劉雷

保定電谷檢驗檢測認證有限公司 河北保定 071000

血細胞分析儀計數(shù)的核心計量單元為庫爾特原理計數(shù)器，它的計數(shù)原理是根據(jù)血細胞的不良導電性和產(chǎn)生電阻抗原理來計數(shù)血液中的細胞，即電阻式血細胞計數(shù)原理。血細胞分析儀采用自動化技術進行統(tǒng)計分類并準確計數(shù)，因而在各級醫(yī)療機構里得到了廣泛的應用。為確保血細胞分析儀檢驗結果的準確性，除做好日常檢驗的質量控制還應當進行計量周期檢定。這是得到準確檢驗結果的先決條件。

1 血細胞分析儀的計量周期檢定和檢驗的質量控制

血細胞分析儀的計量周期檢定是就儀器本身進行全面系統(tǒng)的檢查和評價，包括：外觀及功能檢查、量值準確性、交叉污染率以及變異系數(shù)的檢定，檢定周期一般不超過一年。血細胞分析儀的質量控制是由于血細胞分析儀受環(huán)境條件、人員素質和檢測方法等諸多因素的影響，造成檢驗數(shù)據(jù)失準，結果判斷錯誤。因此在日常檢驗過程中需要采取措施對檢驗過程進行質量控制。質量控制周期依醫(yī)療機構自身條件及儀器本身而定（一般為每天或每周進行一次）。

2 血細胞分析儀計量檢定和質量控制的區(qū)別

（1）目的不同計量檢定的目的是通過檢定工作對血細胞分析儀進行量值傳遞以及衡量儀器量值準確可靠的程度是否符合國家計量檢定規(guī)程的要求。質量控制的目的是控制測試分析誤差在允許的限度內(nèi)，保證血細胞分析儀測試結果有一定的精密度和準確度，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)，能達到所要求的質量。質量控制是對檢驗過程進行全面監(jiān)測和控制的一個手段。

（2）依據(jù)和校準標物不同血細胞分析儀是血細胞以流動的形式通過傳感器時進行分類和計數(shù)。根據(jù)《血細胞分析儀》國家計量檢定規(guī)程（JJG714-2012）的要求，用國家標準物質研究中心生產(chǎn)的全血細胞標準物質，對儀器示值誤差、攜帶污染率、重復性等進行檢定，確保儀器準確、可靠。該全血細胞標準物質可溯源到國家基準。質量控制是在血細胞分析儀準確的基礎上，按照實驗室制定的措施和驗證方法來保證檢驗質量，用質控品（廠家工作校準品或廠家的產(chǎn)品校準品）對血細胞分析儀進行監(jiān)測。確定是否符合規(guī)定要求，以控制日常檢驗血樣的質量。

3 全面認識血細胞分析儀的計量檢定和檢驗的質量控制

計量檢定能夠保證血細胞分析儀的量值準確可靠，但是不能夠發(fā)現(xiàn)日常檢驗過程中數(shù)據(jù)失準的問題，這是由于在檢測過程中受人員、方法、環(huán)境等諸多條件因素的影響。而檢驗的質量控制是實驗室對檢驗過程進行監(jiān)測的一種措施。即使質控結果符合要求，也不能保證血細胞分析儀量值準確可靠。這是因為它有可能是某些因素的偶發(fā)性補償，也可能是人為改變某些參數(shù)的結果，因此它僅有驗證作用。

對血細胞分析儀進行計量檢定是為了保證儀器的各項物理化學參數(shù)指標在正常范圍內(nèi)，從而保障儀器設備所處的檢測結果無誤，保障患者的安全。但計量檢定的過程及結果表明，計量檢定主要是針對儀器的物理化學參數(shù)檢測，而儀器的應用質量除了與參數(shù)有關外，還與儀器使用環(huán)境、附屬配套耗材以及使用者的操作方法等諸多因素有關，因此計量檢定合格的工作計量器具并不代表使用合格有效。一臺血細胞分析儀一年的維護保養(yǎng)費用高達幾萬元，其中包括軟件、硬件、數(shù)據(jù)采集、耗材（含質控品）及儀器保養(yǎng)等各個方面的費用，導致這一原因有儀器使用壽命長，使用頻率高，同時還與儀器使用環(huán)境好壞及使用者的操作方法是否得當?shù)仍蛴泻艽蟮年P系。因此，為加強對血細胞分析儀的質量控制，還需要加強定期對現(xiàn)有儀器進行計量檢定外，還應對使用者加強技術培訓，保證正確使用儀器；加強儀器環(huán)境條件監(jiān)測，避免環(huán)境條件等不符合要去等原因導致儀器工作異常，加強儀器定期維護保養(yǎng)，盡量保證儀器處于良好的工作狀態(tài)。

4 結語

綜上所述，質量控制是一種保障制度。計量檢定是確保計量器具量值準確可靠的一種手段。因此，二者雖然有區(qū)別但是又相輔相成。為了保證檢驗質量，我們應該在做好計量檢定工作的同時，加強對日常檢驗過程的質量控制。這也是ISO10012國際標準中測量設備的計量確認和測量過程控制所要求的。