岳景茁

(內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司，內(nèi)蒙古 通遼 028000)

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)涵和概念

隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥品的質(zhì)量越來(lái)越受到關(guān)注。目前，中國(guó)應(yīng)該開(kāi)發(fā)相應(yīng)的醫(yī)藥品制造系統(tǒng)和規(guī)章制度，并對(duì)使用醫(yī)藥品的人進(jìn)行有效的限制和監(jiān)督，以確保他們的安全。但是，對(duì)藥物質(zhì)量有一定影響的藥劑的制造還有問(wèn)題。為此，有必要分析醫(yī)藥品制造工序中目前的問(wèn)題點(diǎn)，采取科學(xué)對(duì)策來(lái)強(qiáng)化質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理，推進(jìn)可持續(xù)發(fā)展[1]。

我們說(shuō)的醫(yī)藥品的質(zhì)量管理，依賴(lài)并對(duì)應(yīng)于相關(guān)行政部門(mén)的法令，為了確保藥品制造的質(zhì)量，監(jiān)督管理醫(yī)藥品制造的全部工序。根據(jù)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國(guó)制定了相應(yīng)的醫(yī)藥品管理規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和法律，以科學(xué)合理的方式監(jiān)督和管理制藥企業(yè)的質(zhì)量體系?，F(xiàn)在的醫(yī)藥品制造工序要求有嚴(yán)格的規(guī)程，醫(yī)藥品作為特殊的商品，嚴(yán)格于普通的商品。由于醫(yī)藥品的嚴(yán)格且特別的性質(zhì)，為了確保醫(yī)藥品的安全性，在醫(yī)藥品的制造工序中需要高質(zhì)量的管理。

2 目前我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中普遍存在的問(wèn)題分析

2.1 生產(chǎn)環(huán)境不夠規(guī)范

現(xiàn)在的醫(yī)藥品制造工序中，影響醫(yī)藥質(zhì)量的因素很多。其中，關(guān)鍵是醫(yī)藥品的制造環(huán)境。為了解決這個(gè)問(wèn)題，在中國(guó)看到現(xiàn)在的醫(yī)藥品制造，大部分的制藥公司都有很多不合理的行為來(lái)管理藥物生產(chǎn)環(huán)境。在實(shí)際的醫(yī)藥品制造工序中，可能存在不恰當(dāng)?shù)墓芾?、原料不合理的供給源以及不合格運(yùn)輸條件等問(wèn)題。另外，也存在制造工序中醫(yī)藥品制造設(shè)備不足，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生狀態(tài)不符合實(shí)際需求等問(wèn)題。這些問(wèn)題的存在對(duì)藥物生產(chǎn)有重大影響。如果他們沒(méi)有及時(shí)解決，就不能保證藥物的質(zhì)量[2]。

2.2 工作人員素質(zhì)不足

中國(guó)制藥業(yè)雖然取得了良好的發(fā)展成果，但由于起步較慢和其他因素，大部分制藥公司缺乏適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。在實(shí)際的醫(yī)藥品制造過(guò)程中，大部分公司的人員都會(huì)認(rèn)為質(zhì)量管理和他們沒(méi)有任何關(guān)系，只是企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的責(zé)任。在這種情況下，缺乏員工對(duì)質(zhì)量管理和管理發(fā)展的責(zé)任和態(tài)度限制了質(zhì)量管理和發(fā)展。此外，一些企業(yè)相信，只要藥物治療符合適當(dāng)?shù)募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)，就可以在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。因此，選擇忽略人力資源的重要性。缺乏質(zhì)量管理策略和管理的專(zhuān)家以及有資格認(rèn)證的人才，限制藥品質(zhì)量的提高。

2.3 企業(yè)監(jiān)管力度有待提高

在制藥企業(yè)的實(shí)際發(fā)展過(guò)程中，質(zhì)量管理部門(mén)占有重要地位，是目前制藥生產(chǎn)過(guò)程的重要步驟和重要環(huán)節(jié)。但是，在現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)品的實(shí)際制造工序中，一些制藥公司的質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有發(fā)揮實(shí)際作用，存在監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)上的問(wèn)題。例如，一些企業(yè)沒(méi)有嚴(yán)密監(jiān)控原料的使用，不能保證藥品的質(zhì)量，因?yàn)樵谠喜少?gòu)過(guò)程中難以實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商資格審查的重要性，導(dǎo)致原料質(zhì)量問(wèn)題。另外，為了在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)建立嚴(yán)格的衛(wèi)生要求，一些企業(yè)甚至不注意醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量是否在生產(chǎn)過(guò)程中有一定的穩(wěn)定性，限制醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)[3]。

3 加強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的建議和對(duì)策

3.1 提升對(duì)企業(yè)內(nèi)控工作的重視

從制藥企業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)來(lái)看，影響醫(yī)藥質(zhì)量的重要因素有很多。因此，企業(yè)有必要根據(jù)實(shí)際開(kāi)發(fā)需求強(qiáng)化內(nèi)部控制，解決內(nèi)部問(wèn)題，通過(guò)強(qiáng)化內(nèi)部控制業(yè)務(wù)來(lái)提高藥品管理的有效性。根據(jù)有關(guān)法令、醫(yī)藥質(zhì)量的嚴(yán)格控制要求，強(qiáng)調(diào)藥品的配置、生產(chǎn)、檢查的強(qiáng)化。監(jiān)督部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要對(duì)藥物生產(chǎn)進(jìn)行科學(xué)、完善的藥物生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。質(zhì)量管理和管理滲透到醫(yī)藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中，加強(qiáng)監(jiān)督和管理責(zé)任，及時(shí)處理藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，確保藥物生產(chǎn)順利發(fā)展，提高藥品生產(chǎn)效率。

3.2 注重藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作的強(qiáng)化

在醫(yī)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，為了提高醫(yī)藥品的質(zhì)量，確保醫(yī)藥品的安全性，有必要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。在這個(gè)基礎(chǔ)上，提高生產(chǎn)質(zhì)量管理流程和制藥行業(yè)的制度性措施，制藥公司在醫(yī)藥品制造過(guò)程中需要嚴(yán)格要求，嚴(yán)格遵守相關(guān)法令，避免質(zhì)量問(wèn)題，為制藥企業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。

3.3 注重員工素質(zhì)能力的提升

員工的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)藥品的質(zhì)量，對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展有著重要的影響。因此，制藥公司有必要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際開(kāi)發(fā)需求，提高員工的質(zhì)量和能力，增加人才池。現(xiàn)在，企業(yè)開(kāi)發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是人才儲(chǔ)備，企業(yè)需要明確人才的重要性。由此，企業(yè)進(jìn)行定期的職業(yè)訓(xùn)練，專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能力訓(xùn)練，提高員工的質(zhì)量和能力，使員工認(rèn)識(shí)到醫(yī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性。

3.4 注重藥質(zhì)量保證體系的完善

為了確保醫(yī)藥品制造的質(zhì)量，制藥企業(yè)需要在各個(gè)方面監(jiān)督和管理藥物生產(chǎn)的全部工序。基于這個(gè)原則，藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以根據(jù)實(shí)際情況定期、不定時(shí)地檢查公司的醫(yī)藥品制造過(guò)程，掌握制造過(guò)程和制造過(guò)程中使用的制造技術(shù)，同時(shí)監(jiān)督管理部門(mén)需要及時(shí)通知制藥公司制造工序中發(fā)生的問(wèn)題，并及時(shí)調(diào)整[4]。如果公司沒(méi)有根據(jù)需要修改醫(yī)藥品制造工序，或者如果實(shí)際過(guò)程仍使用不恰當(dāng)?shù)男袨?，公司?yīng)停止生產(chǎn)，并責(zé)令在公司所有問(wèn)題解決之后才可以恢復(fù)生產(chǎn)。另外，在藥品的內(nèi)部質(zhì)量管理中，為了明確藥品的組成、工序，為了實(shí)施必要的藥品的質(zhì)量管理，需要根據(jù)實(shí)際的需要使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備或工藝。然后，進(jìn)一步提高藥品的質(zhì)量。為加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程和技術(shù)的有效約束，提升管理的效果。

結(jié)束語(yǔ)

隨著社會(huì)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥品的質(zhì)量管理和管理面臨一定創(chuàng)新和優(yōu)化的醫(yī)藥品質(zhì)量設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)。雖然現(xiàn)在的醫(yī)藥品制造工序還有問(wèn)題，但是只要制藥公司指示要認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，就可以改善質(zhì)量保證制度，強(qiáng)化公司內(nèi)部管理。注重提高人才質(zhì)量和能力，監(jiān)督整個(gè)過(guò)程，有效優(yōu)化制藥生產(chǎn)流程，改進(jìn)制藥行業(yè)的系統(tǒng)和機(jī)制，促進(jìn)發(fā)展。