楊劍英 陳國(guó)洪 楊凱 殷小波 章聰聰

浙江昊星機(jī)械設(shè)備制造有限公司 浙江溫州 325000

濕法粉碎研磨裝置的自動(dòng)化控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)自動(dòng)化計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)參考適用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，符合2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》有關(guān)規(guī)定，其第一條明確了適用范圍和定義：“本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”[1]的計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)合規(guī)性要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局2018年1月5日起草了發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》規(guī)范，對(duì)電子數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出了非常具體和明確的要求。其規(guī)定了數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期[2]。

1 自動(dòng)化控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)和優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)

濕法粉碎研磨裝置配置計(jì)算機(jī)SCD自動(dòng)化遠(yuǎn)程智能控制系統(tǒng)，并根據(jù)要求可以設(shè)置具有使用冷卻液等冷源不與研磨介質(zhì)接觸，只作為間接冷卻媒體，實(shí)現(xiàn)超低溫粉碎，物料的防爆，防氧化而不污染物料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)等綜合效果，而被粉碎后的物料保持著原生狀態(tài)。整體濕法粉碎研磨裝置的智能控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及研磨系統(tǒng)、過濾器、補(bǔ)償裝置、傳動(dòng)裝置、智能溫控等機(jī)械組成為整套設(shè)備，只需在線連接進(jìn)料和出料或回流管道即能在密閉條件下運(yùn)行的機(jī)械化、數(shù)字編程就能夠自動(dòng)化操控運(yùn)行，進(jìn)行管線式高速、分散、均質(zhì)、混合、高剪切超微粒研磨的自動(dòng)一體化的新一代多功能濕法粉碎研磨設(shè)備。

2 計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證方法

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法，可參照《完整計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法》[3]，嚴(yán)格有效的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證確保了被驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能提供完整、準(zhǔn)確、穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，是GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理的基本要求。此外國(guó)際GLP如FDA GLP（21CFR Part58，Part11）OECD GLP也均要求用于生產(chǎn)、測(cè)量或數(shù)據(jù)評(píng)估的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證。因此計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全面有效驗(yàn)證是GLP實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理必不可少的組成部分[4]。

3 進(jìn)行濕法粉碎研磨裝置的優(yōu)化設(shè)計(jì)

3.1 濕法粉碎研磨裝置的設(shè)計(jì)構(gòu)思

濕法粉碎研磨裝置為新一代低溫濕法粉碎研磨設(shè)備的新型粉碎研磨成套裝置，該裝置以制冷源為間接媒源與介質(zhì)無任何接觸，被粉碎物料通過冷卻在低溫下狀態(tài)后，進(jìn)入機(jī)械粉碎機(jī)腔體內(nèi)通過膠體研磨內(nèi)外齒圈相對(duì)高速的低溫條件下研磨、粉碎。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上完全避免了物料的污染、研磨粉碎時(shí)出現(xiàn)的升溫。由于研磨輪的轉(zhuǎn)速比較低，從而大大減少了因摩擦產(chǎn)生的熱量；冷卻液從冷卻腔直冷粉碎室?guī)С鑫锪系耐瑫r(shí)，也帶走了熱量。所以，在常溫下，其介質(zhì)溫度會(huì)隨著處理時(shí)間延長(zhǎng)也隨之下降，可根據(jù)低溫濕法粉碎研磨設(shè)備和制冷裝置匹配率設(shè)為在0-25℃、25-45℃等多個(gè)檔次控制調(diào)節(jié)范圍，完全可以滿足大多數(shù)用戶的需求，處理對(duì)于溫度有敏感的介質(zhì)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)智能控制的低溫濕法粉碎研磨設(shè)備可以通過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)定降溫到控制物料粉碎所需的范圍，其直冷式冷制源形成一個(gè)閉路循環(huán)系統(tǒng)，使能源得到充分利用，節(jié)省能耗。在低溫研磨的精細(xì)粉碎的處理固液混合物料時(shí)，溫度可完全調(diào)節(jié)理想范圍并能保持長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。

3.2 濕法粉碎研磨裝置的結(jié)構(gòu)優(yōu)化

在濕法粉碎研磨裝置的結(jié)構(gòu)上，還可以進(jìn)一步優(yōu)化，如與高剪切分散機(jī)、高效均化泵、乳化均化泵，固液混合機(jī)，超高壓均質(zhì)機(jī)、管線式研磨泵、管道配件、執(zhí)行器、直冷罐、攪拌罐、配料罐、乳化罐、計(jì)算機(jī)化顯數(shù)器及電子控制柜等組合，為多功能、多樣化的全自動(dòng)智能低溫剪切分散乳化均質(zhì)研磨粉碎成套的濕法粉碎研磨裝置。

4 結(jié)語

當(dāng)前我國(guó)“十四五”計(jì)劃綱要提出，培育先進(jìn)創(chuàng)業(yè)集群，推動(dòng)機(jī)械裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展時(shí)期。處于“人工智能+大數(shù)據(jù)分析+云MES”賦予科技興國(guó)，趕超歐美先進(jìn)機(jī)械制造業(yè)的大背景，賦予我們智能生產(chǎn)制造，解放雙手的技術(shù)創(chuàng)造機(jī)遇，產(chǎn)生智能機(jī)械制造的分析、推理、思考和創(chuàng)新的能動(dòng)力。本論文結(jié)合長(zhǎng)期以來我國(guó)粉碎研磨裝置依然處在傳統(tǒng)制作，運(yùn)行方式一般采用人工操作、間歇式或開敞式等處理過程，存在人工操控效能低下，生產(chǎn)成本高而不衛(wèi)生等諸多因素。在這個(gè)前提下，為了滿足食品，生物，化工、制藥和科研院所實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用需要，進(jìn)行對(duì)機(jī)械設(shè)計(jì)上構(gòu)思、技術(shù)上創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)機(jī)械化數(shù)字編程就能夠自動(dòng)化操控運(yùn)行，管線密閉式高速剪切、分散、均質(zhì)、混合、解聚、粉碎、研磨等超微粒自動(dòng)一體化的多功能濕法粉碎研磨設(shè)備。完成這一目的，就是解放生產(chǎn)力，清潔衛(wèi)生，節(jié)能減排。自動(dòng)化生產(chǎn)的智能機(jī)械設(shè)備的技木應(yīng)用，從而達(dá)到自動(dòng)化控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)多功能濕法粉碎研磨裝置的目的。