孫維陽 高 雪 常 峰 路 云

（1 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 南京 211198；2 天津市醫(yī)藥采購中心 天津 300202）

在高值醫(yī)用耗材帶量采購改革方面，天津市從2020年至今先后開展了“3+N”人工晶體類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購、國家組織冠脈支架集中帶量采購、“3+N”冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購四個采購項目。隨著天津市高值醫(yī)用耗材帶量采購改革的不斷深入，采購方案的設(shè)計也逐漸完善，本文對其實踐歷程進行梳理，歸納發(fā)展規(guī)律并總結(jié)實踐經(jīng)驗，為全國其他地區(qū)開展高值醫(yī)用耗材帶量采購提供參考和借鑒。

1 實踐歷程

2019年7月，為了治理高值醫(yī)用耗材價格虛高的問題，凈化高值醫(yī)用耗材的市場流通環(huán)境，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號），提出探索高值醫(yī)用耗材帶量采購，并要求“積極探索跨省聯(lián)盟采購”。京津冀三地醫(yī)保局響應(yīng)文件要求，于2019年11月在天津簽署《京津冀藥品醫(yī)用耗材集中采購合作框架協(xié)議》和《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見》，開始部署高值醫(yī)用耗材跨省聯(lián)盟帶量采購工作[1]。后續(xù)黑吉遼蒙晉魯六省區(qū)加入聯(lián)盟，形成了全國第一個跨省帶量采購區(qū)域聯(lián)盟，即京津冀“3+N”聯(lián)盟[2]。京津冀“3+N”聯(lián)盟以人工晶體為第一批試點產(chǎn)品開展聯(lián)合帶量采購，由天津市負責(zé)平臺建設(shè)及具體采購工作。2020年5月9日，人工晶體聯(lián)合帶量采購開標(biāo)，產(chǎn)生競價的擬中選結(jié)果；2020年5月18日，產(chǎn)生議價談判的擬中選結(jié)果。

2020年9月，國家醫(yī)保局在天津召開國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會，成立國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室，由天津市醫(yī)藥采購中心具體承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室的日常工作，同時將冠脈支架確定為首批國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購品種。2020年11月，首批國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津順利開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。

2021年3月，在全國較多地區(qū)已經(jīng)開展冠脈擴張球囊類產(chǎn)品帶量采購并形成各地區(qū)中選價格的前提下，天津首次采用“帶量聯(lián)動”的方式，聯(lián)動全國其他地區(qū)帶量采購中選價格，由醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)雙向選擇，綜合考慮雙方意愿，直接在系統(tǒng)平臺上產(chǎn)生中選結(jié)果。

2021年4月開始，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室著手開展國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購項目，先后組織醫(yī)療機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)進行數(shù)據(jù)填報，并發(fā)布了三條采購公告，最終于9月14日順利開標(biāo)并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。

2 規(guī)則演變

對于天津市歷次高值醫(yī)用耗材帶量采購項目的規(guī)則變化，主要從意向采購量確定、分組規(guī)則、中選規(guī)則、分量規(guī)則、供應(yīng)保障五個方面進行對比分析（見表1）。

表1 天津市歷次高值醫(yī)用耗材帶量采購項目規(guī)則變化

2.1 意向采購量的確定更加重視醫(yī)院選擇權(quán)

意向采購量的確定方式為醫(yī)療機構(gòu)填報的需求量乘以一定比例。對比四次帶量采購可以發(fā)現(xiàn)，需求量的填報規(guī)則逐漸重視醫(yī)療機構(gòu)的臨床使用習(xí)慣，尊重醫(yī)療機構(gòu)的自主選擇權(quán)，同時還充分考慮采購品種的臨床使用特性。人工晶體聯(lián)合帶量采購中，醫(yī)療機構(gòu)按照產(chǎn)品功能屬性填報未來一年的采購需求，不具體到注冊證和生產(chǎn)廠家，中選結(jié)果產(chǎn)生后根據(jù)中選價格來確定采購產(chǎn)品的廠牌及協(xié)議量，因此醫(yī)療機構(gòu)的選擇自由度較低。而后續(xù)的冠脈支架集中帶量采購要求醫(yī)療機構(gòu)按注冊證填報需求量，冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動采購按功能屬性和注冊證填報需求量，醫(yī)療機構(gòu)可自由地選擇廠牌和產(chǎn)品，使醫(yī)院報量真正實現(xiàn)“用什么報什么”。人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在臨床上需組套使用，因此充分考慮其臨床使用特性，以人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)為單位進行需求量的填報，而產(chǎn)品系統(tǒng)仍然是由具體功能屬性和具體注冊證的部件產(chǎn)品組合形成的。

此外，四次帶量采購的帶量比例逐漸增高。人工晶體聯(lián)合帶量采購的帶量比例為60%，發(fā)展到冠脈支架和冠脈擴張球囊時提高到80%，人工關(guān)節(jié)集中帶量采購又進一步提高至90%。

2.2 分組規(guī)則呈現(xiàn)合并趨勢

四次帶量采購的分組規(guī)則呈現(xiàn)從“精細化”到“合并化”的變化趨勢。最初的人工晶體聯(lián)合帶量采購追求精細化分組，通過可折疊性、光學(xué)功能焦點、光面學(xué)設(shè)計等10 個功能屬性將采購品種細分成53 個分組。而冠脈支架集中帶量采購由于采購品種的功能屬性比較單一，僅要求材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，不進行采購分組。冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動采購采取雙向選擇的方式確定中選產(chǎn)品，不進行分組。人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的功能屬性相對較多，但在分組依據(jù)中僅考慮材質(zhì)這一項功能屬性，同時納入企業(yè)供應(yīng)能力、醫(yī)療機構(gòu)需求等因素，將髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品劃分為6 個競價組，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品劃分為2 個競價組。而對于金屬材質(zhì)的具體細分、產(chǎn)品制備工藝、涂層種類、涂層層數(shù)、固定類型等屬性不加以區(qū)分。此外，在人工晶體帶量聯(lián)動采購周期屆滿后，新一輪采購方案將53 個分組合并為11 個分組，體現(xiàn)了合并分組的趨勢。

2.3 中選規(guī)則設(shè)計精細化

縱觀四次帶量采購的中選規(guī)則，放棄了多階段的模式，轉(zhuǎn)而采用一階段競價甚至不競價的帶量采購模式，中選過程逐漸簡化。但同時，中選規(guī)則的考量越來越全面，規(guī)則設(shè)計越來越精細。人工晶體聯(lián)合帶量采購采取“競爭+談判”的兩階段中選規(guī)則。對于競爭充分的組，同采購分組內(nèi)采取簡單競價和差額中選的規(guī)則；對于競爭不充分的組，降幅在所有競爭不充分的組中排名前十的產(chǎn)品獲得擬中選，其余產(chǎn)品由專家談判確定中選價格。在冠脈支架集中帶量采購中，采取“入圍+競爭”的中選規(guī)則，先按企業(yè)申報價格差額入圍，在入圍的申報產(chǎn)品中符合價格條件的即獲得擬中選資格。冠脈支架的中選規(guī)則中不含多階段的競價和談判，相對晶體更加簡化，同時新引入了“熔斷”機制和“熔斷保護”機制，確保促進降價的同時維持理性報價。冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動采購是天津市第一次采用“帶量聯(lián)動”的方式進行帶量采購，創(chuàng)新性地利用全國其他地區(qū)的帶量采購中選價格，由企業(yè)自主填報擬供應(yīng)價，醫(yī)療機構(gòu)自主選擇擬采購產(chǎn)品并確定未來一年的采購需求，生產(chǎn)企業(yè)對采購意向進行確認或拒絕，雙方確認成功的即形成協(xié)議采購量，其中選過程更加簡單高效。人工關(guān)節(jié)集中帶量采購采取了“入圍+競爭+復(fù)活”的總體規(guī)則，同樣采用了“熔斷”及“熔斷保護”機制，并且新引入了對于關(guān)聯(lián)企業(yè)的中選規(guī)則限制，還額外新增了復(fù)活機制：對于未按基礎(chǔ)規(guī)則獲得擬中選資格的較優(yōu)組產(chǎn)品，若其價格低于較劣組的最高擬中選價格則也可獲得擬中選資格，以維護中選產(chǎn)品的合理價差。

2.4 分量規(guī)則逐漸增加醫(yī)療機構(gòu)選擇自由度

四次帶量采購分量規(guī)則變化的規(guī)律是在鼓勵降價的同時，逐步增加醫(yī)療機構(gòu)的選擇自由度。人工晶體聯(lián)合帶量采購中，根據(jù)同組中選企業(yè)的個數(shù)及企業(yè)排名確定約定采購量的分配。為鼓勵降價，中選價格越低的產(chǎn)品獲得越多的約定采購量，但醫(yī)療機構(gòu)的選擇自由度低。冠脈支架集中帶量采購中，醫(yī)療機構(gòu)填報需求量時，未中選產(chǎn)品對應(yīng)的意向采購量至少分配10%至最低價中選產(chǎn)品，其余量可分配給報送過需求的中選產(chǎn)品及符合條件的低價產(chǎn)品（比本醫(yī)療機構(gòu)報送過需求的最低價中選產(chǎn)品價格更低的產(chǎn)品或價格排名前五的產(chǎn)品）；若醫(yī)療機構(gòu)填報需求的產(chǎn)品均未中選，則至少分配10%意向采購量至最低價中選產(chǎn)品，其余量由醫(yī)療機構(gòu)自行分配。除醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品均未中選的情況以外，醫(yī)療機構(gòu)分量的范圍仍然受較大限制。冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動采購由醫(yī)療機構(gòu)直接針對具體功能屬性和注冊證填報采購需求，醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)雙向選擇成功后直接確定協(xié)議采購量，類似自由網(wǎng)購的形式，不對醫(yī)療機構(gòu)的選擇做過多限制。人工關(guān)節(jié)集中帶量采購按中選排名確定協(xié)議采購量，中選排名越靠前，直接分配的協(xié)議采購量越多。對于未分配的協(xié)議采購量，醫(yī)療機構(gòu)可自由選擇除最高價以外的中選產(chǎn)品，也可跨組選擇符合價格條件的中選產(chǎn)品，選擇自由度相對較大。

2.5 供應(yīng)保障措施越發(fā)細致嚴格

高值醫(yī)用耗材的供應(yīng)難度相較于一般化學(xué)藥品更大，因此在落地實施中需尤其關(guān)注供應(yīng)問題。人工晶體聯(lián)合帶量采購要求中選企業(yè)每月上報庫存量，并且相關(guān)地區(qū)可在中選企業(yè)無法保證供應(yīng)的情況下選擇其他中選產(chǎn)品進行替補。冠脈支架集中帶量采購?fù)瑯釉O(shè)置了庫存月報及選擇替補等相關(guān)規(guī)則，同時在中選結(jié)果落地實施后建立了供應(yīng)鏈追溯系統(tǒng)，以監(jiān)督產(chǎn)品的流通及供應(yīng)情況，供應(yīng)保障措施相比人工晶體聯(lián)合帶量采購更加完善，但仍未關(guān)注企業(yè)供應(yīng)意愿。在冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動采購的“雙向選擇”模式下，醫(yī)療機構(gòu)參照歷史采購數(shù)據(jù)進行需求量的填報，生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)自身供應(yīng)能力確認供應(yīng)或拒絕供應(yīng)，從企業(yè)角度給予其是否供應(yīng)的選擇權(quán)。人工關(guān)節(jié)集中帶量采購則首次在分組規(guī)則中考慮了供應(yīng)能力因素，由企業(yè)自行選擇愿意供應(yīng)的區(qū)域范圍，將供應(yīng)能力強的企業(yè)分至淘汰率相對較低的組，以提高總體中選產(chǎn)品供應(yīng)能力。此外，人工關(guān)節(jié)集中帶量采購的采購文件還提出將建立“中國醫(yī)保醫(yī)用耗材登記系統(tǒng)（人工關(guān)節(jié)類）”，數(shù)據(jù)上報從簡單上報變?yōu)椤敖柚畔⒒瘜蛹夹g(shù)”上報，從月報變?yōu)椤皩崟r上報”，管理越發(fā)細致嚴格。此外，在冠脈支架的續(xù)簽規(guī)則中，醫(yī)療機構(gòu)填報新的一年的采購需求量，超出上年實際采購量的部分要求生產(chǎn)企業(yè)逐條確認能否供應(yīng)，也體現(xiàn)了對供應(yīng)問題的考量正從事后逐步提到事前，從采購執(zhí)行階段逐步提前到協(xié)議簽訂階段。

3 經(jīng)驗總結(jié)

基于對天津市高值醫(yī)用耗材帶量采購實踐歷程的梳理，總結(jié)出以下經(jīng)驗。

3.1 尊重臨床選擇權(quán)

同通用名化學(xué)藥品之間的替代性較高[3]，而高值醫(yī)用耗材相比化學(xué)藥品存在特殊性，即便是相同功能屬性，不同廠牌、不同注冊證產(chǎn)品的形態(tài)、療效、術(shù)者熟悉程度、跟臺服務(wù)質(zhì)量，甚至手術(shù)工具匹配程度等都可能存在差別[4,5]，各醫(yī)療機構(gòu)的產(chǎn)品使用也有相對穩(wěn)定的比例和結(jié)構(gòu)，強制醫(yī)療機構(gòu)采購特定的產(chǎn)品或?qū)?dǎo)致醫(yī)生不配合、臨床療效差等潛在問題。

因此，采購規(guī)則的設(shè)置應(yīng)充分尊重臨床選擇權(quán)，無論是采購需求量填報規(guī)則還是協(xié)議采購量的分配規(guī)則，均應(yīng)在保證價格較低的中選產(chǎn)品具備量的優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，最大程度地維護醫(yī)療機構(gòu)的自由選擇權(quán)，從而確保降低對臨床使用的干擾，尊重臨床的使用習(xí)慣，減少落地執(zhí)行中的困難。

3.2 擴大帶量比例

在充分保證醫(yī)療機構(gòu)自主選擇權(quán)的情況下，以及在市場現(xiàn)有相關(guān)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)參與度較高、產(chǎn)品申報較全的前提下，醫(yī)療機構(gòu)在報量和分量的過程當(dāng)中已經(jīng)進行了充分且完全的市場選擇過程。并且，帶量采購改革已經(jīng)進行了三年時間，該選擇過程中醫(yī)療機構(gòu)基本能夠預(yù)判到價格降低后患者需求的變化，并提前調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的采購占比。因此，基于以上條件，可以探索逐步擴大帶量比例。擴大帶量比例一定程度上可以增大“以量換價”的籌碼，從而進一步促進企業(yè)將價格下降至合理水平，提高采購成效。

3.3 適當(dāng)合并分組

在實踐初期，天津采用了精細化的分組，優(yōu)點在于保證了分組的客觀性并減少了分組爭議性，但是過多的采購分組也造成了約定采購量分散，競爭程度下降，部分組別不得不采用談判方式確定擬中選產(chǎn)品。2021年6月，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號）（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），明確提出“鼓勵合并分組，促進競爭”。合并分組能夠集中采購需求量，提高競爭激烈程度，進一步促進價格下降至合理水平。參考《指導(dǎo)意見》的相關(guān)要求，在合并分組時應(yīng)堅持客觀性原則，將治療目的相近、臨床療效相近、產(chǎn)品質(zhì)量類似、成本構(gòu)成類似的產(chǎn)品合并競爭。為保證分組合并的科學(xué)性，在此過程中還應(yīng)充分依據(jù)客觀數(shù)據(jù)并考慮臨床專家的建議。

3.4 提高中選規(guī)則的科學(xué)性

參照天津市高值醫(yī)用耗材的帶量采購實踐，建議選擇相對高效的中選規(guī)則，因為衡量采購績效的不僅是產(chǎn)出，還有投入。按照目前高值醫(yī)用耗材帶量采購逐漸常態(tài)化制度化開展的態(tài)勢，更應(yīng)簡化采購流程，盡量避免多階段的評標(biāo)過程。簡化過程的同時，可以考慮逐漸細化中選規(guī)則，逐步納入對于價格、供應(yīng)、品牌、質(zhì)量、信用等維度的綜合考量，提高中選規(guī)則的科學(xué)性。此外，對于全國已有較多地區(qū)開展帶量采購的品種，可借鑒天津經(jīng)驗開展帶量聯(lián)動采購，以最少的時間及人力成本收獲相對較好的采購結(jié)果。

3.5 提前考慮落地問題

參考天津經(jīng)驗，可將供應(yīng)保障融入到產(chǎn)品分組以及協(xié)議簽訂等前期過程當(dāng)中。對于供應(yīng)保障等問題不應(yīng)僅在落地實施規(guī)則中進行規(guī)定，在事前對落地執(zhí)行中的風(fēng)險進行防范才能最大程度確保平穩(wěn)有效的落地執(zhí)行。落地實施中的相關(guān)措施應(yīng)當(dāng)是作為兜底條款，而采購規(guī)則中的提前設(shè)計才是防患于未然。對于已開展高值醫(yī)用耗材帶量采購項目的地區(qū)，可匯總落地執(zhí)行中存在的問題，并將其作為下一批采購的重點考慮內(nèi)容，提前設(shè)計針對性的采購規(guī)則。

3.6 開展聯(lián)盟采購

除國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購以全國為聯(lián)盟區(qū)域以外，人工晶體聯(lián)合帶量采購由京津冀黑吉遼蒙晉魯9 個地區(qū)組成采購聯(lián)盟，冠脈擴張球囊由京津冀及新疆、兵團5 個地區(qū)組成采購聯(lián)盟，均以聯(lián)盟形式獲得了更大的規(guī)模效應(yīng)。在人工晶體采購周期屆滿新一輪采購中，聯(lián)盟地區(qū)更是擴展到京津冀黑吉遼蒙晉魯川渝藏豫黔共14 個地區(qū)。聯(lián)盟帶量采購相對于單一地區(qū)帶量采購，采購體量更大，更能夠提高生產(chǎn)企業(yè)的參與積極性和降價動力。在高值醫(yī)用耗材帶量采購常態(tài)化制度化開展的今天，開展聯(lián)盟采購對于加速改革進程，擴大改革成果具有極為深刻的意義。因此建議采用聯(lián)盟采購的形式，匯總需求量形成規(guī)模效應(yīng)，促進價格下降，聯(lián)盟地區(qū)共享采購成果。

4 相關(guān)建議

目前，國家和地方秉持著“一品一策”的原則逐步擴大高值醫(yī)用耗材帶量采購品種范圍。隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購改革逐漸進入深水區(qū)，將會面臨規(guī)格型號更加繁多，產(chǎn)品組成更為復(fù)雜，市場企業(yè)數(shù)更多的產(chǎn)品，也對采購部門提出了更高的要求。在規(guī)則設(shè)計方面，建議各地仍然以價格為核心考量因素，同時綜合兼顧質(zhì)量、供應(yīng)、信用、臨床需求、技術(shù)進步、行業(yè)發(fā)展、鼓勵創(chuàng)新等綜合因素，充分尊重臨床選擇權(quán)和企業(yè)的供應(yīng)意愿，同時兼顧提高采購效率。此外，在業(yè)務(wù)執(zhí)行方面，建議各地參照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36 號）等相關(guān)要求，加強各地相互配合，開展跨區(qū)域聯(lián)盟采購，并完善平臺功能建設(shè)，提高工作的信息化程度，實現(xiàn)區(qū)域性數(shù)據(jù)互通及采購成果共享。