加璇璟，袁 玲

南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院，江蘇210008

知情同意書既是醫(yī)療文書也是法律書證，簽署科學可行的知情同意書是解決醫(yī)患之間信息不對稱的有效途徑，也是規(guī)避醫(yī)療糾紛的有效手段，《醫(yī)療機構管理條例》中要求病人及其家屬手術、特殊檢查或特殊治療必須簽署知情同意書[1]。安寧療護是為疾病終末期病人在臨終前通過控制痛苦和不適癥狀，提供身體、心理、精神等方面的照護和人文關懷等服務，以提高生命質量，幫助病人舒適、安詳、有尊嚴地離開[2]，安寧療護有別于針對疾病的常規(guī)診療，更加重視病人的生命質量與尊嚴，但操作中涉及許多倫理法律問題，需要一份科學、合理的醫(yī)療文書來保障病人的知情同意權，表達其意愿維護其尊嚴，同時避免目前我國安寧療護試點工作中的法律糾紛，為安寧療護試點工作的順利推動保駕護航。

1 對象與方法

1.1 成立研究小組

研究小組由本市安寧療護專家?guī)?名成員組成，其中博士學歷2名，碩士學歷3名，本科2名；主任醫(yī)師2名，主任護師1名，副主任醫(yī)師1名，副主任護師1名，主管醫(yī)師1名，主管護師1名。研究小組的主要任務是依據(jù)專家選擇條件確立專家組，編制專家咨詢表，并對專家提出的意見和結果進行一系列的整理統(tǒng)計和分析討論。

1.2 擬定安寧療護服務知情和意愿確認書函詢問卷

采用立意取樣法，于本市2所安寧療護試點機構獲取安寧療護知情和意愿確認文書2份，并充分參考衛(wèi)生部推薦的《北京大學人民醫(yī)院醫(yī)療知情同意書匯編》所體現(xiàn)的指導精神，圍繞安寧療護知情同意實施過程中的關鍵問題，進行文獻梳理和關鍵知情人士訪談，形成知情同意文本內容分析框架，圍繞文書中病人信息、告知內容、簽字3部分進行2輪小組焦點訪談，針對文書中有爭議的條目，形成安寧療護知情和意愿確認書專家函詢問卷。專家咨詢問卷包含3項內容：①致專家信，簡要說明研究目的和填寫過程；②安寧療護服務知情和意愿確認書評價表，評價項目為“合適”“不合適”“修改意見”以及“綜合修改意見”；③專家自評表，包括專家基本信息、專家對填表內容熟悉程度評分、專家的判斷依據(jù)評分。本研究的判斷依據(jù)設為臨床經(jīng)驗、理論分析、對同行的了解、直觀感受4個維度。各維度根據(jù)對專家判斷影響程度分為大、中、小3個層次，分別賦值：臨床經(jīng)驗為0.2，0.1，0.05；理論分析為0.3，0.2，0.1；對同行的了解為0.4，0.3，0.2；直觀感受為0.1，0.1，0.25。熟悉程度分為非常熟悉、較熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不了解5個級別，分別賦值為1.0，0.8，0.5，0.2，0[3]。

1.3 選擇函詢專家

采用目的抽樣法，于2021年4月對28位安寧療護專家進行咨詢。專家分別來自南京的15所醫(yī)療機構，其中三級甲等醫(yī)院占比70%，二級甲等醫(yī)院占比28%，社區(qū)衛(wèi)生院占比2%。專家納入標準：①具備≥10年臨床工作經(jīng)驗；②安寧療護的臨床或管理工作經(jīng)驗≥1年；③自愿參與本研究。

1.4 實施專家函詢

由研究人員通過電子郵件的方式發(fā)放和回收專家函詢問卷。首輪專家函詢結束以后，由研究小組按條目接受度(贊同率)對不恰當條目進行刪除，然后根據(jù)專家的反饋意見增加或修改條目，形成第2輪函詢問卷。將第2輪函詢問卷以同樣的方式發(fā)給專家，直至專家的意見趨于一致，結束函詢。

1.5 統(tǒng)計學方法

全部數(shù)據(jù)采用雙人錄入Excel數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。專家積極程度采用有效回收率評價；專家的權威程度采用權威系數(shù)(Cr)評價，以自我評價為主，系判斷依據(jù)(Ca)和熟悉程度(Cs)的算術平均值，即Cr=(Ca+Cs)/2[4]；專家意見的一致程度采用構成比表示，認為條目合適的專家人數(shù)/專家總人數(shù)，其值越高表明專家意見越一致。

2 結果

2.1 專家參與情況

2.1.1 函詢專家基本情況(見表1)

表1 函詢專家基本情況(n=28)

2.1.2 專家積極性

本次調查中2輪發(fā)放問卷均為28份，回收有效調查問卷均為28份，有效回收率為100%。專家共提出25條文字性建議，由此可見，專家對于本研究的積極性很高。

2.1.3 專家權威程度及協(xié)調程度

專家權威程度為(0.855±0.120)。一般認為，專家權威系數(shù)≥0.70。即具有較好的權威性。

2.1.4 專家意見一致程度

采用構成比評價專家意見的一致程度，對15項條目選擇合適的專家占比均在85%以上，說明28位專家的評價一致性較高，見圖1。

2.2 安寧療護服務知情和意愿確認書的形成

2.2.1 構建安寧療護服務知情和意愿確認書框架

通過前期內容分析和2輪焦點小組訪談，初步形成安寧療護服務知情和意愿確認書的框架，包括病人基本信息、安寧療護服務信息介紹、病人安寧療護意愿確認、醫(yī)患雙方簽字確認4個模塊。

2.2.2 安寧療護服務知情和意愿確認書的內容改進

2.2.2.1 安寧療護服務信息介紹模塊

①盡量減少醫(yī)學術語的使用，對安寧療護進行通俗易懂的解釋說明；②應明確界定安寧療護的服務對象，詳細陳述安寧療護為病人及家屬帶來的益處以及現(xiàn)有條件下安寧療護對癥狀控制的局限性、不可避免的后果及風險；③以留白形式供醫(yī)護人員針對病人的特殊情況填寫。

2.2.2.2 病人安寧療護意愿確認模塊

①分兩段寫，第一段應寫明病人已知曉安寧療護的服務內容、風險及后果；第二段應列出在病人生命末期已無自主意識時救治措施的選擇，以條目陳列的形式共病人勾選，以便于盡可能讓病人在意識清醒時表達其臨終救治措施選擇的意愿，維護其尊嚴，同時避免家屬處于不必要的倫理決策困境；②以病人的第一人稱進行知情同意陳述，語氣平和，摒棄冰冷、強制、命令式口吻。

2.2.2.3 醫(yī)患雙方簽字確認模塊

①院方簽字部分，應由談話醫(yī)生和談話護士簽字，并注明日期，保障醫(yī)護的法律權益；②患方簽字可由病人本人簽字。在特殊情況下，如“未成年人應由監(jiān)護人代簽，監(jiān)護人需提供身份證明；病人因病不能簽字應由近親屬或授權委托人簽字，近親屬需提供身份證明，被授權人需提供授權委托書，書上應附雙方身份證明復印件”。

安寧療護服務知情和意愿確認書詳見圖2。

安寧療護服務知情和意愿確認書 病人姓名: 性別: 年齡: 科室: 身份證號: 住院號: 尊敬的 □病人 □病人法定監(jiān)護人/授權委托人: 安寧療護是指對經(jīng)過多學科專家診治后,預計生存期在6個月內,對根治性治療已不再有效的臨終病人提供的醫(yī)療以及人文關懷服務。因此,安寧療護服務聚焦在控制疼痛和緩解癥狀,維護尊嚴,改善病人以及家屬的生命質量,幫助病人舒適、安詳、有尊嚴離世。其關注重點以改善癥狀為主,但難以阻止原發(fā)疾病的進展和身體各器官系統(tǒng)功能的衰竭,及面臨由此根本原因導致的生命歷程終結的風險;如果按照其原則,可減少病人承受常規(guī)醫(yī)療程序不可避免的身體不適,但可能存在遺漏病情變化、進展的線索、耽誤診治的風險。 醫(yī)務人員將尊重患方意愿,對明確要求進行安寧療護的終末期病人,根據(jù)其疾病以及痛苦的狀態(tài),按照醫(yī)院現(xiàn)有的條件提供相應的臨床服務,包括必要的檢查、多學科會診、緩解病人的疼痛和其他痛苦癥狀,如:呼吸困難、惡心、嘔吐、譫妄、躁動不安和重度生存痛苦。目的是將病人的痛苦降到最低,最大化地維護其尊嚴。 補充說明: 醫(yī)護人員已經(jīng)向我詳細解釋了接受安寧療護的風險及后果,我已充分知曉安寧療護理念,知曉接受安寧療護診療有可能減少病人痛苦,改善癥狀,也知曉可能伴隨的風險,知曉原發(fā)疾病的進展和身體各器官系統(tǒng)功能的衰竭是導致生命歷程終結的根本原因,現(xiàn)有醫(yī)療條件沒有辦法改變其最終結果,只能幫助改善過程中的狀態(tài)。希望院方醫(yī)護人員在我生命末期且無自主意識時,能充分考慮我的如下意愿以及尊重我的基本權利: ★接受□/不接受□ 進行藥物或其他救治行為。如對癥輸液/輸營養(yǎng)液□、血壓維持□、無創(chuàng)呼吸機□、有創(chuàng)呼吸機□、血液透析□、其他□。 ★接受□/不接受□ 施行心肺復蘇術。如氣管內插管、體外心臟按壓、心臟電擊、心臟人工調頻、人工呼吸等標準急救程序或其他一切有創(chuàng)緊急救治行為。 我自愿承諾承擔因自主選擇所帶來的風險和不良后果。我承諾因為我要求或拒絕安寧療護而產(chǎn)生的不良后果與醫(yī)院及醫(yī)護人員無關。此告知內容在入院時已知曉并商定,并確認此思路決策,如果患方意愿有改變則會主動告知醫(yī)務人員,在沒有主動表達更改意愿并確認前,則為維持原定決策,現(xiàn)簽署書面文書確認。 病人簽名 簽名日期年月日 如病人無法簽字,監(jiān)護人/授權委托人簽名與病人關系: 簽名日期年月日 談話醫(yī)生簽名 簽名日期年月日 談話護士簽名 簽名日期年月日

3 討論

3.1 安寧療護服務知情和意愿確認書具有科學性和可靠性

本研究構建的安寧療護服務知情和意愿確認書符合標準醫(yī)療知情同意書的規(guī)范和要求，告知項目齊全，主要分為病人基本信息、安寧療護服務信息介紹、病人安寧療護知情和意愿確認、醫(yī)患雙方簽字確認4個模塊，符合病歷書寫基本規(guī)范；并且本研究確認書中詳細介紹了病人病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，符合《侵權責任法》中醫(yī)療文書的書寫要求，保障了患方自主選擇權的實現(xiàn)，具有科學性[5]。后期通過對法律及醫(yī)院管理等相關領域專家進行咨詢對文書做進一步的修改，使文書更加完善和細化，增加了其可靠性和可行性。

3.2 構建安寧療護服務知情和意愿確認書具有重要意義

我國安寧療護尚處起步階段，目前國家已完成第二批試點工作，即將進入第三批試點階段，沒有相對統(tǒng)一的、具有一定權威性的知情同意書作為安寧療護試點工作的法律安全保障是臨床人員啟動安寧療護工作的主要障礙。現(xiàn)階段安寧療護的專業(yè)人才還匱乏，甚至對安寧療護的理解還有待統(tǒng)一，很多人仍然認為安寧療護是拋棄病人，放棄對病人的任何治療，如果從事安寧療護工作的醫(yī)護人員對安寧療護內容有不恰當甚至錯誤的說明，既不利于安寧療護服務理念在其他醫(yī)務人員中的推廣，更不利于促進病人和家屬對安寧療護服務的主動接受，不利于我國安寧療護試點工作的推動。因此，構建科學、合理的知情同意書一方面可以為各安寧療護服務機構的醫(yī)護人員與患方談話提供一個可依據(jù)的法律文本，有助于減少其工作中的法律顧慮；同時，文書中明確了詳細的安寧療護服務內容，并為病人提供了進行臨終意愿預先指示的機會，可以起到規(guī)范安寧療護服務，保障醫(yī)患雙方權益，促進最佳醫(yī)療方案選擇，推動安寧療護順利進行的目的。

3.3 安寧療護服務知情和意愿確認書的臨床應用建議

3.3.1 重視知情同意的實踐過程

當前的診療實踐中大量地存在著病人沒有充分理解的情況下就被催促簽字的情形，為后續(xù)的臨床工作埋下了隱患，知情同意權有3個核心內容，即知情、理解和同意，“理解”是最關鍵的環(huán)節(jié)，病人對告知信息的理解與否直接關系到所做“同意”是否附有瑕疵[6]，充分告知后簽署知情同意書是醫(yī)療機構尊重病人知情同意權、履行告知義務的體現(xiàn)[7]。在《醫(yī)療事故處理條例》實施中，存在著一種現(xiàn)象：重視一張由病人簽字的知情同意書，輕待知情同意過程，簽字的知情同意書不等于知情同意，知情同意書不等于“生死契約”[8]。知情同意過程應該等同于知情同意書，因此在簽署安寧療護服務知情和意愿確認書時，只有經(jīng)過醫(yī)護人員的充分告知和不斷詢問、解答才能體現(xiàn)出合格的“同意”，在知情同意告知過程中，建議有全程錄像，因為涉及放棄積極治療和死亡等敏感問題，環(huán)境應相對隱蔽和安靜[8]，同意書簽署之后還要進一步確認“是否還有其他問題”，在病人及其家屬明確表示沒有其他問題之后，結束簽署過程[9]。使用安寧療護知情同意書時應經(jīng)本醫(yī)院管理部門審核批準。

3.3.2 明確知情同意的告知主體

目前，國內臨床實踐中，醫(yī)生仍是履行各項醫(yī)療操作告知義務的主體，但是，護士作為多學科團隊的中堅力量，是安寧療護實踐的評估者、教育者、實施者、協(xié)調者和研究者，醫(yī)生和護士具有同等的重要性[10]，綜合國內外現(xiàn)有安寧療護告知主體的現(xiàn)狀和研究，積極探索適合我國臨床現(xiàn)狀、立法現(xiàn)狀的告知法律規(guī)定，從法理層面明確安寧療護?？谱o士的知情同意告知權，為安寧療護知情同意過程提供明確而具有可操作性的法律依據(jù)。

3.3.3 明確知情同意的第一告知對象

在無特殊情況下，應以病人本人為第一告知對象并簽字，但是考慮到安寧療護的特殊性質，應病人和家屬均同意后方可成立[11]。在我國的本位價值觀影響下，即使有自主能力的病人，也習慣將本屬于自己的權利交給家屬行使，家屬也習慣于代替病人做出選擇[11]，《侵權責任法》規(guī)定醫(yī)務人員履行告知義務的對象應是病人本人，只有在不宜向病人說明的情況下，包括無民事行為能力或限制民事行為能力、暫時受到病情影響而處于昏迷等狀態(tài)以及需進行保護性醫(yī)療時，才可以授權病人親屬代替病人本人，對其履行告知義務[12]。

4 小結

簽署知情同意文書的目的在于保障病人的基本權益，避免醫(yī)患雙方法律糾紛，保持良好的醫(yī)患關系。制定符合我國醫(yī)療現(xiàn)狀的安寧療護知情同意和意愿確認書，有利于安寧療護工作的順利啟動，完善安寧療護服務流程，推進安寧療護工作順利進行。后續(xù)會進一步對其進行臨床應用，驗證其實用性和可操作性，并不斷修改完善。