常肖肖

摘要：依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)物料、產(chǎn)品的管控要求，制定相應(yīng)的管理流程，對(duì)物料、產(chǎn)品管理做到標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)始終保持整齊標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)位明確、標(biāo)示清楚、帳卡物一致，通過(guò)提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，建立有效生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高管理工作質(zhì)量與水平，保障物料的安全與產(chǎn)品質(zhì)量，使最終生產(chǎn)的醫(yī)療器械持續(xù)安全有效。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;物料管理;產(chǎn)品管理

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建立健全有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、實(shí)施，有效的提高控制醫(yī)療器械中生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而保障產(chǎn)品的品質(zhì)，使得企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械生產(chǎn)是將物料通過(guò)加工轉(zhuǎn)換成為產(chǎn)品一系列的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程，對(duì)于生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，物料質(zhì)量無(wú)疑是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)與先決條件。對(duì)物料的良好控制，是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系最重要的內(nèi)容，通過(guò)確保物料質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。對(duì)產(chǎn)品的管控集中在產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、標(biāo)識(shí)、中間品控制、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量和放行、產(chǎn)品儲(chǔ)存及不合格控制等方面。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涉及對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的管控，具體涉及方面太多，不能一一探討分析。本文重點(diǎn)談?wù)剬?shí)際生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械物料和產(chǎn)品管理。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中物料的管理

針對(duì)醫(yī)療器械物料的管理，主要從一下幾個(gè)方面：

第一部分：物料的基礎(chǔ)管理

1.1基礎(chǔ)物料采購(gòu)流程：企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)控制程序，根據(jù)原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行科學(xué)、合理地選擇、評(píng)價(jià)，再根據(jù)企業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行科學(xué)有效的評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，并對(duì)采購(gòu)全過(guò)程進(jìn)行記錄，確保物料的可追溯性，最終通過(guò)科學(xué)合理的判定，確定物料的合格與否。

1.2物料分類(lèi)與物料編碼：物料一般按照分類(lèi)管理、分區(qū)存放的原則處理，根據(jù)公司所使用物料的實(shí)際情況，一般分為以下類(lèi)別：

A類(lèi)（關(guān)鍵物料）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客重大投訴的物料。例如生產(chǎn)用原料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料等。

B類(lèi)（主要物料）：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響不大或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物料。例如各類(lèi)輔料、生產(chǎn)用試劑、外包裝材料等。

C類(lèi)（輔助物料）：起輔助作用的材料或消耗品，一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。例如周轉(zhuǎn)箱、包裝帶、膠帶等其他包裝材料。

實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程涉及到的生產(chǎn)物料種類(lèi)繁多、規(guī)格不一，形狀相似，為了增加物料嚴(yán)密性且便于查找，物料使用記錄與生產(chǎn)記錄一致，物料信息準(zhǔn)確，防止物料機(jī)密外泄，還有些企業(yè)為了適應(yīng)計(jì)算機(jī)信息化的需要，一般會(huì)制定相應(yīng)的物料編碼，使企業(yè)物料可以系統(tǒng)性管理，便于分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，使物料具有唯一性，不同級(jí)別、規(guī)格物料編碼不同，使物料管理更簡(jiǎn)易，一般使用數(shù)字、英文字母表示，更簡(jiǎn)短易懂，方便企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)管理。

第二部分：物料的靜態(tài)管理

1.1分類(lèi)存放：物料應(yīng)該根據(jù)物料的儲(chǔ)存要求、性狀進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)溫濕度和其他特殊要求的應(yīng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。

1.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)：一般物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：待檢標(biāo)識(shí)、合格標(biāo)識(shí)、不合格標(biāo)識(shí)。

物料未檢驗(yàn)或已檢驗(yàn)但尚未出具檢測(cè)報(bào)告單時(shí)，該批物料為待檢狀態(tài)，此時(shí)應(yīng)在貨位上掛黃色“待檢”牌;如果檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)已出，那么該批物料為合格狀態(tài)，此時(shí)在貨位上掛綠色“合格”牌;如果物料檢驗(yàn)結(jié)論為不合格，此時(shí)的物料應(yīng)立即移入不合格品庫(kù)區(qū)管理，并在貨位上掛紅色“不合格”牌。

1.3定置管理：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境、面積應(yīng)適宜物料及產(chǎn)品特點(diǎn)，并將倉(cāng)庫(kù)按照類(lèi)別進(jìn)行分區(qū)，如成品庫(kù)、包裝材庫(kù)、原輔料庫(kù)等，庫(kù)房?jī)?nèi)部功能分區(qū)明確，包括接收區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等。

1.4倉(cāng)庫(kù)管理：倉(cāng)庫(kù)區(qū)域應(yīng)保持良好通風(fēng)，無(wú)腐蝕性氣體，并有充足的空間;完善的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施沒(méi)做好防火、防潮、防盜、防鼠、防蟲(chóng)措施，保持倉(cāng)庫(kù)整齊、清潔，無(wú)污染，不會(huì)對(duì)所存放的物料產(chǎn)生不良影響，在對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理中，還有需要特別注意的消防措施，消防設(shè)施應(yīng)檢查確保有效期和有效性。

第三部分：物料的動(dòng)態(tài)管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中動(dòng)態(tài)物料管理，包括物料供方選定、采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等內(nèi)容，無(wú)論在哪個(gè)環(huán)節(jié)，都有著特定的物料管理方式。

1.1采購(gòu)控制

在物料的采購(gòu)過(guò)程中，首先選擇供應(yīng)商，按照物料分類(lèi)要求，通過(guò)企業(yè)供應(yīng)商管理規(guī)定對(duì)供應(yīng)商選擇具體的方式評(píng)審，例如A類(lèi)物料，應(yīng)有現(xiàn)場(chǎng)審核，以確保供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)要求等均符合要求。選定供應(yīng)商，確定合格供方名錄，應(yīng)確保在合格供應(yīng)商中購(gòu)買(mǎi)物料，并簽訂采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方職責(zé)權(quán)限及物料質(zhì)量要求及接收標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)做好各種記錄。當(dāng)物料到貨后，應(yīng)按照相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，在經(jīng)過(guò)初步驗(yàn)收無(wú)誤后，將物料入庫(kù)到待檢區(qū)，并根據(jù)物料編碼規(guī)則對(duì)物料編碼，按照企業(yè)相應(yīng)工作流程對(duì)物料請(qǐng)驗(yàn)。檢驗(yàn)人員根據(jù)不同物料類(lèi)別，按照對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)物料檢驗(yàn)，并出具書(shū)面檢測(cè)報(bào)告，并及時(shí)做好記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。

1.2倉(cāng)庫(kù)管理

物料經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)完成后，合格物料應(yīng)按照物料說(shuō)明書(shū)要求存儲(chǔ)方式儲(chǔ)存在固定的位置，并懸掛好相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，以便于識(shí)別，防止非預(yù)期使用。在物料儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)注意環(huán)境控制，并做好每天環(huán)境溫濕度記錄，如遇到不合格應(yīng)及時(shí)按照企業(yè)相關(guān)文件采取對(duì)應(yīng)的糾正預(yù)防措施。對(duì)需要避光保存的物料，應(yīng)注意避光保存，對(duì)于需密封保存的物料，應(yīng)做好密閉工作，確保物料性能。

1.3物料流轉(zhuǎn)控制

物料在發(fā)放過(guò)程中應(yīng)根據(jù)物料有效期的先后以及取樣檢測(cè)與否進(jìn)行發(fā)放，確保發(fā)放的為合格物料，物料使用應(yīng)嚴(yán)格控制，確保物料不被污染，常見(jiàn)的物料污染有環(huán)境污染、物料交叉污染、生產(chǎn)設(shè)備污染等。所以，在物料使用之前，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、器具進(jìn)行清潔并做好物料防護(hù)，確保物料不被污染，減少對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品的管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型主要有半成品、待包裝產(chǎn)品、待滅菌產(chǎn)品、中間品、最終成品等多種類(lèi)型，對(duì)該種類(lèi)型的產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)有效的管理，可以提高產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)效率，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。

記錄管理

在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行必要的生產(chǎn)記錄，可以根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境監(jiān)視測(cè)量，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中需盡可能詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)參數(shù)，如生產(chǎn)數(shù)量、時(shí)間、操作人員、原材料批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)工藝參數(shù)等，為產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)提供可追溯的真實(shí)依據(jù)。通過(guò)生產(chǎn)記錄管控，使生產(chǎn)企業(yè)可以有效開(kāi)展生產(chǎn)工作。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理

企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立有效產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)半成品、中間品、產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)及追溯，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)主要包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量、具體生產(chǎn)工序、等等，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)用，對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)管理，便于識(shí)別，避免造成產(chǎn)品亂用、混用現(xiàn)象。

產(chǎn)品檢測(cè)管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行控制程序，明確放行條件、放行批準(zhǔn)要求等，并嚴(yán)格按照程序?qū)嵤?。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)由檢驗(yàn)資質(zhì)人員嚴(yán)格按照企業(yè)相應(yīng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，最大限度減少質(zhì)量事故發(fā)生。

產(chǎn)品儲(chǔ)存控制

經(jīng)檢測(cè)合格的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行良好的儲(chǔ)存便于醫(yī)療器械產(chǎn)品保管，儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品儲(chǔ)存要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，防止儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品不

三、結(jié)論

綜上所述，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中物料及產(chǎn)品的管理對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能和安全性至關(guān)重要，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，對(duì)物料、產(chǎn)品等嚴(yán)格管控，提高管理工作的質(zhì)量水平，保證物料、產(chǎn)品安全與質(zhì)量，使最終生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品保持良好的質(zhì)量與安全。

參考文獻(xiàn)

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