湖北省醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會

關鍵詞 藥品集中采購；專家建議；湖北省醫(yī)療機構

藥品集中帶量采購(簡稱“藥品集采”)引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。藥品集采是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要內(nèi)容，在增進民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用[1]。

2018年12月，國家醫(yī)保局組織“4+7”11個城市試點開展藥品集采工作以來，我國已組織開展五批藥品集采，共采購成功218種藥品，大量藥品通過集采降低了價格，平均降幅均超過50%，累計節(jié)約藥費已超過1500億元。武漢市也在2019年底發(fā)布藥品集采工作方案，探索醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)藥品集采新模式，目前已完成第一批。湖北省首批和11省市區(qū)省級聯(lián)盟(渝、豫、鄂、湘、桂、瓊、云、青、寧、新及新疆兵團聯(lián)盟)組織的藥品集采工作也正在啟動中。

為推動藥品集采工作常態(tài)化和制度化，2021年1月28日，國務院辦公廳下發(fā)《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，要求重點將基本醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。所有公立醫(yī)療機構均應參與集采[1]，保證群眾的用藥可及性，推動形成全國統(tǒng)一開放的藥品集采市場，正式將集采常態(tài)化和制度化。同時，為落實國家集采中選藥品在醫(yī)療機構的配備與使用，國家衛(wèi)健委陸續(xù)下發(fā)《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作》[2]、《關于進一步做好國家組織藥品集中釆購中選藥品臨床配備使用工作》[3]、《國家組織藥品集中采購和使用試點藥品使用監(jiān)測實施方案》[4]等通知。但由于藥品集采平臺多，中選周期短、目錄更迭頻繁，以及醫(yī)務人員對藥品集采認知不足等問題，醫(yī)療機構在執(zhí)行過程中如何規(guī)范、高效地完成藥品集采任務仍存在不少困難。

因此，湖北省醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會組織專家撰寫“湖北省醫(yī)療機構落實藥品集中采購工作藥學專家建議”，旨在推動湖北省醫(yī)療機構建立常態(tài)化、規(guī)范化、科學化的藥品集采的管理模式。在確保醫(yī)療機構正常醫(yī)療及保障患者臨床用藥需求下，更好地落實國家藥品集采政策、完成藥品集采中選藥品的采購任務，以患者為中心，保障臨床合理用藥。

1 推薦建議一：建立醫(yī)療機構藥品集中采購工作領導小組

藥品集采工作領導小組，全面負責藥品集采工作，其組織架構見圖1。組長為書記/院長，組織領導本機構藥品集采工作，落實藥品集采政策，簽發(fā)相關執(zhí)行文件；副組長為分管書記/院長，牽頭負責執(zhí)行藥品集采工作，制定落實藥品集采的執(zhí)行文件，協(xié)調(diào)相關部門的職能分工，主持本機構藥品集采工作會議，處理執(zhí)行中出現(xiàn)的問題；小組成員為醫(yī)務處、醫(yī)保辦、藥學部、信息科、績效/質(zhì)控辦、宣傳部、財務處等職能部門負責人及臨床科室負責人，各司其責，定期監(jiān)督藥品集采工作完成情況。

[專家同意率100%]

2 推薦建議二：明確醫(yī)療機構藥品集中采購工作領導小組成員的工作職責

醫(yī)療機構藥品集采工作領導小組應進行分工，明確各部門，包括醫(yī)務處、醫(yī)保辦、藥學部、信息科、績效/質(zhì)控辦、宣傳部、財務處及各臨床科室的工作職責，通過健全的溝通協(xié)調(diào)反饋機制，共同完成醫(yī)療機構的藥品集采的具體工作。

圖1 工作領導小組架構

2.1醫(yī)務處 制定藥品集采工作考核標準及措施，依據(jù)各臨床科室或醫(yī)生個人任務量，定期考核，檢查工作完成進度和責任落實情況。依據(jù)實際情況制定適合的獎懲方案，根據(jù)臨床科室/個人完成任務量情況按照考核標準適時進行處理或獎勵。做好患者及家屬對集采藥品的異議及投訴的處理。

2.2醫(yī)保辦 落實醫(yī)保協(xié)議管理、醫(yī)?；痤A付、醫(yī)保支付標準和總額預算等醫(yī)療保險相關配套政策。

2.3藥學部 ①分析上年度集采藥品使用數(shù)據(jù)，關注是否有特殊疾病暴發(fā)和異常使用等情況，合理上報本年度采購量；簽訂采購協(xié)議，保證藥品正常臨床供應，如出現(xiàn)中選品種多次短缺或存在可疑質(zhì)量問題，應及時上報工作領導小組組長和上級管理部門。②開展集采中選藥品的臨床綜合評價工作，對藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性進行綜合分析，定期優(yōu)化本醫(yī)療機構藥品目錄，凈化藥品環(huán)境，對于群眾有合理需求的非中選藥品予以保障，切忌只采購和使用中選藥品，避免“一刀切”。③將醫(yī)療機構本年度采購協(xié)議約定的采購量，按月分解到臨床科室/醫(yī)生個人，在信息系統(tǒng)支持下，會同醫(yī)務處監(jiān)管集采藥品完成情況，協(xié)助臨床科室高效完成各自任務量。④基于合理用藥原則，努力滿足臨床科室和患者多元化的用藥需求，避免出現(xiàn)停供、限時、限供等情況。⑤建立長效的臨床合理用藥監(jiān)管機制，定期對不合理用藥、同品類異常增長的藥品以及藥品不良反應等情況進行監(jiān)控；充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強處方/醫(yī)囑審核與點評工作，并對中選藥品不良反應的數(shù)據(jù)進行定期分析和反饋。⑥收集整理帶量采購中選藥品的供應保障問題，建立企業(yè)誠信檔案，適時公示失信企業(yè)；收集匯總臨床?？圃谒幤放R床應用過程中出現(xiàn)的任何有價值的問題，與醫(yī)務處、醫(yī)保辦等職能部門溝通，并及時反饋相關管理部門，便于政府協(xié)調(diào)處理，或調(diào)整相關政策。

2.4信息科 ①動態(tài)完善醫(yī)院信息系統(tǒng)，對集中采購中選產(chǎn)品清晰標注，顯示臨床科室/醫(yī)生個人任務量完成情況，并應用信息化手段積極推動中選品種的優(yōu)先使用權，如設置集采藥品提醒功能，便于醫(yī)生開具處方/醫(yī)囑等。②配合藥學部、醫(yī)務處、醫(yī)保辦、臨床科室等，做好集中采購中選品種、相關品種及臨床處方/醫(yī)囑的數(shù)據(jù)分析，制作并提供數(shù)據(jù)報表，便于集采工作領導小組跟進集中采購的執(zhí)行情況及后續(xù)的考核獎懲。③依據(jù)集采工作領導小組實際需求，開發(fā)報表，如國家省市數(shù)據(jù)上報需求、臨床使用管控需求、財務及醫(yī)保管理需求等。

2.5績效/質(zhì)控辦 配合醫(yī)務處、藥學部進行監(jiān)督、考核，依據(jù)中選藥品任務量的完成情況制定臨床科室績效考核方案等；定期督導監(jiān)察，對不重視、不配合、落實不到位的相關科室，追究科室相關人員的責任。

2.6宣傳部 配合醫(yī)務處、藥學部等做好面向醫(yī)務人員及面向患者的藥品集采宣傳工作，通過線上公眾號、線下電子展示屏、展架、海報等形式，加強醫(yī)務人員和患者對藥品集采政策的了解，充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作；監(jiān)測網(wǎng)絡輿情，主動回應社會關切的問題，營造良好輿論氛圍。

2.7財務處 制定帶量采購中選品種回款流程，保障藥品款按采購政策文件要求結算；落實相關經(jīng)濟責任處罰。

2.8臨床科室 定期組織科室內(nèi)醫(yī)務人員培訓學習藥品集采政策并落實藥品集采任務，安排專人負責實時監(jiān)測本科室任務量的完成進度；在確保醫(yī)療質(zhì)量的同時，完成中選藥品任務量，可嘗試區(qū)分患者類型，差異化用藥；對使用中選藥品可能導致患者用藥調(diào)整，做好臨床風險評估和預案；積極做好集采藥品不良反應的監(jiān)測和上報工作；配合相關部門及時化解集采藥品使用相關的投訴和糾紛。

[專家同意率100%]

3 推薦建議三：優(yōu)化醫(yī)療機構內(nèi)藥品集中采購工作流程

醫(yī)療機構藥品集采工作領導小組應根據(jù)各自實際情況，梳理內(nèi)部藥品集采工作流程(見圖2)，應用品管圈、PDCA法等管理工具，定期優(yōu)化更新。

[專家同意率100%]

圖2 醫(yī)療機構內(nèi)藥品集采工作流程

4 推薦建議四：加強醫(yī)療機構內(nèi)集中采購藥品的全流程監(jiān)管

在藥品集采工作領導小組組織下，各部門聯(lián)動協(xié)同，對醫(yī)療機構藥品集采實施全流程監(jiān)督管理。

①事前：貫徹落實國家及省市的藥品集采政策，制定醫(yī)療機構工作計劃和具體實施細則，各部門各司其責，通過溝通協(xié)作反饋平臺及時解決實際問題；每年組織開展集中采購藥品上年度用量和使用情況分析，根據(jù)醫(yī)療機構年使用量制訂各臨床科室分配比例及年任務量，明確各臨床科室任務目標，同時臨床科室可進一步細分至醫(yī)療組/醫(yī)生個人。②事中：建立健全的集采中選藥品臨床應用的長期監(jiān)控機制。一方面加強藥品供應鏈管理，避免藥品短缺，緊急情況下立即啟動短缺藥品應急預案，確保臨床藥品供應；一方面結合處方/醫(yī)囑審核和點評等，對已完成任務量的集采藥品開展分析評價，逐漸形成完整的藥品追蹤鏈。同時，多部門配合按月監(jiān)測使用量督促集采任務完成，并基于合理用藥原則，應用文獻研究法、藥物經(jīng)濟學、真實世界臨床研究等方法，定期開展對集采藥品的臨床綜合評價工作，推動機構藥品目錄的更新優(yōu)化。③事后：定期做好集采藥品供應情況、藥品不良反應上報數(shù)據(jù)、臨床科室/醫(yī)生個人指標完成情況及臨床用藥合理性點評結果的整理、統(tǒng)計和分析工作。對藥品質(zhì)量問題與短缺情況應及時反饋上級管理部門，對任務量完成情況與臨床不合理用藥問題按照藥品集采績效考核標準處理。推進本機構藥品評價標準體系的建設，科學合理地劃分藥品質(zhì)量層次，細化評估準則，以期實現(xiàn)藥品效益/成本最大化。

[專家同意率100%]

5 推薦建議五：動態(tài)調(diào)整管控措施，確保醫(yī)療機構完成集采任務量

5.1醫(yī)療機構應動態(tài)調(diào)整和優(yōu)化藥品目錄 ①可考慮保留中選品種的參比制劑[專家同意率97%]；②可考慮保留價格低于或等于國家集采中選品種且通過一致性評價的仿制藥[專家同意率90%]；③可考慮暫停使用或淘汰未通過一致性評價的仿制藥[專家同意率90%]；④可考慮暫停使用或淘汰價格高于國家集采中選品種的仿制藥[專家同意率58%]；⑤可考慮暫停使用或淘汰因集采中選原因入院而未續(xù)約的原中選品種[專家同意率77%]。

5.2醫(yī)療機構每月對與集采藥品相同通用名的非中選品種加強管控 機構可考慮按月對集采中選藥品完成情況進行監(jiān)測，下調(diào)同期參比制劑和仿制藥的采購比例，為集采中選品種留出一定使用空間，確保完成集采任務量。

[專家同意率81%]

結語：醫(yī)療機構通過建立藥品集采工作領導小組，明確小組成員的工作職責，通過健全的醫(yī)務、醫(yī)保、藥學等管理部門間的溝通協(xié)調(diào)反饋機制來解決實際問題，通過不斷優(yōu)化醫(yī)療機構內(nèi)藥品集采工作流程，加強集采藥品的全流程監(jiān)管，并動態(tài)調(diào)整管控措施來促進集采任務量的完成，從而推動醫(yī)療機構藥品集采工作的常態(tài)化、規(guī)范化和科學化，確保藥品集采工作順利開展，以保障醫(yī)療機構實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟、適宜的合理用藥的目標。

編寫專家組

組長：

杜光 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

組員(按姓氏拼音排序)

陳黎 十堰市太和醫(yī)院

陳樹和 湖北省中醫(yī)院

陳永剛 武漢市第三醫(yī)院

鄧艾平 武漢市中心醫(yī)院

杜光 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

范捷 江漢大學附屬醫(yī)院(武漢市第六醫(yī)院)

貢雪芃 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

何秀國 隨州市中心醫(yī)院

胡松 武漢市中西醫(yī)結合醫(yī)院

李德秀 湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院

李娟 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

劉東 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

劉輝 中國人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

呂永寧 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院

漆立軍 恩施土家族苗族自治州中心醫(yī)院

舒成仁 黃石市中心醫(yī)院

宋紅萍 武漢市第四醫(yī)院

萬蒞 湖北省婦幼保健院

汪德銀 鄂州市中心醫(yī)院

王秀萍 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬梨園醫(yī)院

吳東方 武漢大學中南醫(yī)院

吳勝林 武漢市第五醫(yī)院

謝崢 荊門市第二人民醫(yī)院

徐華 武漢市兒童醫(yī)院

楊遠榮 荊州市中心醫(yī)院

于慧斌 十堰市人民醫(yī)院

余世榮 十堰市人民醫(yī)院

張美祥 黃岡市中心醫(yī)院

張明偉 湖北省第三人民醫(yī)院

張倩睿 長江航運總醫(yī)院

章激 襄陽市中心醫(yī)院

周本宏 湖北省人民醫(yī)院

執(zhí)筆專家組成員(按姓氏拼音排序)

安薇 湖北省第三人民醫(yī)院

漆立軍 恩施土家族苗族自治州中心醫(yī)院

王懿睿 武漢市第五醫(yī)院

魏安華 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

魏盈盈 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

余恒毅 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院

熊建群 荊州市中心醫(yī)院

張倩睿 長江航運總醫(yī)院