王 璐，莊軍輝

（河南牧業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)院，河南 鄭州 450000）

0 引言

近年來，保健食品因其特有的保健功能受到越來越多消費(fèi)者的青睞，隨著保健食品市場在國內(nèi)的不斷擴(kuò)大，國家對保健食品的監(jiān)管政策和相關(guān)法律法規(guī)也隨之不斷完善和更新。保健食品作為一類針對特定人群用以調(diào)節(jié)機(jī)體功能的特殊食品，國家一直以來對其實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，并取得了明顯成效。部分發(fā)達(dá)國家對保健食品的監(jiān)管起步較早，并已形成了適用于本國國情且行之有效的監(jiān)管體系，積累了一些監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。分析了美國和歐盟保健食品的監(jiān)管特點(diǎn)，從中總結(jié)了可供我國借鑒的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為完善我國保健食品監(jiān)管體系提供參考。

1 美國膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管特點(diǎn)

在美國保健食品被稱為膳食補(bǔ)充劑（Dietary Supplements)，即為增加每日總攝入量而補(bǔ)充的膳食成分（煙草除外），或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合品，含有一種或多種如下成分：維生素、礦物質(zhì)、草藥、氨基酸和酶等，以片劑、膠囊、軟膠囊、凝膠、粉末或液體等形式銷售。美國膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管特點(diǎn)如下。

1.1 含新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑需備案，企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品安全職責(zé)

美國膳食補(bǔ)充劑上市前無需審批，F(xiàn)DA有專門的膳食補(bǔ)充劑成分咨詢清單，目的是當(dāng)FDA鑒定出市場上存在非法膳食補(bǔ)充劑成分時能迅速提醒公眾?！堵?lián)邦食品、藥物和化妝品法》要求膳食補(bǔ)充劑制造商和分銷商如果銷售含有新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑，必須在產(chǎn)品進(jìn)入州際貿(mào)易前至少75 d向FDA提交安全性資料進(jìn)行備案，由企業(yè)或企業(yè)委托FDA請有關(guān)單位證明產(chǎn)品依標(biāo)簽推薦或建議的條件下使用是安全的，F(xiàn)DA不承擔(dān)安全職責(zé)。美國的膳食補(bǔ)充劑企業(yè)與行業(yè)協(xié)會自律性相對較高，市場也較為成熟。

1.2 細(xì)化產(chǎn)品標(biāo)簽管理，方便與藥品和普通食品區(qū)分

《營養(yǎng)標(biāo)簽法規(guī)與教育法》《膳食補(bǔ)充劑和膳食成分的制造、包裝或保存的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）要求膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、功能聲稱、原料、凈含量、每種膳食成分含量、生產(chǎn)者的名稱和地址，并注明“本產(chǎn)品不得用于診斷、治療、治愈或預(yù)防任何疾病”[1]?！渡攀逞a(bǔ)充劑標(biāo)簽管理實(shí)施細(xì)則》要求膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上必須載明“膳食補(bǔ)充劑”字樣，“膳食”可用具體成分名稱代替，但不能使用“食物補(bǔ)充劑”。對于推薦用量及營養(yǎng)成分應(yīng)使用“食用份量”和“補(bǔ)充劑成分”表述，便于消費(fèi)者與普通食品區(qū)分。

1.3 三類功能聲稱因其健康風(fēng)險(xiǎn)不同采取分類監(jiān)管

美國膳食補(bǔ)充劑功能聲稱分為3類，分別是健康聲稱、結(jié)構(gòu)/功能聲稱和營養(yǎng)素含量聲稱。第一類，F(xiàn)DA審批并建立允許使用的健康聲稱名單，包括原料名稱、含量、特征、對應(yīng)功能、聲稱用于等要求。例如，超出名單范圍，生產(chǎn)商應(yīng)在產(chǎn)品上市前120 d，向FDA提交有關(guān)其健康聲稱的內(nèi)容和依據(jù)。第二類，結(jié)構(gòu)/功能聲稱無需FDA審批，只需在上市后30 d內(nèi)向FDA備案。此類聲稱包括對某種典型營養(yǎng)缺乏癥有益并說明該營養(yǎng)缺乏癥在美國普遍存在、一種營養(yǎng)素或膳食成分對人類身體結(jié)構(gòu)和功能的影響作用、描述上述作用機(jī)制和描述服用后幸福感的，但須注明“此聲稱未經(jīng)FDA審批，本品不用于診斷、處理、治理和預(yù)防任何疾病”。第三類，營養(yǎng)素含量聲稱不需FDA審批，但內(nèi)容需真實(shí)并不造成誤導(dǎo)，并標(biāo)注“該產(chǎn)品未經(jīng)FDA審批”

1.4 兼顧整個產(chǎn)品鏈的監(jiān)管，建立不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)

2002年實(shí)施的《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法案》要求所有膳食補(bǔ)充劑企業(yè)須在生產(chǎn)、銷售前向FDA登記信息。膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并向FDA登記生產(chǎn)設(shè)備，F(xiàn)DA定期檢查這些設(shè)備，發(fā)現(xiàn)不合格即采取警告、暫時關(guān)閉、刑事起訴等強(qiáng)制措施[1]。膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市前無需要經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，但政府承擔(dān)有安全隱患產(chǎn)品的舉證責(zé)任，生產(chǎn)商、包裝商和銷售商保存6年內(nèi)所有的不良反應(yīng)報(bào)告記錄，并在15個工作日內(nèi)向FDA報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，消費(fèi)者、健康專業(yè)人士和行業(yè)成員自愿向FDA報(bào)告與健康有關(guān)的嚴(yán)重反應(yīng)或疾?。ㄒ卜Q為不良事件），以便FDA采取行動保護(hù)公眾免受傷害[2]。FDA可采取行動，將摻假、虛假標(biāo)簽或誤導(dǎo)性標(biāo)簽的不合格產(chǎn)品退市。

2 歐盟食品補(bǔ)充劑監(jiān)管特點(diǎn)

保健食品在歐盟被稱為食品補(bǔ)充劑，即補(bǔ)充正常飲食的食品，是營養(yǎng)物質(zhì)或其他物質(zhì)的濃縮，單獨(dú)或混合使用具有營養(yǎng)或生理作用，可以是單一成分也可是混合物，以膠囊、片劑、藥片、藥丸和其他相似的以小劑量計(jì)量的液體或粉末等形式銷售[3]。歐盟食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管特點(diǎn)如下。

2.1 市場準(zhǔn)入較為寬松，存疑法則區(qū)分藥品與食品補(bǔ)充劑

食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)銷售通常無需取得歐盟成員國的行政許可，歐盟多數(shù)國家規(guī)定食品補(bǔ)充劑上市前應(yīng)向本國政府主管機(jī)關(guān)進(jìn)行登記備案或者僅依靠上市后的監(jiān)管，如果該產(chǎn)品已在一個歐盟成員國備案，則可在歐盟各成員國內(nèi)流通，不必向其他成員國備案[4]。存疑法則即產(chǎn)品特性既滿足食品補(bǔ)充劑的定義范圍又符合藥品特性，按較為嚴(yán)格的藥品法規(guī)管理。

2.2 標(biāo)簽、宣傳有限制，列表制度與許可制度相結(jié)合分類管理健康聲稱[5]

歐盟《食品標(biāo)簽、標(biāo)識與宣傳》禁止食品補(bǔ)充劑使用有關(guān)醫(yī)療、保健的宣稱。標(biāo)簽須標(biāo)注名稱、營養(yǎng)成分含量、使用原料、每日推薦攝入量等，標(biāo)明“食品補(bǔ)充劑”，不得宣稱預(yù)防和治療疾病作用，有“勿超過推薦攝入量，不能代替正常飲食”的提示性說明。

歐盟將食品補(bǔ)充劑健康聲稱分為兩類，第一類為功能聲稱或一般健康聲稱，歐盟對此類聲稱采取列表制度，2012年歐盟委員會公布了一般健康聲稱名單，主要指維生素和礦物質(zhì)，即凡是列入允許使用健康聲稱范圍內(nèi)的聲稱，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注。第二類為特殊健康聲稱，該類健康聲稱的使用必須經(jīng)過歐盟委員會的許可。若使用降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱時，在產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告或宣傳品上還需注明所述疾病具有多種危險(xiǎn)因素，降低其中一個危險(xiǎn)因素可能帶來益處[3]。對于以上2種聲稱未列入列表的新健康聲稱則需要經(jīng)過1年左右的審批，歐盟對此制定了詳細(xì)、規(guī)范的申請和批準(zhǔn)程序。

2.3 食品補(bǔ)充劑企業(yè)負(fù)責(zé)證明產(chǎn)品的安全性

食品補(bǔ)充劑企業(yè)或相關(guān)利益組織須向歐洲食品安全局EFSA提交證明其產(chǎn)品成分安全性的科學(xué)實(shí)驗(yàn)資料，EFSA對這些資料分析后將評估意見轉(zhuǎn)發(fā)給由多成員國專家組成的食物鏈和動物健康常立委員會，由其決定產(chǎn)品的安全性。監(jiān)管部門省去了大量的安全性證明的試驗(yàn)和時間。

3 美國歐盟保健食品監(jiān)管特點(diǎn)對中國的啟示

3.1 提高行業(yè)自律，推動社會共治減輕政府的監(jiān)管負(fù)擔(dān)

中國對于保健食品的市場準(zhǔn)入設(shè)置了比較嚴(yán)格的門檻，企業(yè)不僅需要取得保健食品的食品生產(chǎn)許可證，而且要按照政策要求向市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊或備案。對于使用了保健食品原料目錄中原料進(jìn)行生產(chǎn)的保健食品及首次進(jìn)口用于補(bǔ)充營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，需分別向省級、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門備案。對于使用了原料目錄之外的原料進(jìn)行生產(chǎn)的保健食品及首次進(jìn)口除補(bǔ)充營養(yǎng)素之外的保健食品，需向國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門備案。保健食品注冊與備案制相結(jié)合雖然保障了保健食品的安全，凈化了保健食品市場，但這是以政府投入大量監(jiān)管資源為代價(jià)的。市場監(jiān)管部門不僅要負(fù)責(zé)保健食品的注冊、備案、標(biāo)簽、說明書、廣告等各方面的監(jiān)管，而且要會同衛(wèi)生部門及中醫(yī)藥管理部門不斷完善、修訂保健食品原料目錄及保健食品功能聲稱目錄。大部分的政府監(jiān)管力量都集中在了保健食品入市之前，要改善這種現(xiàn)狀就要充分發(fā)揮食品行業(yè)協(xié)會的作用，減輕政府監(jiān)管負(fù)擔(dān)，如將保健食品審批的職責(zé)下放到權(quán)威食品行業(yè)協(xié)會或政府與科研機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行審批。

3.2 補(bǔ)充完善中國保健食品生產(chǎn)規(guī)范并建立不良反應(yīng)信息反饋平臺，做到全程監(jiān)管

美國針對膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)過程的控制，制定了專門的現(xiàn)行良好操作規(guī)范cGMP,“現(xiàn)行”表示該標(biāo)準(zhǔn)及時修訂、完善。我國也于1998年發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 17405，盡管近些年我國對保健食品的監(jiān)管政策及法規(guī)不斷補(bǔ)充完善，但GB 17405至今仍未有更新。我國政府對于保健食品上市后同樣實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，主要集中在保健食品標(biāo)簽、說明書、廣告是否合規(guī)、內(nèi)容是否與注冊或備案時一致等方面，忽視了消費(fèi)者使用保健食品之后的不良反應(yīng)信息的反饋。因此，我國不僅需要進(jìn)一步完善修訂保健食品生產(chǎn)規(guī)范來加強(qiáng)生產(chǎn)過程的監(jiān)管，而且要建立不良反應(yīng)信息反饋和共享平臺來完善消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。通過信息反饋和共享平臺，食品專業(yè)人士、食品科研人員和消費(fèi)者自愿報(bào)告由保健食品引起的不良反應(yīng)或疾病，以便監(jiān)管部門迅速獲取保健食品安全信息，告知公眾，并盡快采取行動，懲治違法。