林鵬

摘 要：本文通過(guò)對(duì)能力驗(yàn)證內(nèi)涵及目的的解析，剖析了現(xiàn)階段食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證過(guò)程中的問(wèn)題，從而探索相關(guān)的質(zhì)量控制措施，希望實(shí)驗(yàn)室具備更高的專(zhuān)業(yè)能力，能夠高效地實(shí)施能力驗(yàn)證工作，提升整體的工作質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：食品;藥品;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);能力驗(yàn)證;質(zhì)量控制

On the Quality Control of Proficiency Testing Carried Out by Food and Drug Inspection and Testing Institutions

LIN Peng

（Linyi City Inspection and Testing Center， Shandong Province， Linyi 276000， China）

Abstract： Through the analysis of the connotation and purpose of proficiency testing， this paper analyzes the problems in the process of proficiency testing carried out by food and drug testing institutions at this stage， so as to explore relevant quality control measures. It is hoped that laboratories have higher professional capabilities and can effectively implement them. Validate the work and improve the overall quality of the work.

Keywords： food; drugs; inspection and testing institutions; proficiency testing; quality control

食品藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作是進(jìn)行食品藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐，能夠?yàn)槭称匪幤焚|(zhì)量的判斷提供依據(jù)，是防范食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、保障流入市場(chǎng)的食品藥品安全性的必經(jīng)途徑。對(duì)于食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，能力驗(yàn)證是檢測(cè)其自身技術(shù)水平、提高檢測(cè)質(zhì)量的前提。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在對(duì)其能力驗(yàn)證具體實(shí)施質(zhì)量控制時(shí)，需要綜合分析工作需求，有效保障其能力驗(yàn)證結(jié)果，確保檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有更高的專(zhuān)業(yè)能力可以對(duì)食品藥品進(jìn)行更高效的檢測(cè)，保障檢測(cè)結(jié)果的精確性與科學(xué)性，為下一步工作的有序開(kāi)展創(chuàng)造良好條件，進(jìn)而確保有效推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。

1 能力驗(yàn)證的內(nèi)涵及目的解析

能力驗(yàn)證具體是指組織實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)對(duì)比，同時(shí)嚴(yán)格基于相關(guān)準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參與者的能力，實(shí)驗(yàn)室在具體實(shí)施能力驗(yàn)證時(shí)，可以通過(guò)科學(xué)對(duì)比實(shí)驗(yàn)室制作的各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)，確定實(shí)驗(yàn)室參與檢測(cè)活動(dòng)的具體能力[1]。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)施具體工作時(shí)，能力驗(yàn)證是其認(rèn)可活動(dòng)中非常重要的一項(xiàng)內(nèi)容，通過(guò)科學(xué)進(jìn)行能力驗(yàn)證，可以有效證明其能力。但檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)施具體工作時(shí)，不能僅僅為得到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可而進(jìn)行能力驗(yàn)證，需要利用能力驗(yàn)證對(duì)實(shí)驗(yàn)室綜合能力進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證與全面評(píng)估，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行有效補(bǔ)充。通過(guò)科學(xué)應(yīng)用能力驗(yàn)證的最終結(jié)果，科學(xué)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行中的技能不足，明確找出與其他實(shí)驗(yàn)室的差距，并對(duì)其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，確保能夠?qū)崿F(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的有效提升，進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)室具有更高的綜合能力。在現(xiàn)代國(guó)際化發(fā)展中，積極參與能力驗(yàn)證，合理優(yōu)化最終結(jié)果，可以維持國(guó)際認(rèn)證。通過(guò)接觸其他國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行相互交流，使檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有更大的國(guó)際影響力。

2 現(xiàn)階段食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證過(guò)程中的問(wèn)題剖析

2.1 缺乏能力驗(yàn)證活動(dòng)參與的積極性

食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)與監(jiān)督過(guò)程中的問(wèn)題并進(jìn)行強(qiáng)化整改，從而進(jìn)一步提升檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的客觀性、公平性、公正性和準(zhǔn)確性。但由于各種因素的影響，一些食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有定期參加能力測(cè)試活動(dòng)，對(duì)其檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的精準(zhǔn)性產(chǎn)生了不良影響。

2.2 檢測(cè)人員素質(zhì)參差不齊

在一些食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，存在人員流動(dòng)較大、檢測(cè)人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象。此外，若培訓(xùn)系統(tǒng)不完善，會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)人員在上崗時(shí)出現(xiàn)儀器設(shè)備使用不當(dāng)、檢測(cè)流程不規(guī)范等現(xiàn)象，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3 檢測(cè)的儀器設(shè)備有待更新完善

科學(xué)技術(shù)在不斷發(fā)展，對(duì)于食品藥品的檢測(cè)，不論是技術(shù)還是設(shè)備都在更新?lián)Q代，但部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)因?yàn)橘Y金等問(wèn)題，仍使用老舊設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，無(wú)法與最新的國(guó)際檢測(cè)接軌，影響了機(jī)構(gòu)能力的提升。

3 提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證質(zhì)量控制的措施探索

3.1 客觀方面

3.1.1 保證試劑質(zhì)量

在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，試劑耗材質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有決定性的作用。因此，對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)所需要的化學(xué)試劑、生物試劑以及實(shí)驗(yàn)耗材等，必須要保證其質(zhì)量，要從正規(guī)的渠道來(lái)進(jìn)行采購(gòu)，并在采購(gòu)后，依照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)再次對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的材料進(jìn)行質(zhì)量、性能的檢驗(yàn)，把好檢驗(yàn)檢測(cè)工作中最終使用材料的質(zhì)量關(guān)，為檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性打好基礎(chǔ)[2]。

對(duì)于購(gòu)買(mǎi)的材料進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在接收之前必須嚴(yán)格檢查其外包裝，主要是從樣品的運(yùn)輸方式、存儲(chǔ)方式、形狀和數(shù)量等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢查，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要和組織方及時(shí)聯(lián)系。同時(shí)，對(duì)于驗(yàn)收合格的材料，必須按照說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行存儲(chǔ)，保障材料正常的性能。在具體開(kāi)展實(shí)驗(yàn)時(shí)，還需要嚴(yán)格基于指導(dǎo)書(shū)制備樣品，確保樣品的均勻性和無(wú)菌性，避免受到外來(lái)化學(xué)性和生物性的污染。

3.1.2 改進(jìn)儀器設(shè)備

在現(xiàn)代科技不斷發(fā)展的過(guò)程中，檢驗(yàn)檢測(cè)儀器也在不斷更新，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在提高能力驗(yàn)證時(shí)，也需要與時(shí)俱進(jìn)，多方位籌措資金，引進(jìn)最先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，建立現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室[3]。在儀器設(shè)備到位后，安排專(zhuān)業(yè)的人員進(jìn)行安裝，并為檢測(cè)人員提供使用技術(shù)的指導(dǎo)，確保能夠應(yīng)用更高效的儀器設(shè)備，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。相關(guān)工作人員需要對(duì)照計(jì)量指導(dǎo)書(shū)或技術(shù)依據(jù)要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的具體參數(shù)。同時(shí)，還需要嚴(yán)格基于日程和規(guī)定程序核查參考物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和基準(zhǔn)，確保參數(shù)校準(zhǔn)狀態(tài)具有較高的置信度，使相關(guān)儀器設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。定期檢查儀器設(shè)備的性能，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須及時(shí)進(jìn)行維修，保證儀器設(shè)備對(duì)于檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)的準(zhǔn)確度。

3.1.3 優(yōu)化檢驗(yàn)環(huán)境

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在具體落實(shí)能力驗(yàn)證時(shí)，需要確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境滿足檢測(cè)需求，避免實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果造成不良影響。例如，在檢測(cè)痕量金屬時(shí)，需要避免帶入環(huán)境中的灰塵;在檢測(cè)農(nóng)藥殘留時(shí)，需要確保環(huán)境中沒(méi)有有機(jī)物質(zhì)對(duì)其造成污染。在針對(duì)微生物項(xiàng)目實(shí)施能力驗(yàn)證時(shí)，需要使機(jī)器設(shè)備保持無(wú)菌狀態(tài)，避免外來(lái)污染使其能力驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)偏差。

3.2 主觀方面

3.2.1 不斷改進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)方法

科學(xué)選擇檢驗(yàn)方法是檢測(cè)質(zhì)量的重要保證，在具體選擇檢驗(yàn)檢測(cè)方式時(shí)，需要嚴(yán)格基于制定能力驗(yàn)證的具體方法實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)。若同時(shí)存在多種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要綜合考慮不同測(cè)試方式的最終結(jié)果，并對(duì)各種影響因素進(jìn)行綜合測(cè)量，科學(xué)選擇檢驗(yàn)檢測(cè)方式[4]。在能力驗(yàn)證項(xiàng)目完成之后，實(shí)驗(yàn)室需要制定工作方案，確認(rèn)設(shè)備性能、環(huán)境，申購(gòu)和配制試劑，選擇檢驗(yàn)方法，安排檢驗(yàn)人員。在具體落實(shí)檢驗(yàn)工作時(shí)，還需要通過(guò)留樣復(fù)測(cè)、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等方式監(jiān)控過(guò)程質(zhì)量，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果具有更高的準(zhǔn)確性。

3.2.2 優(yōu)化檢驗(yàn)檢測(cè)工作流程

實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施具體工作時(shí)，工作流程會(huì)在很大程度上影響工作效率，負(fù)責(zé)人需深入分析實(shí)驗(yàn)室的具體情況，科學(xué)制定工作流程并完善各項(xiàng)規(guī)章制度。在具體開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，需要確定好檢驗(yàn)人員，確保檢驗(yàn)人員在該類(lèi)檢驗(yàn)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練操作各項(xiàng)檢測(cè)儀器且在工作中的失誤率相對(duì)較低，可以對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果高度負(fù)責(zé)[5]。實(shí)驗(yàn)室在接收檢測(cè)藥品之后，檢測(cè)人員需要仔細(xì)核對(duì)樣品所有信息，同時(shí)做好記錄，如果發(fā)現(xiàn)樣品和記錄存在偏差，則需向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)反映。食品藥品檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理章程，對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行合理操作與科學(xué)應(yīng)用，嚴(yán)格基于相關(guān)規(guī)定落實(shí)檢測(cè)流程，在完成檢測(cè)工作后，需清洗干凈檢測(cè)設(shè)備，并將其放回原處。通過(guò)合理規(guī)范檢測(cè)流程，科學(xué)梳理工作流程，可以有效減少檢測(cè)誤差率，確保最終結(jié)果的精確性。

3.2.3 完善檢驗(yàn)檢測(cè)的管理體系

①創(chuàng)新管理模式。實(shí)驗(yàn)室在具體開(kāi)展管理工作時(shí)，需要科學(xué)設(shè)置監(jiān)督檢查部門(mén)，合理規(guī)定各部門(mén)的任務(wù)職責(zé)，設(shè)置檢測(cè)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人，確保每次能夠順利完成檢測(cè)任務(wù)。中層管理人員需科學(xué)管理檢測(cè)人員的各項(xiàng)工作，確保小組成員具有更高的使命感和責(zé)任感，有效保障檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。在確定責(zé)任人之后，還需對(duì)責(zé)任人進(jìn)行有效的監(jiān)督，確保能夠?yàn)榻M內(nèi)成員樹(shù)立良好榜樣，同時(shí)還需確保各負(fù)責(zé)人能夠有效交流互動(dòng)，綜合探究如何強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)結(jié)果。在具體落實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)，若發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差，需要分析錯(cuò)誤原因，確保在后期實(shí)驗(yàn)中能夠有效避免該類(lèi)錯(cuò)誤。只有科學(xué)完善實(shí)驗(yàn)室的工作制度，才能使檢測(cè)人員具有更高的專(zhuān)業(yè)水平。②確保標(biāo)準(zhǔn)化管理文件的有效應(yīng)用。在社會(huì)發(fā)展過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室管理也需要進(jìn)行相應(yīng)的改革，確保能夠高度適應(yīng)時(shí)代發(fā)展。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，每臺(tái)機(jī)器和每位檢測(cè)人員都有固定位置，只有確保各項(xiàng)設(shè)備和工作人員能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)，才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，確保順利完成檢驗(yàn)檢測(cè)工作。在實(shí)驗(yàn)室具體運(yùn)行時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化管理相關(guān)文件具有一定的基礎(chǔ)性價(jià)值。相關(guān)工作人員需嚴(yán)格基于質(zhì)量活動(dòng)規(guī)則開(kāi)展每項(xiàng)工作，同時(shí)還需要和其他程序有效配合，確保實(shí)驗(yàn)室人員能夠嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)文件。

3.2.4 強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)能力

在具體落實(shí)能力驗(yàn)證活動(dòng)的過(guò)程中，人是開(kāi)展各項(xiàng)工作的主體，需使相關(guān)人員明確開(kāi)展能力驗(yàn)證工作的重要價(jià)值，進(jìn)而使其高度重視能力驗(yàn)證，積極參與相關(guān)活動(dòng)。管理員在實(shí)施具體工作時(shí)，需充分發(fā)揮個(gè)人才能，為開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)創(chuàng)造良好條件，全力協(xié)助專(zhuān)業(yè)技能人員，解決其工作中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。在具體實(shí)施驗(yàn)證工作時(shí)，需選擇具有較高專(zhuān)業(yè)技能的現(xiàn)代人才，對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的技能培訓(xùn)，確保實(shí)驗(yàn)人員具有較高的專(zhuān)業(yè)水平，能夠嚴(yán)格基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)工作，有效落實(shí)能力驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)，使其具有更高的工作能力。在具體落實(shí)能力驗(yàn)證時(shí)，需要合理優(yōu)化人員組合，使不同資歷的人員交叉組合，確保能夠?qū)崿F(xiàn)以老帶新。通過(guò)該種方式，不僅能夠確保相關(guān)活動(dòng)順利開(kāi)展，有效保障能力驗(yàn)證結(jié)果，同時(shí)還可以使實(shí)驗(yàn)人員具有較高的專(zhuān)業(yè)能力。

3.2.5 加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的審核力度

能力驗(yàn)證報(bào)告可以更為直觀地呈現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)效果。因此，在進(jìn)行具體工作時(shí)，需對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，有效保障報(bào)告質(zhì)量，使能力驗(yàn)證質(zhì)量高度滿足工作需求。審核人員在報(bào)告、審核時(shí)需分析不同參數(shù)結(jié)果之間的聯(lián)系，對(duì)結(jié)果的不確定性進(jìn)行科學(xué)評(píng)定，綜合分析可能對(duì)測(cè)量不確定性造成影響的各項(xiàng)因素，對(duì)照指導(dǎo)書(shū)，提供與報(bào)送結(jié)果相關(guān)的細(xì)節(jié)資料，確保能力驗(yàn)證結(jié)果具有更高的完整性。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，通過(guò)能力驗(yàn)證可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行全面評(píng)估和綜合驗(yàn)證，可以有效監(jiān)控內(nèi)部質(zhì)量控制。通過(guò)分析能力驗(yàn)證結(jié)果，可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)階段工作中存在的不足進(jìn)行科學(xué)識(shí)別，并發(fā)現(xiàn)與其他實(shí)驗(yàn)室的差距，對(duì)其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的全面提升，使試檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有更高的綜合能力，進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)人員可以更為高效地落實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提升整體工作質(zhì)量和效率，推進(jìn)我國(guó)現(xiàn)代食品檢測(cè)工作的進(jìn)一步發(fā)展，使其高度滿足時(shí)代發(fā)展對(duì)食品藥品檢測(cè)工作提出的最新要求，有效保障人們的生命安全。

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