李鈺 劉謙 國華 安宏 趙杼沛 石雪芹 張鳳霞 劉劍鋒

1.中國中醫(yī)科學(xué)院中國醫(yī)史文獻(xiàn)研究所，北京 100700；2.中國中醫(yī)科學(xué)院研究生院，北京 100700

依托國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)技術(shù)研究”重大專項(xiàng)，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)中心課題組成員在全國多個省份開展了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理項(xiàng)目的培訓(xùn)工作。該項(xiàng)目旨在調(diào)查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家族、師承群體、學(xué)派、老字號企業(yè)及特定地區(qū)（民族聚集地、村落等）中傳承超過3 代人或50 年，至今仍在傳承應(yīng)用具有活態(tài)性的中醫(yī)藥傳統(tǒng)診療技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)方、中藥炮制、制劑方法等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，且具有獨(dú)特性不同于公知公用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。

在項(xiàng)目啟動工作和相關(guān)人員培訓(xùn)過程中，各省市區(qū)縣的項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位人員、基層醫(yī)藥衛(wèi)生單位人員、參與調(diào)查人員和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人在項(xiàng)目參與過程中提出了諸多疑問，并對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)提出了許多建設(shè)性意見和建議。這些問題的發(fā)現(xiàn)和提出是優(yōu)化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集工作的良好契機(jī)，現(xiàn)對課題組在吉林（2021 年3 月29 日）、上海（2021 年4 月12 日）、北京（2021 年4 月23 日）、四川（2021 年4 月26 日）、重慶（2021 年5 月31 日）、陜西（2021 年6 月6 日）、貴州（2021 年6 月19 日）、廣西（2021 年7 月2 日）、山東（2021 年7 月7 日）、浙江（2021 年7 月20 日）、新疆（2021 年7 月27 日）、青海（2021 年9 月11 日）、山西（2021 年9 月19 日）、江蘇（2021 年9 月24 日）、遼寧（2021 年9 月29 日）15 個省、自治區(qū)、直轄市開展工作過程中收集到與知識持有人相關(guān)的問題進(jìn)行整理，以期對后續(xù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作有所借鑒和幫助。

1 活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識概念問題

1.1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的認(rèn)定范圍

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為傳統(tǒng)知識的一部分，具有傳統(tǒng)知識的傳承性、地域性和文化相關(guān)性這3 個共性特征[1]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識植根于中華各民族傳統(tǒng)，與中醫(yī)藥理論體系相一致，知識依托當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源，為了當(dāng)?shù)鼐用竦慕】刀褂?，在使用過程中具有明確的傳承人，并且知識傳承人應(yīng)當(dāng)為原住地人，傳承的歷史脈絡(luò)清晰，這種知識在原住地被實(shí)際使用，無論是在歷史上還是目前正在使用當(dāng)中，使用人應(yīng)為原住地的集體或個人[2]，并且具有較高的醫(yī)療、技術(shù)或經(jīng)濟(jì)價值[3]。

1.2 認(rèn)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是活態(tài)的條件

活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識指的是有一定的傳承年限，至今仍然在使用，具有一定歷史和現(xiàn)實(shí)價值的中醫(yī)藥知識。具體來說，是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家族、師承群體、學(xué)派、老字號企業(yè)及特定地區(qū)（民族聚集地、村落等）中，傳承超過3 代人或傳承時間超過50年[4]，至今仍在傳承應(yīng)用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)診療技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)方、中藥炮制、制劑方法等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，且具有獨(dú)特性不同于公知公用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論知識，傳統(tǒng)的單驗(yàn)方與制劑，傳統(tǒng)養(yǎng)生、診療、炮制技藝及中醫(yī)藥的特殊標(biāo)記都可以認(rèn)定活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識[5]。

1.3 不能認(rèn)定為活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的情況

活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識申報(bào)的基本條件是傳承3 代以上或傳承時間超過50 年，如果傳承應(yīng)用的歷史不明確，無相關(guān)資料記載，或者知識產(chǎn)權(quán)不清晰，有多人爭奪持有人身份并無法確定，或者資料不夠真實(shí)可靠，存在夸大療效、虛報(bào)傳承歷史、偽造病歷資料，這些情況都不能認(rèn)定[6]。申報(bào)必備的5 個要素：安全性、有效性、獨(dú)特性、代表性、共識性[7]，有1 項(xiàng)不能達(dá)標(biāo)，即難以認(rèn)定。技術(shù)不安全、療效不顯著、項(xiàng)目沒有特色、不具代表性等情況都不符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。采用了中西醫(yī)結(jié)合的方法，使用經(jīng)典方劑加減應(yīng)用，產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用的中醫(yī)藥知識不能被認(rèn)定為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。

對于許多可見于古籍記載項(xiàng)目的界定申報(bào)，是各地申報(bào)工作中產(chǎn)生爭議最多的問題。在古籍方劑基礎(chǔ)上進(jìn)行加減化裁，是中醫(yī)界的常規(guī)現(xiàn)象。技術(shù)持有人與各省份中心在簽署保密協(xié)議的基礎(chǔ)上，將單驗(yàn)方與制劑的內(nèi)容在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識古方庫及專利、新藥等庫中進(jìn)行文獻(xiàn)查詢對比。經(jīng)相關(guān)專家論證，凡在古方基礎(chǔ)上化裁，或與專利、新藥等庫中內(nèi)容重復(fù)，因不具備獨(dú)特性，不符合創(chuàng)新性，將不予收錄[8]。如果在方劑的藥物組成、主治、劑型上的改革較前有突破創(chuàng)新，可以根據(jù)情況認(rèn)定[9]。非藥物的技術(shù)、方法如果文獻(xiàn)有明確記載，只是經(jīng)過現(xiàn)代人傳承和使用，使原有的技術(shù)重新被認(rèn)識，也不屬于可申請中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的情況。如果在古籍記載的技術(shù)方法基礎(chǔ)上，有突破性的創(chuàng)新，需經(jīng)過專家論證決定是否符合中醫(yī)藥知識的持有人身份[10]。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)研究工作的保護(hù)目標(biāo)是知識，比如配方、技術(shù)等，而非保護(hù)產(chǎn)品。持有人以固定產(chǎn)品作為申報(bào)項(xiàng)目無法認(rèn)定，以產(chǎn)品為依托申報(bào)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識需明確具體的申報(bào)點(diǎn)。

2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)效力問題

2.1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的保護(hù)對象

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)是對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)確權(quán)和保護(hù)的法律概念，是國家各級中醫(yī)藥行政管理部門依法開展的一項(xiàng)工作[11]。國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)力，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)力[12]。通過依法開展的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作，構(gòu)建現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)與傳統(tǒng)知識保護(hù)互相補(bǔ)充的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，保護(hù)和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的宗旨和目標(biāo)[13]。

2.2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)體系及非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的區(qū)別

現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)體系是以專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等為主要保護(hù)內(nèi)容，以公開為主要形式，以保護(hù)創(chuàng)新為主；超過一定保護(hù)期大家基本可以無償使用，故存在對傳統(tǒng)知識保護(hù)不足，存在不當(dāng)使用和占有的問題[6]。非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄重在強(qiáng)調(diào)保存歷史傳承，申報(bào)項(xiàng)目需要達(dá)到5 代以上或時間超過100 年的傳承，選定具有代表性的傳承人[14]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)對于（固態(tài)）古籍、古方劑數(shù)據(jù)庫和名錄（1911 年前），知識產(chǎn)權(quán)歸國家所有，對于活態(tài)傳承項(xiàng)目的數(shù)據(jù)庫名錄（已經(jīng)傳承3 代以上或50 年）全部或部分創(chuàng)新，知識產(chǎn)權(quán)歸技術(shù)持有人所有，具有傳承使用、知情同意、利益分享的權(quán)利[15]，在知識被使用之前有知情同意的權(quán)利，在知識使用后有利益分享權(quán)[9]。

3 活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫使用問題

為了獲得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)，活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的持有人需要使用活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進(jìn)行持有項(xiàng)目申報(bào)，省級業(yè)務(wù)管理員對所屬地區(qū)的項(xiàng)目給出評審意見，上報(bào)給終極管理員；終極管理員決定是否收納項(xiàng)目，發(fā)布至名錄庫。持有人在使用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)的過程中提出了諸多疑問。

3.1 在活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)填寫個人信息的安全性

活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)是一個收集、篩選、評估、推廣活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的系統(tǒng)。根據(jù)使用人群劃分，持有人、各省行政管理員、各省業(yè)務(wù)管理員、終極管理員各持有一個端口，各級工作人員依照規(guī)章制度進(jìn)行收集評估工作，保障了知識持有人的信息安全。在發(fā)布名錄之前，持有人填報(bào)的信息受到嚴(yán)格保護(hù)。對于家傳秘方等有保密需求的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，技術(shù)持有人申報(bào)項(xiàng)目時不需要提供單驗(yàn)方全部內(nèi)容，填保密處方[16]。

3.2 一人傳承多項(xiàng)時或多人共同持有的申報(bào)方式

部分項(xiàng)目分屬于同一持有人，且傳承時間、傳承代數(shù)相同，針對此類項(xiàng)目的持有人，可以只保留1 項(xiàng)。如果一個技術(shù)由于某些歷史原因，各地有不同的傳承人，如果被證明其出處一致，可以認(rèn)定為共同持有人[17]。民間老百姓依據(jù)長年累月所積累的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過代代相傳的治療疾病的方法，尤其是少數(shù)民族聚居地區(qū)，雖然沒有確切的申報(bào)個體，只要經(jīng)過論證是切實(shí)有效的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，地方可以按照集體持有人身份進(jìn)行申報(bào)[18]。

4 知識持有人存在的問題

在各省的項(xiàng)目收集、評估過程中，除了持有人所提出的問題，團(tuán)隊(duì)工作人員也發(fā)現(xiàn)了持有人自身客觀存在的問題。由于部分知識持有人的自身?xiàng)l件受限，無法順利完成申請?zhí)顖?bào)工作。有些申報(bào)項(xiàng)目涉及家傳秘方或保密技術(shù)，持有人對于申報(bào)工作積極性不高，不能提供申報(bào)必要的材料和信息，或因持有人提供的信息真實(shí)性有待考證，無法給予認(rèn)定。綜合現(xiàn)階段了解的持有人申報(bào)信息，部分項(xiàng)目還存在明顯的傳承傾向性，存在失傳風(fēng)險(xiǎn)。

4.1 持有人填報(bào)困難

大部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳承方式為師承或家族傳承，部分項(xiàng)目持有人沒有接受過高等教育或中醫(yī)藥理論知識的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，科研能力薄弱，醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)比較單一，達(dá)不到公共醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，限制了項(xiàng)目的應(yīng)用和推廣[19]。有些項(xiàng)目持有人年事已高、文化水平有限，難以操作電腦填報(bào)系統(tǒng)。通過組織培訓(xùn)提高項(xiàng)目持有人的文化水平和中醫(yī)藥理論知識水平，對于無法操作系統(tǒng)的持有人，可在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥衛(wèi)生部門工作人員和志愿者的幫助下進(jìn)行申請?zhí)顖?bào)。

4.2 持有人申報(bào)項(xiàng)目的質(zhì)量問題

部分已申報(bào)或待申報(bào)項(xiàng)目存在質(zhì)量問題，項(xiàng)目資料填報(bào)不完善，內(nèi)容不全面、數(shù)據(jù)不完整，在信息采集工作中不能提供合乎規(guī)范的圖片、視頻等資料。部分項(xiàng)目材料的真實(shí)性有待驗(yàn)證。有些申報(bào)項(xiàng)目的名稱不能反映項(xiàng)目的特點(diǎn)，持有人不能明確項(xiàng)目的分類和應(yīng)用規(guī)范。填報(bào)項(xiàng)目的有效性和安全性缺少關(guān)鍵證據(jù)，有些證據(jù)不可驗(yàn)證、無法回溯[20]。出于保密等原因，有些持有人提供的相關(guān)資料過少，無法判斷其獨(dú)特性和是否具備收集價值。如幾十味的中藥處方，只愿意提供幾種；需要錄制操作過程的外治法或中藥特殊炮制方法，申報(bào)人拒絕配合。而一些傳承背景清晰，療法獨(dú)特，在民間影響力大的項(xiàng)目持有人，不愿意受到項(xiàng)目保護(hù)。這些問題都需要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員進(jìn)一步培訓(xùn)和有針對性地釋疑，借鑒國內(nèi)外傳統(tǒng)文化知識保護(hù)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的產(chǎn)權(quán)維權(quán)意識[21]。

4.3 持有人拒絕申報(bào)

許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的持有人對相關(guān)國家政策了解不全面，對項(xiàng)目填報(bào)工作理解不到位，工作人員不能與其有效溝通，對于申報(bào)項(xiàng)目心存芥蒂，擔(dān)心申報(bào)后遭受經(jīng)濟(jì)損失，無法獲得有效保護(hù)[22]。通過進(jìn)一步宣傳國家政策幫助持有人深入有效地了解中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作要更多依靠省級、區(qū)縣級的行政力量，由當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥管理部門掌握和收集所在轄區(qū)內(nèi)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目，提供中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目信息[23]。政府管理部門通過召開座談會、與參加確有專長考核報(bào)名人員聯(lián)系等方式也可以全面了解和挖掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人。

4.4 傳承范圍狹小

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目持有人以男性為主，具有明顯的性別傾向性，究其原因，與我國傳男不傳女的傳統(tǒng)思想密不可分，特別是在經(jīng)濟(jì)落后的農(nóng)村地區(qū)，這種現(xiàn)象依然存在，對民間中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳承和發(fā)展有一定阻礙[24]。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人所持有的項(xiàng)目類別以傳統(tǒng)診療方法、單驗(yàn)方及中藥傳統(tǒng)制劑方法為主，傳統(tǒng)養(yǎng)生方法和中藥炮制技術(shù)占比較小。項(xiàng)目來源以祖?zhèn)?、師承為主，自學(xué)、民間收集、醫(yī)院占比較小。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目持有人日常行醫(yī)地點(diǎn)主要為家庭診所或衛(wèi)生院。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目傳承人持有項(xiàng)目大多數(shù)傳承范圍狹小，排外性強(qiáng)，且持有人傳承意識不強(qiáng)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識具有性別和民族傾向性，且面臨失傳風(fēng)險(xiǎn)較高。

綜合上述各個地區(qū)活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集工作過程中與持有人相關(guān)的問題，可以看到中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作仍然任重而道遠(yuǎn)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人應(yīng)當(dāng)充分意識到自身責(zé)任，積極配合并提供相關(guān)資源，確保持有的項(xiàng)目得到完善保護(hù)及合理利用。政府部門應(yīng)當(dāng)加大中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識推廣轉(zhuǎn)化力度，規(guī)范保護(hù)工作流程，助推中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的應(yīng)用、推廣和轉(zhuǎn)化，將中醫(yī)藥的原始創(chuàng)新潛力轉(zhuǎn)化為自主創(chuàng)新能力，將中醫(yī)藥的資源優(yōu)勢和知識優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢[25]，從而形成規(guī)范、長效的良性機(jī)制，提升中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的發(fā)展空間和潛力，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識更好地發(fā)展和服務(wù)患者。