陶濤 郭志偉

摘要：藥品的質(zhì)量會(huì)直接關(guān)系到一個(gè)人的生命與健康安全，如果誤服了質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥物，輕則引起各種病變，重則會(huì)有性命之危。所以隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革以及人民群眾對(duì)于藥品安全的重視，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為了醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)內(nèi)容之一。這篇論文主要圍繞藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中常見(jiàn)的幾種方法來(lái)展開(kāi)討論，目的是為了能夠結(jié)合自己的工作實(shí)際在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)領(lǐng)域提出一定的建議，幫助藥品檢驗(yàn)質(zhì)量能夠得到更好的提升。

關(guān)鍵詞：藥品;檢驗(yàn);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

前言：對(duì)于人民群眾的生命健康而言，藥品安全是比食品安全更為重要的課題。因?yàn)槭称钒踩鰡?wèn)題可能會(huì)引起一些潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，如果是藥品安全出問(wèn)題就可能給患者的生命帶來(lái)不可逆的傷害。所以一直以來(lái)國(guó)家都非常的重視藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)踐。這也就使得我們探討藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這項(xiàng)議題變得非常的有意義。作為一名藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心的工作人員，在平時(shí)的工作中也應(yīng)該結(jié)合自己的工作實(shí)際不斷加強(qiáng)對(duì)這一工作的研究與實(shí)踐，在工作中探討這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

1常見(jiàn)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法

1.1微生物計(jì)算

微生物計(jì)算法，顧名思義就是在涵養(yǎng)的情況下將樣品內(nèi)的各種室溫細(xì)菌以及真菌的含量計(jì)算出來(lái)。2015年以后，我國(guó)的藥典被重新修訂，其實(shí)對(duì)于微生物技術(shù)這種藥品檢驗(yàn)方法的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)的條件等信息也進(jìn)行了一些比較大的改動(dòng)，這就要求藥品檢驗(yàn)人員在采用這種檢驗(yàn)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，一定要對(duì)這種檢驗(yàn)方法和多種檢驗(yàn)要素的適配性進(jìn)行充分的分析，這樣得到的數(shù)據(jù)才會(huì)準(zhǔn)確一點(diǎn)。

1.2控制菌法

抑制菌檢查法對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)境要求比較苛刻，通常要求在一定的實(shí)驗(yàn)背景下才能夠?qū)λ幤分写嬖诘奶囟ㄎ⑸镞M(jìn)行準(zhǔn)確的分析。這種方法其實(shí)并不完全針對(duì)于某一類藥品，他的檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)主要是無(wú)菌制劑以及藥品中原料和輔料是否受到了某一特定微生物的污染以及成品藥物和這些主料輔料之間的微生物的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠搭配。

1.3無(wú)菌檢查

在我國(guó)的藥典規(guī)范中，無(wú)菌檢查法其實(shí)并不是一種特別絕對(duì)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法，它主要是指在無(wú)菌檢查法的各項(xiàng)要求之下，被送檢的藥品能夠滿足無(wú)菌檢查法所規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)條件，也就是說(shuō)這種方法僅能說(shuō)明被送檢的這一批藥品是沒(méi)有被微生物污染的，但是卻不能完全保證樣品是100%具有無(wú)菌性的。主要原因還是在于在無(wú)菌背景之下，如果采用這種檢查法來(lái)檢測(cè)培養(yǎng)基中藥品是否具有微生物的污染情況，其實(shí)是具有一定的主觀性的，也就是說(shuō)無(wú)法對(duì)藥品的無(wú)菌性標(biāo)準(zhǔn)給予客觀的評(píng)價(jià)。所以無(wú)菌檢查法只能作為一種衡量指標(biāo)。

當(dāng)然，除了以上這三種常見(jiàn)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法之外，還有一種用于非吾種藥品類生物檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法叫做非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。這種方法比較常見(jiàn)于新上市的藥品以及從國(guó)外進(jìn)入中國(guó)的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。除此之外他還用于藥品的倉(cāng)儲(chǔ)階段制作階段以及銷售階段的檢驗(yàn)。屬于一種對(duì)藥品中微生物限度進(jìn)行判斷的重要參考。這標(biāo)準(zhǔn)要求被檢驗(yàn)的藥品通常是無(wú)菌類的藥品，這類藥品的生產(chǎn)和銷售存儲(chǔ)的各環(huán)節(jié)都必須能夠符合無(wú)菌檢查法的各種各樣的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2當(dāng)前藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中的不足

2.1藥品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)上存在一定的漏洞

所以這一問(wèn)題，我們選擇以感冒靈膠囊的質(zhì)量檢驗(yàn)為例子給大家簡(jiǎn)要介紹一下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)上存在的不足之處。我們?cè)跈z驗(yàn)感冒靈膠囊的時(shí)候，通常會(huì)對(duì)每一顆感冒靈膠囊成品中的一些成分采用平均方法來(lái)進(jìn)行計(jì)算，但是在計(jì)算的過(guò)程中卻對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中干燥揮發(fā)的環(huán)節(jié)沒(méi)有明確的規(guī)定，這就導(dǎo)致了檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)因?yàn)楹鲆暳藢?duì)于干燥揮發(fā)環(huán)節(jié)的考慮而出現(xiàn)參差不齊的情況，甚至有大多數(shù)膠囊得出的檢驗(yàn)結(jié)果都是不符合標(biāo)準(zhǔn)的，這就是因?yàn)橘|(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)存在漏洞而影響了藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

2.2制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中不太重視藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作

其實(shí)對(duì)于大多數(shù)制造企業(yè)而言，他們生產(chǎn)藥品的目的并不僅僅是為了造福大眾，其中更重要的一個(gè)目的就是為了讓企業(yè)獲得更多的利益，在節(jié)省成本的情況下盡量提升藥品的生產(chǎn)效率和銷售額度。所以這也就導(dǎo)致了很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時(shí)候，其實(shí)并不太注意對(duì)質(zhì)量的把控。比如說(shuō)實(shí)際生產(chǎn)出來(lái)的藥品的種類和真實(shí)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不匹配?；蛘咚幤返纳a(chǎn)線改良之后可能生產(chǎn)出來(lái)的藥品的規(guī)格更高了，但是現(xiàn)有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)卻無(wú)法滿足成品要的實(shí)際情況。

2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在制度上的漏洞

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在制度上的漏洞，主要包含兩個(gè)比較明顯的內(nèi)容，第一項(xiàng)內(nèi)容就是因?yàn)榭茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及藥品研發(fā)速度的不斷提升，使得現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法滿足當(dāng)前很多藥品研發(fā)和生產(chǎn)的實(shí)際情況。第二項(xiàng)內(nèi)容主要出在對(duì)藥品的表述不準(zhǔn)確的問(wèn)題上。也就是說(shuō)對(duì)于很多藥品在描述上，它缺乏一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，所以使得很多藥品因?yàn)楸硎霾粶?zhǔn)確而影響了檢驗(yàn)的結(jié)果。

3正確執(zhí)行藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法

3.1逐漸完善相關(guān)的制度

藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)有效，直接關(guān)系到了民眾的生命以及健康的安全，是一件非常重要的事情。所以國(guó)家一直都非常重視對(duì)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和改革，并且制定了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)流程來(lái)確保藥品生產(chǎn)投入市場(chǎng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢驗(yàn)。這也就要求無(wú)論是主管部門還是制藥企業(yè)，都必須逐漸的完善和藥品檢驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)制度。比如說(shuō)在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程中，制藥企業(yè)需要按照生產(chǎn)工藝的完善和改革的進(jìn)展情況，向主管部門提出要憑檢驗(yàn)質(zhì)量的補(bǔ)充性的標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)，并且對(duì)其中的細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明，并且就一些不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，以最快的速度和主管部門協(xié)調(diào)溝通，共同協(xié)商解決的方案，從而讓相關(guān)的制度更加完善。

3.2企業(yè)應(yīng)重視藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

其實(shí)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，只要企業(yè)肩負(fù)著不可推卸的責(zé)任，不僅僅因?yàn)橹扑幤髽I(yè)是藥品的主要生產(chǎn)企業(yè)，還因?yàn)橹扑幤髽I(yè)生產(chǎn)出來(lái)的藥品能否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求還是取決于所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理。而且在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體應(yīng)用上，藥品生產(chǎn)企業(yè)的一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)細(xì)節(jié)都決定著最終藥品檢驗(yàn)過(guò)程能否順利開(kāi)展，檢驗(yàn)結(jié)果是否科學(xué)合理。所以制藥企業(yè)一定要重視藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保能夠在制定標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中充分的了解國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門的一些質(zhì)量指標(biāo)，并且就一些標(biāo)準(zhǔn)的制定和主管部門進(jìn)行良性的協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性與可靠性。

3.3確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)發(fā)展

為什么要說(shuō)必須確保藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)發(fā)展的原因，還是因?yàn)檫@兩年我國(guó)在科研領(lǐng)域的發(fā)展速度太快了，事實(shí)上很多領(lǐng)域都已經(jīng)趕超發(fā)達(dá)國(guó)家位居世界首位，其中不乏藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的一些項(xiàng)目。所以這也就使得無(wú)論是藥品生產(chǎn)技術(shù)還是藥品生產(chǎn)的工藝以及藥品的成分和藥品的功效，都會(huì)發(fā)生很大的改變。但是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)一個(gè)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較刻板的東西，所以為了能夠更加正確的執(zhí)行藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就必須確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，能夠跟隨科學(xué)技術(shù)以及藥品研發(fā)的速度而動(dòng)態(tài)的變化，只有這樣藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才會(huì)更加有效。

結(jié)束語(yǔ)：

我們的生活中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)各種各樣的疾病，得病了就要吃藥，吃藥身體才能健康?？墒侨绻粤速|(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥物，則可能會(huì)對(duì)身體造成非常嚴(yán)重的傷害。這也就是為什么國(guó)家一直在不斷的探討藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原因所在。但是由于技術(shù)等因素的限制，使得我國(guó)當(dāng)前的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還存在著很多的不足之處，所以這也就進(jìn)一步的考驗(yàn)了制藥企業(yè)以及國(guó)家主管部門對(duì)于這一問(wèn)題的重視程度和應(yīng)變能力。因此在平時(shí)的工作中，能夠結(jié)合自己的實(shí)際工作來(lái)對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行探討和研究，其實(shí)也會(huì)對(duì)這一領(lǐng)域的發(fā)展有很重要的影響。

參考文獻(xiàn)

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