陳超

摘要：隨著時(shí)代的不斷進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)水平的不斷提高，然而人們對(duì)我國(guó)藥品的要求也越來越嚴(yán)格。因此，藥品審評(píng)是世界各國(guó)普遍實(shí)行的藥物監(jiān)督管理制度，如何推進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)制改革，優(yōu)化藥品審評(píng)流程，提高藥品審評(píng)效率，對(duì)于加快新藥的生產(chǎn)、流通和上市以及人民群眾的用藥安全都具有非常重要的意義。同時(shí)，在藥品審評(píng)審批中過程中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥物的上市審批時(shí)間過長(zhǎng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平有較大的差距。

關(guān)鍵詞：藥品;審評(píng)機(jī)制改革;建議

引言

藥品上市許可是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。藥品審評(píng)是藥品上市許可必不可少的環(huán)節(jié)，是確保藥品安全有效、質(zhì)量可控的重要步驟，受到了世界各國(guó)和世界衛(wèi)生組織的普遍重視。我國(guó)的藥品審評(píng)機(jī)制從建立到發(fā)展，只有短短的幾十年時(shí)間，比起發(fā)達(dá)國(guó)家上百年的歷史，還處在發(fā)展期。我們回顧總結(jié)我國(guó)的藥品審評(píng)工作，找出差距，以進(jìn)一步完善藥品審評(píng)機(jī)制，不僅對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)工作本身有重大意義，而且對(duì)人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，也具有深遠(yuǎn)意義。

1改革的歷史背景和目的

我國(guó)曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的歷史時(shí)期，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚而且標(biāo)準(zhǔn)較低。多年來，國(guó)家采取將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批、標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推行仿制藥與原研藥的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施來提高藥品本身的質(zhì)量，但總體上仍然存在諸如藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、審評(píng)審批機(jī)制不合理、管理方式落后、體制不順等問題。企業(yè)常常低水平重復(fù)申報(bào)，并且部分注冊(cè)申報(bào)的臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范、甚至造假等問題比較突出。黨中央、國(guó)務(wù)院十分重視藥品審評(píng)審批制度改革，不斷推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，其核心就是要提高藥品質(zhì)量，目標(biāo)是建立科學(xué)、完善、高效的藥品審評(píng)審批制度體系。明確改革任務(wù)時(shí)間表：①2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)有批件的積壓數(shù)量;②2018年12月底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);③2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批;④開展藥品上市許可持有人制度在10個(gè)?。ㄊ校┑脑圏c(diǎn);⑤提高藥品審評(píng)審批的透明度。通過這些改革措施，逐步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品質(zhì)量可控性、安全性、有效性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，更好地滿足人民群眾的用藥需求。

2我國(guó)藥品審評(píng)現(xiàn)狀

2.1藥品審評(píng)積壓嚴(yán)重

藥品審評(píng)申報(bào)數(shù)量多，未審評(píng)的積壓數(shù)量多，藥品審評(píng)的流程、路徑需要多個(gè)機(jī)構(gòu)的多個(gè)環(huán)節(jié)才能夠完成，工作流程不規(guī)范，職責(zé)范圍不清晰，評(píng)審過程不透明，這些是我國(guó)藥品審評(píng)面臨的主要困境。

2.2新藥研發(fā)與審評(píng)速度的矛盾日益突出

我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)大約為4700家，不但為公眾健康提供了有利的保障，也促進(jìn)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的高速發(fā)展，新藥研發(fā)存在著快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但是國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的審評(píng)速度太慢，新藥無法及時(shí)上市，國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥沒有形成競(jìng)爭(zhēng)局面，使進(jìn)口藥在我國(guó)的價(jià)格居高不下，造成了藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)者人力、資金等資源的浪費(fèi)，同時(shí)也打擊了藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加劇了新藥研發(fā)與新藥審評(píng)的矛盾。

3藥品審評(píng)機(jī)制改革的措施

3.1改革審評(píng)程序以體現(xiàn)可操作性

藥品審評(píng)程序的改革是行政相對(duì)人最為關(guān)心的，也是對(duì)藥品審評(píng)部門最大的壓力和考驗(yàn)。在人手緊、任務(wù)重的情況下，如何實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)程序的公正性、公開性，是我們改革的重點(diǎn)。為此，我們進(jìn)行了如下的改革？①全部實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)審評(píng)，以實(shí)現(xiàn)規(guī)范管理的目的。②建立了嚴(yán)格的具有可操作性的程序，以達(dá)到嚴(yán)格管理的目的。③由監(jiān)察部門每年跟蹤具體品種的程序執(zhí)行情況，以達(dá)到監(jiān)督的目的。④在網(wǎng)站上公布審批動(dòng)態(tài)，以達(dá)到服務(wù)行政相對(duì)人的目的。

3.2提升審評(píng)人員的專業(yè)素養(yǎng)，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)

我國(guó)審評(píng)人員數(shù)量嚴(yán)重不足，而藥品注冊(cè)申報(bào)量大，使審評(píng)周期與有限的審評(píng)資源之間的矛盾更加凸顯。藥品審評(píng)、審批直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全，而審評(píng)人員的能力會(huì)直接影響審評(píng)結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性。因此應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，定期組織學(xué)習(xí)和交流，不斷地提升專業(yè)水平，只有這樣才能提升審評(píng)效率，保證審評(píng)質(zhì)量，有效地緩解藥品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)資源之間的矛盾。

3.3提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批

提高藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，加快解決藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加速審評(píng)。創(chuàng)新必須鼓勵(lì)，現(xiàn)在中央提出“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”，藥品的創(chuàng)新必須鼓勵(lì)和支持。創(chuàng)新藥應(yīng)該加快審評(píng)，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的要品，應(yīng)該單獨(dú)排隊(duì)，單開窗口，組織專人開展審評(píng)審批，也就是說，縮短它的排隊(duì)時(shí)間，讓它能夠盡早地開展研究。依據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，四大類新藥注冊(cè)申請(qǐng)可以列入：（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;（2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。根據(jù)2015年11月頒布的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（征求意見稿）》[3]的公告，這次改革對(duì)加快審評(píng)方面還有幾點(diǎn)完善，即：①讓創(chuàng)新產(chǎn)品特殊審評(píng)的范圍擴(kuò)大至，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng)新藥納入進(jìn)來。②特殊審評(píng)就是優(yōu)先，要真正讓它優(yōu)先。③必須解決服務(wù)問題，讓創(chuàng)新過程中不走彎路，不浪費(fèi)資源，提高它的成功率。

結(jié)語

近年來隨著我國(guó)醫(yī)藥業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥品注冊(cè)申請(qǐng)呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，使審評(píng)任務(wù)日益繁重，然而審評(píng)力量薄弱，審評(píng)資源短缺，審評(píng)體制不夠完善等歷史問題一直制約著審評(píng)質(zhì)量和審評(píng)效率，因此要持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)制改革。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊莉，連桂玉，邢花，等.FDA在新藥注冊(cè)審批中的研發(fā)激勵(lì)機(jī)制研究[J].中國(guó)新藥雜志，2019，21（9）：964-968.

[2]上海市食品藥品安全研究中心課題組.國(guó)外藥品上市前注冊(cè)制度研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2019，000（6）：1-6.

[3]齊典.關(guān)于提高我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的探討[J].黑龍江醫(yī)藥，2019，27（1）：137-139.