藍帆醫(yī)療支架產(chǎn)品已獲得美國FDA注冊。

求證：屬實。

近日，有投資者向藍帆醫(yī)療（002382）提問：“根據(jù)網(wǎng)絡媒體新聞，公司支架產(chǎn)品已經(jīng)取得美國FDA注冊批準，請問是否屬實？美國市場已經(jīng)有同類產(chǎn)品獲批，是否影響公司正常銷售？”

對此，藍帆醫(yī)療進行了確認。

藍帆醫(yī)療回復稱，公司的BioFreedomTM支架已經(jīng)于2022年4月中正式獲批美國FDA注冊證，BioFreedomTM支架已成為全球目前唯一獲得美國FDA，歐盟CE，日本PM?DA，中國NMPA四大監(jiān)管機構注冊，且都獲得高出血風險適應癥的支架。至此，高出血風險人群的介入治療或將迎來嶄新篇章。取得FDA注冊證后，公司的BioFreedomTM支架即可在美國市場進行銷售，而美國市場其他同類產(chǎn)品的獲批，不影響公司BioFreedomTM支架在美國市場的正常銷售。

藍帆醫(yī)療是布局中低值耗材和高值耗材的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。公司主營分為四大板塊，分別為醫(yī)療防護產(chǎn)品、支架介入器械、急救護理耗材以及微創(chuàng)外科器材。藍帆醫(yī)療在20多個國家和地區(qū)擁有70多家分子公司，全球設立八大研發(fā)中心，六大制造基地，產(chǎn)品銷往全球110多個多家和地區(qū)，全球專利超過400項，綜合實力居于中國醫(yī)療器械企業(yè)前列。據(jù)公司介紹顯示，其防護產(chǎn)品PVC手套的全球市場份額為22%，心臟支架領域全球排名第四。