韋秋葉，馮杰，潘夢蕓，曾憲化

（廣西壯族自治區(qū)計量檢測研究院，南寧 530200）

自新冠疫情爆發(fā)后，我國口罩生產迅速擴大，口罩產品質量問題進一步突顯［1］，2020 年國家市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產品質量監(jiān)督專項抽查，從公布的不合格批次名單［2］來看，檢出的不合格項目中主要是過濾效率；同年歐盟通報的中國口罩不合格率占歐盟通報總數的88.18%，其中大部分為過濾效率不合格［3］，可見過濾效率是口罩產品質量的重點關注指標?？谡之a品的過濾效率可分為顆粒物過濾效率和細菌過濾效率［4］，通常情況下所說的過濾效率指的是顆粒物過濾效率，即在規(guī)定條件下，口罩濾除顆粒物的能力，如粉塵、煙、霧等?？谡之a品過濾效率的測量準確性關鍵在于其量值的溯源性，在新冠疫情爆發(fā)前，口罩顆粒物過濾效率檢測儀的量值溯源研究屬于領域空白。疫情爆發(fā)后，由于口罩需求量及質量問題的突顯，顆粒物過濾效率檢測儀的量值溯源方法研究已成為計量領域的熱點，廣東已有相關的地方計量檢定規(guī)程正式發(fā)布實施。但目前國內用于口罩產品檢測的顆粒物過濾效率測試儀并沒有統(tǒng)一的量值溯源途徑，制約了口罩產品質量的提升。筆者對口罩顆粒物過濾效率檢測方法及量值溯源途徑研究等現狀進行總結，有利于推動研究的進一步深入。

1 我國口罩的分類及標準

我國的口罩標準有國家標準和行業(yè)標準等，按應用范圍主要分為3 大類，即醫(yī)用防護、勞動防護、日常防護。各類口罩標準及適用范圍匯總見表1，其中部分標準除了規(guī)定適用范圍外，還明確規(guī)定了不適用范圍。

表1 口罩分類、標準及適用范圍

表1 口罩標準中，對口罩的等級分類和顆粒過濾效率的規(guī)定各有不同，其中YY／T 0969—2013、GB 38451—2019、GB／T 38228—2019、GB 30864—2014、GB 2890—2009、GB 6220—2009、FZ／T 73049-2014、T／CNTAC 55—2020 對顆粒物的防護效果未作明確規(guī)定。

其它標準對顆粒物過濾效率的要求見表2。由表2 可知，YY 0469—2011 對顆粒物的過濾效率要求最低，用氯化鈉顆粒物檢測的過濾效率不低于30.0%，這是因為醫(yī)用外科口罩主要用于手術室等潔凈度較高的環(huán)境，該要求能基本滿足使用要求；其它不同類型的口罩對過濾效率的要求非常接近，如GB 19083—2010 中1 級、2 級、3 級口罩對應的氯化鈉顆粒物過濾效率要求分別不低于95.0%、99.0%、99.97%（由于醫(yī)療場所鮮有油性顆粒物，因此對油性顆粒物的過濾效率不作規(guī)定）；GB 2626—2019 依據過濾的顆粒物不同分為KN 型口罩和KP型口罩，KN 型口罩用于防護鹽性顆粒物，而KP型口罩主要用于防護油性顆粒物，KN90、KN95、KN100 型口罩對氯化鈉顆粒物的過濾效率分別為不低于90.0%、95.0%、99.97%，而KP90、KP95、KP100 型口罩對油類顆粒物的過濾效率分別為不低于90.0%、95.0%、99.97%；GB／T 32610—2016 將口罩分為3 個級別，對鹽性顆粒物的過濾效率分別為不低于99.0%、95.0%、90.0%，對油性氣溶膠的過濾效率分別為不低于99.0%、95.0%、80.0%；GB／T 38880—2020 彌補了兒童口罩針對性與功能性不明確的問題［18］，將兒童口罩分為兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩，對鹽性顆粒物過濾效率的要求分別為不低于95.0%和90.0%，對油性氣溶膠的過濾效率未做規(guī)定。對于有分級的口罩標準，不同級別口罩顆粒物過濾效率指標要求最小差異為0.97%，最大差異為9.97%。

表2 部分標準對口罩顆粒物過濾效率指標要求

2 口罩顆粒物過濾效率檢測方法

口罩顆粒物過濾效率檢測可分為鹽性氣溶膠檢測和油性氣溶膠檢測。鹽性氣溶膠檢測采用氯化鈉氣溶膠顆粒，由2%氯化鈉溶液經霧化后制得；油性氣溶膠檢測采用DEHS(癸二酸二異辛酯)、DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）或其它適用油類（如石蠟油）氣溶膠顆粒物?？谡诸w粒物質過濾效率檢測結果一般與檢測流量、顆粒物大小、顆粒物濃度、顆粒物加載量等因素有關，同時口罩預處理方法、環(huán)境條件等對檢測結果也有一定影響?？谡诸w粒物檢測的相關標準對上述因素或多或少作了規(guī)定（見表3）。口罩過濾效率檢測標準規(guī)定，鹽性氣溶膠采用氯化鈉氣溶膠顆粒，其計數中位徑為（0.075±0.020）μm，幾何標準偏差不大于1.86；而油性氣溶膠顆粒則有多種油介質可供選擇，其計數中位徑為（0.185±0.020） μm，幾何標準偏差不大于1.60。檢測流量主要采用30 L／min 和85 L／min，30 L／min接近人正常呼吸時所產生的空氣流量，而85 L／min則接近人在激烈運動時呼吸所產生的空氣流量［19］。

表3 口罩顆粒物過濾效率檢測條件

為了進一步保證口罩過濾效率測量結果的準確性，部分標準還對口罩顆粒物過濾效率測量系統(tǒng)作了具體要求（見表4）。GB 2626—2019 對顆粒物過濾效率測試系統(tǒng)的顆粒物檢測器精度、測量精度、過濾效率檢測分辨力均有具體要求，GB／T 32610—2016 也有類似的規(guī)定，GB 38451—2019 則直接采用了GB 2626—2019 的要求。

表4 部分標準對口罩顆粒物過濾效率測量系統(tǒng)的要求

3 口罩顆粒物過濾效率量值溯源方法

口罩顆粒物過濾效率測試儀一般由氣溶膠發(fā)生混均裝置、濾料夾具、上下游光度計、流量計、真空泵、計算單元、顯示單元等部分組成［20-22］。氣溶膠發(fā)生混均裝置產生穩(wěn)定、干燥、不帶靜電的（鹽性／油性）氣溶膠顆粒物，然后將顆粒物以一定的流量輸送到被測口罩上游，經過口罩后部分顆粒物被過濾，部分到達口罩下游。口罩上下游的光度計同時讀取顆粒物的濃度信號，經過計算單元計算后即可得到口罩顆粒物的過濾效率。流量計和真空泵用于調節(jié)和控制整個測試儀的流量。

圖1 口罩顆粒物過濾效率測試儀結構圖

要保證口罩顆粒物過濾效率的量值準確性，應保證口罩顆粒物過濾效率測試儀的準確性，而口罩顆粒物過濾效率測試儀的準確性涉及粒子發(fā)生裝置以及顆粒物流量、質量濃度、粒徑等多方面的內容［23-27］。研究口罩顆粒物過濾效率測試儀的量值溯源途徑是解決口罩質量問題的關鍵。

目前廣東省發(fā)布了相關地方檢定規(guī)程JJG（粵）061—2021［28］，該規(guī)程于2021 年5 月正式實施，規(guī)程對儀器的夾具模口面積偏差、流量、阻力、過濾效率、氣溶膠粒徑分布等均作了明確的計量性能要求，具體參數見表5 方法①。計量領域內其它院所也進行了相關研究，鄒亞雄等［29］對口罩顆粒物過濾效率測試儀校準方法進行了研究，將測量過濾效率的影響因素歸納為流量與粒徑、氣溶膠濃度、氣溶膠濃度測試儀等，過濾效率測試儀的校準項目分別為流量、壓力、時間、粒徑、質量濃度等，具體參數見表5 方法②。劉杏秋［30］對口罩顆粒物過濾效率檢測儀校準方法進行了研究，校準項目包括測試區(qū)面積大小誤差、氣流流量的示值誤差、壓力差的示值誤差、顆粒物過濾效率的示值誤差、顆粒物過濾效率的重復性等，具體參數見表5 方法③。

表5 口罩顆粒物過濾效率測試儀量值溯源方法

過濾效率示值誤差是衡量該儀器測量準確性的直接指標，校準該參數通常有兩種方式，一種是采用已知過濾效率標準值的標準濾膜進行直接測量，該方法依賴于標準濾膜標準值的確定；另一種方法是采用經過校準的兩臺氣溶膠光度計對口罩的上、下游氣溶膠濃度進行測量，然后根據過濾效率的定義進行計算。方法①可采用上述其中一種方法進行檢定／校準過濾效率示值誤差，方法③采用后一種方法，而方法②則沒有對過濾效率示值誤差進行校準，無法直接反應儀器的準確性。方法①考慮了流量、過濾效率準確性、氣溶膠粒徑等參數的校準，忽略了氣溶膠質量濃度及濃度穩(wěn)定性帶來的影響。若采用兩臺氣溶膠光度計同時監(jiān)測口罩上、下游氣溶膠質量濃度，然后通過計算得到口罩顆粒物過濾效率，則上、下游兩臺氣溶膠光度計的濃度示值誤差及氣溶膠質量濃度穩(wěn)定性對測量結果影響不大，否則氣溶膠質量濃度及濃度穩(wěn)定性帶來的影響不可忽略。與前兩種方法相比，方法③所考慮的參數最少，雖然提出了過濾效率的校準方法，但沒給出計量特性指標要求，也沒考慮氣溶膠粒徑、濃度等參數?？傮w來說，這3 種方法均對口罩顆粒物過濾效率檢測儀的量值準確性提供了計量技術依據，但校準項目和計量性能要求均有不同，無法形成統(tǒng)一的評判標準。

5 結語

我國口罩的分類、檢測標準經歷了多年的編制與修訂，已基本滿足醫(yī)用、勞動、日常防護的基本要求，在疫情防控常態(tài)化的今天，是保障我國人民生命健康的根本。而口罩產品質量檢測是貫徹執(zhí)行相關標準的關鍵，口罩顆粒物過濾效率測試儀作為檢測口罩產品質量指標的主要設備，應保證其量值準確、統(tǒng)一和可溯源。然而到目前為止，我國并未發(fā)布口罩顆粒物過濾效率測試儀計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范，在全國范圍內沒有量值統(tǒng)一或溯源的方法，這將影響口罩顆粒物過濾效率測量結果的統(tǒng)一性，造成口罩顆粒物檢測結果無可比性，最終影響口罩質量的判別結果，因此需要對口罩顆粒物過濾效率儀量值溯源方法進行進一步研究，在全國范圍內形成統(tǒng)一、科學、合理的量值溯源方法。