【作 者】尹建兵，李衛(wèi)紅，虞華，張?zhí)m，鄭超，曾葉，王雯

1 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，杭州市，310009

2 臺(tái)州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，臺(tái)州市，318000

0 引言

氣管插管產(chǎn)品是一種在臨床搶救、急救和重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程中常見的醫(yī)療器械?；颊咄ㄟ^(guò)其與外部過(guò)濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機(jī)連接，形成一個(gè)完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。當(dāng)前在國(guó)內(nèi)外，氣管插管術(shù)[1]已成為心肺復(fù)蘇及伴有呼吸功能障礙的急危重癥患者急救、搶救[2]過(guò)程中的手術(shù)治療重要措施，是呼吸道管理中應(yīng)用最廣泛、最有效、最快捷的手段之一[3]，是醫(yī)務(wù)人員必須熟練掌握的基本技能，對(duì)搶救急救患者生命、降低急重癥患者的病死率等方面起到至關(guān)重要的作用。

1 氣管插管產(chǎn)品概述

氣管插管通常由管體、接頭、氣囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成，通過(guò)患者的口腔或鼻腔插至氣管，為麻醉、輸氧時(shí)的通氣管道（見圖1）。產(chǎn)品所用材料有醫(yī)用聚氯乙烯（又稱醫(yī)用PVC）、硅橡膠等，其中醫(yī)用PVC是該產(chǎn)品的主要選用材質(zhì)。我國(guó)2017年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[4]中氣管插管產(chǎn)品屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的第Ⅱ類呼吸、麻醉和急救類器械，產(chǎn)品分類代號(hào)為08-06-03，下面主要針對(duì)帶氣囊硅橡膠材質(zhì)氣管插管產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)展開。

圖1 氣管插管類產(chǎn)品置管后示意Fig.1 Schematic diagram of tracheal intubation products after intubation

帶氣囊氣管插管類產(chǎn)品作用機(jī)理[5]：本品主要用于不能自主呼吸病人或手術(shù)中需要呼吸麻醉的病人，經(jīng)鼻腔或口腔將氣管插管插入至規(guī)定深度，插入位置可通過(guò)插管上的X線可探測(cè)組件在X線機(jī)的照射下確定，人體的生理結(jié)構(gòu)決定了經(jīng)鼻插管比經(jīng)口插管要相應(yīng)長(zhǎng)一些。氣管插管用注射器通過(guò)充氣腔向氣囊內(nèi)注入一定體積的氣體，氣囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封，可有效阻止因氣囊氣體外泄造成的口咽部分泌物或胃內(nèi)容物等進(jìn)入氣道，從而導(dǎo)致患者嗆咳，加重和誘發(fā)下呼吸道感染，甚至窒息；注射器拔下后，通過(guò)一個(gè)單向閥關(guān)閉閥門防止氣囊氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示氣囊的癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。

2 氣管插管產(chǎn)品嚴(yán)重不良事件概述

2020年底，浙江省臺(tái)州、麗水地區(qū)上報(bào)四例硅橡膠材質(zhì)氣管插管類嚴(yán)重不良事件報(bào)告，涉及不良事件表現(xiàn)/后果大致類似，如：患者由于“創(chuàng)傷性急性硬膜下出血、創(chuàng)傷性腦疝、多發(fā)性大腦挫裂傷、創(chuàng)傷性腦內(nèi)血腫等癥狀行腦內(nèi)血腫清除術(shù)、腦挫裂喪失活組織清除術(shù)、顱內(nèi)血腫清除術(shù)、顱壓監(jiān)護(hù)探極置入術(shù)、顱骨去骨瓣減壓術(shù)”，或“高血壓腦出血行腦內(nèi)血腫清除術(shù)+顱壓監(jiān)護(hù)探極置入術(shù)”，或“腦出血行腦內(nèi)血腫鉆孔引流術(shù)”，或“創(chuàng)傷性硬膜下出血、創(chuàng)傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血等病癥行顱內(nèi)血腫清除術(shù)、腦挫裂喪失活組織清除術(shù)、顱骨去骨瓣減壓術(shù)、顱壓監(jiān)護(hù)探極置入術(shù)”等上述手術(shù)時(shí)，四位患者術(shù)前使用該氣管插管進(jìn)行麻醉，術(shù)后患者均轉(zhuǎn)入ICU，ICU負(fù)責(zé)人在治療過(guò)程中均發(fā)現(xiàn)該氣管插管的氣囊壓力在兩個(gè)小時(shí)之內(nèi)由50 cmH2O（1 cmH2O=98.1Pa）下降到20 cmH2O以下（中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)2006年編寫的《機(jī)械通氣臨床應(yīng)用指南》推薦氣囊壓力正常標(biāo)準(zhǔn)范圍是25～30 cmH2O[6-8]），故判斷該氣管插管的氣囊漏氣[9]。氣管插管漏氣會(huì)增加患者肺部感染的概率，還有可能引起氣胸等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可致患者死亡[10]。

3 氣管插管類產(chǎn)品嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析

針對(duì)上述4例硅橡膠材質(zhì)氣管插管產(chǎn)品可疑嚴(yán)重不良事件，筆者擬從氣管插管類產(chǎn)品浙江省內(nèi)近五年不良事件數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品臨床使用和專家研討會(huì)等方面展開具體的研究分析。

3.1 不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析

3.1.1 我省近五年氣管插管類產(chǎn)品不良事件分析

通過(guò)對(duì)浙江省近五年上報(bào)的氣管插管類產(chǎn)品不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總發(fā)現(xiàn)，氣管插管類產(chǎn)品嚴(yán)重不良事件呈逐年上升趨勢(shì)，如圖2所示。

從圖2可看出，前面三年期間數(shù)量基本平穩(wěn)，2019年至2020年兩年間該類產(chǎn)品的可疑不良事件報(bào)告數(shù)量有了大幅提升，這種大幅提升一方面可能與2018年8月31日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》[11]實(shí)施相關(guān)，該新辦法的一個(gè)重要目的就是落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，另一方面可能還與該類產(chǎn)品的使用量日趨增加相關(guān)。

圖2 浙江省近五年氣管插管類產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告數(shù)量趨勢(shì)Fig.2 Trend of the number of suspicious adverse events of endotracheal intubation products in Zhejiang Province in recent five years

通過(guò)對(duì)這五年氣管插管類產(chǎn)品可疑不良事件描述規(guī)整等進(jìn)一步的分析發(fā)現(xiàn)，該類生命維持類器械產(chǎn)品臨床使用期間發(fā)生的使用風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)為嚴(yán)重傷害類風(fēng)險(xiǎn)，其中收到報(bào)告總數(shù)為428例，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生比例前五位的不良事件表現(xiàn)/后果見表1。

表1 浙江省近五年氣管插管類產(chǎn)品可疑不良事件表現(xiàn)/后果數(shù)量占比前五位Tab.1 The number of suspicious adverse events/ consequences of endotracheal intubation products ranked the top five in Zhejiang province in recent five years

3.1.2 近兩年氣管插管類產(chǎn)品氣囊漏氣數(shù)據(jù)

針對(duì)該類產(chǎn)品在2019年和2020年不良事件數(shù)據(jù)占比顯著高的情況，筆者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)檢索了與氣管插管類產(chǎn)品相關(guān)的各類可疑不良事件數(shù)據(jù)，檢索時(shí)限從2019年1月1日至2020年12月31日，共檢索到378例可疑不良事件報(bào)告（68例硅橡膠材質(zhì)、310例醫(yī)用PVC材質(zhì)）。具體統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如表2所示。

表2 近兩年氣管插管類產(chǎn)品不良事件表現(xiàn)/后果為漏氣報(bào)告數(shù)、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)匯總Tab.2 Summary of the number of air leakage reports and serious reports of adverse events of endotracheal intubation products in recent two years

由表2可看出：①醫(yī)用PVC和硅橡膠材質(zhì)氣管插管在臨床使用過(guò)程中均有氣囊漏氣的不良事件發(fā)生；②從氣管插管不良事件表現(xiàn)/后果為漏氣的報(bào)告數(shù)來(lái)看，硅橡膠比醫(yī)用PVC材質(zhì)發(fā)生氣囊漏氣占比高近2倍；從氣管插管不良事件表現(xiàn)/后果為漏氣的嚴(yán)重報(bào)告數(shù)來(lái)看，硅橡膠比醫(yī)用PVC材質(zhì)發(fā)生氣囊漏氣占比高近4倍。

3.2 氣管插管類產(chǎn)品不良事件國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索分析

筆者在中國(guó)知網(wǎng)中采用篇名為氣管插管并含不良事件詞頻的方式檢索，不設(shè)定檢索時(shí)間段，共檢索了中英文文獻(xiàn)47篇，采用泄漏或漏氣作為關(guān)鍵詞繼續(xù)篩選，未獲取相應(yīng)文獻(xiàn)。

筆者在美國(guó)FDA官網(wǎng)中不良事件欄目中，以產(chǎn)品代碼為“BTR”檢索MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)（manufacturer and user facility device experience，MAUDE），檢索時(shí)間為2015年1月1日～2020年12月31日，其中以“Leak/splash”（泄漏/飛濺）進(jìn)行篩選，共報(bào)告640例泄漏類不良事件信息，但無(wú)法識(shí)別氣管插管產(chǎn)品是醫(yī)用PVC或硅橡膠等材質(zhì)。

3.3 與氣管插管類產(chǎn)品相關(guān)的分析

3.3.1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)分析

經(jīng)過(guò)檢索獲取該類產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭》（YY 0337.1-2002），該標(biāo)準(zhǔn)第一章節(jié)范圍中明確表述：“YY 0337的本部分規(guī)定了由塑料和/或橡膠（無(wú)套囊和有套囊）制成的常用型經(jīng)口和經(jīng)鼻氣管插管的尺寸、基本性能和規(guī)格標(biāo)記方法以及氣管插管接頭的要求”“特殊插管不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)”，此處“套囊”即為臨床上慣稱的“氣囊”，另外在該強(qiáng)制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中也未明確氣管插管類產(chǎn)品中氣囊、氣路系統(tǒng)的氣密性要求及試驗(yàn)方法，可見硅橡膠材質(zhì)氣管插管類產(chǎn)品未包含在該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。同時(shí)據(jù)筆者了解，至少在浙江省內(nèi)，不管是硅橡膠還是醫(yī)用PVC材質(zhì)氣管插管類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在編制氣管插管標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，均引用該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的所有適用條款。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年3月18日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)X射線診斷設(shè)備等6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知》，其中附件3即為《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則用于該類產(chǎn)品上市前注冊(cè)審評(píng)用，同樣沒(méi)有涉及硅橡膠材質(zhì)的氣管插管產(chǎn)品，也同樣未明確氣管插管類產(chǎn)品中氣囊、氣路系統(tǒng)的氣密性要求及試驗(yàn)方法。

3.3.2 產(chǎn)品加工材料的結(jié)構(gòu)分析

分別采用醫(yī)用PVC材質(zhì)和硅橡膠材質(zhì)制成同規(guī)格尺寸的氣管插管氣囊，使用捷克Czech TESCAN公司生產(chǎn)的型號(hào)為VEGA 3 XMU SEM的掃描電子顯微鏡在10K倍數(shù)下對(duì)這兩種材質(zhì)氣囊開展分子結(jié)構(gòu)拍攝，兩種材料氣囊的分子結(jié)構(gòu)，如圖3、圖4所示。

對(duì)比圖3、圖4，我們可以明顯看出，10K放大倍率下電子顯微圖中的硅橡膠材質(zhì)分子結(jié)構(gòu)相對(duì)松散，且有部分孔隙；而同樣放大倍率下電子顯微圖中的醫(yī)用PVC材質(zhì)分子結(jié)構(gòu)則相對(duì)均一、致密得多。進(jìn)一步佐證，在相同使用條件下，硅橡膠材質(zhì)氣管插管氣囊漏氣的發(fā)生概率比醫(yī)用PVC材質(zhì)氣管插管氣囊漏氣的發(fā)生概率更大。

圖3 硅橡膠10K倍鏡下分子結(jié)構(gòu)Fig.3 Molecular structure of silicone rubber under 10K times microscope

圖4 醫(yī)用PVC10K倍鏡下分子結(jié)構(gòu)Fig.4 Molecular structure diagram of medical PVC under 10K times microscope

3.3.3 產(chǎn)品使用說(shuō)明書內(nèi)容完整性分析

由于浙江省外硅橡膠材質(zhì)氣管插管類產(chǎn)品的使用說(shuō)明書難以獲取，故筆者僅對(duì)浙江省內(nèi)5家硅橡膠材質(zhì)氣管插管類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的共10個(gè)氣管插管產(chǎn)品使用說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行完整性檢索，重點(diǎn)關(guān)注其中“注意事項(xiàng)”“留置時(shí)間及處理”“術(shù)后護(hù)理[15-16]”等條款，結(jié)果發(fā)現(xiàn)僅有兩張硅橡膠材質(zhì)氣管插管注冊(cè)證關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書注意事項(xiàng)中描述有“對(duì)帶氣囊產(chǎn)品每隔1小時(shí)監(jiān)測(cè)一次套囊壓力”，兩張注冊(cè)證均為2019年后獲取的。

關(guān)于氣管插管類產(chǎn)品使用說(shuō)明書中“是否使用潤(rùn)滑劑”，考慮到筆者在2016-2017年期間承擔(dān)的浙江省藥品監(jiān)督管理局財(cái)政專項(xiàng)項(xiàng)目《導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)》（財(cái)政專項(xiàng)項(xiàng)目編碼：1823741）研究結(jié)論中明確提出：乳膠類、硅橡膠類導(dǎo)尿管類產(chǎn)品在臨床使用時(shí)若采用石蠟油、凡士林等石油基類潤(rùn)滑劑擦拭產(chǎn)品表面，則可能促使這類潤(rùn)滑劑與乳膠類、硅橡膠類導(dǎo)尿管球囊發(fā)生化學(xué)作用，加速產(chǎn)品中分子結(jié)構(gòu)的斷裂等變化，從而導(dǎo)致產(chǎn)品中球囊發(fā)生漏液、破裂，甚至破損[16-17]，這與龔立雄等提出特別是液體石蠟等石油基質(zhì)類潤(rùn)滑劑，對(duì)乳膠、橡膠、硅膠導(dǎo)尿管均有很大影響，極大地增加了導(dǎo)尿管破裂的風(fēng)險(xiǎn)[18]是一致的，故筆者認(rèn)為對(duì)于同樣是進(jìn)入人體自然腔道內(nèi)使用的管材類醫(yī)療器械產(chǎn)品，臨床使用潤(rùn)滑劑的選用方面可能同樣具有相似性，故在關(guān)注上述“注意事項(xiàng)”“留置時(shí)間及處理”等內(nèi)容的同時(shí)，重點(diǎn)查詢說(shuō)明書中是否規(guī)定“使用潤(rùn)滑劑”等條款，結(jié)果發(fā)現(xiàn)僅有一個(gè)氣管插管產(chǎn)品使用說(shuō)明書描述有“需用醫(yī)用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑”，且在注意事項(xiàng)中標(biāo)注“禁止使用含石油基質(zhì)的潤(rùn)滑劑”，但未能明確指出可使用的和禁止使用的具體潤(rùn)滑劑品種，也無(wú)法指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確選擇適用潤(rùn)滑劑。

3.4 潤(rùn)滑劑分析

筆者通過(guò)和省內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)氣管插管操作使用科室聯(lián)系獲知，目前尚有少量醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然采用石蠟油作為氣管插管置管用潤(rùn)滑劑，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用利多卡因凝膠作為氣管插管置管用潤(rùn)滑劑，還有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用丙三醇、醫(yī)用硅油等作為氣管插管置管用潤(rùn)滑劑。

3.5 嚴(yán)重不良事件專家研討會(huì)

2020年11月初，針對(duì)本文涉及的4例硅橡膠材質(zhì)氣管插管嚴(yán)重不良事件，筆者組織了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院兩家三甲醫(yī)院的麻醉科和ICU科專家、部分地市市場(chǎng)監(jiān)管局器械處和不良監(jiān)測(cè)中心相關(guān)人員在內(nèi)的研討會(huì)。專家通過(guò)本次4例嚴(yán)重病例中患者病程記錄、可疑嚴(yán)重不良事件報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)反饋信息等相關(guān)資料的研討，最終形成兩點(diǎn)專家共識(shí)：①硅橡膠材質(zhì)氣管插管中氣囊壓力隨時(shí)間延長(zhǎng)會(huì)下降，當(dāng)降低到不能夠維持氣道密閉性時(shí)，可能影響機(jī)械通氣的通氣量，從而可能造成上氣道分泌物侵入下氣道造成感染等并發(fā)癥[19]，因此存在一定的臨床安全隱患風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用的重癥患者；②定時(shí)檢查硅橡膠材質(zhì)氣管插管中氣囊壓力，及時(shí)氣囊補(bǔ)氣，可能降低上述風(fēng)險(xiǎn)，但臨床操作性較差，增加臨床工作量。

3.6 結(jié)果

硅橡膠材質(zhì)的氣管插管產(chǎn)品在臨床重癥監(jiān)護(hù)使用中存在一定的固有臨床安全隱患風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用的重癥患者。

另外，本研究中提到的4例硅橡膠材質(zhì)氣管插管嚴(yán)重不良事件已在第一時(shí)間向上級(jí)主管部門函報(bào)，《關(guān)于氣管插管類產(chǎn)品臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)警示》已在2020年底分別在浙江省藥品監(jiān)督管理局和浙江省人民政府官網(wǎng)上公告；同時(shí)關(guān)聯(lián)企業(yè)也已在2020年底前完成了其持有所有涉及硅橡膠材質(zhì)類氣管插管說(shuō)明書中增加使用警示內(nèi)容的備案。

4 建議

4.1 監(jiān)管部門

（1）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：建議加快氣管插管醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭》（YY 0337.1-2002）和《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂完善工作，將硅橡膠等新材料納入該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中；同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)中明示對(duì)醫(yī)用PVC、硅橡膠材質(zhì)產(chǎn)品中氣囊和氣道系統(tǒng)密封性的要求。

（2）產(chǎn)品說(shuō)明書：建議要求生產(chǎn)企業(yè)在該類產(chǎn)品說(shuō)明書中明確使用過(guò)程中是否采用潤(rùn)滑劑，以及若采用潤(rùn)滑劑，則需明確采用的潤(rùn)滑劑名稱及組分等指導(dǎo)信息，特別需要明確關(guān)注硅橡膠材質(zhì)氣管插管操作過(guò)程中的特殊要求，如定時(shí)觀察氣壓變化等。

4.2 生產(chǎn)企業(yè)

（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)：由于硅橡膠材質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)的疏松性特點(diǎn)，為了更好地確保硅橡膠材質(zhì)氣管插管類產(chǎn)品的臨床安全有效使用，建議適當(dāng)調(diào)整產(chǎn)品中氣囊的厚度、柔性等參數(shù)，開展氣囊漏氣速率方面的進(jìn)一步研究，確保該類產(chǎn)品可在臨床需求的時(shí)間內(nèi)滿足維持氣囊內(nèi)壓力水平，同時(shí)可尋找致密性和舒適度更好的氣管插管產(chǎn)品加工新材質(zhì)。

（2）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽：及時(shí)收集各類產(chǎn)品使用中不良事件信息、客訴等內(nèi)容，定期采取產(chǎn)品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，降低或減少風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生。同時(shí)及時(shí)將采取的風(fēng)險(xiǎn)管控措施以忠告性通知或修改產(chǎn)品說(shuō)明書的方式告知使用單位，如“關(guān)注硅橡膠材質(zhì)氣管插管操作過(guò)程中的定時(shí)觀察氣囊氣壓等”。

4.3 使用單位

由于氣管插管類產(chǎn)品主要是在專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，故建議可通過(guò)強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的規(guī)范培訓(xùn)教育（如定期開展硅橡膠材質(zhì)氣管插管產(chǎn)品臨床安全使用風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)），不斷提升醫(yī)護(hù)人員對(duì)氣管插管類產(chǎn)品和該產(chǎn)品不良事件的認(rèn)識(shí)水平（如對(duì)硅橡膠材質(zhì)氣管插管應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)氣囊氣壓、規(guī)范合理選用潤(rùn)滑劑等），進(jìn)一步提高硅橡膠材質(zhì)氣管插管產(chǎn)品的臨床安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，切實(shí)降低該類產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。