曾俏，鄭毅，朱秀霞，伍倚明，樊翔，黃勇

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣東廣州 510663)

在電磁兼容測試中，用輻射騷擾試驗(yàn)來評(píng)價(jià)設(shè)備在使用過程中產(chǎn)生的電磁騷擾，過高的電磁騷擾會(huì)影響無線電通信，給生產(chǎn)和生活帶來非常大的影響。因此，各國政府高度重視電磁兼容，并制訂越來越多的相關(guān)法、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)相繼執(zhí)行。自2014年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)需強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[1]、GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》[2]和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本研究從輻射騷擾試驗(yàn)角度出發(fā)，為大型醫(yī)療設(shè)備提供一種準(zhǔn)確性高的試驗(yàn)方法。

1 醫(yī)療設(shè)備測試現(xiàn)狀及測試方法

1.1醫(yī)療設(shè)備測試現(xiàn)狀

自十二五規(guī)劃以來，我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，各省份及國家級(jí)檢驗(yàn)中心紛紛建立3 m法電波暗室和10 m法電波暗室，以滿足行業(yè)檢測和國家監(jiān)管的需求(見表1[3])。但由于醫(yī)療設(shè)備覆蓋醫(yī)學(xué)、生物工程、激光、光電子、機(jī)械制造、電力電子、核醫(yī)學(xué)和人工智能等幾十個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域，所以其產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要多系統(tǒng)的參與，同時(shí)也可帶動(dòng)相關(guān)學(xué)科、領(lǐng)域的發(fā)展。此外，由于醫(yī)療設(shè)備分類較為復(fù)雜，如醫(yī)用康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用診療和監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備等，根據(jù)GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》[4]要求，3 m法電波暗室僅能滿足小型設(shè)備(直徑1.2 m，高1.5 m)的測試，所以DR、康復(fù)設(shè)備、治療設(shè)備、大型IVD設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備需要10 m法電波暗室測試。2021年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》開始實(shí)施，這意味著醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。更準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是科學(xué)監(jiān)管的依據(jù)，對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備的輻射發(fā)射，測量的不準(zhǔn)確性一直是行業(yè)內(nèi)需要解決的問題。基于此，本研究基于10 m法電波暗室輻射發(fā)射試驗(yàn)設(shè)計(jì)一套系統(tǒng)，以解決測試帶來的不準(zhǔn)確性。

表1 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心十大中心暗室配備情況

1.2醫(yī)療設(shè)備測試方法

在輻射騷擾試驗(yàn)中，根據(jù)GB 4824-2019中的要求，“測量距離應(yīng)定義為天線參考點(diǎn)至EUT完整配置的虛擬圓邊界的距離，如圖1所示”，等同于受試設(shè)備在轉(zhuǎn)臺(tái)中心轉(zhuǎn)一周時(shí)最大邊界與測量天線參考點(diǎn)的距離應(yīng)符合相應(yīng)場地的測試要求。目前，在電波暗室進(jìn)行的輻射發(fā)射試驗(yàn)中，較難保證測量距離的準(zhǔn)確性。一方面，樣品擺放位置對(duì)測試半徑有較大影響，特別是大而結(jié)構(gòu)不規(guī)則的樣品(例如DR、康復(fù)設(shè)備、治療設(shè)備，大型IVD設(shè)備)人工難以準(zhǔn)確測量；另一方面，天線塔較重，手動(dòng)調(diào)節(jié)天線位置既不方便也難以保證測試的準(zhǔn)確性。

圖1 測量距離標(biāo)示圖

根據(jù)電磁波傳播的原理，電磁場強(qiáng)度與距離關(guān)系為E∝1/L2，所以EUT的電磁騷擾強(qiáng)度與天線的距離的平方成反比關(guān)系，根據(jù)CISPR16-4-2標(biāo)準(zhǔn)提到測試距離δL是輻射騷擾測量不確定度的影響量，并根據(jù)輻射數(shù)據(jù)歸一化計(jì)算，測試距離與測試數(shù)據(jù)大約為20 dB/10倍距離的關(guān)系，3 m法與10 m法測試限值相差10 dB，如果一套醫(yī)療設(shè)備測試最大半徑為2 m，且不移動(dòng)天線，測量數(shù)據(jù)可偏差2～3 dB。因此，試驗(yàn)前先確定EUT的最大邊界，測得虛擬圓的半徑r，再對(duì)天線移動(dòng)的r的距離方可保證10 m法的測試要求。

2 試驗(yàn)方法及流程

2.1試驗(yàn)方法

本研究提出的試驗(yàn)方法包括兩部分，一部分是通過激光測量EUT最大邊界，即虛擬圓半徑r；另一部分是根據(jù)測量的虛擬圓半徑r，通過電機(jī)調(diào)整天線塔使天線參考點(diǎn)位移r距離來保證測試距離L，具體技術(shù)方法如下。

2.1.1試驗(yàn)裝置

該試驗(yàn)裝置由3部分構(gòu)成，分別是控制模塊、測距模塊和位移模塊。其中，控制模塊的電路和電機(jī)均用金屬外殼封裝，且每個(gè)金屬外殼上均有4個(gè)用于與外部其他設(shè)備相連的端口，分別是給供電電源(AC電源)端口、激光接口、電機(jī)出口和控制盒接口，給供電電源端口可直接外接穩(wěn)壓電源，激光接口用于與激光測距傳感器連接、傳輸測量結(jié)果，電機(jī)出口用于電機(jī)和皮帶軌道間的皮帶連接、傳輸動(dòng)力，控制盒接口用于安裝控制盒，如圖2所示。

圖2 試驗(yàn)裝置控制模塊示意圖

該試驗(yàn)裝置的內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括AC/DC開關(guān)電源、控制模塊、驅(qū)動(dòng)模塊和電機(jī)，其中，AC/DC開關(guān)電源能將給供電電源端口的輸入電壓轉(zhuǎn)換為直流輸出，控制模塊通過激光測距傳感器測量樣品最大邊界并控制電機(jī)通過皮帶軌道調(diào)整天線塔位置，驅(qū)動(dòng)模塊用來驅(qū)動(dòng)電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，電機(jī)用來提供皮帶軌道運(yùn)行的動(dòng)力，如圖3所示。

圖3 試驗(yàn)裝置的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖

該試驗(yàn)裝置的外部結(jié)構(gòu)包括激光測距傳感器(10個(gè))、激光安裝柱、控制盒、皮帶軌道、天線塔安裝臺(tái)，其中，激光測距傳感器用來測量受試設(shè)備在轉(zhuǎn)臺(tái)中心轉(zhuǎn)一圈的最大邊界與傳感器的距離，10個(gè)激光測距傳感器的安裝高度(編號(hào))分別為0.3 m(S1)、0.6 m(S2)、0.85 m(S3)、1.0 m(S4)、1.2 m(S5)、1.3 m(S6)、1.4 m(S7)、1.6 m(S8)、1.8 m(S9)、2.0 m(S10)，激光安裝柱用來安裝固定激光測距傳感器，高2.5 m，且刻有高度標(biāo)識(shí)，便于對(duì)激光測距傳感器的高度進(jìn)行定位，位于轉(zhuǎn)臺(tái)中心左側(cè)吸波材料縫隙內(nèi)，以減少對(duì)NSA的影響，控制盒用于啟動(dòng)測距、位置調(diào)整、天線位置復(fù)位、選擇測量臺(tái)式設(shè)備或落地式設(shè)備以及顯示天線塔位移數(shù)值，皮帶軌道用來調(diào)整天線塔位置，天線塔安裝臺(tái)用來安裝固定天線塔。

2.1.2激光測距方法激光測距傳感器用來測量受試設(shè)備在轉(zhuǎn)臺(tái)中心轉(zhuǎn)一圈的最大邊界與傳感器的距離，設(shè)定D1為傳感器到轉(zhuǎn)臺(tái)中心的距離，對(duì)于落地式設(shè)備DSx為Sx(X=1，2，3…10)傳感器測量到受試設(shè)備，Dmin=min{DS1，DS2，DS3，DS4，DS5，DS6，DS7，DS8，DS9，DS10}為傳感器到設(shè)備轉(zhuǎn)一圈邊界最近的距離，則天線需要往后位移的距離d= D1-Dmin；對(duì)于臺(tái)式設(shè)備DSx為Sx(X=3，4…10)傳感器測量到受試設(shè)備，Dmin=min{DS3，DS4，DS5，DS6，DS7，DS8，DS9，DS10}為傳感器到設(shè)備轉(zhuǎn)一圈邊界最近的距離，則天線需要往后位移的距離d=D1-Dmin。

2.2試驗(yàn)流程

設(shè)定電波暗室轉(zhuǎn)臺(tái)快速轉(zhuǎn)一圈最短時(shí)間為15 s，轉(zhuǎn)臺(tái)開始轉(zhuǎn)動(dòng)瞬間即可按啟動(dòng)按鍵，啟動(dòng)測距，測距時(shí)間為20 s，控制模塊分別啟動(dòng)激光測距傳感器進(jìn)行測距，傳感器由依次脈沖式相應(yīng)測距，控制模塊根據(jù)計(jì)算天線需要往后位移的距離d，顯示在控制盒LED顯示屏，隨后通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路驅(qū)動(dòng)步進(jìn)電機(jī)帶動(dòng)皮帶軌道進(jìn)行位移，使天線塔到達(dá)預(yù)期位置，待試驗(yàn)結(jié)束后，按復(fù)位按鍵，天線塔即可回到原位。

3 結(jié)語

本研究基于單片機(jī)控制的天線塔位置調(diào)節(jié)試驗(yàn)裝置,具有使用安全性高、操作方便、可自動(dòng)測量等特點(diǎn)，可解決大型醫(yī)療設(shè)備輻射騷擾測量不準(zhǔn)確的問題，利于日后醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督抽驗(yàn)試驗(yàn)方法的統(tǒng)一。