田 燕，肖桂榮，徐 珽

（四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科，四川 成都 610041）

自2000年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》［1］以來，為了加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價工作，我國于2008年及2018年先后發(fā)布并施行了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的試行版［2］和正式版［3］。至今，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價工作已開展20余年，從無到有，從紙質(zhì)報告到電子信息系統(tǒng)報告，從試行到有序推進，監(jiān)督管理能力得以快速提升。從2013年起，國家藥品監(jiān)督管理部門會每年發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》（以下簡稱《年度報告》），總結(jié)上一年度我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作情況，分析《年度報告》中各項監(jiān)測數(shù)據(jù)的變化情況，可以了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀與難點。本研究中分析了已發(fā)布《年度報告》數(shù)據(jù)的變化，為后續(xù)監(jiān)測工作提供參考。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上2013年至2021年發(fā)布的9期《年度報告》［4-12］。整理并分析全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況、事件傷害程度、報告來源、實際使用場所、管理類別、分類目錄、報告產(chǎn)品等。

1.2 分析方法

采用Excel 2016軟件分析數(shù)據(jù)。采用年均增長率和年度增長率描述醫(yī)療器械不良事件的變化趨勢。

其中，n為年數(shù)。

年度增長率=（末年不良事件報告數(shù)/前1年不良事件報告數(shù)-1）×100%

2 結(jié)果

2.1 報告數(shù)量

醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量是考核不良事件監(jiān)測工作績效的重要指標(biāo)［13］。隨著工作的深入推進，不良事件報告數(shù)量大幅提升，全國報告總數(shù)從2003年的366份增至2020年的536 055份，年均增長率為53.54%；18年累計報告3 387 392份。2003年至2010年的年度增長率波動明顯，最高同比增長300%，但整體報告數(shù)量均不多。不良事件報告數(shù)量快速增長，2011年突破了10萬份，2013年達20萬份，2015年超30萬份，2018年首次突破40萬份，期間增幅較平穩(wěn)，2011年至2018年的年均增長率為18.84%。雖然從2011年開始同比增幅呈下降趨勢，但始終保持正增長，直至2019年首次出現(xiàn)了年度負(fù)增長（-2.61%），而2020年（達50萬份）比2019年大幅增長（35.25%）。詳見圖1。

圖1 2003年至2020年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量Fig.1 The number of MDAE reports from 2003 to 2020

2.2 每百萬人口平均報告數(shù)及縣級覆蓋率

每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量國家醫(yī)療器械不良事件報告能力的重要指標(biāo)，可很好地反映報告數(shù)量的增長情況［5，13］。每百萬人口報告數(shù)量從2010年的52份增至2020年的402份，8倍增幅，年均增長率為22.69%。每百萬人口報告數(shù)2012年起超過了100份，2015年超過了200份，2018年首次突破了300份。變化趨勢與報告總數(shù)量一致，2010年至2018年持續(xù)增長，2019年首次出現(xiàn)年度負(fù)增長（-2.62%），而2020年達400份/百萬人，較2019年有大幅增長（35.35%）?？h級覆蓋率是指全國范圍內(nèi)報告了醫(yī)療器械不良事件的縣數(shù)量占所有縣的比例，是衡量醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)［13］。2015年至2020年的縣級覆蓋率均超90%，2018年至2020年均超95%，2020年有28個省級覆蓋率達100%，呈上升趨勢，年均增長率為1.56%。詳見圖2。

圖2 醫(yī)療器械不良事件每百萬人口平均報告數(shù)量及縣級覆蓋率Fig.2 Average number of MDAE reported per million popula?tion and county-level coverage rate

2.3 死亡及嚴(yán)重傷害不良事件報告

2009年至2020年，死亡及嚴(yán)重傷害的不良事件，報告數(shù)從7 780份增長到33 092份，年均增長率為14.07%；累計報告425 191份，占累計報告總數(shù)的12.79%。2009年至2018年的絕對數(shù)量均持續(xù)增長，2011年達2萬份，2014年達4萬份，2018年首次超6萬份，2019年同樣首次出現(xiàn)負(fù)增長（-60.93%），而2020年較2019年有所增長（22.85%）。2019年以前，每年的死亡及嚴(yán)重傷害不良事件數(shù)量占比穩(wěn)定在13%～17%，2019年首次降至10%以下，2020年持續(xù)下降。詳見圖3。

圖3 醫(yī)療器械死亡及嚴(yán)重傷害不良事件Fig.3 Situation of death and serious injury MDAE reports

2.4 報告注冊用戶及報告來源

注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是我國醫(yī)療器械不良事件的基層報告單位，隨著監(jiān)測工作深度和廣度的不斷拓展，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層報告用戶逐年增多，從2013年的148 585家增至2020年的350 973家，年均增長13.07%。注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的注冊數(shù)量均逐年增多，截至2020年，注冊人用戶數(shù)達2.7萬家，年均增長18.08%；經(jīng)營企業(yè)接近20萬家，年均增長18.25%；使用單位12.5萬家，年均增長6.85%。構(gòu)成比方面，注冊人項一直最低（4%～8%）；經(jīng)營企業(yè)項逐年增高（從41.39%增至56.65%），2016年至2020年用戶數(shù)量超50%；反之，使用單位項逐年降低（從52.89%降至35.60%），從2015年開始低于50%。詳見圖4。

圖4 醫(yī)療器械不良事件基層報告單位Fig.4 Basic units for reporting MDAE

注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位作為我國醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源，使用單位的報告數(shù)量均占絕大多數(shù)，且報告數(shù)量逐年增多，累計達2 567 059份，年均增長17.08%。經(jīng)營企業(yè)的報告數(shù)量在2012年至2015年期間有起伏，之后持續(xù)下降，2018年、2019年的報告數(shù)量低于2012年，直至2020年明顯增多，累計425 345份，年均增長7.33%。注冊人的報告數(shù)量波動在4 000～12 000份，累計69 138份，年均增長12.02%。個人及來源不詳?shù)膱蟾鏀?shù)量呈下降趨勢，累計13 634份，年均下降38.24%。構(gòu)成比方面，使用單位報告項呈上升趨勢（從71.24%升至85.03%），2019年90%的報告來自使用單位，2020年略有下降；2012年至2020年經(jīng)營企業(yè)報告項呈下降趨勢（從21.58%降至12.85%），2018年、2019年低于10%，2020年略有上升；注冊人報告項低且穩(wěn)定（1%～3%）；個人及來源不詳項趨近0。詳見圖5。

圖5 醫(yī)療器械不良事件報告來源Fig.5 Reporting sources of MDAE

2.5 報告實際使用場所

醫(yī)療機構(gòu)是使用醫(yī)療器械最主要的場所，2012年至2020年使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告數(shù)量最多且逐年增多（從12.6萬份增至46萬份），年均增長17.61%，累計達2 459 508份。使用場所為“家庭”的報告數(shù)量波動在3萬份至4萬份，2020年明顯增多，達6.4萬份，年均增長率為9.83%，累計337 145份。使用場所為“其他”的報告數(shù)量整體呈下降趨勢，2019年及2020年略有增加，年均下降率為8.59%，累計93 791份。2013年至2018年使用場所“地點不詳”的報告數(shù)量在2萬至4萬份間波動，其余年份無此類報告，累計184 731份。構(gòu)成比方面，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告項整體呈上升趨勢（從69.26%升至85.73%），2019年首次達90%，2020年略有下降；使用場所為“家庭”的報告項，在2020年前逐年下降（從16.71%降至7.09%），2020年略有上升；使用場所為“其他”的報告項呈下降趨勢，2013年呈斷崖式下降，此后均低于5%；使用場所“地點不詳”的報告項一直在6%～13%間波動。詳見圖6。

圖6 醫(yī)療器械不良事件實際使用場所Fig.6 Places where MDAE actually occurs

2.6 報告管理類別

醫(yī)療器械的監(jiān)督管理按風(fēng)險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類［14］，上報的不良事件報告中均有涉及。涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告數(shù)量累計達1 226 618份，年均增長9.75%，2012年至2018年報告數(shù)量逐年增多，2019年首次出現(xiàn)下降（-11.28%），而2020年（17.8萬份）較2019年略有增多并創(chuàng)新高。涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告數(shù)量累計1 311 413份，年均增長19.86%，變化趨勢同前，前期逐年增加，在2019年出現(xiàn)首次下降（-19.22%），而2020年再創(chuàng)新高（24.2萬份）。涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的整體報告數(shù)量不多，累計331 218份，年均增長3.86%。不詳類報告數(shù)量呈上升趨勢，累計報告205 926份，年均增長38.90%，2019年之前報告數(shù)量不多，2019年、2020年上報數(shù)量增多明顯。構(gòu)成比方面，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械報告項逐年下降（從46.73%降至33.36%），2019年后低于40%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械報告項整體呈上升趨勢（從31.40%升至45.23%），2018年達50%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械報告項呈下降趨勢（從19.15%降至8.77%），2017年至2020年的報告均低于10%；不詳類報告項在2019年以前均較低（6%以下），而2019年上升明顯（達15%）。詳見圖7。

圖7 醫(yī)療器械不良事件管理類別Fig.7 Management categories of MDAE

2.7 報告分類產(chǎn)品目錄

科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的良好基礎(chǔ)。2002年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱舊《分類目錄》）［15］，將醫(yī)療器械分為43個子目錄；2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）［16］，將之前的分類整合精簡成了22個子目錄。根據(jù)舊《分類目錄》，2013年至2016年報告的不良事件涵蓋了其中所有的醫(yī)療器械類別。報告數(shù)量排名前10位的涉及11個類別，不同年份間部分產(chǎn)品類別的排名略有變化，但前3位保持不變（子目錄編號“6866”“6815”“6864”），合計占比超45%。詳見表1。由于2012年、2017年、2018年無報告產(chǎn)品類別的具體報告數(shù)，故僅包括2013年至2016年的數(shù)據(jù)。從2014年開始，“6840”取代“6865”成為排名第10位，故“6840”僅包括2014年至2016年的數(shù)據(jù)；“6865”僅有2013年的數(shù)據(jù)。

表1 2013年至2016年醫(yī)療器械不良事件報告分類產(chǎn)品目錄Tab.1 Product catalogue in MDAE reports from 2013 to 2016

根據(jù)新《分類目錄》，排名前10位的同樣涉及11個類別，其中前6位排名，2019年與2020年保持一致，“14”子目錄的報告數(shù)量最多，占42.18%。詳見表2。2020年“17”取代“16”成為第10位，故“16”為2019年的數(shù)據(jù)，“17”為2020年的數(shù)據(jù)。

表2 2019年至2020年醫(yī)療器械不良事件報告分類產(chǎn)品目錄Tab.2 Product catalogue in MDAE reports from 2019 to 2020

2.8 報告產(chǎn)品

由2019年至2020年的數(shù)據(jù)可知，上報的不良事件中“無源醫(yī)療器械”最多，占64.01%，體外診斷試劑低于1%，未填寫結(jié)構(gòu)特征的超10%。詳見表3。

表3 2019年至2020年醫(yī)療器械不良事件報告結(jié)構(gòu)特征Tab.3 Structural characteristics of MDAE from 2019 to 2020

由2012年至2018年的數(shù)據(jù)來看，根據(jù)舊《分類目錄》，報告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械涉及6個產(chǎn)品，即一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、導(dǎo)尿包。其中“一次性使用輸液器”7年來保持第1位不變；“宮內(nèi)節(jié)育器”的排名呈下降趨勢，從2012年的第2位降至2018年的第5位；“一次性使用無菌注射器”從2014年開始，從第3位升至第2位后一直穩(wěn)定；“角膜接觸鏡”排名呈下降趨勢，從2017年開始跌出前5位；“靜脈留置針”排名上升，從2012年的第5位逐漸升至2018年的第3位；“導(dǎo)尿包”從2017年開始代替角膜接觸鏡進入前5位，排名有上升趨勢。詳見表4。由于2012年、2018年未報告產(chǎn)品的具體上報數(shù)，故僅納入2013年至2017年的數(shù)據(jù)?！皩?dǎo)尿包”從2017年起代替“角膜接觸鏡”進入前5，故僅包括2017年的數(shù)據(jù)，而“角膜接觸鏡”僅納入2013年至2016年的數(shù)據(jù)。

表4 2013年至2017年醫(yī)療器械不良事件報告排名前5位的無源醫(yī)療器械Tab.4 The top five passive medical devices in MDAE reports from 2013 to 2017

由2012年至2018年的數(shù)據(jù)可知，根據(jù)舊《分類目錄》，報告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械同樣涉及6個產(chǎn)品，即患者監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、呼吸機、血液透析儀。其中“病人監(jiān)護儀”一直排在第1位；“輸液泵和注射泵”從2013年開始由第3位升至第2位并一直保持；“電子血壓計”從2012年的第2位逐漸降至2018年的第5位；“心電圖機”排名徘徊在第3～5位；“呼吸機”在2012年至2014年一直排在第5位，從2015年開始跌出了前5位；“血液透析儀”從2015年開始進入排名前5位，與“心電圖機”一樣，排名波動在第3～5位。詳見表5。由于2012年、2018年未報告產(chǎn)品的具體上報數(shù)，故僅納入2013年至2017年的數(shù)據(jù)。“血液透析儀”從2015年代替“呼吸機”進入前5位，故僅包括2015年至2017年的數(shù)據(jù)，而“呼吸機”僅納入2013年至2014年的數(shù)據(jù)。

3 討論

從總體情況來看，我國醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量呈上升趨勢，反映了我國醫(yī)療器械不良事件報告意識的不斷增強和報告收集能力的有效提升［10］。2003年至2010年年度增長率波動明顯，這可能是因為該時期醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量少，基數(shù)小，一點小變化就會引起大波動［17］。隨著2009年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的施行［2］，2010年網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)的啟動［17］，2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議的召開［18］，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》［19］、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》［20］等政策的出臺，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向縱深發(fā)展，各地高度重視醫(yī)療器械不良事件的報告工作，深度落實相關(guān)工作，完善監(jiān)測機構(gòu)，建設(shè)監(jiān)測體系，工作成果卓有成效。報告數(shù)量大幅增加，從2012年起平均報告數(shù)已超過《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中100份/百萬人的要求［21］，縣級覆蓋率也超過了《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》要求的80%［22］，表明我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)覆蓋范圍不斷擴大，監(jiān)測體系不斷完善。多年來，通過各級藥品監(jiān)管部門、技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)和所有報告單位的不懈努力，年度增長率一直保持正增長，除了2019年的報告數(shù)量較2018年略有下降外，這可能是因為《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（簡稱《辦法》）的施行，修訂了醫(yī)療器械不良事件的定義、報告范圍、審核流程等內(nèi)容，這可能對報告數(shù)量有一定影響［11］。隨著《辦法》的貫徹落實，2020年報告數(shù)量再創(chuàng)高峰。死亡及嚴(yán)重傷害不良事件是監(jiān)測工作收集的重點和鼓勵報告的對象，對于醫(yī)療器械風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn)和識別具有重要意義［13］，報告數(shù)量增加，說明不良事件收集的質(zhì)量和可利用價值不斷提高［13］；報告構(gòu)成比在2019年前較穩(wěn)定，2019年有所下降，這可能是因為新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用存在一定影響［23］。不過死亡及嚴(yán)重傷害的占比仍有較大提升空間，監(jiān)測工作的重心可逐漸從提高報告數(shù)量向提高報告質(zhì)量轉(zhuǎn)移。

從注冊基層用戶的絕對數(shù)量來看，3個行業(yè)的注冊用戶數(shù)均在逐年增加，表明我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍在不斷擴大［10］，報告工作的參與度與重視度也在逐年升高。從報告情況來看，使用單位作為醫(yī)療器械的直接使用主體、醫(yī)療器械不良事件的第一發(fā)現(xiàn)方［17］，報告意識最強，報告最多，信息也較全面，更易產(chǎn)生風(fēng)險信號，故應(yīng)繼續(xù)強化使用單位的報告，鼓勵醫(yī)務(wù)人員上報［13］。但有研究發(fā)現(xiàn)，使用單位仍存在重視程度和認(rèn)知能力不足、上報質(zhì)量不高（漏報“器械聯(lián)合使用情況、型號規(guī)格”等重要信息）等問題［24］，因此應(yīng)鼓勵使用單位建立相關(guān)規(guī)章制度，增強不良事件相關(guān)知識的宣傳和培訓(xùn)，落實監(jiān)測人員責(zé)任，以量報向質(zhì)報方向努力。經(jīng)營企業(yè)表現(xiàn)出注冊用戶數(shù)逐年增多，而報告數(shù)量卻下降的矛盾，可能因為經(jīng)營企業(yè)的上報意識雖有提高（2019年注冊用戶數(shù)達到經(jīng)營許可企業(yè)數(shù)的30%）［25］，但還需采取措施進一步鼓勵與監(jiān)督實際上報落實情況。注冊人的注冊情況與生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)相差無幾［25］，但報告數(shù)量卻最低，且多年來變化不大，這不符合其器械使用安全第一責(zé)任人的身份［5］?？赡苁欠煞ㄒ?guī)的約束性較弱，公眾的認(rèn)知度較低，簡單地將不良事件等同于產(chǎn)品質(zhì)量不好，而注冊人因此有企業(yè)形象顧慮，擔(dān)心上報不良事件影響公司形象、效益［26］，實際上報意識與主動性缺乏內(nèi)生動力。在英國，制造商是報告的主要主體之一，他們承擔(dān)了報告責(zé)任及對不良事件的調(diào)查分析責(zé)任［27］，隨著《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》［28］的出臺，注冊人的義務(wù)更加明確，各級監(jiān)測機構(gòu)還需加強對注冊人的督促，同時加大技術(shù)指導(dǎo)力度，幫助和監(jiān)督注冊人做好監(jiān)測和如實報告工作，避免不報、漏報、錯報、不及時報告、不規(guī)范報告，提高其履行職責(zé)的自覺性，承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任［5，28］。注冊人也應(yīng)轉(zhuǎn)變思想，從被動監(jiān)測到主動跟蹤監(jiān)測所生產(chǎn)的產(chǎn)品，建立監(jiān)測制度，培養(yǎng)專職（兼職）監(jiān)測專業(yè)人員，向成為報告示范注冊人努力。

從醫(yī)療器械的使用場所來看，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告數(shù)量和構(gòu)成比呈上升趨勢，與使用單位的上報情況變化一致，進一步體現(xiàn)出了醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件上報工作的重視與落實［17］，符合2016年2月1日開始施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求［20］。家庭和其他場所的上報比例在逐漸縮小，2019年僅為10%，2020年略有上升但未超過15%。隨著社會的發(fā)展，家庭和個人越來越多地使用一些風(fēng)險程度相對較低的醫(yī)療器械［29］，故還需加強對公眾的宣傳，以及對醫(yī)療器械不良事件的科普，提高家庭或個人對醫(yī)療器械不良事件的識別能力、判斷能力和上報意識［17］。

從各類醫(yī)療器械的報告情況來看，Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械一直是報告的主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合［4］。2019年Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械的報告數(shù)量首次下降，而不詳類的報告大量增加，這可能是由于新《分類目錄》調(diào)整了醫(yī)療器械的分類，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械歸屬不明，需一定時間加深對新《分類目錄》的了解、認(rèn)識和過渡。新《分類目錄》中“14”子目錄的報告數(shù)量最多，它包括了舊《分類目錄》中多個子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品，其中3個是舊《分類目錄》時報告數(shù)量排名前3的類別。無源醫(yī)療器械的不良事件上報最多，除導(dǎo)尿包外，排名前5位中的其他產(chǎn)品均是Ⅲ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械報告占比上升明顯，有源醫(yī)療器械中排名前5位的多是Ⅱ類，如來自“6821”子目錄的病人監(jiān)護儀、心電圖機、電子血壓計。截至2019年底，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)最多，有1萬家，經(jīng)營企業(yè)有52.4萬家［25］，反映出Ⅱ類醫(yī)療器械較高的生產(chǎn)需求量和市場占有率，與其日益增高的報告占比情況相對應(yīng)。

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的良好發(fā)展，不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械不良事件報告的效果，也在發(fā)展中顯現(xiàn)出了存在的問題。監(jiān)管部門需采取相關(guān)措施來確保監(jiān)測工作長期、有效、良性地進行，如進一步完善制度體系的建設(shè)，拓展宣傳培訓(xùn)工作的范圍與深度，探索有效的監(jiān)測評價方法，以實現(xiàn)動態(tài)、全面、有價值地對醫(yī)療器械的風(fēng)險進行監(jiān)管。注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)積極承擔(dān)起自己的法律責(zé)任與社會責(zé)任，建立良性的監(jiān)測反饋機制，主動發(fā)現(xiàn)、上報、匯總、調(diào)查、分析，以及時發(fā)現(xiàn)、識別、分析、處理預(yù)警信號，為患者、使用人員等的健康和安全提供保障。