王領(lǐng) 陳慧 張守文

俗話說：“一白遮百丑?！眹鴥?nèi)化妝品消費者始終秉承以“皮膚白皙”為美的消費理念。近年來，伴隨中國化妝品市場的迅猛發(fā)展和國人對外在形象的日趨重視，祛斑美白類產(chǎn)品的需求日益增加。同時，祛斑美白類產(chǎn)品作為特殊化妝品也是我國化妝品監(jiān)管部門的重點監(jiān)管對象。本文針對祛斑美白類化妝品主要風險現(xiàn)狀進行總結(jié)，分析風險原因，提出風險應(yīng)對策略，以期為國家監(jiān)管部門提供科學有效的監(jiān)管對策，提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量及安全水平。

祛斑美白類化妝品主要作用是使色斑、色痣、日曬斑、深色或不均勻曬黑的皮膚色調(diào)變淺，具有皮膚美白和祛斑功效。不同于西方人對“美黑”的執(zhí)著，“一白遮百丑”是根植于我國人民心中的審美標準，消費者對祛斑美白類產(chǎn)品的需求量日益增加，祛斑美白類化妝品已成為一類重要的護膚產(chǎn)品。隨著對祛斑美白功效成分、作用機理及功效評價等方面的深入研究，此類產(chǎn)品和活性成分不斷推陳出新，可質(zhì)量卻良莠不齊。查閱國家監(jiān)管部門對化妝品的抽檢結(jié)果不難發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品存在致敏、皮炎、毒理學不明確等安全風險隱患。本文對近些年祛斑美白類化妝品的質(zhì)量問題進行了梳理，從祛斑美白類化妝品面臨的風險現(xiàn)狀入手，挖掘該類產(chǎn)品存在的風險隱患點，進行總結(jié)分析，并提出合理性建議，以期為企業(yè)和風險監(jiān)管部門提供有效的解決方案，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

風險現(xiàn)狀

化妝品是由多種原料按照配方設(shè)計經(jīng)加工制備而成的混合物，化妝品原料的安全性是保障化妝品安全的前提。從原料來源來看，美白祛斑原料主要來源于人工合成、天然、生物技術(shù)（發(fā)酵）等。

人工合成原料

目前化妝品常用美白祛斑物質(zhì)，根據(jù)作用機制主要分為：（1）酪氨酸酶抑制劑，如曲酸及其衍生物等：（2）黑色素代謝劑，如維生素A酸等：（3）黑色素還原劑，如維生素C、維生素E及其衍生物等：（4）角質(zhì)層細胞代謝劑，如果酸、亞油酸等。以上幾類物質(zhì)，均可通過化工途徑合成，但部分原料在合成過程中，或多或少會有原料殘留、中間體或者雜質(zhì)成分，如果原料生產(chǎn)商純化技術(shù)不到位，合成原料中雜質(zhì)含量超標，往往會帶來較大的安全風險隱患，如人工合成熊果苷原料中易存在對苯二酚雜質(zhì)，即氫醌成分，長期使用會引發(fā)外源性白斑病和褐黃病。

1.2天然來源

1.1.2.1植物活性原料

我國祛斑美白類產(chǎn)品中有效成分達90余種，其中天然植物提取物大約有50種?；瘖y品植物活性原料指使用原植物的整株或特定組織，未經(jīng)特定修飾，通過提取將特定的某種或一類有效成分進行分離和濃縮，以固體、粉末或液體的形式呈現(xiàn)，作為活性功效成分添加到化妝品配方中。如宣稱具有美白功效的植物提取物：母菊花提取物、光果甘草根提取物、牡丹根提取物等，活性成分多為黃酮類化合物，可通過清除螯合金屬離子以及活性氧從而抑制酪氨酸酶的活性以達到美白效果。《化妝品監(jiān)督管理條例》中指出“國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平;鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品”，支持利用特色植物資源研究開發(fā)化妝品。由此可見，植物類原料已成為行業(yè)內(nèi)外所聚焦的研究熱點，但天然并不等同于安全、零風險。其仍存在以下風險：

（1）植物自身方面

植物活性成分所選用的植物本身可能具有安全性問題。例如：白芷、大麻等植物含有禁限用物質(zhì)毒性;植物種植環(huán)境問題，因種植環(huán)境的差異，可能會導(dǎo)致植物富集農(nóng)藥等有毒、有害物質(zhì);植物批次不同問題，不同批次的植物，其有效成分含量可能不同，導(dǎo)致其活性成分有效性難以保障。

（2）制備工藝方面

提取工藝不成熟，導(dǎo)致植物活性成分提取過程中可能存在溶劑等有毒、有害物質(zhì)殘留的問題。

（3）安全風險評估體系不健全

目前，關(guān)于植物活性成分相關(guān)風險評估體系尚未建全，原料生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商尚未完全納入監(jiān)管體系，對原料供應(yīng)商尚缺乏有效的監(jiān)管，對原料本身缺乏有效的監(jiān)測。植物提取物還存在活性成分不明確、作用機理研究欠缺、成分相對復(fù)雜等風險。

1.1.2.2發(fā)酵活性原料

微生物發(fā)酵工程技術(shù)已經(jīng)成為化妝品原料生產(chǎn)的核心技術(shù)之一，利用特定的微生物菌種，對多酚類、黃酮類活性成分實現(xiàn)高產(chǎn)出率、環(huán)境友好等高性價比制造，同時對原料中的某些有害物質(zhì)進行特異性的轉(zhuǎn)化或分解，從而減少皮膚刺激性。

目前已有原料企業(yè)利用乳酸菌、酵母菌等對沙棘、黃芩、蘋果等具有抗衰老或美白等功效的植物原料進行發(fā)酵，通過生物技術(shù)轉(zhuǎn)化特定目標成分，開發(fā)出多種具有優(yōu)良功效的天然化妝品原料。但目前發(fā)酵技術(shù)在化妝品原料中的應(yīng)用還不夠成熟，如菌種的選擇、發(fā)酵時間及條件、發(fā)酵機制、發(fā)酵產(chǎn)物等關(guān)鍵因素尚不明確，發(fā)酵后成分復(fù)雜，難以定型和定量，同樣也存在風險隱患。

作為一種直接作用于人體皮膚的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，安全是祛斑美白類產(chǎn)品的底線。市面上宣稱具有祛斑美白功效的產(chǎn)品，其配方中非法添加禁限用物質(zhì)的情況屢見不鮮。國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中常出現(xiàn)禁限用物質(zhì)添加及超標問題，給消費者帶來極大的安全隱患。根據(jù)2017～2019年我國各省市自治區(qū)藥監(jiān)部門公布的不合格化妝品與問題化妝品信息可知，在本次統(tǒng)計的981批次不合格化妝品中，美白祛斑類占不合格總數(shù)的15.39%，其不合格主要原因為：檢出重金屬含量超標（135批次）、檢出糖皮質(zhì)激素（21批次），汞金屬超限最為嚴重，其中汞含量最多的高達31751mg/Kg。

對于抽檢中發(fā)現(xiàn)的禁限用物質(zhì)——重金屬和糖皮質(zhì)激素類等物質(zhì)，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定：汞含量不得超過1mg/kg;糖皮質(zhì)激素、抗生素及地氯雷他定等15種抗組胺藥物為禁用物質(zhì)，其中重金屬物質(zhì)多以汞及其化合物為代表，汞及其化合物是酪氨酸酶活性抑制劑，有效抑制皮膚中黑色素的形成，從而起到快速美白的效果，常被化妝品生產(chǎn)商超量添加到美白祛斑化妝品中。但汞是一種有毒的物質(zhì)，會被皮膚表面吸收，通過身體各種新陳代謝作用進入人身體內(nèi)部，若長期使用合汞的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致慢性中毒，對人的消化道、泌尿系統(tǒng)和神經(jīng)產(chǎn)生一定的不良作用。糖皮質(zhì)激素具有抑制人體纖維細胞增殖的效果，進而可以減弱5一羥色胺的形成速度，在短時間內(nèi)使用含有糖皮質(zhì)激素成分的產(chǎn)品會使皮膚變得光滑細膩、紅潤白嫩。若長期使用，經(jīng)皮膚吸收進入體內(nèi)，可引起毒副作用，出現(xiàn)面部細胞萎縮變薄、干燥脫屑、起丘疹和激素依賴性皮炎等癥狀，嚴重危害消費者健康安全。

3.1夸大及虛假宣傳風險

現(xiàn)階段，線上銷售已成為化妝品主要銷售渠道，但消費者無法真實感受產(chǎn)品，只能通過化妝品宣傳以及賣家介紹來決定是否購買。事實上，宣傳的效果與產(chǎn)品質(zhì)量能否得到保障，不得而知。作為特殊化妝品的祛斑美白類產(chǎn)品，往往存在功效成分含量較低、未能檢測出相應(yīng)的特征性成分等問題。

另外，廠家為提高祛斑美白類化妝品知名度和宣傳需要，在電視廣告、街頭傳單、線上營銷、網(wǎng)站等途徑宣傳時，“三天見效”“祖?zhèn)髅胤健薄懊F植物精華”等夸大及虛假宣傳時有發(fā)生，極大程度上侵犯了消費者的權(quán)益。而消費者往往信以為真，盲目消費，造成不可修復(fù)的后果。

3.2未按規(guī)定經(jīng)營，產(chǎn)品來源不可追溯

個別美容院和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者為追求高利潤，使用小企業(yè)制作的添加了禁限用物質(zhì)的產(chǎn)品，或出售添加了超限量物質(zhì)的產(chǎn)品。有些祛斑美白類產(chǎn)品是商家自己使用簡單配方自制而成，以假亂真。

風險原因分析

化妝品原料作為化妝品整個生命周期的源頭，不僅承載著化妝品的主體，原料的安全和功效性也直接影響著化妝品成品的安全與有效性。天然來源的活性成分已經(jīng)成為祛斑美白類化妝品發(fā)展新趨勢，但原料基礎(chǔ)研究仍然薄弱，眾多祛斑美白原料作用機理尚不明確，從細胞層面還缺乏一定的理論支撐，透皮吸收性和用量累加性尚缺乏可靠數(shù)據(jù)。合成原料中的雜質(zhì)成分及含量，在有些祛斑美白原料中還尚未深入研究，這些薄弱的基礎(chǔ)研究往往會帶來一定的安全隱患。

祛斑美白類化妝品生產(chǎn)企業(yè)在自我監(jiān)管方面主要有兩大不足：一是自我監(jiān)管不及時不到位，在產(chǎn)品配方或名稱變更后未能及時進行注銷后重新備案，未能及時進行成品留樣。二是自我監(jiān)管力度不夠，生產(chǎn)操作不規(guī)范，違法添加現(xiàn)象頻頻出現(xiàn)。是否嚴格執(zhí)行生產(chǎn)記錄制度以及化妝品出廠必須進行的檢驗管理，致使產(chǎn)品質(zhì)量和安全無法得到保障。再加上個別企業(yè)存在對抽檢通報不能及時反思的問題，也反映出基層監(jiān)管的難度大、情況復(fù)雜的實際情況。

當前祛斑美白類化妝品產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，關(guān)鍵因素是缺少一些美白功效成分的檢測方法?，F(xiàn)有祛斑美白成分檢測方法有：《化妝品中熊果苷的檢測方法液相色譜法》、《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法液相色譜法》和《化妝品中曲酸的檢測方法液相色譜法》等，對于其他祛斑美白成分的檢測，有些尚未建立檢測方法。

2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》，其中包含《化妝品祛斑美白功效測試方法》，這將進一步完善化妝品風險評估體系，改變評價方法落伍的現(xiàn)狀，提升化妝品使用安全性。

風險應(yīng)對策略

《化妝品監(jiān)督管理條例》中將用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等列為特殊化妝品，同時指出防腐、防曬、著色、染發(fā)、美白新原料等具有較高風險，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》已對防曬劑、染發(fā)劑、防腐劑等實行準用清單管理，但對祛斑美白劑仍未施行清單管理制度。因此，亟待建立美白功效成分準用清單，具體施行細則可參照韓國、中國臺灣地區(qū)等對祛斑美白原料的管控制度，制定美白劑準用清單，規(guī)范美白劑的安全使用范圍，以減低美白功效原料的風險，還應(yīng)逐步完善或制定祛斑美白原料安全和功效的實際指導(dǎo)性意見。

當前我國化妝品原料普遍面臨基礎(chǔ)研究薄弱的問題，大量原料關(guān)鍵信息尚不明確，應(yīng)對標藥品原材料標準，針對化妝品已使用及新原料進行全面深化基礎(chǔ)研究，包括但不限于朔源信息、物質(zhì)結(jié)構(gòu)、功效特性、理化性質(zhì)、質(zhì)量規(guī)格、用法限量、儲存條件、不良反應(yīng)等基礎(chǔ)信息匯總和分析，并構(gòu)建原料檢驗制度，預(yù)防原料中風險物質(zhì)的引入。

將原料生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商納入監(jiān)管范圍，原料供應(yīng)同樣按照風險評估實行注冊或備案，要求化妝品原料生產(chǎn)商或代理商提供原料的性能、檢驗報告、安全性評估材料等相關(guān)材料，進行原料供應(yīng)審查制度。

參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》，風險評估應(yīng)包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述四個方面。深入了解化妝品所含物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、合成工藝、穩(wěn)定條件等信息，分析可能引入的風險物質(zhì)。不間斷進行化妝品原料風險物質(zhì)評估，并分析化妝品原料風險物質(zhì)含有的各類風險，并進行逐級管控，預(yù)防化妝品上市后風險的發(fā)生，同時根據(jù)化妝品不良反應(yīng)等信息，對已上市的化妝品風險再評估，設(shè)定相應(yīng)的風險預(yù)案處理辦法。

原料配伍評估應(yīng)充分建立在原料基礎(chǔ)研究上，綜合考慮各原料之間配伍性能。當前祛斑美白化妝品市場存在多種天然原料添加情況，其可能造成原料互斥或相互反應(yīng)等配伍性問題，進而具有潛在風險，如尼泊金酯類等預(yù)處理不好會出現(xiàn)結(jié)晶、析出的情況，影響化妝品外觀及狀態(tài)。因此，只有充分考慮原料的配伍性，才能進一步減少化妝品風險事件的發(fā)生。

一是深化監(jiān)管體制改革，加強基層相關(guān)技術(shù)機構(gòu)和服務(wù)機構(gòu)的建設(shè)，逐步完善基層的監(jiān)管體系;二是加強化妝品監(jiān)管隊伍建設(shè)，尤其是對基層化妝品監(jiān)管人員的支持，壯大監(jiān)管提供技術(shù)支持和服務(wù)的人才隊伍的建設(shè);三是針對多次違法、違規(guī)的企業(yè)，實行高等級風險管控措施，嚴格確保產(chǎn)品質(zhì)量安全;四是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各地方監(jiān)管機構(gòu)，做到宏觀有力、微觀有效。

目前化妝品抽檢主要集中在禁用物質(zhì)和部分限用物質(zhì)的含量檢測方面，且隨著《已使用化妝品原料目錄》的放開，必然有更多的祛斑美白功效成分納入《目錄》中，應(yīng)不斷更新禁、限用物質(zhì)清單，并研究針對新型祛斑美白類物質(zhì)的檢測技術(shù)及功效評價方法。

強化企業(yè)對化妝品風險的主體責任意識，要求企業(yè)內(nèi)人員牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量是首位的意識，遵紀守法，依法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，認真履行企業(yè)法定責任，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，從根本上杜絕非法添加的問題。同時，借鑒歐美等發(fā)達國家企業(yè)對于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理經(jīng)驗，發(fā)揮化妝品相關(guān)的行業(yè)協(xié)會和組織能量，推動企業(yè)以主人翁而不是被監(jiān)管者的身份，強化企業(yè)風險主體責任，不斷推動化妝品行業(yè)的蓬勃發(fā)展。