何衛(wèi)才，趙 華，金 艷，張 艷，王夢婕，強國華，趙培西

（陜西省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部，陜西 西安 710061）

為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，進一步減輕老百姓用藥的經(jīng)濟壓力，2019 年1 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發(fā)〔2019〕2 號），通過11 個（簡稱“4+7”）城市的1 年試點，在4 個核心環(huán)節(jié)開展工作，一是探索完善市場價格形成機制，二是堅持國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，三是注重系統(tǒng)集成、綜合配套，四是部門協(xié)調(diào)配合、強化保障措施，取得了滿意的成效。2021 年1 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2 號），要求相關(guān)部門常態(tài)化、制度化開展國家組織藥品集中采購（簡稱“集采”）工作，要進一步擴大覆蓋范圍，逐步覆蓋臨床常用大部分藥品。從既往各層面藥品集采工作的經(jīng)驗來看，“只管降價、不管后續(xù)”的集采難以成功［1］。故本次國家集采工作的重心在于“帶量采購、以量換價”［2］，關(guān)鍵點在于如何順利落實集采藥品的約定用量，從而保障此項舉措的可持續(xù)性［3］。醫(yī)院是國家集采政策落地的終端環(huán)節(jié)，只有醫(yī)院積極推動，國家集采藥品才能最終惠及患者［4-5］。本研究中探討了我院落實國家集采政策過程中建立的各項管理制度及保障措施，在保障國家集采藥品約定量的按時完成方面取得了滿意效果?，F(xiàn)將2 年來的醫(yī)院實施情況介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

從陜西省公共資源交易中心藥械集中采購平臺提取中選藥品采購情況，以及從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）提取醫(yī)院“4+7”試點中選藥品（2019 年3 月25 日至2020 年3 月24 日），第一批國家集采藥品（2020 年3 月25 日至2020 年12 月10 日），第二批國家集采藥品（2020 年4 月27 日至2021 年4 月26 日）中通用名相同的中選品種及非中選品種的采購和使用情況。其中中選品種是指通過國家質(zhì)量和療效一致性評價，由國家組織藥品集中采購的中選品種共57 個，在醫(yī)院實際使用44 個；非中選品種是指與中選品種通用名相同的其他生產(chǎn)企業(yè)的品種。對比分析集采藥品用量、銷售金額、處方數(shù)、次均藥費、使用強度、約定任務(wù)量等相關(guān)指標(biāo)，其中藥品用量以用藥頻度（DDDs）計算，限定日劑量（DDD）值采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦值。

1.2 措施

1.2.1 組織保障

在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下轄成立“集采藥品專項工作組”，制訂“我院落實采購和使用國家集中采購藥品工作方案”，由分管副院長任組長，組員由醫(yī)務(wù)、質(zhì)控、藥學(xué)、醫(yī)保、審計核算、信息、門診、外聯(lián)宣傳部等部門組成。明確各工作組職責(zé)和分工。實行科室主任負(fù)責(zé)制，將任務(wù)量分配到科室，并與績效掛鉤。圍繞保障供應(yīng)、確保使用、關(guān)注不良反應(yīng)3 個監(jiān)測內(nèi)容確保集采任務(wù)的完成，以減輕患者用藥的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

1.2.2 供應(yīng)保障

優(yōu)先采購使用中選品種，未完成中選品種合同量（年使用量60%）前每次下單按7 ∶3 采購中選品種和非中選品種，藥學(xué)部做好藥品采購計劃，配送企業(yè)也積極響應(yīng)采購訂單，訂單的配送滿足率為100%，按要求，集采藥品30 d 回款，和財務(wù)部門溝通，確保落實。

1.2.3 確保使用

宣傳培訓(xùn)：加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，做好電視、通知顯示屏、宣傳欄、微信等途徑的宣傳工作。

設(shè)置信息化特殊標(biāo)識：HIS 中在藥品通用名稱后面加上“集采”特殊標(biāo)識，使臨床醫(yī)師在開具處方、藥師審方調(diào)劑、護理人員執(zhí)行醫(yī)囑和臨床觀察時起到有效提示作用。

在HIS 中設(shè)置優(yōu)先使用“提示”功能：《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》中要求“醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先使用集采品種”。由于臨床選用藥品具有極高的專業(yè)性，在落實集采政策的過程中，醫(yī)務(wù)人員是推進此項工作的核心。為引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先使用集采品種，我院在HIS 中藥品的通用名稱后面添加“集采”后綴，并在開具醫(yī)囑界面預(yù)先設(shè)定醫(yī)院集采品種及非中選品種目錄，在開具非中選品種時彈框提示“請優(yōu)先選用國家集采品種”。

監(jiān)測分析干預(yù)：每月對使用比例進行監(jiān)測分析，按實際情況進行動態(tài)調(diào)整，嚴(yán)格執(zhí)行專項工作組會議討論確定的各項調(diào)控、管理措施，貫徹一藥一策，精準(zhǔn)施策，以使購用情況符合規(guī)定。同時保留原研產(chǎn)品，以滿足不同患者的需求。由于集采藥品大部分為慢病患者用藥，通過設(shè)置比例規(guī)則，既能鼓勵醫(yī)師引導(dǎo)新、老患者優(yōu)先選用質(zhì)優(yōu)價廉的國家集采品種，又能滿足部分對原研產(chǎn)品“情有獨鐘”的老患者的合理需求。

建立預(yù)警機制：定期對集采中選品種及非中選品種使用情況進行院、科兩級的數(shù)據(jù)監(jiān)測，對于使用量未達到要求的科室，下發(fā)溫馨提示單，確保集采中選品種的優(yōu)先使用。

加強處方審核和處方點評：提高中選品種的合理使用水平。

1.2.4 監(jiān)測集采藥品不良反應(yīng)／事件

密切關(guān)注臨床用藥情況，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，記錄公眾相關(guān)投訴。

2 結(jié)果

2.1 國家集采藥品完成情況

我院涉及的第一批國家集采藥品共16 個品種，自2019 年3 月25 日執(zhí)行“4+7”試點工作以來，通過信息化手段，國家集采藥品完成的比例呈逐步上升趨勢（見圖1），截至2020 年3 月24 日，“4+7”試點（共計6 種）已完成約定量的215.05%，截至2020 年12 月15 日，第一批國家集采（即“4+7”試點續(xù)約）藥品完成約定量的329.77%，“4+7”試點和第一批國家集采藥品中選品種，均超額完成約定采購量，集采藥品完成的比例呈逐步上升趨勢（見圖1）。

圖1 國家集采藥品完成情況Fig.1 The completion of NCDP drugs

截至2021 年4 月26 日，我院第二批國家集采藥品已完成約定量的132.17%，全部完成約定采購量，但相較于“4+7”試點和第一批國家集采藥品的使用量呈下降趨勢。

2.2 中選品種和非中選品種使用情況

在我國，控制藥品費用的不合理增長一直是醫(yī)改關(guān)注的重點，高昂的原研藥價格也是老百姓詬病“看病貴”的一大原因［6］。通過集采政策，不僅中選品種價格降低，同時非中選品種（尤其是原研藥）價格也大幅下降。國家集采政策執(zhí)行后，我院國家集采中選品種的銷售金額由2019 年的3519439.45 元明顯提高到2020 年的15675094.12 元，漲幅（345.39% ）遠高于非中選品種（見圖2）。

圖2 集采中選及非中選品種使用情況比較Fig.2 Comparison of the use of selected／non-selected drugs by NCDP

2.3 中選品種約定量完成明細

截至2021 年4 月26 日，3 個批次的國家集采中，我院共有約定采購量品種13 種，均完成年度約定采購量，其中12 個藥品實際采購量高于約定采購量，表示其本周期用量高于前期用量。中選藥品平均完成率316.85%，完成率最高的恩替卡韋膠囊達13 487.00%（見表1）。同期，3 批國家集采中選品種累計使用金額是未中選品種累計使用金額的230.52%（見表2）。

表1 約定量完成情況Tab.1 The completion status of the agreed procurement tasks

表2 集采中選／未中選品種使用金額比較（元）Tab.2 Comparison of the use amount of selected／non-selected drugs in NCDP（CNY）

2.4 中選品種與非中選品種處方量比較

“4+7”試點中選品種處方數(shù)（7 651 張），為非中選品種處方數(shù)（797 張）的9.60 倍，第一批國家集采中選品種處方數(shù)（9 374 張），為非中選品種處方數(shù)（290 張）的32.32 倍。“4+7”試點和第一批國家集采中選品種及非中選品種均次費用分別為19.93%（563.39 元／2 827.31 元）和19.82%（569.33 元／2 872.22 元）。

2.5 藥品使用強度和藥品使用金額情況

“4+7”試點中選品種／非中選品種DDDs 為4.38（3.37／0.77）。隨著國家集采擴大范圍為全國第一批集采，相關(guān)政策通過11 個城市的試點進一步得到完善與成熟，醫(yī)務(wù)人員的信心進一步增強，患者知曉率和滿意度進一步提高，國家集采中選品種的DDDs 進一步升至8.72，非中選品種的DDDs 降至0.50，國家集采中選品種／非中選品種DDDs 由4.38 升至17.44。

2 批國家集采的中選品種和非中選品種使用金額的 比 值 從1.82（410.39 萬 元／225.33 萬 元）升 至6.41（533.69 萬元／ 83.29 萬元），節(jié)約了大量醫(yī)保資金，使更多患者得到了實惠。

2.6 集采藥品不良反應(yīng)／事件

未發(fā)現(xiàn)中選藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)，未接到公眾關(guān)于中選品種不良反應(yīng)／事件相關(guān)投訴。

3 討論

集采是國家醫(yī)保局深化醫(yī)改的重要措施，是推動藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購領(lǐng)域全面改革的治本措施［6-8］，集采的唯一產(chǎn)品中標(biāo)原則有利于推動國產(chǎn)仿制藥對原研藥的替代［3，9-10］。隨著集采政策的常態(tài)化開展［11］，競爭充分的通過質(zhì)量一致性評價品種納入國家集采范圍將成為常態(tài)，越來越多的臨床常用藥將進入國家集采，對于完善我國藥品采購新機制、加速仿制藥替代價格昂貴的原研藥，控制不合理藥品費用支出、緩解醫(yī)?；饓毫Ψ浅Ｖ匾?2］。

我院集采經(jīng)過3 個采購周期，全部中選品種均完成約定采購量的采購。很好地貫徹了國家組織藥品集中采購相關(guān)文件要求，集采藥品費用大幅降低，減輕了國家的醫(yī)保負(fù)擔(dān)和腫瘤患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，取得了顯著的成效。

但從集采藥品約定任務(wù)量完成情況可見，第二批國家集采藥品的使用量，較“4+7”試點和第一批國家集采藥品的使用量下降。這可能與集采品種范圍擴大和集采品種醫(yī)療機構(gòu)全面開始應(yīng)用，稀缺性減少有關(guān)。在我院，部分藥品（如阿德福韋酯片，完成率104.17%）的約定采購量勉強完成，這與?？漆t(yī)院的診治范圍、病源、病種有關(guān)，這也提示管理部門，在制訂政策和任務(wù)時，應(yīng)進一步全面考慮各級不同醫(yī)療機構(gòu)間的差異，政策應(yīng)更科學(xué)化、個體化。

下一步，隨著國家集采藥品政策的不斷優(yōu)化，臨床覆蓋品種范圍越來越廣，藥品集中帶量采購會更有利于減輕群眾用藥的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，增強其獲得感；可進一步助力公立醫(yī)療機構(gòu)改革合理用藥，促進醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整收入結(jié)構(gòu)，也有利于公立醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的管理績效提升，真正體現(xiàn)公立醫(yī)療機構(gòu)“以患者為中心”的服務(wù)宗旨。