張煥 徐諾 徐敢 劉利萍

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）06-0661-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.06.03

摘 要 目的 了解我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施現(xiàn)狀、成效和存在的問(wèn)題。方法 搜集、整理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品（以下簡(jiǎn)稱“過(guò)評(píng)仿制藥”）信息，統(tǒng)計(jì)分析過(guò)評(píng)仿制藥的基本情況及其在各版《國(guó)家基本藥物目錄》（以下簡(jiǎn)稱“基藥目錄”）、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保目錄”）以及各批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果（以下簡(jiǎn)稱“集采目錄”）中的分布與變化情況。結(jié)果 2017-2021年，我國(guó)已有415種化學(xué)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及309個(gè)品種、1 822個(gè)產(chǎn)品、6類劑型、17種藥理作用類別，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)492家（除12個(gè)產(chǎn)品未查到所屬企業(yè)外），分布于我國(guó)30個(gè)省份;過(guò)評(píng)仿制藥在基藥目錄中的占比由2012年版的0.96%增長(zhǎng)到2018年版的25.40%，在醫(yī)保目錄中的占比由2017年版的2.13%增長(zhǎng)到2021年版的11.68%，在前五批國(guó)家集采目錄中共占81.65%，進(jìn)入目錄后價(jià)格最大降幅達(dá)97.52%。結(jié)論 我國(guó)過(guò)評(píng)仿制藥數(shù)量和三大目錄所含過(guò)評(píng)仿制藥數(shù)量在不斷增加，實(shí)現(xiàn)了政策聯(lián)動(dòng);價(jià)格大幅降低，使得相關(guān)藥品的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性得到提升。但我國(guó)仍存在過(guò)評(píng)仿制藥總量偏少、品種重復(fù)率較高、在三大目錄中的占比依然偏低、供應(yīng)保障措施有待加強(qiáng)等問(wèn)題。

關(guān)鍵詞 仿制藥;一致性評(píng)價(jià);基藥目錄;醫(yī)保目錄;集采目錄;藥品可及性;政策聯(lián)動(dòng)

Analysis on the linkage of 415 generic medicines passing consistency evaluation and essential medicine list， medical insurance list and centralized procurement list from the perspective of medicine accessibility

ZHANG Huan1，XU Nuo2，XU Gan3，LIU Liping4（1. Kangda College， Nanjing Medical University， Jiangsu Lianyungang 222000， China;2. Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.， Ltd.， Jiangsu Lianyungang 222000， China;3. School of Management， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China; 4. Dept. of Clinical Pharmacy， School of Pharmacy， Nanjing Medical University， Nanjing 211166， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To investigate the situation， achievements and problems of consistency evaluation policy of generic medicines in China. METHODS The descriptive analysis was performed after collecting and sorting out the information of generic medicine passing consistency evaluation （GMPCE） published on the official website of the National Medical Products Administration. The basic information， the distribution and changes of GMPCE were analyzed statistically in National Essential Medicine List （hereinafter refer to as “essential medicine list”）， Medicine List for National Basic Medical Insurance， Industrial Injury Insurance and Maternity Insurance （hereinafter refer to as “medical insurance list”） and the result of the successful selection of centralized medicine procurement organized by the state （hereinafter refer to as “centralized procurement list”）. RESULTS From 2017 to 2021， 415 chemical generic drugs had passed consistency evaluation in China， including 309 varieties，1 822 specifications， 6 dosage forms， and 17 pharmacological mechanisms， basically belonging to 30 provinces， and 492 drug manufacturers （except 12 products had not been found the manufacturers）; the proportion of GMPCE in essential medicine list increased from 0.96% in 2012 edition to 25.40% in 2018 edition; that of GMPCE in medical insurance list increased from 2.13% in 2017 edition to 11.68% in 2021 edition; in the first 5 batches of centralized procurement list， GMPCE accounted for 81.65%， and the maximum price drop after entering the list was 97.52%. CONCLUSIONS The policy linkage has been achieved with the continual increase of the number of GMPCE and their total amount in three lists in China. The accessibility and affordability of related medicines have been improved with the apparent decrease of the price of those medicines. However， total number of GMPCE is a little small， with the higher repetition rate of variety and the low proportion in the three lists; the guarantee measures of those medicine supply need to be strengthened.

KEYWORDS? ?generic drugs; consistency evaluation; essential medicine list; medical insurance list; centralized procurement list; medicine accessibility; policy linkage

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）對(duì)保證藥品的安全使用和可及性具有重要意義。從2012年開(kāi)始，我國(guó)相關(guān)部門相繼印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》《總局關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》等多個(gè)文件[1-7]，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作及要求進(jìn)行了部署規(guī)劃，使我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得了較大進(jìn)展。同時(shí)，《國(guó)家基本藥物目錄》（以下簡(jiǎn)稱“基藥目錄”）、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保目錄”）以及國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果（以下簡(jiǎn)稱“集采目錄”）的調(diào)整也與一致性評(píng)價(jià)政策產(chǎn)生了聯(lián)動(dòng)[8-10]，表現(xiàn)為：按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》的要求，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種（以下簡(jiǎn)稱“過(guò)評(píng)仿制藥”）將被優(yōu)先納入基藥目錄，而未過(guò)評(píng)的基藥品種將被逐步移出目錄[11];2019年醫(yī)保目錄的印發(fā)通知也指出，醫(yī)療保障部門原則上按照過(guò)評(píng)仿制藥價(jià)格水平對(duì)原研藥和過(guò)評(píng)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)[9，12];2021年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》指出，國(guó)家組織的藥品帶量采購(gòu)以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)[13]。基藥、醫(yī)保、集采三大目錄的建立是提高全民藥品可及性的重要手段，而一致性評(píng)價(jià)政策的開(kāi)展現(xiàn)已成為三大目錄調(diào)整的基礎(chǔ)，其政策的推行效果直接影響了我國(guó)藥品可及性的實(shí)現(xiàn)程度。為了解我國(guó)一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施現(xiàn)狀、成效及存在的問(wèn)題，本研究基于藥品可及性視角，對(duì)過(guò)評(píng)仿制藥與基藥、醫(yī)保、集采目錄的匹配聯(lián)動(dòng)情況進(jìn)行了收集、統(tǒng)計(jì)、分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）官網(wǎng)下載整理2017年8月1日一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)始至2021年12月31日所有過(guò)評(píng)仿制藥信息和各版基藥、醫(yī)保、集采目錄。

運(yùn)用Excel 2010軟件，按照劑型、藥理作用類別、生產(chǎn)企業(yè)所屬省份及過(guò)評(píng)時(shí)間等對(duì)收集到的過(guò)評(píng)仿制藥進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，并將其與基藥、醫(yī)保、集采目錄所含藥品品種或產(chǎn)品數(shù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)及對(duì)比分析。其中，“品種”參照2018年版基藥目錄品種劃分方法（即按照藥品有效成分或活性成分）確定，“產(chǎn)品”按照NMPA中國(guó)上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫(kù)（https：//www.cde.org.cn/hymlj/index）發(fā)布的藥品注冊(cè)批號(hào)整理[14]。

2 結(jié)果

2.1 過(guò)評(píng)仿制藥基本情況

本研究共收集到過(guò)評(píng)仿制藥415種（按通用名計(jì)），涉及309個(gè)品種、1 822個(gè)產(chǎn)品。

2.1.1 劑型分布 根據(jù)NMPA中國(guó)上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布的過(guò)評(píng)仿制藥劑型信息，415種過(guò)評(píng)仿制藥包含片劑、注射劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、混懸劑6種，其具體分布情況見(jiàn)表1。

由表1可知，我國(guó)一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，過(guò)評(píng)仿制藥主要以化學(xué)固體制劑（片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑）和注射劑為主，化學(xué)固體制劑的通過(guò)比例達(dá)到了69.40%，其中片劑的通過(guò)比例最高，為53.49%;注射劑占29.16%。

2.1.2 藥理作用分布 按照2018年版基藥目錄中藥品品種的藥理作用類別劃分，309個(gè)品種的過(guò)評(píng)仿制藥可分為17類，其具體分布情況見(jiàn)表2。

由表2可知，抗微生物藥類的過(guò)評(píng)仿制藥通過(guò)數(shù)量暫居第1位，占比為26.21%;之后依次為心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、抗腫瘤藥、治療精神障礙藥，基本反映了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域臨床用藥的需求。

2.1.3 生產(chǎn)企業(yè)所屬省份分布 415種過(guò)評(píng)仿制藥共計(jì)1 822個(gè)產(chǎn)品，除12個(gè)產(chǎn)品（10個(gè)固體制劑、2個(gè)注射劑）未查到所屬企業(yè)外，其余1 810個(gè)產(chǎn)品共涉及492家生產(chǎn)企業(yè)，其所屬省份具體分布情況見(jiàn)表3。

由表3可見(jiàn)，過(guò)評(píng)的1 810個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分布在江蘇、山東、廣東、浙江、四川等30個(gè)省份，排名前3位的是江蘇、山東、廣東，該三省涉及企業(yè)數(shù)占企業(yè)總數(shù)的30.49%，過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)占總過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)的39.90%，一定程度上和當(dāng)前各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相一致[15]。

2.1.4 過(guò)評(píng)時(shí)間分布 經(jīng)統(tǒng)計(jì)，1 822個(gè)過(guò)評(píng)仿制藥產(chǎn)品中共有1 147個(gè)化學(xué)固體制劑產(chǎn)品、659個(gè)注射劑產(chǎn)品、16個(gè)其他劑型產(chǎn)品，筆者對(duì)其中占比較高的化學(xué)固體制劑和注射劑產(chǎn)品的過(guò)評(píng)時(shí)間進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果見(jiàn)圖1、圖2。

由圖1可見(jiàn)，2017年全面開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作當(dāng)年共有17個(gè)化學(xué)固體制劑產(chǎn)品過(guò)評(píng)，2018年過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量為2017年的6倍之多，2019、2020年也基本在以雙倍的數(shù)量增加，2020年的過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量達(dá)419個(gè)，達(dá)到近4年頂峰，2021年固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作增速放緩，過(guò)評(píng)產(chǎn)品共342個(gè)。由圖2可見(jiàn)，從2020年5月14日NMPA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》之后，注射劑的過(guò)評(píng)數(shù)量大幅提升，當(dāng)年過(guò)評(píng)注射劑產(chǎn)品達(dá)175個(gè)，2021年過(guò)評(píng)注射劑產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)一步增加，達(dá)458個(gè)?？梢钥闯?，化學(xué)固體制劑過(guò)評(píng)產(chǎn)品在前4年大幅增加后有所放緩，注射劑仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作則正在加速進(jìn)行中。

2.2 過(guò)評(píng)仿制藥與基藥、醫(yī)保、集采目錄的聯(lián)動(dòng)分析

2.2.1 基藥目錄中的過(guò)評(píng)品種統(tǒng)計(jì) 國(guó)家基本藥物制度的目的在于確保藥品的供應(yīng)、保證公眾基本藥物的安全使用、減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，故是否納入基藥目錄是評(píng)價(jià)藥品可及性實(shí)現(xiàn)程度的重要指標(biāo)之一[8]。2012年版和2018年版基藥目錄所含過(guò)評(píng)仿制藥品種見(jiàn)表4。

由表4可以看出，基藥目錄所含過(guò)評(píng)仿制藥在不斷增加，2018年版基藥目錄中的過(guò)評(píng)品種占化學(xué)藥品總數(shù)的比例已超過(guò)40%。相較于2012年版目錄，2018年版基藥目錄調(diào)入了化學(xué)藥品和生物制品品種128個(gè)，其中39個(gè)品種（30.47%）為過(guò)評(píng)仿制藥，調(diào)出化學(xué)藥品和生物制品品種20個(gè)，僅有1個(gè)品種（5.00%）為過(guò)評(píng)仿制藥。

2.2.2 醫(yī)保目錄中的過(guò)評(píng)品種統(tǒng)計(jì) 自醫(yī)保制度實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)?；鹪卺t(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用支出方面承擔(dān)了巨大壓力，醫(yī)保目錄在醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)中發(fā)揮了重要作用，納入藥品品種的選擇也極為重要，而仿制藥尤其是過(guò)評(píng)仿制藥在一定程度上降低了藥品價(jià)格，實(shí)現(xiàn)了對(duì)部分原研藥的替代，大幅度降低了國(guó)家的衛(wèi)生費(fèi)用支出。各版醫(yī)保目錄所含過(guò)評(píng)仿制藥品種見(jiàn)表5。

由表5可知，我國(guó)醫(yī)保目錄近年來(lái)不斷擴(kuò)容，由2017年版的2 535種增加到2021年版的2 860種;過(guò)評(píng)仿制藥也不斷被納入醫(yī)保目錄中，從2017年版的54種增加到2021年版的334種，所占比例由2017年版的2.13%增長(zhǎng)到2021年版的11.68%。

2.2.3 國(guó)家集采目錄中的過(guò)評(píng)產(chǎn)品統(tǒng)計(jì) 為確保國(guó)家組織集采的藥品質(zhì)量，國(guó)家明確要求參選品種應(yīng)是原研藥和過(guò)評(píng)仿制藥[13]。從2018年底首批“4+7城市”藥品集采試點(diǎn)至2021年11月國(guó)家組織的第六批帶量采購(gòu)中選結(jié)果公布，各批國(guó)家集采目錄所含過(guò)評(píng)仿制藥產(chǎn)品的基本情況見(jiàn)表6（因第六批集采為胰島素專項(xiàng)，故本研究?jī)H對(duì)前五批集采所含過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況進(jìn)行整理）。

除第一、第二批國(guó)家集采僅面向過(guò)評(píng)仿制藥（第二批含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的藥品品種）外，從第三批國(guó)家集采開(kāi)始，過(guò)評(píng)仿制藥與原研藥競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入國(guó)家集采擬中選名單。由表6可知，前五批國(guó)家集采涉及的218個(gè)藥品品種中有178個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品，占比81.65%，說(shuō)明過(guò)評(píng)仿制藥在國(guó)家集采中具有相當(dāng)強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);同時(shí)，過(guò)評(píng)仿制藥通過(guò)集采降價(jià)幅度顯著，本研究選取前五批集采中每批降幅最高的藥品[數(shù)據(jù)來(lái)自上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（http：//www.yyzbsw.sh.cn/）]，將其降價(jià)幅度以及每批集采平均降幅整理如表7所示。

由表7可見(jiàn)，價(jià)格降幅最大的是第五批國(guó)家集采中的多西他賽注射液，降幅達(dá)97.52%;各批集采平均降價(jià)幅度均在50%以上，極大地降低了參保人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和國(guó)家公共衛(wèi)生費(fèi)用支出。

3 討論

3.1 我國(guó)一致性評(píng)價(jià)工作現(xiàn)狀

由本文的統(tǒng)計(jì)分析可以看出，自一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，我國(guó)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：

第一，過(guò)評(píng)仿制藥數(shù)量不斷增加。截至2021年12月31日，共有415種仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中固體制劑、混懸劑共有294種、注射劑有121種，實(shí)際涉及1 822個(gè)產(chǎn)品。2017年啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作當(dāng)年共有19個(gè)化學(xué)固體制劑和注射劑過(guò)評(píng)，之后各年過(guò)評(píng)品種不斷增加，至2021年增速有所放緩，主要表現(xiàn)為固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)從前幾年的高峰逐漸回落，而注射劑仿制藥的一致性評(píng)價(jià)則在加速進(jìn)行中，未來(lái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作將繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。

第二，過(guò)評(píng)仿制藥的劑型和藥理作用相對(duì)單一。過(guò)評(píng)仿制藥涵蓋6種劑型，以化學(xué)固體制劑和注射劑為主，其中片劑占比最高，為53.49%。藥理作用類別方面，過(guò)評(píng)仿制藥以抗微生物藥最多，其次是心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥，三者共占總過(guò)評(píng)仿制藥總數(shù)的49.84%。這提示今后應(yīng)加快其他劑型和藥理作用類別藥物的一致性評(píng)價(jià)工作，以更好地滿足公眾的醫(yī)療需求。

第三，過(guò)評(píng)仿制藥所屬企業(yè)和地區(qū)較為分散。415種過(guò)評(píng)仿制藥共包含1 822個(gè)產(chǎn)品，涉及數(shù)百家藥品生產(chǎn)企業(yè)。所涉生產(chǎn)企業(yè)覆蓋全國(guó)大部分省份，其中江蘇、山東、廣東位居前三，該三省涉及企業(yè)數(shù)占企業(yè)總數(shù)的30.49%，過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)占總過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)的39.90%，提示我國(guó)仿制藥過(guò)評(píng)情況呈現(xiàn)出一定的地區(qū)分化現(xiàn)象，也體現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的協(xié)同作用。

3.2 藥品可及性視角下我國(guó)一致性評(píng)價(jià)工作成效

第一，三大目錄調(diào)整和一致性評(píng)價(jià)政策基本實(shí)現(xiàn)了聯(lián)動(dòng)，藥品的可獲得性得到了一定保證。三大目錄均納入了過(guò)評(píng)仿制藥，且過(guò)評(píng)仿制藥所占比例逐年增加。2018年版基藥目錄所含過(guò)評(píng)仿制藥達(dá)25.40%，相較于2012年版基藥目錄增幅顯著;過(guò)評(píng)仿制藥在醫(yī)保目錄中的占比也從2017年版的2.13%增長(zhǎng)到最新2021年版的11.68%;在前五批國(guó)家集采目錄中，過(guò)評(píng)仿制藥的占比也高達(dá)81.65%。由此可見(jiàn)，三大目錄和仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策已實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，同時(shí)三大目錄所含的過(guò)評(píng)仿制藥數(shù)量不斷增加，將進(jìn)一步保障藥品的可獲得性，進(jìn)而提高我國(guó)藥品的全民可及性。

第二，過(guò)評(píng)仿制藥進(jìn)入三大目錄后，在降低藥品價(jià)格和保障藥品的可負(fù)擔(dān)性方面作用顯著。使用仿制藥替代原研藥來(lái)提高藥品的可負(fù)擔(dān)性是世界通行的做法，如美國(guó)、印度、日本等國(guó)均出臺(tái)了多項(xiàng)政策和措施鼓勵(lì)患者使用更便宜的仿制藥來(lái)降低治療成本[16-20]。從表7前五批國(guó)家集采的價(jià)格降幅數(shù)據(jù)可以看出，過(guò)評(píng)仿制藥納入國(guó)家集采后降價(jià)幅度較大。我國(guó)自2017年全面開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，集采制度、基藥制度和醫(yī)保制度與一致性評(píng)價(jià)工作協(xié)同發(fā)揮作用，通過(guò)各項(xiàng)采購(gòu)、報(bào)銷和支付政策，不同程度地減輕了公眾的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，大幅降低了藥品價(jià)格[21]，從可負(fù)擔(dān)性方面切實(shí)提高了藥品的可及性。

3.3 藥品可及性視角下我國(guó)一致性評(píng)價(jià)工作存在的問(wèn)題

第一，過(guò)評(píng)仿制藥總量偏少，品種重復(fù)率較高。我國(guó)仿制藥總量龐大，但截至2021年底，過(guò)評(píng)化學(xué)仿制藥僅有415種，相對(duì)于醫(yī)藥市場(chǎng)藥品總量仍然較少;此外，415種過(guò)評(píng)仿制藥實(shí)際僅有309個(gè)品種，卻包含1 822個(gè)產(chǎn)品，提示過(guò)評(píng)產(chǎn)品的品種重合率較高。雖然價(jià)格高、市場(chǎng)急需、關(guān)注度較高的抗腫瘤藥等過(guò)評(píng)比例在不斷提升，但相對(duì)于當(dāng)前公眾需求總量來(lái)說(shuō)占比依然不高，一定程度影響了公眾對(duì)這類藥品的可獲得性，故需要在政策機(jī)制方面加快審評(píng)審批，穩(wěn)步推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，以使更多符合當(dāng)前臨床需求以及疾病譜變化的仿制藥過(guò)評(píng)。

第二，過(guò)評(píng)仿制藥在基藥、醫(yī)保目錄中的占比依然偏低，且進(jìn)入目錄后的供應(yīng)保障措施有待加強(qiáng)。三大目錄均納入了過(guò)評(píng)仿制藥，且占比穩(wěn)步提高，但受限于過(guò)評(píng)仿制藥總體數(shù)量較少，整體占比依然偏低。以2018年版基藥目錄為例，基藥目錄中共有685個(gè)品種，但過(guò)評(píng)品種只有174個(gè)。眾所周知，確?；幠夸浰幤返馁|(zhì)量、療效與供應(yīng)，從而促進(jìn)公眾基本用藥可及是我國(guó)藥品政策最基本、最重要的保障手段，故今后應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)基藥目錄品種的一致性評(píng)價(jià)工作。2021年版醫(yī)保目錄共有2 860種藥品，涉及過(guò)評(píng)藥品占比為11.68%，總體依然偏低。過(guò)評(píng)仿制藥在已進(jìn)行的前五批國(guó)家集采中占比較高，達(dá)81.65%，但過(guò)評(píng)仿制藥進(jìn)入集采目錄僅是第一步，藥品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)評(píng)品種在集采中選后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題被暫停銷售供應(yīng)或因企業(yè)自身供應(yīng)保障能力不足等問(wèn)題而選擇“斷供”的現(xiàn)象也屢見(jiàn)不鮮[22-23]，這將直接影響過(guò)評(píng)藥品可及性的實(shí)現(xiàn)，提示相關(guān)部門未來(lái)需加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入目錄的過(guò)評(píng)仿制藥的質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，防止中標(biāo)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和供應(yīng)短缺情況。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)長(zhǎng)期的工程，世界多國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作也是分批先后多次開(kāi)展的[24]。由本文的分析可以看出，我國(guó)當(dāng)前開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已初見(jiàn)成效，與基藥、醫(yī)保、集采三大目錄建立了聯(lián)動(dòng)，從可負(fù)擔(dān)性和可獲得性方面提高了我國(guó)藥品可及性的實(shí)現(xiàn)。

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（收稿日期：2021-09-22 修回日期：2022-01-24）

（編輯：孫 冰）