偰蜀江 滕一萬 周 欣

（常州市生產(chǎn)力發(fā)展中心，江蘇 常州 213131）

一、國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形勢(shì)

隨著世界人口總量的增長(zhǎng)、保健意識(shí)的增強(qiáng)，特別是新冠疫情的蔓延，人們對(duì)生命健康事業(yè)愈發(fā)重視。同時(shí)，全球城市化進(jìn)程的加快，各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善等，種種因素推動(dòng)了全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展，帶動(dòng)了全球藥品市場(chǎng)的發(fā)展。2019年，全球藥品銷售額約達(dá)1.3萬億美元，2020年預(yù)計(jì)超過1.4萬億美元。目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)[1]，主要分布在美國(guó)、歐洲、日本、印度、中國(guó)等地區(qū)。美、歐、日等發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)主導(dǎo)地位，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)近80%的份額[2]，其中美國(guó)是世界上生物醫(yī)藥行業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家[3]，無論是在經(jīng)費(fèi)投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制，還是在產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)上都居于國(guó)際領(lǐng)先地位（見表1）。

表1 2016-2020全球藥品銷售額（單位：萬億美元）

二、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)形勢(shì)

2020年，面對(duì)嚴(yán)峻復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)、艱巨繁重的國(guó)內(nèi)改革發(fā)展穩(wěn)定任務(wù)特別是新冠疫情的沖擊，醫(yī)藥行業(yè)仍保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)表明：2020年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)，營(yíng)業(yè)收入24857.3億元，增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額3506.7億元，增長(zhǎng)12.8%，我國(guó)已成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)[4]。全國(guó)生產(chǎn)企業(yè)主要集聚在東部沿海及中西部發(fā)達(dá)城市和地區(qū)[5]。

集采降價(jià)成為行業(yè)的主旋律。截至2020年底，已開展三批集采，共包括112個(gè)藥品，藥品平均降價(jià)54%，每年節(jié)約費(fèi)用530多億元，惠及億萬患者。第四批帶量采購(gòu)中選結(jié)果已于2月3日公示，共有152家企業(yè)參加投標(biāo)，118家中選，158個(gè)品種中選，平均降幅52%，每年節(jié)約藥費(fèi)124億元。

新冠疫苗加快上市。面對(duì)全球新冠疫情，新冠疫苗的開發(fā)進(jìn)程再次加速，全球已有多款疫苗獲準(zhǔn)上市，我國(guó)也有5款疫苗上市，有望一定程度上緩解當(dāng)前的疫情壓力。目前我國(guó)上市的疫苗如表2所示。

表2 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的新冠疫苗匯總表

三、常州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)際公認(rèn)的高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)[5]，是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是我市十大產(chǎn)業(yè)鏈之一，“253”優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群之一。

1.產(chǎn)業(yè)總體情況

常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，是長(zhǎng)三角地區(qū)重要的生物醫(yī)藥科研生產(chǎn)基地。2020年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)90家規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)收入逾330億，利潤(rùn)逾45億，產(chǎn)業(yè)發(fā)展平穩(wěn)，一方面門類齊全，擁有化學(xué)原料、制劑、中成藥、中藥提取、衛(wèi)生材料、生化藥物、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用包裝多個(gè)門類；另一方面，發(fā)展均衡、效益好。規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，成為全市經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的重要組成部分。

2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)情況

一是產(chǎn)品數(shù)量多、品種結(jié)構(gòu)好；二是產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)、市場(chǎng)信譽(yù)好。在醫(yī)藥領(lǐng)域，全市共取得藥品批文700多個(gè)，新藥證書110多張，在報(bào)藥品110多個(gè)，形成了以化學(xué)藥為核心，原料藥、中間體、制劑產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展的格局，初步集聚形成新北區(qū)薛家生命健康產(chǎn)業(yè)園。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，全市擁有4000余張產(chǎn)品注冊(cè)證和備案憑證，其中三類證430多張，形成了以醫(yī)用材料為核心，骨科、齒科、手術(shù)工具、康復(fù)器具、IVD等齊頭發(fā)展的格局，初步集聚形成西太湖國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。另外，在醫(yī)療服務(wù)、產(chǎn)品銷售方面也集聚了眾多的配套企業(yè)，形成了一批通過國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證的產(chǎn)品和劑型的企業(yè)，例如，四藥廠、千紅生化等企業(yè)，有力支撐本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.創(chuàng)新平臺(tái)情況

截至2020年底，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)中共有國(guó)家、省、市三級(jí)“兩站三中心”200多家，省產(chǎn)研院專業(yè)所1家，省級(jí)聯(lián)合創(chuàng)新中心4家。上述創(chuàng)新平臺(tái)大多集聚于新北、武進(jìn)兩地，充分帶動(dòng)了轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。

4.重點(diǎn)項(xiàng)目情況

2020年，百隆醫(yī)療、亞邦藥業(yè)等多家企業(yè)成功獲得國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)，西太湖細(xì)胞院、合全獲批省重大項(xiàng)目，組織實(shí)施市生物醫(yī)藥科技計(jì)劃，下達(dá)科技經(jīng)費(fèi)近千萬元，支持本地企業(yè)快速發(fā)展。

5.企業(yè)發(fā)展情況

全市擁有10多家上市企業(yè)，常州四藥、常州制藥入選“2020中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)”。兩家企業(yè)多個(gè)品種成功通過一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種中選國(guó)家集采，骨科植入物、吻合器、康復(fù)理療等產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額三分之一以上。

四、常州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題

1.政策扶持少

我市已出臺(tái)如“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見”“龍城英才計(jì)劃”等政策，但對(duì)比周邊城市，還未出臺(tái)專門的產(chǎn)業(yè)扶持政策。

2.創(chuàng)新能力弱

企業(yè)研發(fā)資金投入不足，創(chuàng)新能力弱，新藥上市數(shù)量逐年下滑。平均R&D（研究與開發(fā)）僅有3%-5%，缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品，大多數(shù)企業(yè)沒有真正成為技術(shù)創(chuàng)新的主體，多數(shù)藥品為仿制類產(chǎn)品，市場(chǎng)同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合程度不高；醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以一次性耗材為主，產(chǎn)品附加值低，技術(shù)集成度不高。

3.人才隊(duì)伍少

我市一直高度重視人才引進(jìn)工作，出臺(tái)了一系列人才引進(jìn)政策，也簽約落戶了一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高層次人才。但目前長(zhǎng)三角地區(qū)上海、蘇州、無錫等人才引進(jìn)力度同樣引人矚目，如何留住人才，還需要更加細(xì)致的工作。目前，缺乏高素質(zhì)、復(fù)合型人才和科技領(lǐng)軍人物成為制約常州醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)重視新藥研制儲(chǔ)備和人才儲(chǔ)備，為最終走上自主研發(fā)道路奠定基礎(chǔ)。

4.環(huán)保壓力大

常州地處太湖流域及“長(zhǎng)江大保護(hù)”沿線，原料藥企或關(guān)停并轉(zhuǎn)，或轉(zhuǎn)戰(zhàn)中西部地區(qū)，一方面增加了企業(yè)生產(chǎn)成本；另一方面造成制劑價(jià)格上漲。

五、推動(dòng)常州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)化對(duì)策

1.政府層面

（1）強(qiáng)化政策扶持力度。加強(qiáng)現(xiàn)有政策的執(zhí)行力度，增加財(cái)政資金的投入補(bǔ)貼，強(qiáng)化各職能部門之間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，制定專門的扶持政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、上市，創(chuàng)新平臺(tái)引進(jìn)、培養(yǎng)以及大型產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地、投產(chǎn)等。

（2）提升企業(yè)創(chuàng)新能力。從政策層面引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)資金投入，突破產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，以技術(shù)的提升帶動(dòng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提升；深化產(chǎn)學(xué)研合作，加快科技成果轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）強(qiáng)化人才智力支撐。依托龍城英才計(jì)劃等各類人才政策，招引海內(nèi)外領(lǐng)軍人才在我市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)；加強(qiáng)引智力度，依托本地高校，搭建實(shí)訓(xùn)平臺(tái)，培養(yǎng)實(shí)用型人才；依托本地企業(yè)，開展研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各類人才的培訓(xùn)，使人才早日適應(yīng)社會(huì)。

2.企業(yè)層面

（1）縱向原料藥制劑一體化發(fā)展[7]。隨著帶量采購(gòu)的常態(tài)化，“原料藥+制劑”一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步顯現(xiàn)，如華海、京新等企業(yè)在帶量采購(gòu)中持續(xù)獲益，值得我們學(xué)習(xí)。

（2）橫向拓展業(yè)務(wù)范圍。從產(chǎn)業(yè)鏈和監(jiān)管及工藝要求來看，化學(xué)藥CMO/CDMO與原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)較為相似，原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展具有先天優(yōu)勢(shì)和發(fā)展基礎(chǔ)，而且我國(guó)CMO/CDMO行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，市場(chǎng)前景廣闊。

（3）商業(yè)模式創(chuàng)新。如博瑞醫(yī)藥公司具有原料藥的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以此為基礎(chǔ)與下游藥企分享制劑藥品的銷售收入。此外，美諾華公司與歐洲仿制藥巨頭KRKA合作，將KRKA在歐洲已上市產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)，推動(dòng)其制劑產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開拓。這些值得我們借鑒。

（4）承擔(dān)“長(zhǎng)江大保護(hù)”的社會(huì)責(zé)任。主動(dòng)融入長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)發(fā)展體系，全面開啟“長(zhǎng)江大保護(hù)”工作。未來，常州醫(yī)藥企業(yè)面臨的環(huán)境壓力會(huì)越來越大，如果不盡快加大投入力度，提升生產(chǎn)工藝，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展將會(huì)受到更多的限制，保護(hù)環(huán)境是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。