束雅春，江志偉，方祝元

（南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院·江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210029）

醫(yī)療機構藥事管理為醫(yī)療機構的重要組成部分，是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作［1］。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構藥事管理的重心逐漸從藥品供應保障向以患者為中心的系統藥事管理轉變，對患者的安全、有效、合理用藥至關重要。本研究中在系統論指導下，擬結合藥事管理實踐和經驗，分析新形勢下藥事管理組織結構及職能，構建與規(guī)范醫(yī)療機構藥事管理體系，提高藥事管理水平。

1 系統論要義

系統論是研究系統結構和規(guī)律的科學，核心思想是系統的整體觀念［2］，由美籍奧地利理論生物學家、哲學家路德維格·貝塔朗菲提出。所謂“萬物皆系統”［3］，即任何系統都是一個有機整體，并非各部分的機械組合或簡單相加，系統論分析大小系統的結構和功能，研究系統、環(huán)境、要素三者的相互關系及變化規(guī)律。系統論的整體性、層次性、目的性、開放性、穩(wěn)定性等是其理論的重要基本原理，是其基本特性，可為理解與分析復雜事物提供思想方法［4］。

2 基于系統論指導醫(yī)療機構構建藥事管理體系

2.1 運用整體性原理指導組織體系建設

2.1.1 系統論整體性原理

整體性是系統論中最鮮明與最基本的特性，若干要素組成了具有一定新功能的有機整體而成為系統［4］。系統具有獨立要素所不具有的性質與功能。

2.1.2 理論借鑒與分析

醫(yī)療機構是人類創(chuàng)造的最復雜的組織機構，專業(yè)與資源配置復雜，流程復雜，軟硬件條件復雜等［5］。藥事管理是牽涉全院多部門的重要工作，流程長且復雜，是醫(yī)院醫(yī)療工作的重要一環(huán)，嵌套在醫(yī)療工作鏈條中，不可或缺。

2.1.3 藥事管理組織體系構建

藥事管理體系是醫(yī)療機構中復雜的大系統。錢學森認為，系統是許多部分組成的整體，強調的是整體，是由相互關聯、相互制約的各個部分組成的整體［6］。從藥事管理體系部分和整體的關系來看，藥事管理系統具有整體性，是系統中的要素與各部分的有機綜合，是各種關系的統一與協調。因此，醫(yī)療機構可構建決策－控制－執(zhí)行的三級藥事管理組織架構。

決策層：按照規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構需設立藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事委員會）。藥事委員會是醫(yī)療機構藥事管理的最高權威機構，是聯系醫(yī)藥、研究決定醫(yī)院有關藥事重要工作，指導和協調醫(yī)療、教學、科研、合理用藥，提供藥事信息，兼有學術和管理雙重職能的組織。醫(yī)療機構負責人任藥事委員會主任委員，藥學和醫(yī)務部門分管院領導或負責人任副主任委員，由具有藥學、臨床醫(yī)學、護理高級技術職務任職資格的人員，以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理、有關職能部門負責人等擔任委員［1］。

控制層：藥事委員會常務管理小組為藥事委員會的常設組織。根據本機構藥事管理需要，設多個工作小組，包括抗菌藥物管理小組、合理用藥監(jiān)督管理小組、藥品質量監(jiān)督管理小組、藥品采購管理小組、處方評價管理小組、藥品不良反應／事件監(jiān)測管理小組、基本藥物及短缺藥品管理小組、腫瘤治療藥物及輔助用藥管理小組、特殊藥品使用管理小組、醫(yī)院制劑管理小組等。

執(zhí)行層：醫(yī)院下設的醫(yī)務、藥學、醫(yī)保、護理、信息、感染管理等部門為執(zhí)行層。藥學部（藥劑科）是核心執(zhí)行部門之一，具有雙重功能，既是業(yè)務技術部門，又是醫(yī)院職能部門。作為職能部門，按照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）等法律法規(guī)，在醫(yī)院藥事委員會領導下，藥學部參與醫(yī)院內與藥品有關的一切工作，負責國家的藥政法規(guī)在醫(yī)院范圍內的貫徹落實，包括藥品配備與質控管理、合理用藥監(jiān)管，藥品不良反應／事件監(jiān)測等。作為藥學技術部門，藥學部還具有藥品供應保障與藥學技術服務職能，根據專業(yè)特點和工作需要，包括藥品調劑、供應保障、制劑研發(fā)與配制、臨床藥學、特色服務等，并根據藥學學科建設與發(fā)展需要，還具有藥學科研、教學、人才培養(yǎng)等職能。因此，藥學部是落實醫(yī)院藥事委員會各項工作的執(zhí)行層。

2.2 運用層次性原理指導各組織職能定位

2.2.1 系統論層次性原理

由于組成系統各要素的各種差異，系統組織在地位及作用、結構和功能上均呈現等級秩序性，形成具有質的差異的系統等級［4］。系統具有層次性。

2.2.2 理論借鑒與分析

系統的不同層次，往往發(fā)揮著不同層次的系統功能，在任何一個系統中它都具有雙重功能。1）需要系統中各要素相互聯系，形成協同、整合、統一的系統。2）是更大系統中的子系統，起要素的作用，是構成更大系統的基礎。藥事委員會與其下設常務管理小組及各藥品管理小組與藥學部之間既組成了藥事管理的大系統，又是大系統中的子系統。系統與系統之間具有層次性，每個系統均有相應職能（見圖1）。

圖1 三級醫(yī)療機構藥事管理組織架構Fig.1 Pharmaceutical administration organization structure of the tertiary medical institutions

2.2.3 藥事管理各組織的職能定位

藥事委員會：貫徹與執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律法規(guī)；審核制訂與監(jiān)督實施本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度；制訂本機構的藥品處方集與基本用藥目錄；監(jiān)測與評估本機構的藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；分析與評估用藥風險，包括藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢和指導；建立藥品遴選相關制度，審核本機構新購入藥品，調整藥品品種及供應企業(yè)，申報醫(yī)院制劑等；監(jiān)督與指導醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的臨床使用與規(guī)范管理；對醫(yī)務人員進行藥事管理法律法規(guī)、合理用藥的教育與培訓；向公眾宣傳安全用藥知識等［1］。

藥事委員會常務管理小組與各管理小組：各管理小組在藥事委員會的領導下工作，藥事委員會常務管理小組除執(zhí)行藥事委員會的職能外，還具有以下職能，如審定藥品采購渠道；貫徹落實藥品價格政策，并組織抽檢、監(jiān)督實施；負責西藥、中成藥等中標藥品的遴選，確定中標藥品配送企業(yè)；處理有關藥品質量、藥品營銷、行風建設等方面的突發(fā)事情；及時貫徹上級有關藥品法規(guī)、文件精神；執(zhí)行藥事委員會安排的其他各項任務等。藥事委員會下設的管理小組職能主要有，依據相關法律法規(guī)，對抗菌藥物、基本藥物、短缺藥品、特殊藥品、醫(yī)院制劑、抗腫瘤藥物及輔助用藥等臨床應用的合理性進行監(jiān)督檢查、分析，并提出建議。對醫(yī)院藥品進行質量管理，督查與管理合理用藥，建立工作流程，監(jiān)督指導相關制度的實施；收集、分析、上報藥品不良反應／事件等。

藥學部門：藥事委員會制訂章程及相應管理制度，藥學部負責日常工作。根據本機構職能、任務、規(guī)模，醫(yī)療機構設置相應的藥學部門，配備藥學專業(yè)技術人員與設備、設施。三級醫(yī)療機構設置藥學部，并可設置相應的二級科室；二級醫(yī)療機構設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。藥學部門在藥事委員會指導下，負責藥學技術服務與藥事管理，建立工作制度、操作規(guī)程，并組織實施。1）從業(yè)務層面而言，首先做好藥品供應保障工作，醫(yī)院各類藥房組織藥師做好藥品調劑與患者用藥指導工作等；做好藥學技術服務工作，如開展臨床藥學服務，利用藥學專業(yè)知識（藥物基因組學、藥動學、不良反應、藥理學的相互作用、血藥濃度監(jiān)測、配伍禁忌等）開展針對患者的藥物咨詢、隨訪；參與臨床各相關專業(yè)的患者個體化方案制訂、實施、藥物治療等；開設藥學門診、“互聯網＋”藥學服務、居家藥學服務等，有條件的醫(yī)療機構開展制劑研發(fā)與配置、中藥煎藥、膏方制作等專業(yè)技術服務。2）從藥學管理層面而言，進行國家基本藥物、集中采購藥品、國談藥品等使用與管理，處方點評、醫(yī)療行政查房、醫(yī)療質量查房、藥物應用評價（抗菌藥物、圍術期抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品、抗腫瘤藥物等使用調查分析）、藥品不良反應監(jiān)測［7－8］、合理用藥宣傳、患者用藥教育、藥學信息管理等。3）從管理角度而言，開展藥學教育教學、科研、人才隊伍建設，促進藥學學科發(fā)展等。

2.3 運用目的性原理指導質量評估體系建設

2.3.1 系統論目的性原理

系統在與環(huán)境的相互作用中，不受或少受外界條件變化影響，其發(fā)展運動始終瞄準一個發(fā)展終態(tài)，使系統的現實與發(fā)展終態(tài)的距離差逐步縮小為零，從而實現這個發(fā)展階段的終態(tài)［4］。

2.3.2 理論借鑒與分析

系統的目的總是與系統優(yōu)化相聯系。動態(tài)地看，系統的目的性是以系統優(yōu)化為目標，是系統實現優(yōu)化的結果［4］。提升管理質量是實現藥事管理系統優(yōu)化目的的關鍵。藥事管理系統優(yōu)化，必須加強內涵，提升質量，而構建藥事管理質量評估體系是提升質量的有效方法。由此，樹立全員質量意識與規(guī)則，協調內部與外部環(huán)境，實現系統整體優(yōu)化，進而實現系統目標。

2.3.3 藥事管理質量評估體系建設

加強藥事工作質量管理是提升醫(yī)院管理水平的重要內容，是醫(yī)院醫(yī)療質量管理的核心。醫(yī)院藥事管理質量體系構建的完善與否，直接影響醫(yī)療質量與安全管理的具體實施［9］。2016年11月1日，原國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《醫(yī)療質量管理辦法》，旨在不斷提升醫(yī)療質量管理的科學化、精細化水平，更好地保障人民群眾的生命安全［10］。建立一套科學、合理、系統的藥事管理質量評價體系，有利于提高工作效率，減少醫(yī)療差錯，確?；颊哂盟幇踩ＷC服務質量，使醫(yī)院藥事管理更加系統化和規(guī)范化［11］。科學的質控指標是促進藥事管理質量提升的重要手段，反映藥事管理質量在一定時間和條件下的結構、過程、結果等。因此，針對藥事管理工作中的質控重點，在全院范圍內構建一個以質量為核心，以患者為中心的覆蓋全院的藥事管理質量控制指標體系（見表1），以促進臨床合理用藥，提高醫(yī)院管理的有效性，從藥事管理組織建設、國家藥品政策執(zhí)行與管理、合理用藥管理、藥品管理、特色服務與管理、藥學服務6個方面構建立體網狀式藥事管理質量控制指標體系，定期分析、評價、反饋和改進。實現指標數據考核的全面性、動態(tài)性、準確性。推行量化管理，突出全程質量監(jiān)控［12］，掌握藥學部的工作情況，提高藥學部與臨床科室的功能整合和團隊合作，使醫(yī)院藥事管理從傳統的經驗管理上升到科學管理［13］。

表1 三級醫(yī)療機構藥事管理質量控制指標體系Tab.1 Quality control index system of pharmaceutical administration in the tertiary medical institutions

2.4 運用開放性、穩(wěn)定性原理指導體系的穩(wěn)定與發(fā)展

2.4.1 系統論開放性、穩(wěn)定性原理

開放性原理是指系統具有不斷與外界環(huán)境進行物質、能量、信息交換的性質與功能，系統開放，是系統得以發(fā)展的前提，得以穩(wěn)定存在的條件。穩(wěn)定性原理是指的是在外界作用下，開放系統具有自我穩(wěn)定能力，可在一定范圍內進行自我調節(jié)，保持和恢復原有狀態(tài)及結構和功能［4］。系統的穩(wěn)定和發(fā)展具有同一性，因此，沒有脫離穩(wěn)定的發(fā)展，也沒有脫離發(fā)展的穩(wěn)定。

2.4.2 理論借鑒與分析

系統具有整體性、層次性、與外界溝通、權變理論的特性。系統在一定的環(huán)境中生存，與環(huán)境進行物質、能量和信息交換，既有自己的特性，又有與外界溝通的特性。只有系統的開放，才可能自發(fā)組織起來，向更有序的方向發(fā)展［4］。系統之所以穩(wěn)定，在于系統內部存在著某種內穩(wěn)定的機制。即具有穩(wěn)定的藥事管理制度體系，以及在系統內部的負反饋機制，形成管理科學、治理完善、運行高效、監(jiān)督有力的內穩(wěn)態(tài)；系統因為負反饋機制的調節(jié)作用，得以消滅偏離系統穩(wěn)定狀態(tài)的失穩(wěn)因素，使得系統可以穩(wěn)定地存在與發(fā)展。在穩(wěn)定中求發(fā)展，在發(fā)展中求穩(wěn)定［4］。

2.4.3 藥事管理制度體系建設

系統內部內穩(wěn)定機制之一，即具有穩(wěn)定的藥事管理制度體系。建立藥事管理制度體系是構建醫(yī)院現代化管理內部治理體系與運行機制的重要環(huán)節(jié)，可促進醫(yī)院高質量發(fā)展，促進患者安全、有效、合理用藥。醫(yī)療機構應以藥事委員會章程統領各項藥事管理工作，制訂各項管理制度。遵照《藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等現行相關法規(guī)政策內容與導向制訂章程，所做工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，確保醫(yī)院臨床用藥需要，保障人民用藥安全、有效、合理、經濟，并對醫(yī)院黨委會、院務會負責。章程內容包括藥事管理組織機構，運行機制、會議制度、工作職責、權利和義務等。在醫(yī)院章程統領下，藥事管理各項制度是開展各項工作的依據，也是確保醫(yī)院藥事管理有序運行、按章辦事的有力保障。包括制定藥品采購、供應、養(yǎng)護、使用、管理全鏈條工作流程及管理制度，藥學各部門工作制度，各崗位操作規(guī)程及人員職責等。

2.4.4 藥事管理體系之穩(wěn)定與發(fā)展

正如控制論所言，系統共有的基本特性是信息交換和反饋過程，從而達到對系統認識、分析與控制的目的［14］。因此，通過多維度信息的收集與分析，多方面管理干預與協調，多系統反饋與控制，應用系統論指導藥事管理實踐，保障優(yōu)質藥學服務的實施。其核心三要素為控制、反饋和調節(jié)［15］。反饋是控制系統的必要條件。反饋有2種，一種是反饋信息不斷加強系統正在偏離目標的運動使系統趨于不穩(wěn)定，稱為正反饋；一種是反饋信息不斷對抗系統不斷偏離目標的運動，調節(jié)因為干擾造成的不確定性，使系統趨于穩(wěn)定，朝向預定目標，即負反饋。藥事管理關鍵要運用負反饋，通過各種信息的輸入與輸出，不斷發(fā)現錯誤及自動校正，保持系統穩(wěn)定。藥事管理是否得當關鍵在于實施過程是否有靈敏、準確、有力的負反饋。除了信息與反饋以外，控制也是關鍵要素，是一個系統的方法，分前饋控制、過程控制、反饋控制3個階段［16］，藥事管理的前饋控制，要做到藥事管理組織建立，流程建立，制度建立，軟件平臺建立，配備藥學人力資源等；同時建立各系統工作目標，做好實施計劃；藥事管理的過程控制，即推行藥事管理過程的執(zhí)行、組織，以及信息的收集與分析，不定期進行目標實現過程中的反饋，及時提供指導和支持，思考問題，解決問題。做到制度落實、人員落實、硬件落實；進一步流程優(yōu)化、制度優(yōu)化、人員結構優(yōu)化。因此，構建一個以質量為核心，以患者為中心的藥事管理質控體系，評估藥學服務質量和藥事管理工作質量。藥事管理的反饋控制，即根據患者滿意度、職工滿意度和藥事管理工作質量與服務反饋，及時發(fā)現存在的問題，持續(xù)加強管理、改進服務。控制是一種動態(tài)過程，在不斷地運動、變化、發(fā)展中實現。諸子系統間、諸要素間力求協調適應，保持各自相對穩(wěn)定，都在不停地進行自我控制，使系統整體得到優(yōu)化與可持續(xù)發(fā)展。

3 結語

藥事管理為醫(yī)療機構管理工作的重要組成部分，藥事管理的方式和水平直接影響整個醫(yī)療機構的醫(yī)療安全和質量［17］。本研究中運用系統論指導藥事管理組織職能定位、組織體系、制度體系、質量評估體系建設，構建了醫(yī)療機構藥事管理體系，使醫(yī)療機構藥事管理加強頂層設計，促進藥事管理的整體性、綜合性、最優(yōu)化，實現科學與規(guī)范管理。