特靈科技收購(gòu)超低溫控制領(lǐng)軍者Farrar Scientific公司。FDA 發(fā)布質(zhì)量相關(guān)受控函問(wèn)答指南，涵蓋仿制藥常見 CMC 問(wèn)題。Cytiva（思拓凡）宣布在全球范圍內(nèi)投資15億美元以進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，助力生物制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc）達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議。百濟(jì)神州宣布計(jì)劃在新澤西州霍普韋爾（Hopewell）的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心。

收購(gòu)

特靈科技收購(gòu)超低溫控制領(lǐng)軍者Farrar Scientific公司

2021年9月15日，全球溫控系統(tǒng)創(chuàng)新者特靈科技宣布，公司已簽訂收購(gòu)生物制藥和其他生命科學(xué)行業(yè)超低溫控制領(lǐng)軍者 Farrar Scientific公司的協(xié)議。

特靈科技將收購(gòu) Farrar Scientific公司的所有資產(chǎn)，包括其超低溫控制專利技術(shù)、位于俄亥俄州瑪麗埃塔的開發(fā)和組裝業(yè)務(wù)，以及由工程師、銷售工程師、操作員和技術(shù)人員等組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。

指南

FDA 發(fā)布質(zhì)量相關(guān)受控函問(wèn)答指南，涵蓋仿制藥常見 CMC 問(wèn)題

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）于 9月20日發(fā)布了一份題為《質(zhì)量相關(guān)受控函問(wèn)答》的指南草案為仿制藥申請(qǐng)人提供藥品質(zhì)量領(lǐng)域常見問(wèn)題的解答。新指南旨在對(duì)此類問(wèn)題提供直接答案，以減少有關(guān)相同主題的受控函數(shù)量。

指南采用問(wèn)答形式，涵蓋了 FDA 關(guān)于質(zhì)量相關(guān)科學(xué)和監(jiān)管主題的政策，這些主題“經(jīng)?！背霈F(xiàn)在 CDER 質(zhì)量辦公室的受控函提交中。FDA 表示，該指南的目的是幫助行業(yè)“推進(jìn)某些仿制藥開發(fā)活動(dòng)，而無(wú)需向 FDA 提交受控函?！?/p>

根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)修正案（GDUFA II），通過(guò)受控函機(jī)制提交問(wèn)題的制造商可能會(huì)等待最多 60 或 120 天才能收到答復(fù)，具體取決于受控函的類型。

指南中包含的九大主題的問(wèn)題和解答是從大量受控函提交中篩選出來(lái)的，涵蓋了對(duì)括號(hào)和矩陣、容器密封系統(tǒng)變更、溶出、內(nèi)毒素測(cè)試、所需展示批次數(shù)量以及刻痕和分割片劑測(cè)試的期望。FDA 建議企業(yè)在提交有關(guān)這些主題的受控函之前先審查該問(wèn)答指南。FDA 打算根據(jù)需要添加其他問(wèn)題和解答，以解決可能出現(xiàn)的更常見問(wèn)題。

Farrar Scientific公司的員工將加入特靈科技的生命科學(xué)解決方案團(tuán)隊(duì)。其中包括 Farrar Scientific 的創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官 Scott Farrar，他將出任該業(yè)務(wù)部門的技術(shù)和創(chuàng)新副總裁。Farrar Scientific 的總裁兼首席執(zhí)行官 Jim Vuksic 則將擔(dān)任該業(yè)務(wù)部門的顧問(wèn)。

此項(xiàng)交易的前期交易價(jià)值為 2.5 億美元，總交易價(jià)值達(dá) 3.65 億美元，其中包括與關(guān)鍵財(cái)務(wù)目標(biāo)捆綁的可能于 2025 年支付的 1.15 億美元附加款項(xiàng)。此次收購(gòu)將通過(guò)現(xiàn)有現(xiàn)金進(jìn)行支付，預(yù)計(jì)將在交易完成后的前三年實(shí)現(xiàn)每股收益的小幅增長(zhǎng)。該交易的其他非關(guān)鍵細(xì)節(jié)未予披露且不含實(shí)質(zhì)性重要內(nèi)容。該交易預(yù)計(jì)將在 2021 年第四季度完成，具體完成時(shí)間將取決于監(jiān)管部門的審批和慣例成交條件。

投資

Cytiva投資15億美元持續(xù)全球擴(kuò)張 進(jìn)一步深化對(duì)華承諾

2021年9月10日，Cytiva（思拓凡）宣布在全球范圍內(nèi)投資15億美元以進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，助力生物制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。針對(duì)生物制藥行業(yè)對(duì)提升產(chǎn)能和供應(yīng)鏈彈性的需求，Cytiva計(jì)劃在2020年投資5億美元擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃基礎(chǔ)上增加15億美元，在全球范圍內(nèi)深度賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)。

除了產(chǎn)能提升，Cytiva擴(kuò)建計(jì)劃還包括了100～1000 l的XcellerexTM混合器袋的生產(chǎn)，這些新產(chǎn)品將沿用Cytiva的FortemTM膜技術(shù)，這種材料先進(jìn)的一次性平臺(tái)膜材可以為整套一次性生物工藝系統(tǒng)提供簡(jiǎn)易的膜材鑒定方法，節(jié)約生產(chǎn)交付時(shí)間的同時(shí)確保生產(chǎn)安全。

Cytiva在全球僅有兩個(gè)一次性產(chǎn)品研發(fā)中心，而位于上海的技術(shù)研發(fā)卓越中心將與美國(guó)麻省研發(fā)中心同步。通過(guò)設(shè)立本土研發(fā)中心，Cytiva旨在打通產(chǎn)品技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化落地之間的壁壘，解決本土化新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的痛點(diǎn)，并加強(qiáng)對(duì)客戶需求的理解與反饋，實(shí)現(xiàn)從客戶需求到研發(fā)到生產(chǎn)的本土化閉環(huán)，助力中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

簽約

榮昌生物與西雅圖基因達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議

2021年8月8日，榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc）達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

據(jù)悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達(dá)26億美元，包括2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款，同時(shí)，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，榮昌生物將保留在亞洲區(qū)（除日本、新加坡外）進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。這一交易數(shù)額刷新了中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對(duì)HER2的高親和力和細(xì)胞內(nèi)吞效率。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國(guó)FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，是迄今唯一一個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)ADC藥物。該藥已在中國(guó)獲得用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性胃癌的有條件上市批準(zhǔn)。7月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)。

建設(shè)

百濟(jì)神州宣布計(jì)劃在美國(guó)建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心

百濟(jì)神州是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。2021年8月3日，百濟(jì)神州宣布計(jì)劃在美國(guó)建造一個(gè)新的生產(chǎn)和研發(fā)中心，選址位于新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)。用于建設(shè)一個(gè)世界一流的基地，包括商業(yè)化生物制劑生產(chǎn)、臨床研發(fā)中心以及百濟(jì)神州藥物警戒創(chuàng)新基地。

百濟(jì)神州計(jì)劃從當(dāng)?shù)厣詈竦娜瞬艃?chǔ)備中招募數(shù)百名新員工，以推進(jìn)公司持續(xù)發(fā)展。百濟(jì)神州已簽署一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，收購(gòu)一塊面積約42英畝（約17萬(wàn)m2）的場(chǎng)地，其中超過(guò)100萬(wàn)平方英尺（約9.3萬(wàn)m2）為可開發(fā)地產(chǎn)，用于建設(shè)一個(gè)世界一流的基地，包括商業(yè)化生物制劑生產(chǎn)、臨床研發(fā)中心以及百濟(jì)神州藥物警戒創(chuàng)新基地。

該基地若想開發(fā)須實(shí)現(xiàn)購(gòu)買協(xié)議的成交以及得到開發(fā)計(jì)劃的獲批，基地預(yù)計(jì)將于2023年年中完成建設(shè)。建成之前，百濟(jì)神州計(jì)劃在基地附近租用場(chǎng)地，并即刻啟動(dòng)人才招募。

百濟(jì)神州已簽訂購(gòu)買和銷售協(xié)議，從林肯股票集團(tuán)收購(gòu)霍普韋爾相關(guān)資產(chǎn)。若完成盡職調(diào)查且滿足慣例成交條件，協(xié)議將于2021年第三季度生效。場(chǎng)地的再開發(fā)計(jì)劃也須經(jīng)霍普韋爾鄉(xiāng)鎮(zhèn)規(guī)劃委員會(huì)批準(zhǔn)。