY 9706.102-2021符合性準(zhǔn)則

YY 0505-2012/YY 9706.102-2021要求在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許存在下列與基本性能和基本安全有關(guān)的性能降低，如器件故障、可編程參數(shù)改變、工廠默認(rèn)值復(fù)位（制造商的預(yù)置值）、運(yùn)行模式改變、虛假報(bào)警、任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷（即使伴有報(bào)警）、任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作（即使伴有報(bào)警）[4]等。

3.2 GB/T 18029.21-2012符合性判據(jù)

在選擇電磁兼容抗擾度符合性判據(jù)時(shí)，專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)，因此，電動(dòng)輪椅車在滿足通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012/YY 9706.102-2021符合性準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.21-2012的符合性判據(jù)，詳細(xì)說明見表3。

表3 GB/T 18029.21-2012規(guī)定的符合性判據(jù)

4 小結(jié)

電動(dòng)輪椅車在道路上行駛時(shí)，往往會(huì)面臨復(fù)雜多變的電磁環(huán)境，射頻電磁場(chǎng)干擾和靜電放電風(fēng)險(xiǎn)較大，若電動(dòng)輪椅車對(duì)所處環(huán)境的電磁干擾缺乏相應(yīng)抗擾度，則會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的傷害事故。本研究對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的特殊測(cè)試要求進(jìn)行了整理與分析，以期為電動(dòng)輪椅車電磁兼容檢測(cè)提供借鑒。