姚大紅　朱曉輝　王明忠　劉丹丹　賀震旦

[摘 要] 我國藥學(xué)教育以研究型為主，應(yīng)用型為輔，且存在培養(yǎng)模式同質(zhì)化、與社會需求嚴(yán)重脫節(jié)的問題，嚴(yán)重阻礙了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在新時代背景下，生物醫(yī)藥技術(shù)日新月異，國際競爭日趨激烈，如何培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型藥學(xué)人才是藥學(xué)高等教育面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。通過對我國應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)現(xiàn)狀進(jìn)行分析和總結(jié)，探討了應(yīng)用型藥學(xué)教育教學(xué)改革的進(jìn)展，并創(chuàng)新性地提出了基于新藥申報技術(shù)文件（CTD）的教學(xué)改革方法。新藥申報技術(shù)文件是藥學(xué)專業(yè)知識與技能在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的綜合應(yīng)用，這一新型的教學(xué)改革實踐是應(yīng)用型藥學(xué)人才培養(yǎng)的重要嘗試，對應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)具有重要意義。

[關(guān)鍵詞] 藥學(xué)教育;應(yīng)用型人才;新藥申報技術(shù)文件;教學(xué)改革

[中圖分類號] G642;R-4 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A[文章編號] 1674-9324（2022）13-0169-04

2016年10月中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，強調(diào)“健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件。實現(xiàn)國民健康長壽，是國家富強、民族振興的重要標(biāo)志，也是全國各族人民的共同愿望?！盵1]生物醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展是實現(xiàn)“健康中國2030”的重要組成部分，具有創(chuàng)新能力的應(yīng)用型藥學(xué)人才培養(yǎng)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石。為此，深圳技術(shù)大學(xué)藥學(xué)院以“工匠精神、人文情懷”為辦學(xué)理念，以培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型藥學(xué)人才為目標(biāo)，在藥學(xué)專業(yè)教學(xué)中首次開展了以新藥申報技術(shù)文件（CTD）的教學(xué)改革實踐。

一、我國藥學(xué)教育的現(xiàn)狀

目前，我國高等藥學(xué)教育由精英化轉(zhuǎn)向了大眾化，存在盲目擴張，同質(zhì)化嚴(yán)重，培養(yǎng)與社會需求脫節(jié)的問題[2，3]。截至2021年，我國開設(shè)藥學(xué)專業(yè)的院校已達(dá)710余家，年畢業(yè)生人數(shù)已經(jīng)成為世界第一。藥學(xué)培養(yǎng)目標(biāo)定位主要分為研究型和應(yīng)用型，目前高等藥學(xué)教育以研究型為主，應(yīng)試教育色彩濃厚。教學(xué)中以課堂為中心，缺乏實踐，忽略了學(xué)生的主觀能動性。少數(shù)以應(yīng)用型為主的院校中，沒有形成穩(wěn)定有效的培養(yǎng)方案，缺乏專業(yè)的師資、課程和教材體系，應(yīng)用型藥學(xué)教育浮于形式，嚴(yán)重影響了學(xué)生的全面發(fā)展[4]。藥學(xué)作為一門應(yīng)用性極強的實踐性學(xué)科，在人才培養(yǎng)過程中缺乏與時代背景相適應(yīng)的教學(xué)體系，導(dǎo)致培養(yǎng)與社會需求嚴(yán)重脫節(jié)，不能滿足當(dāng)今社會生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。因此，探索新型應(yīng)用型藥學(xué)人才培養(yǎng)的教學(xué)方法意義重大。

近年來，在應(yīng)用型藥學(xué)的教學(xué)改革中，一些新型的教學(xué)方法應(yīng)用于實踐，取得了一定效果。師資建設(shè)方面，一些高等院校建立了“雙導(dǎo)師”制度，在課堂教學(xué)環(huán)節(jié)采用學(xué)校專任教師和產(chǎn)業(yè)兼職教師相結(jié)合的模式[5]。比如聘請長期從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、具有豐富經(jīng)驗的CEO和高管進(jìn)入課堂，加強學(xué)生產(chǎn)業(yè)意識的培養(yǎng)。這種模式雖然一定程度上加強了學(xué)生產(chǎn)業(yè)意識的培養(yǎng)，但是在實踐中也遇到一些問題[6]。首先，產(chǎn)業(yè)導(dǎo)師的個人素質(zhì)、專業(yè)背景、課堂適應(yīng)度等都嚴(yán)重影響了學(xué)生的培養(yǎng)質(zhì)量，這給學(xué)校對產(chǎn)業(yè)導(dǎo)師的遴選和隊伍質(zhì)量建設(shè)帶來了巨大的挑戰(zhàn)，并且很多基礎(chǔ)課程并不適用于“雙導(dǎo)師”的教學(xué)模式。其次，增加藥學(xué)學(xué)生在課堂中的實踐學(xué)時，以增強學(xué)生的動手能力。由于我國藥學(xué)學(xué)生的培養(yǎng)必須符合《國家教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求，比如開設(shè)課程、教學(xué)課時和實踐內(nèi)容等都有較為嚴(yán)格的規(guī)定。針對這一情況，大多采取的措施是壓縮課堂學(xué)時，增加實踐學(xué)時，或者增加新的課程（隱形增加學(xué)時）等方法來克服。增加學(xué)時會加重學(xué)生的學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)，壓縮理論課學(xué)時會導(dǎo)致學(xué)生理論知識掌握不牢，盲目擴大實踐學(xué)時比例，將學(xué)生培養(yǎng)為高職操作型，降低了培養(yǎng)質(zhì)量。再次，一些課堂教學(xué)方法的改革也廣泛地應(yīng)用于藥學(xué)的教學(xué)實踐中，目前應(yīng)用最為廣泛的是基于PBL的教學(xué)方法，PBL最早來源于臨床醫(yī)學(xué)的教學(xué)實踐，但是在藥學(xué)教學(xué)中PBL方法適用的課程有限，只有如“臨床藥學(xué)”等課程適用，基于以上情況不能有效地推廣。我院緊密結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新性地開展了基于新藥申報技術(shù)文件（CTD）的教學(xué)改革實踐。

二、新藥申報技術(shù)文件（CTD）與藥學(xué)

新藥申報技術(shù)文件（CTD）是國際協(xié)調(diào)會議（ICH）對藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口等進(jìn)行審批的藥品注冊制度[7]。我國于2017年成功加入ICH，這給中國的制藥產(chǎn)業(yè)帶來了巨大的機遇和挑戰(zhàn)[8]。CTD文件中包含了5個模塊：行政信息和法規(guī)信息;文件概述;質(zhì)量部分;非臨床研究報告;臨床研究報告。CTD文件包含了藥品從實驗室探索研究、制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗申報、藥品流通銷售等整個藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)?？梢哉f所有藥學(xué)活動都是在CTD文件要求下進(jìn)行的，因此，基于CTD的教學(xué)改革是建設(shè)應(yīng)用型藥學(xué)院的全新嘗試，符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的人才培養(yǎng)要求，有利于我國生物醫(yī)藥與國際產(chǎn)業(yè)接軌，其預(yù)期成果是將藥學(xué)本科生培養(yǎng)成應(yīng)用創(chuàng)新型藥學(xué)復(fù)合型人才。與傳統(tǒng)的教學(xué)方法相比具有以下優(yōu)勢。

1.有利于產(chǎn)業(yè)全局觀的形成，促進(jìn)學(xué)科融合。CTD文件是國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的實踐，歸納總結(jié)形成的技術(shù)指導(dǎo)文件，涉及藥品整個生命周期的各個環(huán)節(jié)，具有極強的邏輯性和規(guī)范性。在教學(xué)實驗中將課程知識與CTD文件相結(jié)合，將學(xué)科定位于新藥申報實踐的環(huán)節(jié)中，有利于學(xué)生對各個學(xué)科的準(zhǔn)確定位和知識的融會貫通，有利于整個藥學(xué)知識體系的建立，使其“眼前有樹木，心中有森林”，培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有較高契合度的應(yīng)用型人才。

2.有利于規(guī)范性培養(yǎng)。CTD文件對藥品申報的試驗數(shù)據(jù)有著嚴(yán)格規(guī)范的要求，從根本上保證了數(shù)據(jù)的真實性和可追溯性，保證藥品的安全有效。藥學(xué)是一門實踐性非常強的學(xué)科，實驗教學(xué)有著不可替代的地位和作用。實驗教學(xué)不僅能培養(yǎng)學(xué)生的動手能力、運用理論知識解決實際問題的能力，還能在激發(fā)學(xué)習(xí)興趣、促進(jìn)創(chuàng)造性思維的形成等方面發(fā)揮獨特作用。目前，國內(nèi)把實驗教學(xué)作為一種實驗技能訓(xùn)練，而忽視了它更是一種科學(xué)研究方法的培養(yǎng)，在實驗教學(xué)中對學(xué)生往往以結(jié)果為導(dǎo)向，仍然停留在“做出來即可”的階段，對實驗過程缺乏規(guī)范性要求，沒有認(rèn)識到“不合規(guī)、不可追溯的實驗數(shù)據(jù)就是無效數(shù)據(jù)”。在這種教學(xué)模式下培養(yǎng)出來的學(xué)生大多實驗操作和數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范，對數(shù)據(jù)的分析和問題的發(fā)現(xiàn)缺乏科學(xué)的認(rèn)識。056D2E91-4A16-4569-95BB-68CCE9B9F272

3.有利于建立完整的知識體系，培養(yǎng)自我學(xué)習(xí)能力。生物醫(yī)藥學(xué)科知識日新月異，體系龐雜繁復(fù)，教材知識具有嚴(yán)重的滯后性，遠(yuǎn)不能滿足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要?；贑TD的教學(xué)能夠幫助學(xué)生認(rèn)識到自己知識體系缺乏的模塊，有針對性地進(jìn)行補充學(xué)習(xí)，起到查漏補缺的作用，進(jìn)而培養(yǎng)學(xué)生在工作中解決問題的能力。

4.有利于興趣點的發(fā)掘，進(jìn)行準(zhǔn)確的職業(yè)生涯規(guī)劃?；贑TD的教學(xué)能夠使學(xué)生對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、銷售等各個環(huán)節(jié)有著清晰的認(rèn)識，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中各個職位的工作內(nèi)容、性質(zhì)及發(fā)展前景充分了解。學(xué)生可以根據(jù)自身的特點及能力準(zhǔn)確地對職業(yè)進(jìn)行定位，從而在學(xué)習(xí)階段有針對性地對相關(guān)的知識及職業(yè)素養(yǎng)進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)而從容地走上工作崗位，進(jìn)行準(zhǔn)確的職業(yè)生涯規(guī)劃。

5.有利于從業(yè)教師專業(yè)素質(zhì)的提高和能力培養(yǎng)，反哺教學(xué)。目前，藥學(xué)一線的教學(xué)工作者大多來源于高校，缺乏企業(yè)實踐，與藥學(xué)產(chǎn)業(yè)處于脫節(jié)狀態(tài)，這是制約應(yīng)用型藥學(xué)教育發(fā)展的核心。近年來一些新型教學(xué)方法應(yīng)用于教學(xué)活動中，如LBL、PBL、TBL、CBL等，這些新型的教學(xué)方法雖然在形式上進(jìn)行了一定的創(chuàng)新，但是沒有從教學(xué)的本質(zhì)上進(jìn)行變革，在培養(yǎng)應(yīng)用型藥學(xué)人才中收效甚微[9]?；贑TD的教學(xué)能夠促使相關(guān)從業(yè)教師主動提升行業(yè)認(rèn)知，提高自身的教學(xué)素養(yǎng)與能力，更好地完成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)輸送應(yīng)用型復(fù)合人才的任務(wù)。

三、CTD在應(yīng)用型藥學(xué)人才培養(yǎng)中的應(yīng)用

CTD技術(shù)文件內(nèi)容與藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等各個環(huán)節(jié)密切相關(guān)，邏輯上將藥學(xué)學(xué)習(xí)中各個課程有序的知識加以穿插應(yīng)用。由于CTD技術(shù)文件本身是藥品在整個研發(fā)的實踐中形成的，因此具有豐富的、實踐性極強的案例，將實踐與理論緊密地結(jié)合起來，有效地打破時間和空間的限制，為應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)提供了經(jīng)濟高效的實踐途徑。

CTD技術(shù)文件模塊1為行政信息和法規(guī)信息，主要包括藥品申請各地區(qū)特殊的要求文件。該部分內(nèi)容與本科課程中的“藥事管理與法規(guī)”等密切相關(guān)。這類課程存在法規(guī)條款多、實踐性強、課程內(nèi)容分散等問題，在教學(xué)過程中與CTD文件模塊1的內(nèi)容相結(jié)合，能夠為教學(xué)提供眾多的案例和應(yīng)用場景，實現(xiàn)情境教學(xué)，增強實踐性。另一方面，通用型教材內(nèi)容比較固化，不利于應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)。我國已成為WTO成員，藥品進(jìn)入國際市場勢在必行，結(jié)合CTD文件內(nèi)容，可以與國際藥品市場接軌，加強實踐操作性，豐富教學(xué)內(nèi)容，與時俱進(jìn)。比如，臨床試驗技術(shù)要求方面，在美國、歐盟、日本、澳大利亞等國家具有各自的法規(guī)要求，這對培養(yǎng)具有國際化綜合應(yīng)用型人才提出了更高的要求。

CTD技術(shù)文件模塊2是文件概述，本模塊是對藥物質(zhì)量、非臨床和臨床實驗方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括。這部分內(nèi)容與藥學(xué)主要課程的概論部分密切相關(guān)，是藥學(xué)專業(yè)“藥學(xué)導(dǎo)論”的具象化內(nèi)容。在“藥學(xué)導(dǎo)論”的教學(xué)實踐中，與具體的藥物緊密相連，能夠讓學(xué)生深刻理解藥物的含義、藥物的特殊性、藥物研發(fā)的流程、藥物質(zhì)量的控制等。

CTD技術(shù)文件模塊3是質(zhì)量部分，主要提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容。具體涉及原料藥及制劑的生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)確證，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、穩(wěn)定性研究及包材的選擇等。在傳統(tǒng)的藥學(xué)教學(xué)中，關(guān)于藥物質(zhì)量的知識內(nèi)容極為分散，涉及有機化學(xué)、無機化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)等課程。由于內(nèi)容過于分散，且是純理論教學(xué)，不利于學(xué)生對知識的掌握和應(yīng)用。在教學(xué)實踐中，將以上課程涉及藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容與CTD文件中的內(nèi)容聯(lián)系起來，達(dá)到學(xué)以致用的目的。比如無機化學(xué)酸堿平衡知識點的講解時，可以與經(jīng)典利尿劑螺內(nèi)酯CTD技術(shù)文中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立時采用酸性條件進(jìn)行加速降解以考察其相關(guān)物質(zhì)的研究聯(lián)系起來，從而制定相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲藏標(biāo)準(zhǔn)，確定藥品的保質(zhì)期。又如在講解有機化學(xué)中傅克反映知識點時，除了理論講解外，可以結(jié)合鹽酸胺碘酮在CTD技術(shù)文件中合成時側(cè)鏈的引入采用的是苯并呋喃的傅克?；磻?yīng)，并且注意相關(guān)的副反應(yīng)發(fā)生的機理，在藥物分析教學(xué)中涉及相關(guān)物質(zhì)知識點時可以結(jié)合相關(guān)反應(yīng)闡明相關(guān)雜質(zhì)產(chǎn)生的原因及控制要點。促進(jìn)學(xué)生對知識點的理解和基礎(chǔ)知識在藥學(xué)實踐中的應(yīng)用。

CTD技術(shù)文件模塊4是非臨床研究報告，文件提供原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗方面的內(nèi)容。主要包括主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、急性毒性和長期毒性和藥代動力學(xué)等。這里主要涉及的學(xué)科有藥理學(xué)、毒理學(xué)、分子生物學(xué)、解剖學(xué)、藥物代謝動力學(xué)等。例如，動脈粥樣硬化是缺血性心腦血管病的病理基礎(chǔ)，主要病理改變?yōu)閯用}壁出現(xiàn)以膽固醇和膽固醇酯為主要成分的粥樣斑塊，膽固醇的合成時以乙酰輔酶A為原料在羥甲戊二酸輔酶A還原酶的作用下，最終合成膽固醇，洛伐他丁是經(jīng)典的羥甲戊二酸輔酶A還原酶抑制劑，可以有效地治療高血脂癥。從以上洛伐他丁的CTD技術(shù)文件中，我們可以有機地將血脂調(diào)節(jié)的生理學(xué)知識、高血脂的病理學(xué)知識、膽固醇合成的生物化學(xué)知識、降血脂的藥理學(xué)知識、降血脂藥洛伐他丁的藥物化學(xué)知識通過一個簡單的CTD教學(xué)案例緊密聯(lián)系起來。

CTD技術(shù)文件模塊5是臨床研究報告，文件提供制劑在臨床試驗方面的內(nèi)容。該部分內(nèi)容主要涉及藥物臨床研究計劃和方案，臨床研究的總結(jié)等。2015年，國務(wù)院提出《中國制造2025》計劃，將生物醫(yī)藥作為重點突破的發(fā)展領(lǐng)域。近年來，我國原創(chuàng)藥物研發(fā)進(jìn)入快車道，隨著國家政策及龍頭企業(yè)的大力投入，越來越多的原創(chuàng)藥物進(jìn)入臨床階段。然而在臨床試驗階段的專業(yè)從業(yè)人員極度短缺，一方面我國藥學(xué)高等教育主要以傳統(tǒng)的理論教育為主，對臨床應(yīng)用不夠重視，導(dǎo)致藥學(xué)與臨床需求脫節(jié)。另一方面，我國藥學(xué)教育院校缺乏與之相適應(yīng)的臨床教育教學(xué)實踐資源，仍然停留在課堂教學(xué)。為了培養(yǎng)具有臨床實踐能力的藥學(xué)人才，緊密聯(lián)系CTD技術(shù)文件的內(nèi)容，強調(diào)藥物臨床研究計劃和方案的設(shè)計、研究報告的撰寫。目前國內(nèi)原創(chuàng)藥物走出國門，在歐盟、美國等地區(qū)進(jìn)行臨床試驗的需求大增，這對從業(yè)人員提出了更高的要求，既要有專業(yè)的藥物研發(fā)知識，也要求對所在國及國際標(biāo)準(zhǔn)非常熟悉。藥物進(jìn)入臨床階段是藥物從實驗室進(jìn)入應(yīng)用的關(guān)鍵階段，是培養(yǎng)應(yīng)用型藥學(xué)人才的落腳點。以CTD文件中對臨床試驗的要求作為主要內(nèi)容，是培養(yǎng)符合新時代背景應(yīng)用型藥學(xué)人才教學(xué)改革的重要突破口。056D2E91-4A16-4569-95BB-68CCE9B9F272

結(jié)語

當(dāng)今中國正面臨人類社會百年未有之大變局，生命健康領(lǐng)域變化更是日新月異，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復(fù)興的大事。對于推動我國生命科學(xué)實現(xiàn)創(chuàng)新突破，增強民族自信和文化自信，促進(jìn)文明互鑒和民心相通、推動構(gòu)建人類命運共同體具有重要意義。在健康中國偉大戰(zhàn)略中，具有高素質(zhì)應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)是重中之重。以CTD為基礎(chǔ)的藥學(xué)教學(xué)實踐改革是我校的一次重要嘗試，對于探索應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)具有重要意義。

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Teaching Exploration on the Cultivation of Applied Pharmaceutical Talents Based on CTD

YAO Da-hong， ZHU Xiao-hui， WANG Ming-zhong， LIU Dan-dan， HE Zhen-dan

（School of Pharmacy， Shenzhen University of Technology， Shenzhen， Guangdong 518118， China）

Abstract： Pharmacy education in China is mainly research-oriented and application-oriented， and there is the homogenization of training mode. How to cultivate high-quality pharmaceutical talents is a severe challenge in the new era of pharmaceutical technology. By analyzing and summarizing the current situation of the cultivation of applied pharmaceutical talents in China， this paper discusses the progress of applied pharmaceutical education and teaching reform， and creatively puts forward the teaching reform method based on new drug application technical document （CTD）. This new teaching reform practice is an important attempt to cultivate applied pharmaceutical talents， which is of great significance to the cultivation of applied pharmaceutical talents.

Key words： pharmacy education; applied talents; new drug application technical document; teaching reform

[收稿日期] 2022-01-04

[基金項目] 2021年度深圳技術(shù)大學(xué)教學(xué)改革項目“基于新藥申報技術(shù)文件（CTD）的教學(xué)法在藥學(xué)本科生應(yīng)用型創(chuàng)新能力培養(yǎng)的教學(xué)實踐研究”（20211056010114）

[作者簡介] 姚大紅（1989—），男，重慶合川人，博士，深圳技術(shù)大學(xué)藥學(xué)院助理教授，主要從事靶向小分子藥物研究。056D2E91-4A16-4569-95BB-68CCE9B9F272