董曉山

（杭州市婦幼保健院醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310008）

0 引言

體外診斷試劑、疫苗、血液制品、各種藥品、生物標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)菌種等的存儲安全直接關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療安全、科學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)安全、老百姓的生命安全[1]。溫度因素是影響存儲安全的重要因素，從生產(chǎn)到使用前都需要符合冷鏈管理的要求[2，3]?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冷鏈管理均提出了明確的要求[4]。冷鏈管理已經(jīng)成為大型綜合性醫(yī)院管理和建設(shè)中不可或缺的一部分[5]。在醫(yī)院冷鏈設(shè)備中應(yīng)用智能冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，對醫(yī)院冷鏈設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行信息化管理，可以實(shí)現(xiàn)保護(hù)冷鏈物品存儲安全的目的。經(jīng)過一年多的調(diào)試運(yùn)行，該套冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)已順利應(yīng)用于檢驗(yàn)科、藥劑科、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室等臨床科室?，F(xiàn)將該系統(tǒng)的應(yīng)用情況進(jìn)行總結(jié)，以供參考。

1 醫(yī)院冷鏈設(shè)備介紹

醫(yī)院現(xiàn)有各類冷鏈設(shè)備126臺，其中大部分為有醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。設(shè)備類型包括以下5種：冷庫、藥品冷藏柜、藥品冷藏冷凍柜、醫(yī)用低溫冰箱、超低溫冰箱。

2 冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)構(gòu)成

冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)主要包括數(shù)據(jù)采集器，云平臺服務(wù)器，手機(jī)App。系統(tǒng)拓?fù)鋱D如圖1所示。

圖1 系統(tǒng)拓?fù)鋱D

2.1 數(shù)據(jù)采集器

每臺數(shù)據(jù)采集器都有一根溫度探頭或者溫、濕度探頭。溫度探頭采用WZP-R系列鉑電阻溫度傳感器。鉑電阻溫度傳感器具有精度高、穩(wěn)定性好、適用溫度范圍廣等特點(diǎn)。其被制成各種國際標(biāo)準(zhǔn)溫度計，應(yīng)用于多種測溫場合[6]。WZP-R系列鉑電阻溫度傳感器采用不銹鋼金屬外殼封裝，內(nèi)部填充絕緣導(dǎo)熱材料密封而成。體積小、對溫度變化反應(yīng)靈敏。溫度傳感器測量范圍-100～100℃，溫度傳感器精度±0.5℃，分辨率0.1。濕度探頭采用的是低電壓濕度傳感器霍尼韋爾5030。濕度測量范圍0～100%RH，濕度傳感器精度±3%RH，分辨率0.1。數(shù)據(jù)采集器自帶OLED觸摸屏，現(xiàn)場實(shí)時顯示溫度數(shù)據(jù)、電池容量、時間、通信狀態(tài)、信號強(qiáng)度等。

2.2 云平臺服務(wù)器

數(shù)據(jù)采集器采用GPRS上傳方式，將溫度數(shù)據(jù)、濕度數(shù)據(jù)定時上傳至云平臺服務(wù)器。上傳時間間隔可以根據(jù)不同需求設(shè)置，通常設(shè)置為每5 min上傳一條溫度數(shù)據(jù)。云平臺服務(wù)器采用B/S結(jié)構(gòu)，通過瀏覽器登錄到云平臺服務(wù)器，可以查看每臺冷鏈數(shù)據(jù)采集器的歷史數(shù)據(jù)，并可對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2.3 手機(jī)App

通過手機(jī)App，可以調(diào)取云平臺服務(wù)器上的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)大多數(shù)云平臺上的功能。比如實(shí)時查看各冷鏈數(shù)據(jù)采集器的溫度，對處于報警狀態(tài)的冷鏈數(shù)據(jù)采集器進(jìn)行處理。手機(jī)App操作方法簡單，提高了冷鏈設(shè)備的管理效率。

3 冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)的應(yīng)用探索

3.1 基礎(chǔ)性應(yīng)用

3.1.1 溫濕度實(shí)時監(jiān)測、異常報警

連續(xù)如實(shí)的采集和記錄監(jiān)測冷鏈設(shè)備的溫度等參數(shù)?？梢詫?shí)現(xiàn)對冷鏈設(shè)備24 h溫濕度監(jiān)控。當(dāng)出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，如溫度、濕度超過上下限時，可按規(guī)定方式輸出各種報警。如數(shù)據(jù)采集器本機(jī)聲光報警、短信報警。

3.1.2 對其他需要溫度監(jiān)控的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控

二氧化碳培養(yǎng)箱是在普通培養(yǎng)的基礎(chǔ)上通過在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個具有類似細(xì)胞在生物體內(nèi)的生長環(huán)境，比如合適的溫度（37℃）、恒定的CO2水平（常用5%），對細(xì)胞或組織等進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種設(shè)備[7]。培養(yǎng)過程大多需要保持溫度在36.8℃～37.2℃。通過冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，可以對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，以確保溫度在正常范圍。目前已有8臺二氧化碳培養(yǎng)箱安裝了冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)。

3.1.3 對設(shè)備存儲環(huán)境溫度進(jìn)行監(jiān)控

醫(yī)院產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室有15臺超低溫冰箱集中放置于樣本庫。超低溫冰箱在工作中會產(chǎn)生大量熱量。長時間處于高溫狀態(tài)下，會造成超低溫冰箱制冷能力下降，嚴(yán)重影響超低溫冰箱的使用安全。為了監(jiān)測樣本庫的環(huán)境溫度，特安裝了一臺冷鏈數(shù)據(jù)采集器。樣本庫空間230立方米，裝有2臺1.5P立式空調(diào)和1臺380 V 1.5 kW大功率換氣扇。醫(yī)學(xué)工程部于2018年11月24日做過測試，在不開啟換氣扇和空調(diào)的情況下，樣本庫內(nèi)的溫度從20.7℃升到35℃用了10 h。開啟換氣扇后，溫度從38℃降到22℃用了20 min。在冬季，只需開啟換氣扇就可滿足降溫需求；在夏季，需要開啟空調(diào)，關(guān)閉換氣扇；在春季和秋季，通過查看冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，在環(huán)境溫度上升到30℃時，適時開啟空調(diào)。這樣操作，既保證了樣本庫的環(huán)境溫度符合要求，又做到了節(jié)能減排。

3.1.4 對設(shè)備斷電發(fā)出報警

斷電后冷鏈設(shè)備將停止制冷，由于冷鏈設(shè)備有一定的保溫能力，如果能及時發(fā)現(xiàn)斷電故障，對于冷鏈設(shè)備儲存的物品的影響會比較小。冷鏈數(shù)據(jù)采集器的電源插頭和冷鏈設(shè)備的電源插頭插在同一塊電源插座面板上。當(dāng)發(fā)生斷電故障時，冷鏈數(shù)據(jù)采集器會通過其自帶的電池繼續(xù)工作，本機(jī)發(fā)出聲光報警。同時將斷電信息發(fā)送至云平臺服務(wù)器，云平臺服務(wù)器發(fā)出斷電報警短信至該冷鏈設(shè)備的管理員手機(jī)上。系統(tǒng)運(yùn)行半年，就監(jiān)測到3起斷電故障，其中2起是在夜間無人狀態(tài)下報警的。接到報警短信后，工程師及時到現(xiàn)場排查斷電故障，保證存儲物資安全。

3.2 溫濕度數(shù)據(jù)分析應(yīng)用

3.2.1 對冷鏈設(shè)備的制冷性能進(jìn)行比較

通過對溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以對各種冷鏈設(shè)備的制冷性能進(jìn)行比較。針對不同的應(yīng)用場合，選擇購買合適的設(shè)備。圖2為兩款不同品牌的風(fēng)冷式藥品冷藏柜的溫度記錄曲線，從圖2中可以看出，冰箱“D112-LJ-BX-05”制冷精密度高，溫度在3.1℃～3.9℃之間。冰箱“11樓病區(qū)冰箱2”制冷精密度差，溫度在4.8℃～7.8℃之間。如果所儲存的物品對溫度精度要求比較高，比如疫苗、血制品，可以選擇“D112-LJ-BX-05”的同款冰箱。如果所儲存的物品對溫度精度要求不高，比如各類培養(yǎng)基，可以選擇“11樓病區(qū)冰箱2”的同款冰箱。

圖2 溫度記錄曲線

3.2.2 判斷冷鏈設(shè)備是否故障

通過查看設(shè)備溫度記錄曲線，判斷溫度超限報警的原因，從而采取不同的應(yīng)對措施。

（1）冰箱內(nèi)溫度快速上升，后緩慢回落至正常溫度范圍。該種情況為打開冰箱門后，冰箱內(nèi)溫度快速上升。關(guān)上冰箱門，冰箱制冷系統(tǒng)開始工作。經(jīng)過幾分鐘的制冷，冰箱內(nèi)溫度回到正常范圍。該種報警情況為正?，F(xiàn)象，無須處理。

（2）冰箱內(nèi)溫度先快速上升，后緩慢上升，一直沒有回落至正常溫度范圍。該種情況為打開冰箱門后，沒有將冰箱門關(guān)嚴(yán)，導(dǎo)致冰箱內(nèi)的溫度一直高于正常溫度的范圍。該種報警情況下，需要及時通知臨床使用人員去現(xiàn)場查看。

（3）冰箱內(nèi)溫度一直緩慢上升，沒有降溫趨勢，最后冰箱內(nèi)溫度接近室溫。該種情況，一般為冰箱故障，導(dǎo)致無法制冷，需要工程師到現(xiàn)場對冰箱進(jìn)行維修。

（4）冰箱內(nèi)溫度保持不變，該種情況為冷鏈數(shù)據(jù)采集器的探頭線斷了，需要工程師對探頭線重新焊接。

4 結(jié)語

該套冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了各類冷鏈設(shè)備溫度的實(shí)時監(jiān)控、連續(xù)采集、自動記錄，有效保障了各類體外診斷試劑、藥品等的存儲安全[8]，減少了冷鏈過程中不良事件的發(fā)生[9]。冷鏈不僅是一條安全鏈、合作鏈、責(zé)任鏈，也是一條高效鏈、增值鏈。做好冷鏈管理，能體現(xiàn)醫(yī)院管理的高效、快捷，有利于減少各類損耗，促進(jìn)醫(yī)院更好更快的發(fā)展[10]。