王洪生

（銀谷制藥有限責(zé)任公司，北京 101102）

蜂王漿（royal jelly，RJ），又稱蜂皇漿、蜂皇乳、蜂王乳、蜂乳，工蜂食用花粉后由咽下腺、上顎腺等分泌的漿狀物質(zhì)，其顏色是由蜜蜂所食花粉不同而變化，一般為乳白色或微黃色，自然蜜源RJ質(zhì)量優(yōu)于人工蜜源[1]，RJ入口有酸、澀、辛、辣味，且回味略甜。專供給將要變成蜂后的幼蟲食物，也是蜂后的終身食物。

RJ廣泛應(yīng)用于食品、特殊食品、藥品、化妝品等領(lǐng)域，除可增加功效成分外，還可改變其理化性質(zhì)、流變學(xué)、微生物、感官特性等[2]。其主要功效成分為：水、26種脂肪酸【其中10-羥基-2-癸烯酸（10-HDA）為其特有】、9種王漿主蛋白（MRJP，其中MRJP1含量最高）、糖類、脂類、礦物質(zhì)、維生素、氨基酸、磷化物、固醇類、凝膠類、核酸、乙酰膽堿、微量成分等多種物質(zhì)。RJ水分含量為65%～68%，碳水化合物為15%～17%，總蛋白質(zhì)含量為11%～14%，脂類約6%，其余物質(zhì)為3%[3]。

現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)證明RJ具有降血壓、降血脂、降血糖、減少肥胖、改善消化系統(tǒng)、促進(jìn)傷口愈合、提高壽命、治療阿爾茨海默病、抗氧化、抗衰老、抗菌、抗癌、抗炎、提高機(jī)體免疫力、肝腎保護(hù)等作用[4-6]，所以研發(fā)一種成分保留高、服用方便、保質(zhì)期長的RJ產(chǎn)品較有意義。

1.材料與設(shè)備

1.1 材料

RJ來源于山東博康蜂業(yè)有限公司（生產(chǎn)日期：20190 320）。

1.2 設(shè)備

WF-30B高效萬能粉碎機(jī)（南京飛翔干燥制冷設(shè)備廠），CH-50L槽型混合機(jī)（南京飛翔干燥制冷設(shè)備廠），YRD9008A 型真空冷凍干燥機(jī)（上海玉成干燥設(shè)備有限公司），ZS-350型振蕩篩（南京飛翔干燥制冷設(shè)備廠）。

2.處方設(shè)計(jì)

2.1 劑型選擇

凍干粉成分保留高、服用方便、保質(zhì)期長、生產(chǎn)技術(shù)成熟，方便攜帶，口感較好，目標(biāo)人群易于接受，可作為優(yōu)先選擇劑型。

2.2 目標(biāo)人群選擇

（1）體質(zhì)虛弱、多病、衰老的老年人。（2）祛斑祛皺、滋潤皮膚的女性。（3）精力不足、容易疲勞的上班一族。（4）體虛的高血壓患者。（5）失眠者。

2.3 不適宜人群

（1）蜂蜜不會直接導(dǎo)致性早熟，不過它作為一種添加糖的來源，吃多了也會增加齲齒、超重和肥胖的風(fēng)險(xiǎn)。（2）患有乳腺疾病、卵巢子宮疾病的患者不能吃。（3）妊娠期女性不能吃。（4）剛做完手術(shù)的人。（5）過敏體質(zhì)者也不適宜。

3.工藝優(yōu)化

3.1 生產(chǎn)工藝簡述

（1）解凍：將從冷庫（-18℃以下）中取出的鮮RJ在室溫下（25℃以下）解凍，從解凍到完成加工不得超過24h；（2）過濾：解凍后的RJ經(jīng)40目尼龍篩網(wǎng)預(yù)濾，后按1：1的質(zhì)量比例加入煮沸后涼至20～25℃的溫飲用水，在CH-50L槽形混合機(jī)中充分?jǐn)嚢?0min，經(jīng)100目的尼龍篩網(wǎng)過濾以除去雜質(zhì)；（3）凍干裝盤：將混合過濾后的RJ溶液，選擇適當(dāng)?shù)臐崈艄ぞ呔従忁D(zhuǎn)移到Y(jié)RD9008A 型真空冷凍干燥機(jī)的潔凈托盤中，轉(zhuǎn)移過程中注意控制每一潔凈托盤中RJ漿層的厚度，使其在8mm～10mm，將所有填裝完RJ的托盤置于真空冷凍干燥機(jī)中，關(guān)閉真空冷凍干燥機(jī)前室的柜門。預(yù)凍：開啟真空冷凍干燥機(jī)，對產(chǎn)品進(jìn)行緩慢制冷，使產(chǎn)品從液體向固體轉(zhuǎn)化，當(dāng)真空冷凍干燥機(jī)板層的溫度達(dá)到-30℃后，繼續(xù)保持2h，并使之RJ的混合液完全凍結(jié)。升華：開啟真空冷凍干燥機(jī)的真空泵，打開凍干機(jī)前、后箱的隔膜閥，并使之前箱溫度升至-20℃，保持4h后，再次將真空冷凍干燥機(jī)前箱溫度升至-10℃，再保持4h后，再次將真空冷凍干燥機(jī)的前箱溫度升至-5℃，再保持4h后，進(jìn)行二次升華，將真空冷凍干燥機(jī)的前箱溫度升至+35℃，保持2h；將產(chǎn)品進(jìn)行出柜，出柜后的產(chǎn)品快速裝袋封存，轉(zhuǎn)入下一工序進(jìn)行加工處理。冷凍干燥終點(diǎn)判斷 按以下的特征進(jìn)行判斷：1）觀察RJ的產(chǎn)品溫度與真空冷凍干燥機(jī)前室加熱的板層溫度基本保持一致，并保持一定的時(shí)間；2）觀察真空冷凍干燥機(jī)前室與后室的真空度基本接近，并保持一定的時(shí)間；3）觀察真空冷凍干燥機(jī)前室和后室負(fù)載時(shí)的真空度與空載時(shí)的真空度示值基本一致，并保持一定的時(shí)間；4）觀察關(guān)閉真空冷凍干燥機(jī)前室與后室的蝶閥后，前室真空度基本不發(fā)生數(shù)值變化或變化相對較慢。以上4個(gè)方法可選其中一個(gè)，也可以聯(lián)合某個(gè)或某幾個(gè)一同判定是否為干燥終點(diǎn)。（4）粉碎：后經(jīng)30B型萬能粉碎機(jī)粉碎至可通過100目篩網(wǎng)。（5）篩分：在ZS-350型振蕩篩上過100目篩網(wǎng)，半成品檢驗(yàn)。（6）內(nèi)包裝：背封機(jī)分裝封口，轉(zhuǎn)外包。（7）外包裝：每袋需貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上需有生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期噴碼內(nèi)容，每十袋裝入一商標(biāo)盒，商標(biāo)上需有生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期內(nèi)容，裝箱，大箱上需卡有生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期內(nèi)容，捆扎機(jī)打包、入庫。（8）檢驗(yàn)：隨機(jī)抽取成品，進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

3.2 關(guān)鍵步驟及參數(shù)的選擇

（1）過濾：由于物料雜質(zhì)較多，較粘稠，建議采取加壓或減壓過濾，如果采用常壓過濾，最好用平滑工具不停攪拌物料與篩網(wǎng)的接觸面，但注意別弄破尼龍網(wǎng)。（2）內(nèi)包： RJ凍干粉的吸濕性很強(qiáng)，為防止污染及水蒸氣侵入，分裝和封口操作應(yīng)以最快的速度進(jìn)行。對進(jìn)入操作室的空氣必須經(jīng)過凈化處理，其相對濕度應(yīng)低于20%，包裝封口必須嚴(yán)密。（3）產(chǎn)出比：一般是3kg冷藏的RJ生產(chǎn)出1kg的RJ凍干粉。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)

本品為乳白色或微黃色的凍干粉末，水分按照《中華人民共和國藥典》（2020版）水分測定法（通則0832）測定，含水分≤5.0%。裝量差異符合通則0102的規(guī)定。

5.討論

RJ含有多種物質(zhì)，營養(yǎng)豐富。但RJ對熱極不穩(wěn)定，在常溫下放置一定時(shí)間后，新鮮度明顯下降，但在低溫下環(huán)境下很穩(wěn)定，可延長保存時(shí)限，所以，RJ的狀態(tài)至關(guān)重要。液態(tài)形態(tài)下的RJ存在保存受環(huán)境因素影響，包裝、運(yùn)輸、貯存及使用攜帶不方便等問題。而采用本法所制得的RJ凍干粉，彌補(bǔ)了上述不足，該工藝也比較成熟，整個(gè)制造工藝簡單，自動化程度高，可以進(jìn)行批量生產(chǎn)，性質(zhì)穩(wěn)定、質(zhì)量可控，攜帶方便、復(fù)水性好服用方便等優(yōu)點(diǎn)，產(chǎn)品市場需求大，有廣泛的市場前景，不但可開發(fā)成為藥品，也可開發(fā)成為保健食品、食品等，可較好地滿足人們需求，本實(shí)驗(yàn)下一步將計(jì)劃根據(jù)不同人群的需求，研發(fā)符合特定人群的單方及復(fù)方制劑。