（大連市市場監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心，遼寧大連 116021）

0.引言

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是對醫(yī)療器械在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用整個(gè)生命周期賦予的“全球身份證”，在醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)鏈中具有唯一性，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的必然趨勢。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇在2013年發(fā)布了UDI系統(tǒng)指南，美國于2014年最早將UDI應(yīng)用于使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械品種，歐盟在2017年頒布了實(shí)施UDI的配套法規(guī)，隨后澳大利亞、日本等國家也相繼開始推動(dòng)UDI的實(shí)施，UDI工作在全球范圍內(nèi)拉開序幕[1]。為創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，推動(dòng)智慧監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的全生命周期管理，保障公眾用械安全合理有效，我國正在積極探索UDI系統(tǒng)建設(shè)。一套成熟的UDI系統(tǒng)，不僅可以準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械，而且響應(yīng)迅速，有利于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的形成，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的良好局面[2]。

1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的概念

UDI由器械標(biāo)識（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identification，PI）組成。其中DI是不可缺少且固定的，是在龐大的數(shù)據(jù)庫中對醫(yī)療器械信息進(jìn)行提取的唯一代碼，體現(xiàn)UDI的唯一性和穩(wěn)定性。PI是非必須且可變的，體現(xiàn)UDI的可擴(kuò)展性[3]。UDI、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫三者共同組成UDI系統(tǒng)[4]。

2.我國開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作的現(xiàn)狀

2019年7月1日，國家藥監(jiān)局綜合司、衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），選定一批高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品作為試點(diǎn)品種，并征集遴選224家使用單位和企業(yè)作為首批試點(diǎn)單位[5]。8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)，明確了UDI系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，并于2019年10月1日起正式施行。

3.我國開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作的意義

醫(yī)療器械安全關(guān)乎百姓健康和公共安全，因此政府監(jiān)管必須覆蓋醫(yī)療器械從生產(chǎn)研發(fā)到臨床使用的全生命鏈條。UDI是國際上通用的醫(yī)療器械專業(yè)語言，能夠做到對醫(yī)療器械的唯一性精準(zhǔn)識別。實(shí)施UDI，無論對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門還是實(shí)際使用人群都具有重大意義?！吨泄仓醒朕k公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》均鼓勵(lì)有條件的單位實(shí)施UDI，實(shí)現(xiàn)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)共同參與?！兑?guī)則》更是要求各相關(guān)方積極配合、通力協(xié)作，在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等環(huán)節(jié)主動(dòng)應(yīng)用UDI，攜手推動(dòng)我國醫(yī)療器械進(jìn)入U(xiǎn)DI時(shí)代。

3.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

UDI是醫(yī)療器械全生命周期的唯一身份證，只有從源頭賦碼，才能最大程度避免當(dāng)前一物多碼的亂象，因此，醫(yī)療器械注冊人/備案人是賦碼的主體負(fù)責(zé)創(chuàng)建和維護(hù)UDI[6]，《規(guī)則》規(guī)定賦碼主體應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。建立UDI制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條通查通識，不僅有助于促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，完善質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的可視化、精準(zhǔn)化、智能化，更可以此為契機(jī)實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3.2 醫(yī)療器械使用單位

伴隨著科學(xué)技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛融合發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療過程對醫(yī)療器械的依賴度逐年加深。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施UDI既可以有效提升臨床精細(xì)化管理水平，也可以強(qiáng)化醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控。國家要求參與試點(diǎn)的使用單位大膽實(shí)踐探索、勇于先行先試，加快形成可復(fù)制、可借鑒、可推廣的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為日后全面推行UDI制度夯實(shí)基礎(chǔ)，為推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革助力。

3.3 醫(yī)療器械監(jiān)管部門

開展UDI系統(tǒng)工作的最大價(jià)值在于應(yīng)用，智慧監(jiān)管的實(shí)現(xiàn)需要依賴于從生產(chǎn)、經(jīng)營、流通到使用等各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用。通過扎實(shí)深入開展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以構(gòu)建起真實(shí)完整準(zhǔn)確的醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，從而快速增強(qiáng)監(jiān)管效能，有力保障公眾用械安全合理有效。

3.4 醫(yī)療器械實(shí)際使用人群

《規(guī)則》規(guī)定UDI數(shù)據(jù)庫的組建工作由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，對外公開供公眾查詢。標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的 UDI 不僅有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營成本，實(shí)現(xiàn)信息共享及不良事件的精確監(jiān)測和缺陷產(chǎn)品的快速召回，還能夠提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，減少甚至杜絕假劣醫(yī)療器械在市場上的流通，為公眾用械安全保駕護(hù)航[7]。

4.我國開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作的難點(diǎn)及對策

4.1 需要制度保障

小智治事，大智治制。UDI系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)長期的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)引導(dǎo)，在綜合運(yùn)用法律、行政、市場等手段的同時(shí)，明晰政府與企業(yè)的主體權(quán)責(zé)邊界。通過實(shí)地調(diào)研、座談交流和專題培訓(xùn)等多種形式，提高整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)對UDI系統(tǒng)建設(shè)工作的認(rèn)知度和認(rèn)同感。通過適當(dāng)?shù)恼叻龀郑?lì)更多的有條件單位積極投身試點(diǎn)，以期更快覆蓋更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4.2 需要政企緊密配合

UDI系統(tǒng)建設(shè)涉及多方參與，涉及整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的信息化應(yīng)用，需要盡快打破生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)的信息孤島。只有所有相關(guān)方都在各自工作流程中正確應(yīng)用UDI，才能真正體現(xiàn)出UDI的價(jià)值，這需要政府引導(dǎo)規(guī)范、企業(yè)宣貫落實(shí)，在充分考慮其跨部門、跨領(lǐng)域特點(diǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)籌推進(jìn)。試點(diǎn)工作不僅需要各方積極溝通、各司其職，還要以問題為導(dǎo)向，善于研究新情況，不斷解決新問題，在保障試點(diǎn)工作有序開展的同時(shí)進(jìn)一步檢驗(yàn)并完善UDI試點(diǎn)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)制、路徑、模式的科學(xué)性[8]。

4.3 需要專業(yè)技術(shù)支撐

對于監(jiān)管部門來說，如何科學(xué)編纂出清晰的、易操作的規(guī)則要求；對于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位來說，如何在最大程度減少人力、物力和財(cái)力資源使用的基礎(chǔ)上順利對接UDI系統(tǒng)，都是亟待思考和解決的問題。UDI系統(tǒng)工作需要多學(xué)科技術(shù)協(xié)同作為強(qiáng)有力的支撐，各相關(guān)方均要充分利用各自領(lǐng)域的技術(shù)力量，適時(shí)建立專門的技術(shù)咨詢小組，以支持各試點(diǎn)單位開展試點(diǎn)工作，并為后期全面推行UDI制度提供長效的技術(shù)支撐保障[9]。

5.結(jié)語

在現(xiàn)如今信息化時(shí)代的大背景下，UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)化識別、精準(zhǔn)召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關(guān)鍵基本要素[7]。鑒于經(jīng)濟(jì)全球化的特點(diǎn)，UDI規(guī)則的全球協(xié)調(diào)是必然趨勢，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識，更是我國推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的有力抓手。結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，筆者認(rèn)為在我國推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)勢在必行。