付雪奇 李國春 杜 海 靳海洋 肖 磊

（1.深圳市博為醫(yī)療機(jī)器人有限公司，深圳 518000；2.西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心，瀘州 646000）

1 技術(shù)背景

世界衛(wèi)生組織指出世界癌癥的發(fā)病率逐年提高，全世界每年約有760萬人因癌癥去世，每年新增癌癥患者1 500萬人，其中中國每年死于癌癥的人數(shù)為140萬，新增癌癥患者人數(shù)為250萬[1]。疾病的治療需要通過某種途徑給藥。根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展?fàn)顩r，給藥途徑主要有口服、肌肉注射、靜脈輸液和外用等。靜脈輸液是臨床治療給藥的主要手段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國70%的住院患者都會(huì)使用輸液治療[2]。

配藥人員需按照處方規(guī)定的比例抽取藥物，然后將藥物注入母液袋中進(jìn)行混合，從而調(diào)配成藥液供患者使用。藥液調(diào)配過程中極易出現(xiàn)藥液二次污染的情況，從而危害患者健康[3-4]。另外，配藥人員調(diào)配藥物時(shí)容易被玻璃、針尖等劃傷或扎傷，而且含有細(xì)胞毒性的化療藥物會(huì)形成氣溶膠或起霧，通過配藥人員呼吸道或皮膚進(jìn)入配藥人員體內(nèi)，從而造成配藥人員產(chǎn)生手指皸裂、脫發(fā)、疲乏、月經(jīng)紊亂、皮疹、白細(xì)胞減少以及流產(chǎn)等狀況。同時(shí)，配藥人員長(zhǎng)期接觸抗生素類藥物會(huì)使配藥人員自身的耐藥性增強(qiáng)[5]。

2 配藥機(jī)器人現(xiàn)狀

目前的醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)中，歐美企業(yè)占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，其中美國在醫(yī)療器械方面的市場(chǎng)份額占比約62%，歐洲占比約24%。自1985年Kwoh等采用PUMA500機(jī)器人作為輔助定位裝置完成首例腦部手術(shù)以來，醫(yī)療機(jī)器人已經(jīng)經(jīng)歷了30多年的發(fā)展歷史。在配藥機(jī)器人這一領(lǐng)域，自2007年首次在美國應(yīng)用以來，國外已有10年以上的研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。目前，配藥機(jī)器人的市場(chǎng)份額基本被較早進(jìn)入配藥領(lǐng)域的醫(yī)療機(jī)器人公司獨(dú)占，如Health Robotics（意大利）、Intelligent Hospital System（加拿大）以及Medical Dispensing Systems（荷蘭）等。國外配藥機(jī)器人有針對(duì)有毒藥物、普通藥物調(diào)配的全自動(dòng)配藥機(jī)器人和半自動(dòng)配藥機(jī)器人。

我國對(duì)配藥機(jī)器人的研究相對(duì)于國外起步較晚，其中哈爾濱工業(yè)大學(xué)、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、成都電子機(jī)械高等?？茖W(xué)校均對(duì)配藥機(jī)器人進(jìn)行過研究，對(duì)配藥機(jī)器人功能模塊和整機(jī)配藥功能的實(shí)現(xiàn)取得了一定的成果。現(xiàn)階段，國內(nèi)市場(chǎng)上主要有能同時(shí)調(diào)配安瓿藥物和西林藥物的多功能配藥機(jī)器人和僅能調(diào)配單一藥物的臺(tái)式配藥機(jī)器人，從事配藥機(jī)器人研究和生產(chǎn)的企業(yè)主要有深圳市博為醫(yī)療機(jī)器人有限公司、無錫安之卓醫(yī)療機(jī)器人有限公司、深圳市衛(wèi)邦科技有限公司和深圳市桑谷科技有限公司。其中：深圳市衛(wèi)邦科技有限公司和深圳市桑谷科技有限公司主要進(jìn)行多功能配藥機(jī)器人的開發(fā)；無錫安之卓醫(yī)療機(jī)器人有限公司主要研制臺(tái)式西林配藥機(jī)器人；深圳市博為醫(yī)療機(jī)器人有限公司具有多功能配藥機(jī)器人、臺(tái)式安瓿配藥機(jī)器人和臺(tái)式西林配藥機(jī)器人等全系列產(chǎn)品的研制能力，同時(shí)具備根據(jù)臨床具體需求提供個(gè)性化解決方案的能力。目前，國內(nèi)的多功能配藥機(jī)器人大多處于小批量臨床試用階段，臺(tái)式配藥機(jī)器人已在臨床大量使用，并呈逐年增加趨勢(shì)。

靜脈輸液配藥機(jī)器人是一種代替人工進(jìn)行配藥的智能自動(dòng)化裝備，可以自動(dòng)提取出安瓿瓶或西林瓶中的藥物，并將提取出的藥物注入母液袋母液。國外自動(dòng)配藥的藥物主要為西林瓶，我國則大量使用安瓿瓶和西林瓶。因?yàn)閲獾呐渌帣C(jī)器人無安瓿瓶調(diào)配能力，且價(jià)格昂貴，單臺(tái)價(jià)格在1 000萬左右，所以從國外采購的配藥機(jī)器人不能很好地適用于國內(nèi)藥物的調(diào)配，從而大大降低了配藥機(jī)器人的利用率，造成資源浪費(fèi)。同時(shí)國外配藥機(jī)器人使用的耗材，如注射器和醫(yī)療垃圾桶是適用于其配藥機(jī)器人的專用耗材，采購國外配藥機(jī)器人的醫(yī)院只能通過外貿(mào)渠道進(jìn)口此類專用耗材，采購不便，而且價(jià)格不菲，增加了醫(yī)院采購難度，同時(shí)間接地增加了患者的治療成本。

3 主要技術(shù)方案

3.1 人工配藥流程

目前，醫(yī)院人工配藥一般由配藥人員在靜配中心或病區(qū)處置室完成，具體流程如圖1所示。其中：配藥準(zhǔn)備包括準(zhǔn)備待配藥品籃（包含待配藥品）、消毒液、信息卡（貼在母液袋上）和專用垃圾袋；核對(duì)藥品主要是根據(jù)處方信息核對(duì)藥品籃藥物是否與處方一致；藥品開啟主要是開啟藥瓶蓋（安瓿瓶藥物在瓶頸消毒后開啟）和母液袋蓋；消毒是對(duì)藥瓶和母液袋針尖需接觸部位消毒；藥品抽吸時(shí)需要采用注射器進(jìn)行抽吸；注入母液袋是將抽吸的藥品注入母液袋。以上步驟完成之后，填寫母液袋上的信息卡并將母液袋放入藥品籃，至此配藥完成。

圖1 人工配藥流程

3.2 配藥機(jī)器人藥液調(diào)配流程

國內(nèi)配藥機(jī)器人藥液調(diào)配流程如圖2所示。配藥機(jī)器人本身一般帶有數(shù)據(jù)庫，用于保存藥品、藥具、配藥人員和配藥流程等信息。通過機(jī)器人人機(jī)操作界面可以對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)，可以遠(yuǎn)程進(jìn)行維護(hù)。配藥機(jī)器人可以接入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）運(yùn)行，也可以脫離HIS單機(jī)運(yùn)行。隨著智慧醫(yī)院概念的提出，配藥機(jī)器人作為智能化產(chǎn)品，擁有接入HIS的接口是配藥機(jī)器人不可或缺的功能。在醫(yī)院實(shí)際使用過程中，配藥機(jī)器人是否能夠接入HIS系統(tǒng)取決于廠家是否開放接入權(quán)限，這部分功能的應(yīng)用需要醫(yī)院與廠家進(jìn)行溝通對(duì)接。具體配藥流程為：首先，配藥人員登錄機(jī)器，以用于記錄配藥人員信息；其次，由配藥人員掃描母液袋上的條形碼或二維碼獲取處方信息，同時(shí)由配藥人員核對(duì)處方信息與即將要配的藥物是否一致；再次，將藥品和相應(yīng)的配藥藥具（注射器或蠕動(dòng)泵用蠕動(dòng)管）放入機(jī)器人，配藥人員點(diǎn)擊開始配藥按鈕，機(jī)器人進(jìn)行自動(dòng)配藥；最后，配藥完成后，取下配好的母液袋，機(jī)器人自動(dòng)排下廢棄的藥瓶和藥具。整個(gè)配藥流程信息可以保存到本地?cái)?shù)據(jù)庫，機(jī)器人連有HIS系統(tǒng)，可通過HIS系統(tǒng)在線記錄和查看配藥信息。

圖2 配藥機(jī)器人藥液調(diào)配流程

3.3 配藥機(jī)器人調(diào)配藥液的方式

配藥機(jī)器人的主要功能是抽取藥瓶里的藥品并注入母液袋。配藥過程中，要實(shí)現(xiàn)抽取藥品需要先解決藥瓶的開啟。安瓿瓶開啟時(shí)需要切割瓶頸位置，人工配藥時(shí)采用掰折瓶頭開啟。目前，配藥機(jī)器人主要采用模擬人工掰折的方式或采用推動(dòng)瓶頭的方式來達(dá)到折斷開瓶的效果。抽吸安瓿瓶中的藥物時(shí)，針尖需要接觸瓶底才能將瓶中藥液抽吸干凈。因?yàn)榘碴称坑卸喾N規(guī)格容量，且不同規(guī)格瓶子大小不一，相同規(guī)格不同廠家的瓶子外形尺寸也不盡相同，所以機(jī)器人配藥多采用視覺或機(jī)械方案確定瓶頸位置和瓶底位置，以便機(jī)器人進(jìn)行精準(zhǔn)切割和抽吸。同時(shí)，因安瓿瓶多為低硼薄玻璃材質(zhì)，機(jī)器人對(duì)藥瓶進(jìn)行操作時(shí)要控制夾持力和撞擊力，避免安部瓶破碎。西林瓶一般是帶有塑料蓋的粉劑藥瓶，配藥時(shí)先要去除塑料蓋，再注入母液溶解粉劑藥物后抽取出來。早期的配藥機(jī)器人大多帶有西林瓶蓋開啟功能，實(shí)際測(cè)試和使用過程中發(fā)現(xiàn)若含有該功能會(huì)使機(jī)構(gòu)復(fù)雜、配藥過程煩瑣。一些配藥機(jī)器人公司汲取一線反饋信息，取消了西林瓶瓶蓋開啟功能，由人工去蓋后放入配藥機(jī)器人。西林瓶瓶?jī)?nèi)壓力與大氣壓不同，有正壓、負(fù)壓和等壓。不同的壓力方式?jīng)Q定了母液的注入和抽吸方式。錯(cuò)誤的方式可能會(huì)造成母液無法注入、噴液、漏液以及藥液無法抽出等情況。西林瓶的藥瓶信息一般保存在配藥機(jī)器人數(shù)據(jù)庫中，可由操作人員進(jìn)行維護(hù)。掃碼獲得藥品信息后，配藥機(jī)器人能夠根據(jù)數(shù)據(jù)庫中藥品信息，如容量、壓力等，自主規(guī)劃注液和抽液方式。部分配藥機(jī)器人能夠采用視覺方式獲得藥瓶尺寸信息，從而為機(jī)器人抓取藥瓶提供參數(shù)。除此之外，因西林瓶瓶頭外形相似，有些配藥機(jī)器人也會(huì)采用夾持瓶頭的方法夾持西林瓶。由于西林瓶藥物中存在部分難溶藥物，目前配藥機(jī)器人多采用震動(dòng)裝置或邊注射母液邊旋轉(zhuǎn)注射器的方式加速藥物溶解。配藥機(jī)器人一般有專門的注射模塊，能夠模仿人工調(diào)配習(xí)慣，用于夾持注射器和控制注射器的抽吸動(dòng)作。該模塊有些可以適用多種規(guī)格的注射器，有些僅適用于特定注射器。對(duì)于采用蠕動(dòng)泵方式抽吸的配藥機(jī)器人，則無專門的注射模塊。

4 臨床使用方式

配藥機(jī)器人目前一般用于調(diào)配治療腫瘤等疾病的有毒的特殊藥物。調(diào)配過程中要保證配藥環(huán)境的密閉及潔凈度，同時(shí)應(yīng)具有二級(jí)分倉，以防止可能產(chǎn)生的有毒氣溶膠被配藥人員接觸。雖然調(diào)配腫瘤藥物的規(guī)范和要求比調(diào)配普通藥物更高，但是配藥機(jī)器人同時(shí)具有調(diào)配普通藥物的能力。隨著醫(yī)療條件的改善以及醫(yī)院對(duì)職業(yè)防護(hù)與配藥質(zhì)量的重視，越來越多的醫(yī)院開始建立靜脈用藥集中調(diào)配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）進(jìn)行全院藥物的集中調(diào)配。配藥機(jī)器人非常適用于PIVAS，不僅可以提高藥物調(diào)配效率，還可以保護(hù)配藥人員的身心健康。隨著國家智慧醫(yī)院概念的提出，醫(yī)院智慧化信息化建設(shè)的需求越來越高。運(yùn)用配藥機(jī)器人進(jìn)行配藥，成為了智慧醫(yī)院落地項(xiàng)目的亮點(diǎn)，而機(jī)器人配藥、機(jī)器輔助人工配藥的方式已經(jīng)成為一種趨勢(shì)。

多功能配藥機(jī)器人是一種全功能配藥機(jī)器人，可以保證潔凈負(fù)壓的配藥環(huán)境，同時(shí)可以調(diào)配安瓿藥物和西林藥物，智能化程度較高。這類配藥機(jī)器人體型較大，一般布置在醫(yī)院的PIVAS中，是PIVAS中一個(gè)獨(dú)立的配藥工作站。臺(tái)式配藥機(jī)器人無配藥環(huán)境的保證，使用時(shí)需放在PIVAS中的生物安全柜或超凈工作臺(tái)中，以生物安全柜或超凈工作臺(tái)的潔凈環(huán)境保證臺(tái)式配藥機(jī)器人配藥時(shí)的配藥環(huán)境。由于配藥設(shè)備的清潔問題，臺(tái)式設(shè)備應(yīng)在整體高度結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)保證可將其平移挪出生物安全柜，其高度應(yīng)低于490 mm，且寬度應(yīng)小于750 mm，以保證標(biāo)準(zhǔn)的雙人生物安全柜或超凈工作臺(tái)可以同時(shí)放入兩臺(tái)臺(tái)式配藥機(jī)器人，或以搭配使用的方式同時(shí)或分別完成西林藥物和安瓿藥物的調(diào)配。

普通科室配藥時(shí)一般在處置室或配藥間進(jìn)行，大多無生物安全柜和超凈工作臺(tái)等。配藥人員人工配藥時(shí)一般在消過毒的干凈桌面進(jìn)行，配藥機(jī)器人在普通科室運(yùn)用時(shí)放在配藥桌面上進(jìn)行配藥，配藥人員只需注意桌面和機(jī)器人本身的潔凈程度即可。臺(tái)式配藥機(jī)器人在配藥效率方面也具有明顯優(yōu)勢(shì)，截取5個(gè)批次臨床配藥統(tǒng)計(jì)如表1所示。依據(jù)配合熟練程度不同、藥物溶解性差異和每組藥瓶數(shù)量等，使用臺(tái)式配藥機(jī)器人配藥可提升配藥效能67.50%～75.00%，平均提升71.25%，顯著提高了配藥效率。

表1 臺(tái)式配藥機(jī)器人調(diào)配效率統(tǒng)計(jì)表

3 結(jié)語

配藥機(jī)器人作為近年來國內(nèi)新興的產(chǎn)物，其臨床應(yīng)用時(shí)間較短，還有很大的提升空間和市場(chǎng)前景。目前，各配藥機(jī)器人還未形成統(tǒng)一規(guī)范，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)臨床專家的意見形成共識(shí)，才能快速迭代及促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)形成行業(yè)規(guī)范的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，醫(yī)院作為配藥機(jī)器人的使用方，應(yīng)該和配藥機(jī)器人公司一起制定配藥機(jī)器人應(yīng)用規(guī)范，以約束配藥機(jī)器人的配藥流程、配藥方法、配藥環(huán)境等，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。